Препараты лекарственные экстемпорального изготовления
В масштабах Приволжского федерального округа социальные виды фармацевтической деятельности преимущественно оказывают производственные аптеки различных форм собственности (государственные и негосударственные) [3]. Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку: позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок [1].
В современных условиях положение производственных аптек значительно осложнилось. Прежде всего, это связано с ухудшением их технических возможностей, снижением рентабельности деятельности рецептурно-производственных отделов; недостатком квалифицированных фармспециалистов; расширение ассортимента готовых лекарственных средств. В настоящее время действуют Ф3-№61 «Об обращении лекарственных средств», правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, проведению анализов, к персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции и выполнению технологических процессов. Все это привело к убыточности производства экстемпоральных лекарственных препаратов. Вместе с тем потребность населения и медицинских организаций в лекарственных препаратах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных препаратов промышленного производства [4; 5].
Сохранение и развитие аптечного производства лекарственных форм сдерживается, прежде всего, наличием ряда нерешенных вопросов организационно-правового (законодательного) характера [2].
В связи с этим целью нашего исследования является оценка экономической эффективности экстемпорального изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.
Материал и методы исследования
В качестве объектов исследования использована база данных количественных и финансово-экономических показателей деятельности 9 крупнейших производственных аптечных организаций Самарской области (в т.ч. сетевых), осуществляющих экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов для населения и медицинских организаций. Анализируемые аптечные организации расположены в различных муниципальных образованиях (районах) Самарской области.
При проведении исследований использованы методы структурно-логического и сравнительного анализов, методы моделирования и прогнозирования.
Результаты исследования и их обсуждение
В ходе анализа установлено, что в 2014 г. аптечные организации Самарской области изготовили около 383 тыс. единиц экстемпоральных лекарственных форм (таблица 1). В структуре экстемпорального изготовления 49,9 % приходится на долю лекарственных форм, приготовленных по требованиям медицинских организаций. Около 15 % составляют лекарственные препараты, изготовленные по рецептам врача. Около 35 % занимает фасовка и внутриаптечная заготовка.
Таблица 1
Анализ деятельности аптечных организаций Самарской области по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов в 2014 г.
Общее количество изготовленных единиц экстемпоральных лекарственных форм:
В т.ч. количество единиц экстемпоральных лекарственных форм, изготовленных:
Источник
Заказ на изготовление препарата
Адреса аптек
Экстемпоральные лекарственные средства
Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовленные непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента.
К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.
Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.
Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:
- вода очищенная для инъекций, а также инфузионные и инъекционные растворы различных объемов (50,100,200,400мл), отличающихся от имеющихся в промышленном производстве: аминокапроновая кислота 5%, натрия гидрокарбонат 4%, 5%, новокаин 0,25%,0,5%, 1% и 2%, глюкоза 10% ,20%, калия хлорид 4%,7,5% , натрия хлорид 0,45%, 5%, 5,85%, 10%, кальция хлорид 1% . Разрешается изготавливать в аптеке растворы Рингера, Дисоль, Хлосоль, Трисоль, Ацесоль объемом 200-400мл .
Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:
- стерильные растворы для промываний: раствор фурацилина 0,02% 200 мл, 400мл, раствор натрия хлорида 10 % 200 мл, 400мл; раствор борной кислоты 1%-3% 200мл, 400мл, водные растворы хлоргексидина биглюконата 0,02%, 0,05%, 0,5%, 1% 100мл, 200мл, 400мл
- антисептические растворы для наружного применения: раствор перекиси водорода 3%,4%,6 %,27,5%, 33%, раствор аммиака 10 % мл, спиртовые растворы хлоргексидина биглюконата 0,05%, 0,5% для обработки рук персонала; раствор бриллиантового зеленого 1%, 2%, раствор Люголя водный и на глицерине, спиртовый раствор йода 1%, 2%, 3%, 5% , раствор нитрата серебра 5%-30%, расвор калия перманганата 5%-30%
Также по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей в аптеке изготавливают:
- растворы для электрофореза: раствор кислоты аскорбиновой 3%- 5 %, раствор анальгина 5%, раствор новокаина 2 %-5% , раствор калия иодида 1 %-3% , раствор кальция хлорида 2 %-5%, раствор натрия бромида 1 %-5%, раствор натрия фосфата 3%, раствор магния сульфата 2%-5%, раствор меди сульфата 2 %-5%, раствор папаверина 1 %-5%, раствор цинка сульфата 1 %-3%, раствор эуфиллина 0,5%-2%,
- глазные капли: раствор кальция хлорида 3 % 10 мл, витаминные капли, раствор борной кислоты 2 % 10 мл, раствор калия йодида 2%,3 % 10 мл, раствор цинка сульфата 0,25 % 10мл ,раствор колларгола 2 % 10 мл; раствор колларгола для тонометрии (краска Маклакова)
- мази: мазь метилурациловая 10 % , мазь Левомеколь, мазь борная 1 %, мазь фурацилиновая 0,2%, мазь ихтиоловая 10%, паста Лассара, цинковая паста
- мази и капли для носа: растворы протаргола и колларгола 1%, 2%, 3%, мазь сложная с тетрациклином, бороментол, мазь Симановского, мазь Розенфельда.
Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.
Водные растворы изготавливаются также для параклинических отделений ЛПУ: раствор формалина 2%, 10%,15%,40% для дезинфекции различных объектов и для биопсий, раствор кислоты уксусной 1%, 2%, 3% ,5%, 10%, 30%, 70% для обработки , раствор натрия цитрата 5% для стабилизации крови при исследовании системы гемостаза, растворы азопирама и фенолфталеина для контроля предстерилизационной очистки инструментов.
По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:
- суспензии для лица (болтушки от прыщей), содержащие серу, камфору, салициловую и борную кислоты, глицерин, этанол, в виде стандартных прописей (Молочко Видаля, циндол), так и по индивидуальным рецептам, включающие в состав антибиотики (левомицетин, стрептоцид, метронидазол, цефазолин, ципролет), димексид, резорцин, молочную кислоту, уротропин;
- болтушки и мази для век против демадекоза
- водно-взбалтываемые смеси (противозудные) с тальком, цинка окисью, анестезином, ментолом
- раствор танина 1%-3%
- мази: салициловая 2%,5%, 10% ,20% ,40%, серная 5%-33%, серно-салициловая 5%, серно-дегтярная 5%, салицилово-дегтярная, мазь Ям, паста Молли и др.
Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.
В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.
Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.
Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.
Источник
«Уходящая натура»: EX TEMPORE
По мнению классиков, «в истории все импровизация, все воля, все ex tempore». История фармации неразрывно связана с изготовлением лекарств ex tempore, то есть по мере надобности. В свое время наибольшее распространение экстемпоральная рецептура получила в Средневековой Европе. Сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. В США и странах ЕС объемы производства экстемпоральных препаратов в последние годы имеют тенденцию к росту, в то время как в Украине наблюдается регресс в этом направлении.
О проблемах и перспективах лекарственных форм, изготавливаемых непосредственно в аптеке, рассказывает Любовь Шостак, канд. фарм. наук, декан медико-фармацевтического факультета Киевского международного университета (КиМУ)
— Приказ МЗ Украины № 455 «Про настанову ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (МФФ) «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» декларирует четыре роли фармацевта, среди которых первой является функция изготовления экстемпоральных лекарственных средств. Должны ли фармацевты в современных условиях изготавливать лекарства?
— С ex tempore начиналась фармация, с этого начиналась аптека. Поэтому я считаю, что такая функция у аптек обязательно должна быть. Приготовление экстемпоральных лекарственных форм — неотъемлемая часть работы фармацевта, но в современных условиях ему проще отпустить готовый препарат. Но ведь тогда утрачивается суть самой профессии!
По большому счету, фармацевт, не умеющий готовить лекарства, — это уже не фармацевт, а продавец таблеток. Если зайти в аптеку, в которой готовят лекарства, то можно сразу почувствовать специфический запах, особый дух, особую аптечную атмосферу — это непередаваемо! Возможно, он не всем нравится, но это аптечный запах, который настраивает на определенный лад, в какой-то мере даже дисциплинирует. Фармацевт, который готовит лекарства, более дисциплинирован и, конечно же, обладает бóльшими знаниями и навыками. Это делает его более ответственным, потому что он готовит лекарство для конкретного человека.
— Любовь Геннадиевна, Вы начинали свою профессиональную деятельность с должности провизора-технолога и имеете 15-летний опыт работы в аптеке, знаете аптеку, что называется, «изнутри». Почему аптеки перестали готовить лекарства?
— Существует достаточно много аспектов, главный из которых заключается в том, что это нерентабельно начиная с момента лицензирования. Во-первых, нужно получить лицензию на право изготовления лекарственных средств в аптечных условиях. А это, в свою очередь, связано с определенными требованиями, предъявляемыми к помещениям (ассистентская, асептический блок, автоклавная, моечная, кокторий), которые нужно соответствующим образом оборудовать мебелью и приборами.
Во-вторых, существуют проблемы с закупкой субстанций. К сожалению, сегодня отдельно взятой аптеке приобрести субстанции достаточно тяжело. Весь ассортимент, который был представлен на аптечном рынке еще лет 20 назад, сейчас практически недоступен. Наверное, оптовым фирмам продавать сырье невыгодно. В результате создается своеобразный «порочный круг» — аптеки стали меньше готовить, оптовые фирмы стали меньше закупать. А поскольку оптовые фирмы меньше закупают, аптекам, которые еще работают в данном сегменте, вообще не из чего готовить.
При этом создается двойная «накрутка»: аптека платит оптовику, а кроме того, существует тариф. Поэтому цена на некоторые экстемпоральные лекарственные формы часто неоправданно высока. Еще одна причина, по которой растут цены на индивидуальные лекарства, — это «коммуналка». Нужны вода и электричество, а тариф, то есть цена препарата, включает целый ряд составляющих — стоимость ингредиентов, посуды и работы, в которую закладывается все (аренда помещения, стоимость воды, электричества и пр.). Кроме того, должна же быть и какая-то прибыль…
В-третьих, врачи перестали выписывать рецепты, при этом экстемпоральные лекарственные формы готовят именно по рецепту. Есть такое понятие как «внутриаптечные заготовки», когда определенное количество известных аптечных прописей готовят для реализации — глазные капли, капли в нос. Они стоят дешевле и имеют уникальную пропись. Единственная проблема заключается в небольшом сроке их годности, что невыгодно для аптек. Ведь если готовые препараты не успели реализовать, их приходится утилизировать, а это влечет за собой убытки.
И, наконец, сами люди стали реже ходить в аптеку за экстемпоральными лекарственными средствами. Возможно, они просто забыли об этом. Я помню, какой популярностью пользовалась успокоительная микстура Кватера — готовилась она быстро, а действовала эффективно.
В свое время пациентки пожилого возраста выстраивались в очередь за витаминными каплями для глаз (аптечные стоили около 1 грн, а с таким же составом французские — в 15 раз дороже). В настоящее время соляная кислота является прекурсором, поэтому доступ к ней затруднен, а раньше продавалась разведенная соляная кислота для повышения кислотности желудочного сока, и не только для пациентов с пониженной кислотностью, но и для детей с нарушением аппетита. Сейчас такого уже не найдешь.
— Почему эта культура не утрачена в других странах?
— Прежде всего это hand made — ручная 
работа, которая ценится в цивилизованных странах. Кроме того, существует спрос на лекарственные формы для детей, поскольку в них не содержатся консерванты и стабилизаторы — пациент получает чистое действующие вещество, пускай и с наполнителем. Людям готовят лекарственные средства индивидуально, ведь, как известно, не существует двух абсолютно одинаковых пациентов. В свою очередь, ex tempore позволяет подобрать индивидуальную пропись. В некоторых странах существуют государственные программы, поощряющие этот бизнес.
— Как обстоят дела с организацией материально-технической базы в аптеках для прохождения студентами-фармацевтами производственной практики по аптечной технологии лекарств?
— К сожалению, сегодня этого практически нет. Мы стараемся, но студентов соглашаются взять на прохождение производственной практики всего одна-две аптеки, в которых готовят лекарства. А в ассистентской комнате не может находиться много людей. С одной стороны, они не должны мешать процессу, а с другой — им же надо что-то увидеть. К тому же аптеки не очень хотят брать студентов: если они неправильно приготовят лекарственную форму, аптека получит убытки.
Будучи студентами, технологию лекарств мы изучали непосредственно в аптеке. Ассистентская была разделена большой стеклянной стеной — на одной половине работали фармацевты, а на другой — практиковались студенты. Каждый имел свой набор ступок, пестиков, весов, штанглазов. Сейчас, к сожалению, эта культура уходит. Конечно, все продолжают готовить лекарства: и в Харькове, и в Житомире, и у нас, но это не те масштабы, что были раньше. Возможно, и преподаватели тоже понемногу утрачивают эти навыки, к тому же весьма непросто учить тому, что вряд ли будет востребовано.
— Что, на Ваш взгляд, может стать наиболее вероятным «драйвером» возрождения традиции изготовления лекарств экстемпоральной рецептуры в Украине: сегмент частных аптек или коммунальные аптечные предприятия?
— Так или иначе, все упирается в материальную сторону вопроса, в незаинтересованность тех, кто открывает аптеки — ведь это не всегда провизоры и фармацевты.
Безусловно, коммунальные аптеки ограничены в средствах, тогда как у «частников» возможностей больше. Но должна быть заинтересованность. К примеру, «экстемпоралка» достаточна выгодна больницам. Если аптека готовит парентеральные лекарственные формы, то это очень удобно для стационара — нет перебоев с поставками, всегда можно заказать то количество, которое необходимо. К тому же это дешевле, чем закупать стерильные растворы, изготовленные в заводских условиях.
Я знаю несколько частных фирм в Украине, частных клиник, имеющих в своем штате аптеки, в которых изготавливают лекарства (в основном стерильные лекарственные формы для собственных нужд). Они процветают, да и аптечное производство там на высоком уровне. Клиникам это выгодно, поэтому, возможно, «возрождение» нужно начинать именно с них.
Забота о человеке должна быть на первом месте. И, конечно, к нам должна вернуться культура выписывания рецептов. А вот чтобы люди снова стали приходить в аптеку за индивидуальными лекарствами, эту культуру придется восстанавливать не один год…
Беседовала Александра Демецкая, канд. биол. наук
Источник
