Предупредительная надпись лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 46 настоящего Федерального закона

Источник

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;

д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения — зеленый цвет;

б) для наружного применения — оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий — синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;

в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;

г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.

Источник

Что такое маркировка лекарственных препаратов — разбираемся в вопросе

2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему ( ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”) .

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий ( с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов ( с 1 января 2020 года ).

Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.

Что такое система маркировки лекарственных препаратов?

Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

• возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?

1. Федеральные органы исполнительной власти;
2. Производители лекарственных средств;
3. Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
4. Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
5. Аптечные и медицинские организации;
6. Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.

Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?

Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:

• идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
• индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
• код ТН ВЭД;
• номер производственной серии лекарственного препарата;
• дата истечения срока годности лекарственного препарата.

На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.

Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки

Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:

• приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
• приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
• приобрести 2D сканер.

Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).

В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:

— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;

— на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!

Источник