Правила регистрации лекарственного средства

Правила регистрации лекарственного средства

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

GMP инспектирование производителя российскими инспекторами

(проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)

Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ)

Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

Источник

Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий (также — медизделия, МИ) – государственная процедура, цель которой обеспечить выпуск качественных и безопасных медизделий на внутренний российский рынок. Процедура государственной регистрации медицинских изделий в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Правила госрегистрации медизделий

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) в России с точки зрения регистрации допускается обращение медицинских изделий:

1. зарегистрированных в РФ по национальному законодательству РФ, то есть по правилам, установленным Правительством РФ,
2. зарегистрированных в РФ в соответствии с законодательством ЕАЭС. О том, как происходит регистрация по нормам законодательства ЕАЭС мы рассказываем в отдельном разделе «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).

Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ

Правила регистрации медизделий, о которых пойдет речь далее, установлены в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), которое действует с 1 января 2013.

Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:

1. стандартный порядок регистрации
2. упрощенный порядок регистрации (применяется для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам).

Медизделия: что регистрируем?

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».

Заметим, что российское законодательство признает в качестве МИ и специальное программное обеспечение. К слову, не все страны сегодня поддерживают этот подход. Дополнительно см. статьи «Проблемы регистрации в качестве медицинских изделий программного обеспечения и изделий с искусственным интеллектом» , «Обращение медизделий за рубежом».

Условия госрегистрации медицинского изделия

Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:

• оценки соответствия МИ
• экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
• испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ согласно перечню, утв. Приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н).

О разных формах оценки соответствия МИ мы рассказываем в материале: «Технические испытания медицинских изделий», «Токсикологические исследования медицинских изделий» , «Клинические испытания медицинских изделий».

Стандартный порядок первичной государственной регистрации

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:

Разработчик МИ, производитель, изготовитель	РЗН	ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора	Медорганизация, аккредитованная на право проводить КИ
1. подает в РЗН заявление и документы для госрегистрации по п. 10 Правил	2. проверяет полноту и правильность представленных документов и сведений (5 дн.)
	3. принимает решение о начале госрегистрации МИ (3 дн.)
	проводит процедуру госрегистрации (50 дн.)	5. проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности МИ
	4. направляет задание на проведение экспертизы качества, получает заключение по итогам 1 этапа	1 этап Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ
	6. выдает разрешение на проведение клинических испытаний, о чем вносит сведения в Реестр
уведомляет РЗН о клинических испытаниях	7. приостанавливает госрегистрацию на период клинических испытаний	8. проводит клинические испытания
направляет результаты клинических испытаний и заявление о возобновлении регистрации	9. возобновляет госрегистрацию МИ и направляет документы на экспертизу
2 этап Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
10. принимает решение о госрегистрации МИ, о чем вносит запись в Реестр
11. выдает регистрационное удостоверение

Информацию о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию, можно получить по ссылке .

Запросы о недостающих сведениях

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.

Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.

Запросы и ответы на них включаются в регистрационное досье. Обо всех документах, включаемых в это досье, см. подробнее статью «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие» .

Отказ в государственной регистрации медицинского изделия

Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:

• получение РЗН от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (п. 25 Правил)
• получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медизделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения (подп. «а» п. 35 Правил)
• выявление РЗН по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медизделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 Правил (подп. «б» п. 35 Правил).

Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).

Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.

Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия

Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».

Нужно иметь в виду, что в 2020 — 2021 в отношении ряда медицинских изделий действует упрощенный порядок регистрации, установленный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее — ПП № 430). Частично список из ПП № 430 совпадает с Приложением к Правилам! Например, в обоих списках есть респиратор общего применения (вид 180770), бахилы токонепроводящие (141650) и т.д. В связи с тем, что ПП № 430 является специальным нормативным актом, действующим только в конкретный период времени, регистрация медизделий из Приложения к Правилам, которые упомянуты и в ПП № 430, будет осуществляться по правилам последнего. Подробнее о порядке регистрации некоторых медизделий в 2020-2021 гг. читайте в статье «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Источник