Преференции для производителей лекарственных средств

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Источник

Какие преференции получают лекарства из ЕАЭС

Если работа связана с закупками лекарств, вы наверняка сталкивались с вопросами: какие преимущества есть у российских лекарств, как одновременно работают ограничение и условия допуска, что такое ЖНВЛП или МНН. В статье ответим на эти и другие вопросы.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Ограничения допуска

Лекарственным препаратам из ЕАЭС предоставляются преференции в госзакупках. Ограничения и условия допуска регулируются ПП РФ № 1289 . Речь пойдет о лекарствах, которые включаются в перечень ЖНВЛП.

ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Цены на эти медикаменты регулирует государство. Полный перечень лекарств — в Распоряжении № 3073-р. С 1 января 2021 список пополнился 25 препаратами.

В ПП РФ № 1289 применяется правило «третий лишний», как и во всех ограничениях нацрежима. Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Лекарственные препараты, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Заявка даже с одним иностранным товаром признается целиком иностранной, за исключением заявок с оригинальным или референтным лекарствами по перечню постановления №1289 . Например, иммуноглобулин.

Но на правиле «третий лишний» ограничения не заканчиваются, так как лекарственные препараты входят в перечень товаров из Приказа № 126. Если среди заявок осталась одна с иностранными лекарствами, то закупка проходит по правилам из Приказа.

Когда применяется Приказ № 126н

В документе два случая:

1. Если заявку с иностранными лекарствами не отклонили, то применяется стандартный сценарий нацрежима по Приказу №126н, то есть заявка с иностранным товаром проиграет в цене. Мы подробнее о том, как применяется приказ, писали в статье.

2. Второй случай сложнее и касается только лекарств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов ЕАЭС. Контракт заключается с победителем закупки по предложенной им цене , если после отклонений по правилу «третий лишний» его заявка:

• содержит декларацию сведений, что все стадии производства, синтез молекулы действующего вещества происходят в ЕАЭС и сведения о фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств,
• соответствует требованиям документации,
• содержит наименьшую цену среди таких же участников и разница составляет не более 25%.

Этот случай регулируется п.1.4 Приказа № 126н и п.1.1 ПП РФ № 1289 . Тут важно соблюсти все требования, чтобы не отклонили. Разберем наглядно, как он применяется на практике.

Способ отбора — аукцион, НМЦК 100 руб.

• №1 отклоняется по вторым частям, потому что применяется ПП РФ №1289: две заявки из ЕАЭС, разные производители и СТ-1.
• №3 не побеждает, потому что применяется п.1.4 Приказа №126н. Отклонили №1 по правилу «третий лишний». Есть заявка с декларацией сведений по п.1.1 ПП РФ №1289. Участники №2 и №3 соответствуют всем требованиям документации, включая ПП РФ №1289.
• №2 побеждает по пп. Г п.1.4 Приказа 126н, так как разница с №3 — 20%, а это не более 25%.

• №1 отклоняется по вторым частям, потому что применяется ПП РФ №1289: две заявки из ЕАЭС, разные производители и СТ-1.
• №3 побеждает по пп. В п.1.4 Приказа №126н. Отклонили №1 по правилу «третий лишний». Есть заявки с декларацией сведений по п.1.1 ПП РФ №1289. Участники №2 и №3 на равных условиях, за исключением цены. Побеждает тот, у кого она наименьшая среди таких же участников.

Если вы знаете, что все стадии производства, синтез молекулы действующего вещества происходят в ЕАЭС и сведения о фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств, то приложите в состав заявки декларацию по п.1.4 Приказа №126н, чтобы подтвердить соответствие этих сведений, вместе с СТ-1, либо заключением по ПП РФ №1289. А также следите за ценой, которую планируете предложить.

Как подтвердить страну происхождения

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1 либо заключением о подтверждении производства промпродукции по ПП РФ №719.

Можно ли заменить товар и страну происхождения

При заключении и исполнении контракта нельзя заменить лекарственный препарат конкретного производителя и страну происхождения.

Когда применяются ограничения

• В любых конкурентных процедурах, которые состоялись.
• Предметом одного контракта или лота является лекарственный препарат, который имеет одно международное непатентованное или химическое, группировочное наименование.

Международное непатентованное наименование, МНН — уникальное наименование действующего вещества лекарства, которое рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Например, парацетамол (Paracetamol).

Когда не применяется

Если лекарства закупаются заказчиками на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Может ли заказчик во время приемки не требовать регистрационное удостоверение

При закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ заказчик обязан соблюдать текущее законодательство. А это как минимум ПП РФ №1289 , 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» . Если ваши препараты входят в исключения, когда не нужна государственная регистрация, то заказчик не вправе ее требовать.

Практика ФАС

Заказчик не применил ограничение

Заказчик при рассмотрении заявок не применил ПП РФ №1289.

Участники в заявках предоставили РУ и СТ-1 лекарств, которые предлагали к поставке:

• №144, ООО «Игия-Фарм», РУ №П №016015/01, ТН: Севоран, МНН: Севофлуран,производитель ООО «ЭббВи» Россия,
• №20, ООО «МФК «Арфа», РУ №ЛП-003706, ТН: Севофлуран-Виал, МНН: Севофлуран, производитель ООО «Фармлэнд» Республика Беларусь,
• №241, ООО «Просторы здоровья», РУ №ЛП-004996, ТН: Севофлуран Медисорб, МНН: Севофлуран, производитель АО «Медисорб», Россия.

Жалобу признали необоснованной, так как все участники предложили товар из ЕАЭС. Условий для применения ПП РФ №1289 не было. Заказчик поступил правильно. Решение №077/06/106-292/2021 .

Победитель закупки оказался не победителем

Заказчик неправомерно решил, что заявка победителя соответствует требованиям из документов закупки.

Исходя из протокола подведения итогов закупки всем требованиям соответствовали заявки участников: №1, №2, №3, №4, №5, №6.

В ходе проверки выяснилось, что только две заявки соответствуют требованиям: №1 и №5

Жалобу признали обоснованной. В итоге победителем закупки признали участника, кто написал жалобу — №1. Заказчика наказали штрафом за то, что он плохо проверил заявки, признал победителем не того и не применил Приказ №126н. Решение № 50/06/43531эп/20 .

Могут ли быть в одной закупке препараты с различными МНН

Поставщик решил, что его заявку № 59 незаконно признали несоответствующей и заказчик не имел права закупать в одной закупке препараты с различными МНН.

При проверке выяснилось, что заказчик действительно закупал препараты с различными МНН. А предметом одного контракта или лота может быть лекарственный препарат, который имеет одно международное непатентованное или химическое, группировочное наименование.

Жалобу признали обоснованной. Заказчику выдали предписание отменить протоколы и рассмотреть заявки заново. В новом протоколе:

• № 254, Россия, нет документов, не соответствует,
• № 42, Россия, соответствует,
• № 59, Россия и Индия, соответствует.

Заявка № 59 благополучно прошла все этапы аукциона. Контракт заключили с участником № 42, так как его цена была ниже. Условий для применения ПП РФ №1289 нет. Решение № 077/06/57-12928/2020 .

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник