Правила уничтожения недоброкачественного лекарственного средства

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Источник

Правила уничтожения недоброкачественного лекарственного средства

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.1.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств.

Требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств определены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Процедуры, которые осуществляются Росздравнадзором при исполнении данной государственной функции, определены приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств». Данный документ размещен в разделе «Нормативная документация», который так же содержит нормативные акты, определяющие требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; информация об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Нормативная документация

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)

Источник

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
«Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства России от 13 июня 2020 г. N 855 настоящий документ признан утратившим силу с 1 января 2021 г.

См. Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1447

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации

3 сентября 2010 г.

Правила
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674)

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

ГАРАНТ:

См. Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1447

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 2 внесены изменения

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — уполномоченный орган) или решению суда.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 3 внесены изменения

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 4 внесены изменения

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 5 внесены изменения

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 13 внесены изменения

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 14 внесены изменения

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

Установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.

Некачественные препараты и фальсификаты изымаются и уничтожаются по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Росздравнадзор, выявив такие лекарства, обязывает их владельца изъять их из оборота и уничтожить (либо вывезти из страны). Это должно быть сделано в течение 30 дней. Если владелец не согласен с решением, он должен проинформировать Службу в указанный срок. В этом случае, а также при неисполнении решения Росздравнадзор обращается в суд. Контрафактные лекарства уничтожаются на основании решения суда.

Уничтожением занимается организация, имеющая лицензию на работу с отходами I-IV классов опасности. Оно производится в специально оборудованных местах (на площадках, полигонах, в помещениях). Составляется акт об уничтожении. Его копия направляется в Росздравнадзор.

Расходы по уничтожению возмещаются владельцем лекарств.

Установленный порядок не распространяется на наркотические средства, их прекурсоры, психотропные и радиофармацевтические препараты.

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4689

Постановлением Правительства России от 13 июня 2020 г. N 855 настоящий документ признан утратившим силу с 1 января 2021 г.

См. Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 1447

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

Источник