Правовое регулирование обращения лекарственных средств это

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

ГАРАНТ:

См. Методику определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденную приказом Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. N 442-а

См. Положение о порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 г. N 276н

См. Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденное постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. N 782

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Источник

Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса «медицинское право России»)

Мохов Александр Анатольевич, профессор кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина, доктор юридических наук, профессор.

В лекции в доступной форме излагаются основные положения о правовом регулировании обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Ключевые слова: лекарственные средства, обращение лекарственных средств, жизненный цикл лекарственных средств, регулирование обращения лекарственных средств по законодательству Российской Федерации.

Legal Fundamentals of Pharmaceutical Circulation (Lection in the Context of the «Russian Medical Law» Course)

Mokhov Aleksandr A., Professor of the Department of Entrepreneurial and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University, Doctor of Law, Professor.

The lection gives the main provisions of legal regulation of pharmaceutical circulation in the Russian Federation in understandable terms.

Key words: pharmaceuticals, pharmaceutical circulation, pharmaceutical lifecycle, regulation of pharmaceutical circulation under the legislation of the Russian Federation.

План лекции

1. Общие положения об обращении лекарственных средств. Основные источники правового регулирования сферы обращения лекарственных средств.
2. Лекарственные средства: понятие, сущность, классификация.
3. Жизненный цикл лекарственных средств.
4. Регулирование обращения лекарственных средств.

1. Общие положения об обращении лекарственных средств. Основные источники правового регулирования сферы обращения лекарственных средств

Кардинальные изменения в политической, социальной и экономической сферах жизни российского общества в конце XX — начале XXI в. не могли не затронуть сферу обращения лекарственных средств. В России сформировался один из новых важных рынков — фармацевтический рынок с присущими ему атрибутами: жесткой конкуренцией, порой ожесточенной борьбой между зарубежными и отечественными производителями лекарственных средств, дороговизной многих лекарственных средств, неэтичным и незаконным продвижением лекарственных средств, коррупцией и проч.

Для фармацевтического рынка характерен ряд особенностей:

• высокая значимость большинства лекарственных средств для граждан, сферы здравоохранения (основной инструмент врача в лечении многих заболеваний), государства (обеспечение обороноспособности, национальной безопасности);
• высокая доля инновационной продукции на рынке;
• ключевая роль в потреблении лекарственных средств принадлежит сфере здравоохранения (формирует и поддерживает спрос на продукцию) в лице медицинских и фармацевтических работников (назначающих, рекомендующих конкретный продукт гражданину);
• активное прямое и косвенное государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств.

В современных условиях в нашей стране активно развивается законодательство, призванное урегулировать сферу обращения лекарственных средств, нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармацевтическом рынке, обеспечить доступность лекарственных средств для сферы здравоохранения, граждан России.

В качестве основного источника правового регулирования сферы обращения лекарственных средств следует назвать Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» . Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

Кроме того, обращение некоторых групп лекарственных средств регулируется также Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» .

СЗ РФ. 1998. N 2. Ст. 219.
СЗ РФ. 1998. N 38. Ст. 4736.

На различных этапах жизненного цикла лекарственных средств в возникающих правоотношениях участвует довольно большой круг участников: разработчики, исследователи, производители, продавцы, промежуточные и конечные потребители и др. Их экономическая деятельность также регулируется нормами: ГК РФ, Федерального закона от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» , Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» , Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» , Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др.

СЗ РФ. 1996. N 35. Ст. 4137.
СЗ РФ. 2006. N 12. Ст. 1232.
СЗ РФ. 2010. N 1. Ст. 2.
СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.

На основе федеральных законов федеральными органами исполнительной власти принят значительный массив подзаконных нормативных правовых актов, перечислить которые не представляется возможным.

Следует также заметить, что по отдельным вопросам обращения лекарственных средств, помимо норм федерального законодательства, следует учитывать и положения законодательства субъектов Российской Федерации (в первую очередь по вопросам лекарственного обеспечения населения) .

См., например: Закон Московской области от 14 ноября 2013 г. N 132/2013-ОЗ «О здравоохранении в Московской области» // Ежедневные новости. Подмосковье. 2013. N 218; Закон Санкт-Петербурга от 30 декабря 1997 г. N 226-78 «О лекарственном обеспечении отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга» // Вестник Законодательного собрания Санкт-Петербурга. 1998. N 4.

Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) .

См.: Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.); Федеральный закон от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» // СЗ РФ. 2014. N 40 (часть I). Ст. 5310; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.); Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» // СЗ РФ. 2016. N 5. Ст. 557; решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org. 30 декабря 2015 г.

2. Лекарственные средства: понятие, сущность, классификация

Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

В легальном понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их, а также отграничить от других товаров .

Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В. и др. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки // Ремедиум. 2014. N 11. С. 57 — 67.

Признаками или критериями, позволяющими уяснить сущность лекарственных средств, являются: целевой, социальный, правовой.

Лекарственные средства предназначены исключительно для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Вещества, комбинации веществ, используемых в лекарственных средствах, обладают лечебным, профилактическим и иным эффектом, благодаря которому и используются в медицине или ветеринарии. Эти эффекты обеспечиваются за счет фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на живые организмы.

Круг возможных веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень широк. Законодатель упоминает кровь, плазму крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий.

Социальное значение лекарственных средств трудно переоценить. Лекарственные средства являются стратегически важным товаром для государства и общества, позволяют реализовывать задачи по повышению продолжительности и качества жизни населения, обеспечивать достойный уровень социальной защиты населения (особенно его уязвимых категорий). Без эффективной системы лекарственного обеспечения населения сложно управлять социальными рисками .

См.: Благодир А.Л. Социальные риски как обстоятельства, влекущие возникновение социально-обеспечительных отношений // Социальное и пенсионное право. 2011. N 1. С. 5 — 13.

В связи с изложенным право на лекарственное обеспечение, как полагают ученые, может стать самостоятельным правом наравне с правом на медицинскую помощь, закрепленным в Конституции РФ, поскольку имеет особое значение в обеспечении права на жизнь .

См.: Комарова В.В. Правовые основы лекарственного обеспечения населения. Право гражданина на лекарственное обеспечение — реальность или миф? // Правовые вопросы в здравоохранении. 2015. N 3. С. 12 — 21.

Социальное значение лекарственных средств находит отражение в целом ряде норм отечественного законодательства. Так, в соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» набор социальных услуг включает в том числе и услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.

СЗ РФ. 1999. N 29. Ст. 3699.

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» наряду с общими требованиями к закупкам товаров устанавливает особенности закупок лекарственных препаратов для нормального жизнеобеспечения граждан в целом, а также для отдельных категорий пациентов.

СЗ РФ. 2013. N 14. Ст. 1652.

Значимость лекарственных средств для населения, наличие значительной специфики этих объектов как товара (наличие вредоносных свойств, опасность немедицинского потребления, экологические риски и др.) обусловливают установление и поддержание строгих правил их обращения. Фактически на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств используются различные правовые механизмы, средства (экспертизы, разрешения и др.), призванные обеспечить высокие требования к этому товару.

Законодатель также предусматривает серьезные санкции (административно-правовые, уголовно-правовые) за нарушение предъявляемых требований к лекарственным средствам и правилам их обращения на рынке.

Лекарственные средства весьма неоднородны по своим характеристикам, порядку и условиям обращения на рынке.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств .

Миронов А.Н., Сакаева И.В., Дудченко В.В., Яворский А.Н. Правовые и методические аспекты формирования номенклатуры лекарственных средств // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. N 2. С. 27.

Упрощенно фармацевтическая субстанция не что иное, как то, «из чего делают лекарственные препараты».

Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Именно различные готовые лекарственные формы являются продукцией фармацевтических компаний, а также отпускаемым населению товаром аптечными организациями.

Лекарственные препараты также неоднородны. Они в зависимости от сферы применения делятся на лекарственные препараты для медицинского применения и лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Одни используются в медицине, другие — в ветеринарии. Наряду с общими требованиями к ним применяются и некоторые специальные требования.

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения).

В доктрине и законодательстве различают: международное непатентованное наименование, группировочное наименование, торговое наименование, химическое наименование лекарственного средства.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Как следует из легального определения, МНН именуются фармацевтические субстанции. Порядок выбора и процедура регистрации МНН являются компетенцией Всемирной организации здравоохранения.

МНН является общественным достоянием, предоставляется в пользование всем субъектам сферы обращения лекарственных средств.

МНН характеризует лекарственное средство, указывая на его состав, назначение и свойства.

Группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Такие наименования присваиваются лекарственным препаратам, которые по каким-либо причинам не имеют, не получили в установленном порядке МНН.

Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Такое наименование позволяет индивидуализировать, идентифицировать товар и, опосредованно, его производителя.

Торговое наименование выбирается произвольно (фантазийное наименование), но с учетом определенных правил . Оно позволяет за счет «оригинальности» наименования продвигать продукт на рынке, обеспечивать его «узнаваемость», использовать в качестве товарного знака.

См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 7 ноября 2016 г.

Лекарственные препараты делят также на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты.

Референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или био-аналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

«Референтный лекарственный препарат» как категория используется (указывается): в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; при разработке фармакопейной статьи и включении ее в государственную фармакопею; в государственном реестре лекарственных средств; при исследовании биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата; при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов; при решении вопроса о возможности использования в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

В ранее действовавшем отечественном законодательстве было закреплено деление на оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства (так называемые дженерики или копии).

К признакам воспроизведенного лекарственного средства относят: отсутствие патентной защиты; как правило, более низкая цена в сравнении с референтным лекарственным средством; продвижение на рынок под МНН или своим собственным наименованием (брендированные дженерики); соответствие другому, ранее известному продукту по составу и другим значимым характеристикам.

Действующее законодательство различает три группы объектов правоотношений в зависимости от их оборотоспособности: свободно обращаемые, ограниченные в обороте, изъятые из оборота. Это деление может быть применимо и к лекарственным средствам.

Указом Президента РФ от 22 февраля 1992 г. N 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» лекарственные средства, за исключением лекарственных трав, были отнесены к продукции, свободная реализация которых запрещена.

Российская газета. 1992. N 61.

Лекарственные средства, как показывает анализ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», могут принадлежать лишь определенным участникам гражданского оборота, а их обращение осуществляется при наличии соответствующей лицензии . Иными словами, налицо признаки, свидетельствующие об ограниченной оборотоспособности большинства лекарственных средств.

См.: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. 2012. N 1. Ст. 126; Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

Следует также обратить внимание на наличие ряда законодательных запретов на ввод лекарственных средств в оборот, а также изъятие из оборота отдельных лекарственных средств (недоброкачественных, фальсифицированных и др.).

Лекарственные препараты для медицинского применения, в свою очередь, могут быть классифицированы по различным основаниям.

Наиболее важным является выделение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Легального понятия таких лекарственных препаратов законодатель не дает, но закрепляет понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения , обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.

См.: распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р «О перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 г.» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 29 декабря 2016 г.

Данная группа лекарственных препаратов выделена в первую очередь с целью осуществления государственного регулирования цен на лекарственные препараты. В отношении иных лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется государственное регулирование цен. Цены на большинство лекарственных препаратов являются свободными или рыночными, т.е. складываются на рынке без государственного воздействия на них.

Для практики большое значение имеет деление лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.

В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Данной статьей закреплены различия в правовых режимах информации о лекарственных препаратах. Большое значение такое деление имеет и для рекламы лекарственных препаратов .

См.: ст. 24 и др. Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» // СПС «КонсультантПлюс».

Условия отпуска лекарственного препарата содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

В законодательстве и специальной литературе можно встретить выделение и иных групп лекарственных средств и лекарственных препаратов: наркотических и психотропных средств (веществ), орфанных лекарственных препаратов, радиофармацевтических, иммунобиологических, запрещенных средств для спортсменов, водителей и др.

3. Жизненный цикл лекарственных средств

В самом общем виде цикл — это процесс, состоящий из определенной последовательности событий, этапов, закономерно развивающихся, повторяющихся во времени. Различают множество циклов, в том числе и объектов материального мира, отдельных товаров. Для жизненного цикла любого объекта характерно наличие этапов (начало или рождение, существование или функционирование, конец или прекращение существования).

Жизненный цикл товара — это совокупность взаимосвязанных и взаимообусловленных во времени процессов с момента возникновения потребности в конкретном товаре и до момента удовлетворения этой потребности и утилизации бывшего в употреблении товара .

См.: Сабинина А.Н. Структура жизненного цикла продукции военного назначения как фактор повышения ее конкурентоспособности // Экономический анализ: теория и практика. 2004. N 5. С. 40 — 47; Мохов А.А., Филиппов П.М. Жизненный цикл товара: законодательство, доктрина, практика // Юрист. 2016. N 7. С. 28 — 31.

Легального понятия жизненного цикла товара, в том числе лекарственного средства, законодатель не дает, но указывает на его отдельные стадии, имеющие юридическое значение.

Для лекарственного средства могут быть выделены следующие основные этапы жизненного цикла: разработка, доклинические исследования, клинические исследования, государственная регистрация, производство, оптовая и розничная торговля (реализация), хранение, транспортировка, уничтожение лекарственных средств.

Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ и последующее изучение их лекарственных свойств.

Разработкой лекарственных средств может заниматься широкий круг субъектов. По общему правилу к ним относятся научно-исследовательские подразделения фармацевтических компаний, научные, научно-исследовательские организации, а также организации высшего образования.

Нормы, оказывающие влияние на данные виды деятельности, содержатся в Федеральных законах от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Результаты интеллектуальной деятельности на этом этапе могут быть защищены в соответствии с Федеральным законом от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ «О коммерческой тайне» , а в последующем — патентами, получаемыми в соответствии с ГК РФ.

СЗ РФ. 2004. N 32. Ст. 3283.

Этап доклинических исследований представляет собой серию фармакологических испытаний, целью которых является определение токсичности полученного вещества, оценка возможности создания на его основе лекарственного средства.

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Доклинические исследования проводятся в научно-исследовательских организациях, образовательных организациях высшего образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследований.

Этот этап регулируется ст. 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также принятыми на его основе документами .

См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 16 августа 2016 г.

Этап клинических исследований представляет собой апробацию разработанного лекарственного средства на пациентах. Данный вид исследований выполняется после прохождения доклинических испытаний и требует получения разрешения на проведение от регуляторного органа . При проведении клинических исследований работа ведется как с образцами биоматериала, так и с пациентами.

См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // Российская газета. 2010. N 206.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Большое внимание на этом этапе должно уделяться вопросам объективности, достоверности проводимых исследований и получаемых результатов, а также вопросам защиты прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Этот этап регулируется гл. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также принятыми на его основе нормативными правовыми актами .

См.: Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» // СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4697; Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» // СЗ РФ. 2010. N 38. Ст. 4832.

Государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующих экспертиз уполномоченным федеральным органом исполнительной власти .

См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» // Российская газета. 2010. N 199; Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов» // Российская газета. 2012. N 189.
См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 24 января 2017 г.; Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» // Российская газета. 2005. N 84.

Производство лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств , с соблюдением требований промышленного регламента и правил надлежащей производственной практики .

См.: Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.
См.: Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» // СЗ РФ. 2015. N 50. Ст. 7165; Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» // Российская газета. 2013. N 252/1.

Следует также обратить внимание на то, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их ограниченному кругу субъектов: другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти . Индивидуальные предприниматели не входят в число субъектов, имеющих право на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами.

См.: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. 2012. N 1. С. 126.
См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» // Российская газета. 2011. N 29.

Важную роль в регулировании данного этапа жизненного цикла лекарственных средств наряду с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» играет также Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляется ветеринарными аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию.

В отдельных случаях допускается розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики). Такая деятельность может осуществляться медицинскими организациями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики.

Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны соблюдать ряд обязательных для них требований: к отпуску лекарственных препаратов, минимально необходимому ассортименту лекарственных препаратов, розничным надбавкам (для лекарственных препаратов с регулируемыми ценами), к учету и регистрации отдельных операций и др. .

См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» // Российская газета. 2010. N 225; Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // СЗ РФ. 2014. N 36. Ст. 4855; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. N 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» // Российская газета. 2014. N 80; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» // Российская газета. 2013. N 190.

Специальные требования предъявляются также к ввозу лекарственных средств, их хранению, транспортировке, а также утилизации.

Как показывает краткий анализ положений действующего законодательства, требований, предъявляемых к лекарственным средствам на отдельных этапах их жизненного цикла, для лекарственных средств характерен специальный правовой режим их обращения . Он имеет существенные особенности в сравнении со многими другими товарами, обращающимися на российском рынке.

См. подробнее: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. С. 59 — 120.

4. Регулирование обращения лекарственных средств

В связи с необходимостью обеспечения хозяйствующими субъектами сферы обращения лекарственных средств обязательных требований, предъявляемых как к самим лекарственным средствам на различных этапах их жизненного цикла, так и к процессам и технологиям, применяемым такими хозяйствующими субъектами, в Российской Федерации функционирует соответствующая система государственных органов.

Министерство здравоохранения Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения .

См.: Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» // СЗ РФ. 2012. N 26. Ст. 3526.

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения .

См.: Постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. N 450 «О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации» // СЗ РФ. 2008. N 25. Ст. 2983.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения . Она, в частности, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения).

См.: Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Российская газета. 2004. N 144.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения .

См.: Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» // Российская газета. 2004. N 150.

Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (в том числе лекарственные средства), рекламы, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц .

См.: Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 331 «Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе» // Российская газета. 2004. N 162.

Отдельные полномочия в сфере обращения лекарственных средств имеются и у других федеральных органов исполнительной власти .

См., например: Федеральный закон от 7 февраля 2011 г. N 3-ФЗ «О полиции» // СЗ РФ. 2011. N 7. Ст. 900; Постановление Правительства РФ от 5 июня 2008 г. N 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» // СЗ РФ. 2008. N 24. Ст. 2868; Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» // Российская газета. 2004. N 144.

Источник