Препаратом одобренным европейским агентством лекарственных средств ema

Привитые одобренными EMA и ВОЗ вакцинами смогут въехать в ЕС

Прохождение вакцинации российским препаратом пока не может служить основанием для въезда в ЕС, следует из одобренных в Брюсселе рекомендаций.

Совет ЕС обновил рекомендации о временных ограничениях на въезд в ЕС в случаях, когда речь не идет о «жизненной необходимости». Это следует из заявления совета, распространенного в четверг, 20 мая, в Брюсселе.

Изменения разрешают въезд иностранцам, привитым рядом вакцин, а также смягчают критерии, необходимые для снятия ограничений в отношении третьих стран. Основанием для въезда без дополнительных ограничений в виде сдачи ПЦР-теста или нахождения в карантине может быть вакцинация препаратами, одобренными Европейским агентством лекарственных средств (EMA) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). При этом последняя рекомендованная доза вакцины должна быть введена не менее чем за 14 дней до въезда.

Российские вакцины пока не одобрены ВОЗ и EMA

EMA на данном этапе одобрены вакцины, разработанные компаниями BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, а ВОЗ — китайская вакцина от Sinopharm. Российские препараты в этом перечне пока не фигурируют.

Рекомендации Совета не являются обязывающими

«Государства — члены могут также отменить ограничение на несущественные поездки для тех, кто получил по крайней мере за 14 дней до прибытия последнюю рекомендованную дозу вакцины, включенной в список ВОЗ для экстренного применения», — уточняется в постановлении Совета.

В то же время рекомендация Совета не является юридически обязывающим документом. Власти государств-членов европейского сообщества остаются ответственными за принятие решений о воплощении этих рекомендаций в жизнь.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Интеграция в Европу

Из стран бывшего СССР полноправными членами Евросоюза на данный момент являются только страны Балтии: Латвия, Литва и Эстония присоединились к ЕС 1 мая 2004 года. Еще шесть стран участвуют в программе ЕС «Восточное партнерство»: три из них — Украина, Молдавия и Грузия — заключили соглашение об ассоциации с ЕС.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Программа ЕС «Восточное партнерство»

В программе «Восточное партнерство», нацеленной на углубление связей республик бывшего СССР с Евросоюзом, в данный момент участвуют шесть постсоветских стран — Беларусь, Украина, Молдавия, Грузия, Армения и Азербайджан. Примечательно, что Беларусь и Армения одновременно являются и членами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда также входят Россия, Казахстан и Киргизия.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

«Восточное партнерство» двух скоростей

В последнее время усилилось разделение стран «Восточного партнерства» на две группы. В первую входят Грузия, Молдавия и Украина, подписавшие договор об ассоциации с ЕС. Во вторую — Беларусь, Азербайджан и Армения, не заключившие такого соглашения. 1 мая вступит в силу договор о расширенном партнерстве между Арменией и ЕС, в рамках которого ЕС предоставит Еревану 175 млн евро на проведение реформ.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Кому нужна виза в ЕС

Граждане стран Балтии, вступивших в ЕС в 2004 году, пользуются правом свободного передвижения и могут работать в любой стране Евросоюза наравне с гражданами того или иного государства ЕС. Обладатели украинского, молдавского или грузинского паспортов могут посещать страны Шенгенской зоны без виз. Гражданам же России, Беларуси, Армении и Азербайджана для этих целей по-прежнему требуется виза.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Интеграция в НАТО

Из республик бывшего СССР полноправными членами Североатлантического альянса пока также являются только три страны Балтии. Украине и Грузии предоставлен статус «страны-аспиранта»: это означает, что государство официально выразило интерес к вступлению в НАТО и получило приглашение присоединиться к интенсивному диалогу по вопросам членства.

Источник

EMA рассказало о статусе «Спутника V» по процедуре rolling review

Европейское агентство лекарственных средств сообщило «ФВ», что на данный момент российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы у специалистов регулятора. При этом EMA отметило, что заявку на регистрационное удостоверение разработчики пока не подавали.

Российская вакцина «Спутник V» проходит процедуру постепенной экспертизы (rolling review), заявку на регистрационное удостоверение (marketing authorisation) разработчики пока не подавали. Об этом сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в ответ на запрос «ФВ».

«Вакцина «Спутник V» в настоящее время проходит процедуру постепенной экспертизы EMA, которая будет продолжаться до тех пор, пока [агенство] не получит достаточного количества доказательств для [получения] формальной заявки на регистрационное удостоверение», — говорится в полученном от регулятора письме.

На сайте EMA указано, что агенство использует процедуру rolling review для «ускорения оценки перспективного лекарства во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения». В ходе этого процесса комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные о препарате по мере того, как они появляются в ходе проведения различных исследований. Как только CHMP решит, что у него имеется достаточное количество данных о лекарственном средстве, компания-производитель может подать официальную заявку на регистрацию препарата.

Также регулятор отметил, что пока не может «комментировать данные или информацию» о вакцине или «раскрывать какие-либо другие детали». Более подробный комментарий агентство сможет дать, когда получит заявку на выдачу регистрационного удостоверения на вакцину. «EMA сможет лучше прокомментировать возможные сроки авторизации вакцины «Спутник V» от COVID-19 после того, как заявка на регистрацию будет отправлена ​​в агентство», — отмечает EMA.

Создатели вакцины еще в феврале этого года отмечали, что EMA получило заявку на процедуру постепенной экспертизы российской вакцины и уже назначило докладчиков по «Спутнику V».

В июне РФПИ опроверг данные Reuters, согласно которым EMA отложит одобрение российской вакцины «Спутник V» до сентября из-за несвоевременного представления данных о клинических испытаниях.

Тогда агентство сообщало, что производители вакцины не представили необходимых данные клинических испытаний вакцины на анализ в срок до 10 июня. «Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», – приводил Reuters слова некоего европейского чиновника.

В РФПИ эти данные опровергли. «Эта информация не соответствует действительности. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были представлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв», — утверждал Фонд в своем Telegram-канале.

В июле Reuters, ссылаясь на анонимные источники, еще раз сообщил о том, что разработчики «Спутника V» испытывают сложности с подачей данных в EMA. Агентство писало, что создатели препарата не смогли подтвердить, что основной банк клеток вакцины соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений. Также издание отмечало, что EMA не хватает индивидуальных регистрационных карт, где бы описывались зафиксированные в ходе испытаний побочные эффекты, а также выражало сомнение в том, каким образом специалисты отслеживали результаты получивших плацебо пациентов.

В ответ РФПИ заявили в Telegram-канале «Спутника V», что статья Reuters основана «на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби».

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review, которая началась 4 марта. Представитель ЕМА Марко Кавалери в начале сентября заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, регулятору не хватает данных по препарату.

Источник

Евросовет рекомендовал разрешить въезд привитым одобренными вакцинами туристам

Совет ЕС обновил рекомендации о въезде иностранных туристов в европейские страны в условиях пандемии коронавируса. Об этом говорится на сайте ведомства.

Согласно новой версии документа, основанием для въезда без дополнительных ограничений может быть прохождение полного курса вакцинации не позднее чем за две недели до поездки. При этом прививка должна быть сделана препаратом, одобренным Европейским лекарственным агентством (EMA) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

На сегодняшний день EMA одобрены вакцины компаний Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, ВОЗ — все перечисленные и китайская вакцина от Sinopharm. Разработанные в России препараты «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» в число одобренных на данный момент не входят. РФПИ сообщил, что подал заявление о регистрации препарата «Спутник V» в Евросоюзе в конце января, 4 марта Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины.

В соответствии с новыми рекомендациями страны ЕС также могут впускать туристов из государств, в которых число заражений коронавирусом за последние две недели не превышает 75 на 100 000 населения. При этом документ предусматривает механизм «экстренного торможения» — запрета на въезд из стран и регионов, где происходит резкий всплеск заболеваемости, в том числе из-за распространения новых штаммов COVID-19.

Рекомендация Евросовета не является юридически обязывающим документом, решения об открытии границ будут принимать правительства стран — участниц ЕС.

Накануне глава СВР России Сергей Нарышкин заявил, что EMA намеренно «тянет» с регистрацией российской вакцины от коронавируса, следуя «сигналами, которые поступают из высоких кабинетов ЕС». «Почему это происходит? В этом есть только лишь причины политического характера или еще присутствует экономический фактор? Не знаю, пусть в этом разбираются сами граждане европейских стран и правоохранительные органы, но мы понимаем, что это просто аморально», — сказал Нарышкин.

Источник

Привитые одобренными EMA и ВОЗ вакцинами смогут въехать в ЕС

Прохождение вакцинации российским препаратом пока не может служить основанием для въезда в ЕС, следует из одобренных в Брюсселе рекомендаций.

Совет ЕС обновил рекомендации о временных ограничениях на въезд в ЕС в случаях, когда речь не идет о «жизненной необходимости». Это следует из заявления совета, распространенного в четверг, 20 мая, в Брюсселе.

Изменения разрешают въезд иностранцам, привитым рядом вакцин, а также смягчают критерии, необходимые для снятия ограничений в отношении третьих стран. Основанием для въезда без дополнительных ограничений в виде сдачи ПЦР-теста или нахождения в карантине может быть вакцинация препаратами, одобренными Европейским агентством лекарственных средств (EMA) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). При этом последняя рекомендованная доза вакцины должна быть введена не менее чем за 14 дней до въезда.

Российские вакцины пока не одобрены ВОЗ и EMA

EMA на данном этапе одобрены вакцины, разработанные компаниями BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, а ВОЗ — китайская вакцина от Sinopharm. Российские препараты в этом перечне пока не фигурируют.

Рекомендации Совета не являются обязывающими

«Государства — члены могут также отменить ограничение на несущественные поездки для тех, кто получил по крайней мере за 14 дней до прибытия последнюю рекомендованную дозу вакцины, включенной в список ВОЗ для экстренного применения», — уточняется в постановлении Совета.

В то же время рекомендация Совета не является юридически обязывающим документом. Власти государств-членов европейского сообщества остаются ответственными за принятие решений о воплощении этих рекомендаций в жизнь.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Интеграция в Европу

Из стран бывшего СССР полноправными членами Евросоюза на данный момент являются только страны Балтии: Латвия, Литва и Эстония присоединились к ЕС 1 мая 2004 года. Еще шесть стран участвуют в программе ЕС «Восточное партнерство»: три из них — Украина, Молдавия и Грузия — заключили соглашение об ассоциации с ЕС.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Программа ЕС «Восточное партнерство»

В программе «Восточное партнерство», нацеленной на углубление связей республик бывшего СССР с Евросоюзом, в данный момент участвуют шесть постсоветских стран — Беларусь, Украина, Молдавия, Грузия, Армения и Азербайджан. Примечательно, что Беларусь и Армения одновременно являются и членами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда также входят Россия, Казахстан и Киргизия.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

«Восточное партнерство» двух скоростей

В последнее время усилилось разделение стран «Восточного партнерства» на две группы. В первую входят Грузия, Молдавия и Украина, подписавшие договор об ассоциации с ЕС. Во вторую — Беларусь, Азербайджан и Армения, не заключившие такого соглашения. 1 мая вступит в силу договор о расширенном партнерстве между Арменией и ЕС, в рамках которого ЕС предоставит Еревану 175 млн евро на проведение реформ.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Кому нужна виза в ЕС

Граждане стран Балтии, вступивших в ЕС в 2004 году, пользуются правом свободного передвижения и могут работать в любой стране Евросоюза наравне с гражданами того или иного государства ЕС. Обладатели украинского, молдавского или грузинского паспортов могут посещать страны Шенгенской зоны без виз. Гражданам же России, Беларуси, Армении и Азербайджана для этих целей по-прежнему требуется виза.

Евросоюз и НАТО на постсоветском пространстве

Интеграция в НАТО

Из республик бывшего СССР полноправными членами Североатлантического альянса пока также являются только три страны Балтии. Украине и Грузии предоставлен статус «страны-аспиранта»: это означает, что государство официально выразило интерес к вступлению в НАТО и получило приглашение присоединиться к интенсивному диалогу по вопросам членства.

Источник