Правила уничтожения лекарственных средств казахстан

Законодательство

26 августа 2015

Приказ МЗСР РК №687 от 26 августа 2015 года

Приказ МЗСР РК №687 от 26 августа 2015 года

Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

В соответствии со статей 79 и пунктом 2 статьи 84-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники,пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Утверждены
приказом Министра
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
от 26 августа 2015 года

Правила
уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

1. Общие положения

1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее -Правила) разработаны в соответствии со статей 79 и пунктом 2 статьи 84-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника — фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, применение которых представляет опасность жизни и здоровью человека;
2) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника — лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе, а также скрытно произведенные;
3) срок годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения — дата, после истечения которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения не подлежат применению;
4) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, исключающее возможность их дальнейшего использования;
5) организация здравоохранения — юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;
6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — субъекты) — физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

2. Порядок уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

3. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в количестве до 300 упаковок (штук) (брак, истечение срока годности) и уничтожение медицинской техники, пришедшей в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) осуществляется непосредственно субъектом и организацией здравоохранения.
Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется комиссией, состав которой утверждается руководителем субъекта.
Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию осуществляющую уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, на основании соответствующего договора, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях.
4. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
5. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника уничтожаются следующими способами:
1) медицинская техника уничтожается путем демонтажа, разборки,механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинской техники и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинской техники, разработанном организацией-производителем;
2) изделия медицинского назначения уничтожаются путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, разработанной организацией-производителем;
3) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;
4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в промышленную канализацию;
5) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
6) медицинские иммунобиологические препараты, обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины противсибирской язвы — 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в Республике Казахстан.
6. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».
7. Уничтожение медицинской техники и изделий медицинского назначения, содержащих радиоактивные элементы, осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии».
8. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
9. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Акт) по форме согласно приложению, к настоящим Правилам.
Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Акт составляется в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В случае если уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется организацией, Акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).
Один экземпляр Акта в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующий территориальный Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
10. В случае если возимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника вывозятся за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 30 июня 2010 года «О таможенном деле в Республике Казахстан».

Приложение
к Правилам уничтожения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники,
пришедших в негодность, фальсифицированных,
с истекшим сроком годности

Акт об уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники, пришедших в негодность,
фальсифицированных, с истекшим сроком годности

«_____ »__________ 20 года,____ (час) __________________________
(дата, время) (место уничтожения)
Нами: _______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, должность
лиц, принимавших участие в уничтожении)
уничтожены нижеперечисленные лекарственные средства, изделия
медицинского назначения, медицинская техника, непригодные к
реализации и медицинскому применению в количестве______ наименований
на сумму____ тенге, о чем составлен настоящий акт:

Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 679. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 ноября 2009 года № 5869. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

В соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра Б. Садыков

Утверждены
приказом И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 ноября 2009 года № 679

Правила уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники,
пришедших в негодность, фальсифицированных,
с истекшим сроком годности

1. Общие положения

1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее — Правила), устанавливают основные требования к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляющие опасность жизни и здоровью человека;
2) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
3) уничтожение непригодного, фальсифицированного, с истекшим сроком годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники – метод воздействия на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику (сжигание, раздавливание, денатурация), исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных;
4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее — субъект).

2. Порядок уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. При выявлении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, для их уничтожения при местных исполнительных органах соответствующей административно-территориальной единицы создаются постоянно действующие комиссии, состоящие из представителей территориальных подразделений исполнительных органов в сфере обращения лекарственных средств, охраны окружающей среды и правоохранительных органов, а также органов по подтверждению соответствия (далее – Комиссия).
4. Субъект подает заявление в Комиссию на уничтожение партии (серии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с представлением материалов, подтверждающих непригодность продукции.
5. Для уничтожения лекарственных средств в ниже перечисленных количествах и в случае уничтожения особо опасных (взрывоопасных, радиационноопасных) лекарственных средств, субъект подает заявление с представлением необходимых материалов о лекарственных средствах в соответствующую Комиссию:
1) таблетки, ампулы, аэрозоли свыше 1000 упаковок;
2) флаконы – свыше 2000 штук;
3) ангро, балк — продукты – свыше 50 килограмм.
6. Для уничтожения лекарственных средств в ниже перечисленных количествах, субъект подает заявление с представлением необходимых материалов о лекарственных средствах в районную, городскую комиссию:
1) таблетки, ампулы, аэрозоли – до 1000 упаковок;
2) флаконы – до 2000 штук;
3) ангро, балк-продукты – до 50 килограмм.
7. Место уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется местным исполнительным органом области (города республиканского значения, столицы), района (городов областного значения) по согласованию с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора и охраны окружающей среды.
8. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением обязательных требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно–эпидемиологического благополучия населения.
9. Все расходы, связанные с работой Комиссии, хранением, обеспечением сохранности, транспортировкой, исследованием, испытанием, а также выполнением процедур уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, несут:
объект фармацевтической деятельности, организация здравоохранения, по вине которой произошла порча продукции, истечение срока годности и срока эксплуатации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, физический и моральный износ;
организация-производитель, осуществившая поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с маркировкой, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
поставщик фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
организация здравоохранения, на балансе которой числится изделие медицинского назначения, медицинская техника, у которых окончился срок эксплуатации.
10. При уничтожении непригодной продукции Комиссией составляется акт об уничтожении, в котором указываются:
1) место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
2) наименование непригодного к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, партии (серии), модели) и количество уничтожаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также информация о маркировке или упаковке;
3) наименование производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
4) наименование владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
5) способ уничтожения;
6) основание для уничтожения.
11. Акт об уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подписывается всеми членами Комиссии и скрепляется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.
12. В организациях здравоохранения для уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в количестве до 500 упаковок (например, бой, брак, истечение срока годности) создается собственная комиссия, по заключению которой производится уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В состав комиссии организации здравоохранения входят руководитель организации здравоохранения и/или структурного подразделения, лицо, ответственное за безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и материально–ответственное лицо за учет, хранение и реализацию.
13. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат вывозу за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан.

3. Особенности уничтожения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

14. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов стекла.
15. Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию.
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.
16. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан, регулирующим оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
17. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклеидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, с соответствующей лицензией по их уничтожению.
18. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, содержащие радиоактивные элементы, уничтожаются при наличии заключения соответствующей комиссии о безопасности для окружающей среды.
Медицинская техника подлежит уничтожению в соответствии с требованиями, изложенными в эксплуатационном документе медицинской техники, разработанном организацией-производителем, содержащим информацию о требованиях по ее уничтожению.

Источник