Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
Регистрация
Фармконсультирование: обязательные требования
Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса
После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?
По новым правилам
Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016. Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.
Подпункт «в» п. 8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».
Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).
Особые случаи
Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования. Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.
Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.
В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.
Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.
Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
На что обратить внимание
Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п. 16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам.
Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.
Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).
Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.
К вопросу о санкциях
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).
Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:
- Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
- Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
- Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.
Источник
Фармконсультирование и ответственное самолечение
Не секрет, что многие фармацевты очень негативно реагируют на то, что им нужно овладеть техникой продаж и всячески заботиться о повышении сбыта аптечной продукции. А вот фармацевтическое консультирование — это совсем другое дело. Кстати, оно также стимулирует потребительский спрос…
В чем же главная цель фармацевтического консультирования? В первую очередь оно направлено на то, чтобы предупредить всевозможные риски здоровью потребителей. Поэтому работник первого стола должен помочь в выборе эффективного безрецептурного препарата, предназначенного для симптоматического лечения. И при этом удостовериться, что пациент обладает достаточной информацией для безопасного применения приобретаемого лекарства.
«Когда мы смотрим форумы потребителей аптечной продукции, то понимаем — далеко не всегда специалисты первого стола (первостольники) предоставляют нужную для пациента информацию, а у покупателей возникает много вопросов, касающихся применения препаратов. Более того, были случаи, когда, например, родители закапывали в больные уши ребенка сироп с антибиотиками, полагая, что это его вылечит. Некоторые вставляют себе свечи, не вынув их из первичной упаковки. Есть и другие на первый взгляд курьезные примеры», — делится информацией Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая палата».
ФАРМАЦЕВТ В ПОМОЩЬ ОТВЕТСТВЕННОМУ САМОЛЕЧЕНИЮ
Первостольник не имеет права ставить диагноз пациенту. Но порекомендовать тот или иной препарат для снятия симптомов он не только может, но и должен. В этом нуждаются люди, занимающиеся так называемым ответственным самолечением.
Термин «ответственное самолечение» вполне легитимен. Международная фармацевтическая федерация (International Pharmaceutical Federation) даже опубликовала документ «Заявление о принципе самопомощи, включая самолечение и профессиональную роль фармацевтов».
Согласноэтому документу «Ответственное самолечение включает профилактику заболеваний, здоровый образ жизни, отказ от курения, умеренное употребление алкоголя и правильное использование лекарств. В случае неэффективности профилактических мер следует прибегнуть к ответственному самолечению, которое заключается в устранении замеченных у себя симптомов с помощью препаратов, отпускаемых без рецепта с учетом советов фармацевтического или другого работника здравоохранения».
У практики ответственного самолечения есть 4 очевидных преимущества:
- Прибегая к ответственному самолечению, пациенты с помощью рекламы в СМИ и фармацевтов улучшают свою информированность о правилах эффективного и безопасного применения лекарственных препаратов.
- С помощью ответственного самолечения любой человек может улучшить качество своей жизни при легких недомоганиях за счет использования безрецептурных лекарств, БАД и витаминов.
- Благодаря ответственному самолечению выявляются тяжелые заболевания на ранней стадии. Происходит это по результатам опроса потребителя фармацевтическим работником, который может направить обратившегося в аптеку человека на консультацию к врачу.
- Ответственное лечение снижает нагрузку на систему здравоохранения. Ведь для того, чтобы справиться с легкой простудой или болевым синдромом средней тяжести, пациент может обратиться к фармацевту аптеки, а не к врачу поликлиники. В условиях эпидемии, а тем более пандемии, это особенно важно.
ОТС–ПРЕПАРАТЫ В БОЛЬШИНСТВЕ!
Концепция ответственного самолечения распространяется только на применение безрецептурных лекарственных средств (ОТС–препараты — от англ. over the counter). Это обширнейшая группа лекарств. В России по итогам 2018 г. объем продаж ОТС–препаратов в упаковках составил 65,9% (около 94,4% — в денежном выражении).
«Конечно, фармацевт должен помнить, что такие препараты являются средствами исключительно симптоматического лечения, поскольку не воздействуют на причину и механизм развития болезни. И все они рассчитаны на прием в течение короткого промежутка времени, а не для длительного лечения. Безрецептурные препараты используются в основном для лечения нетяжелых, легко поддающихся лекарственной коррекции состояний, не требующих вмешательства врача», — напоминает Елена Неволина.
Концепция ответственного самолечения подразумевает, что пациент берет на себя ответственность за свое состояние здоровья.
Тем не менее фармацевты играют ключевую роль в применении данной концепции на практике. Ведь часто пациенты при возникновении проблем со здоровьем в первую очередь идут именно в аптеку. При этом их запросы могут сильно отличаться — от конкретного препарата до рекомендаций исходя из наблюдающихся симптомов.
Один пациент выбирает препарат, который использовался им ранее. Другому требуется любое лекарство, лишь бы срочно справиться с болью. Третий предпочитает закупить сразу несколько противопростудных средств. Ну а четвертому хочется вообще не заболеть, и он запасается для профилактики различными витаминами и БАД.
Во всех случаях, считает Елена Викторовна, очень важно выстроить правильное взаимодействие фармацевта и пациента.
- При обращении пациента в аптеку фармацевт сначала должен определить, подходит ли в данной ситуации вариант самолечения.
- Следующая задача фармацевта — помочь пациенту разобраться с доступными вариантами лечения и подобрать наиболее подходящий.
При подборе препарата необходимо учитывать пожелания пациента, безопасность препарата, совместимость с уже принимаемыми лекарствами. Именно такое взаимодействие пациента и фармацевта и реализуется через практику фармацевтического консультирования
ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА ЕСТЬ, А МЕТОДИКИ НЕТ
Фармацевтическое консультирование имеет два аспекта:
- нормативный (он закреплен в документах, регламентирующих профессиональную деятельность фармацевтического работника);
- ситуационный (определяется конкретным запросом пациента, на основании которого и подбирается оптимальный вариант лечения).
Что касается нормативных документов, то приказом Минтруда №91н от 06.03.16 утвержден профессиональный стандарт «Провизор», согласно которому предусмотрена трудовая функция провизора — «Информирование населения и медицинских работников о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента».
В рамках Стандарта обозначены и конкретные действия по оказанию консультационной помощи населению. В частности:
- по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их хранению в домашних условиях, в выборе безрецептурных лекарств и по вопросам применения и совместимости препаратов, их взаимодействия, в т.ч. с пищей.
При этом первостольнику необходимо уметь распознавать состояния и жалобы, требующие консультации врача.
Для этого провизору нужно знать современный ассортимент лекарств, различных фармакологических групп, их характеристики, медицинские показания, способы применения, противопоказания, побочные действия, синонимы и аналоги.
«Раньше много говорили о необходимости внедрения фармацевтического консультирования. Но для этого не было документальной основы. Потом в профессиональном стандарте «Провизор» появились понятия и описание трудовых действий такого консультирования. А начиная с 2016 г. мы проверяем у выпускников и коммуникативные навыки по правильному представлению населению необходимой информации о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента. У нас фармацевтическое консультирование отражено и в Надлежащей аптечной практике как одна из основных функций. При этом в нормативных документах отсутствует определение фармацевтического консультирования.
Таким образом, на сегодняшний день в Российской Федерации не существует утвержденного единого подхода к правилам проведения такого консультирования, — констатирует факт Елена Неволина. — Но только его тоже не достаточно! Нужен четкий алгоритм для работника первого стола, созданный с учетом зарубежного опыта и тех навыков, которые помогут выявлять тревожные симптомы, сигнализирующие о наличии системного заболевания. Все это должно быть отражено в методических пособиях по консультированию по наиболее частым причинам легких недомоганий».
В связи с этим Национальная Фармацевтическая палата создала такой алгоритм и уже ведет работу по его внедрению. Там предусмотрены задачи первостольников, которые должны:
- Определить проблемы и основные симптомы обратившегося в аптеку человека.
- Узнать, был ли поставлен диагноз медицинским работником.
- При необходимости направить пациента к врачу.
- Провести уточняющий опрос.
- Уточнить особые характеристики пациента (пол, возраст и т.п.).
- Осведомиться о препаратах, принимаемых покупателем в настоящее время во избежание их взаимодействия.
- Учесть наличие пожеланий со стороны пациента.
- Предложить подходящие фармакотерапевтические группы безрецептурных препаратов.
- Объяснить фармакологическое действие предложенных групп препаратов.
- Проинформировать пациента об имеющихся в наличии аналогичных препаратах и их стоимости.
- Подобрать наиболее подходящее лекарство и порекомендовать его.
- Проинформировать пациента о способах применения и дозах, правилах хранения выбранного препарата, а также о наличии возможных побочных эффектов.
- Указать на необходимость внимательного ознакомления с инструкцией перед началом применения выбранного препарата.
НАЦИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПАЛАТА ПОМОЖЕТ!
Конечно, чтобы правильно выполнить все пункты алгоритма, первостольник должен знать, при наличии каких симптомов возможно самолечение. А это:
- простуда, кашель, больное горло, рецидивирующие инфекции носа;
- язвы во рту;
- проблемы с пищеварением (в т.ч. изжога), трудности со стулом, рвота, диарея;
- солнечный ожог;
- бородавки;
- слабая или умеренная боль (головная боль, боль в мышцах);
- слабые или умеренные проблемы с кожей (порезы, экземы, укусы насекомых).
Фармацевту необходимо знать и о том, при наличии каких симптомов самолечение противопоказано.
Это:
- ухудшающееся состояние;
- сильная боль;
- одно или несколько лекарств не помогают снять симптомы;
- проявление побочных эффектов;
- наблюдаемые серьезные психологические проблемы: тревога, беспокойство, депрессия, вялость, возбуждение или повышенная возбудимость.
При этом для уточнения самостоятельно поставленного диагноза или идентификации симптомов/жалоб пациента фармацевту необходимо:
- Разбираться в симптомах распространенных недомоганий, при которых возможно ответственное самолечение, а с которыми необходимо срочно направить пациента к медицинскому работнику.
- Понимать возможные причины возникновения недомоганий.
- Знать группы риска, у которых чаще всего случаются определенные недомогания (гендерные, возрастные.)
- В ходе опроса пациента уметь собрать достаточное количество информации (наблюдается ли температура, приступы рвоты, какова продолжительность недомогания, и т.п.).
Конечно, сейчас ведется обучение фармацевтов в рамках формального (в вузах) и неформального образования. Помогают обрести знания интерактивные модули, вебинары и семинары, проводимые профессиональными сообществами.
«Однако к нам в Палату обращаются первостольники с жалобами на то, что им не хватает медицинских знаний для фармацевтического консультирования. И без образовательной помощи врачей здесь не обойтись, — говорит Елена Неволина. — Поэтому сейчас мы ведем переговоры с Национальной Медицинской палатой о совместной деятельности именно в плане пополнения знаний фармацевтов для профессионального консультирования».
Важно, что такое фармацевтическое консультирование будет повышать конкурентоспособность аптеки. За счет того, что клиенты будут чувствовать грамотность и помощь работников первого стола. А это оправдывает ожидания пациентов и сформирует их лояльность по отношению к аптечной организации.
По материалам сессии «Система менеджмента качества в фармацевтической деятельности» в рамках XXII Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»
Источник
