Правила закупки лекарственных препаратов

Правила закупки лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429; 2018, N 46, ст. 7065).

2. Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

1. Пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее — Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель).».

2. В пункте 4 слова «в форме электронного документа или на бумажном носителе» заменить словами «в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений».

3. Дополнить пунктом 4 1 следующего содержания:

«4 1 . Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

а) в подпункте «в» слова «мониторинга безопасности лекарственных препаратов» заменить словами «фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования»;

б) дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.».

5. Пункт 6 дополнить словами «, в том числе в электронном виде».

6. Дополнить пунктами 7 1 — 7 3 следующего содержания:

«7 1 . В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

7 2 . При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

7 3 . Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

7. В пункте 8 слово «Комиссии» заменить словом «Совета».

8. Дополнить пунктами 8 1 и 8 2 следующего содержания:

«8 1 . На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

8 2 . Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.».

а) в абзаце первом слово «Комиссией» заменить словом «Советом»;

б) абзац второй дополнить словами «, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов»;

в) абзац третий дополнить словами «, посредством информационно- коммуникационных технологий».

Обзор документа

При лечении в стационаре врачебная комиссия может назначить препарат с конкретным торговым наименованием. Установлено, что в таких случаях при переводе в другой стационар или на амбулаторное лечение должен применяться тот же препарат.

Также скорректированы правила формирования перечня лекарств, закупаемых в соответствии с торговыми наименованиями.

При корректировке перечня будут учитывать клинические рекомендации и стандарты медпомощи.

При рассмотрении заявок на корректировку будут учитывать мнение профильных главных внештатных специалистов Минздрава (не менее 2 человек).

Информацию о ходе и результатах рассмотрения заявок будут размещать на сайте Министерства. Там же будут публиковать информацию о месте, дате и времени соответствующего заседания за 10 рабочих дней до него.

В заседаниях смогут участвовать заявители. Указано, что это могут быть субъекты обращения лекарств и общественные объединения в сферах здравоохранения, обращения лекарств и защиты прав граждан в этих сферах.

Информацию о результатах заседаний будут размещать на сайте Министерства в течение 5 рабочих дней.

При необходимости в перечне можно будет указать дозировку, показания для применения и контингент пациентов.

Источник

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380
«Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2020 г.

ГАРАНТ:

См. разъяснения по применению норм настоящего постановления, направленные письмом Минздрава России от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 ноября 2017 г. N 1380

Особенности
описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2020 г.

1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно — документация о закупке, закупка).

2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

3. При описании объекта закупки в отношении:

а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), — должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), — должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» — должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, — указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, — указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, — указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» — «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Информация об изменениях:

Особенности дополнены пунктом 7 с 8 сентября 2020 г. — Постановление Правительства России от 4 сентября 2020 г. N 1357

Изменения не распространяются на закупки лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до 8 сентября 2020 г.

7. При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В документации о закупке должны указываться лекарственная форма препарата, его дозировка и остаточный срок годности. Допускается также указание на путь введения препарата, а для препаратов для использования в педиатрической практике — на возраст ребенка.

Вводится запрет на указание определенных единиц измерения дозировки при возможности конвертирования в другие единицы измерения, объема наполнения первичной упаковки и формы выпуска, вспомогательных веществ, фиксированного температурного режима хранения при наличии альтернативного, количества единиц препарата во вторичной упаковке, требования поставки конкретного количества упаковок вместо количества препарата, а также других характеристик препарата, содержащихся в инструкциях по его применению, указывающих на конкретного производителя.

При этом допускается использование таких характеристик при описании объекта закупки, когда нет другой возможности описать препарат. Документация о закупке в этом случае должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам.

Постановление вступает в силу с 01.01.2018.

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 17 ноября 2017 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 20 ноября 2017 г. N 47 ст. 7006

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1357

Изменения вступают в силу с 8 сентября 2020 г. и не распространяются на закупки лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до 8 сентября 2020 г.

Источник