Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
Регистрация
Приказ № 403н: необходимые разъяснения
Наш эксперт: Татьяна Мороз, д.ф.н., профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования
Наш эксперт: Ольга Рыжова, к.ф.н., доцент кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования
С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.
Какие рецепты хранить 3 месяца?
Непонимание и неисполнение ряда положений приказа № 403н нередко связаны с тем, что в документе отсутствуют необходимые, на наш взгляд, разъяснения механизмов реализации новых требований. В первую очередь это относится к особому порядку отпуска нескольких групп ЛП, рецепты на которые должны оставляться в аптеке и храниться в течение трех месяцев с момента обслуживания.
В соответствии с приказом № 403н, данное требование распространяется на лекарства следующих АТХ-групп:
Код АТХ: N05A Антипсихотические препараты
Код АТХ: N05B Анксиолитики
Код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства
Код АТХ: N06A Антидепрессанты
В каждой из этих групп есть препараты, отнесенные к спискам II и III наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.
Аптекам необходимо проанализировать торговые наименования указанных АТХ-групп и выделить ЛП, которые не являются наркотическими средствами и не требуют ПКУ, – вот для них-то и вводится новое требование о хранении рецептов в течение 3 месяцев.
Как отпускать спиртосодержащие препараты?
В уточнении также нуждаются положения приказа № 403н, связанные с оборотом этилового спирта и спиртосодержащих препаратов. Часто возникают вопросы о том, какое количество флаконов можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему и т.п. В этом отношении нужно помнить следующее:
1. Если спиртосодержащий препарат отпускается без рецепта врача, то независимо от доли этанола в нем количество упаковок, которые может приобрести один покупатель, никак не ограничивается
2. Рецепты на ЛП в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев. В государственном реестре лекарственных средств имеется только один препарат, соответствующий этому требованию, – Хлорофиллипт украинского производства.
3. Рецептурные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные в аптеках, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковки и комплектности, утвержденных приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. № 979н (табл.).
NB! Спирт этиловый в чистом виде и используемый при внутриаптечном изготовлении ЛП подлежит предметно-количественному учету (раздел II приказа Минздрава от 22.04.2014г. № 183н).
Избыточные требования при отпуске наркосодержащих ЛС
Большое число конфликтных ситуаций по-прежнему возникает при отпуске наркотических и психотропных средств. Вот несколько примеров.
Работники аптек часто требуют наличия на рецептах формы 107/y – НП штампа врачебной комиссии. Это требование избыточно. Требования к заверке рецептов формы 107/y – НП при первичном и повторном назначении приведены в приказе Минздрава от 01.08.2012 № 54н. Наличие штампа ВК среди этих требований отсутствует, достаточно подписи руководителя структурного подразделения медицинской организации или специального уполномоченного лица из подразделения, в котором выписывается рецепт. Также не требуется наличия круглой печати, достаточно печати «Для рецептов».
По-прежнему не все аптеки отпускают трансдермальные терапевтические системы с наркотическими средствами списка II, а также ЛП, содержащие сочетания наркотических средств списка II с антагонистами опиоидных рецепторов (бупренофин+ налоксон и оксикодон + налоксон), по рецептам, выписанным на бланке 148-1/у-88, требуя специальный рецептурный бланк. Однако именно такой порядок отпуска (по бланку 148-1/у-88) предусмотрен приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н.
Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:
Многие фармспециалисты считают, что препарат относится к наркотическим средствам, однако разделом II приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 г. этот препарат отнесен к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету.
Первостольники часто ограничивают число отпускаемых упаковок трамадола, хотя у препарата нет ограничений предельно допустимого количества, выписываемого на один рецепт (приложение № 1 к приказу Минздрава № 1175н ).
Нужно ли предлагать самые дешевые лекарства?
Достаточно трудно для понимания изложен п. 17 приказа № 403н: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену». Очень часто фармспециалисты воспринимают эту формулировку как требование предлагать посетителю наиболее дешевый синоним ЛП. Это неверное толкование, на практике же возможен следующий порядок действий:
Ни одна аптека не имеет всего ассортимента синонимов одного МНН, чаще это лекарства 2–5 производителей, поэтому фармацевт без особого труда может показать покупателю весь доступный ценовой диапазон. Например, на вопрос о цене эналаприла можно сказать, что имеется американский по цене 300 руб., югославский по 160 руб. и отечественный за 48 руб.
Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.
В нормативной базе нет обязательного требования к наличию в ассортименте самых дешевых синонимов ЛП. В зависимости от своей ценовой политики аптека может приобрести синонимы, имеющие существенные различия в цене, но не снижающие при этом рентабельность ее работы.
Что делать с неправильно оформленными рецептами?
Еще один вопрос, часто возникающий у аптечных работников: как поступать в случае обнаружения ошибок в выписанных врачами рецептах. Согласно п. 15 приказа № 403н, «рецепты, не указанные в п. 14 настоящих Правил (имеются в виду рецепты, выписанные на бланке формы 107-1/у, отпускаемые за полную стоимость), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему ЛП».
Поскольку эти рецепты в аптеке не оставляются, в интересах больного можно допустить незначительные нарушения в порядке их оформления (например, наличие лишних печатей) и отпустить назначенный ЛП.
Выписанные с нарушением установленных правил рецепты на препараты, подлежащие ПКУ, или отпускаемые льготным категориям пациентов, необходимо регистрировать в «Журнале неправильно выписанных рецептов», указывая выявленные нарушения, фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации и принятые меры. Рецепты отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются покупателю. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя медицинской организации.
Следует иметь в виду, что согласно п.15 приказа № 403н, покупатель, не получивший ЛП, должен снова пойти к врачу, объяснить ему, почему в аптеке не принимают рецепт, получить новый рецепт и явиться с ним в аптеку. Таким образом, в результате ошибок, допущенных врачом при выписке рецепта или аптечным работником при оценке правильности его оформления, страдает в первую очередь пациент. Это веский аргумент в пользу более мягкого подхода к мелким погрешностям в рецептурных бланках, если это не создаст дополнительных проблем для аптечной организации.
Для того чтобы в дальнейшем можно было предметно говорить о неправильном оформлении рецептов с медицинской организацией, целесообразно оставлять в аптеках их копии.
В каких случаях возможно нарушение целостности упаковки?
Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».
Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.
Назначая ЛП, врач может указать в рецепте количество ЛП, которое он считает необходимым для больного на курс лечения, и оно может отличаться от стандартной упаковки. В таком случае фармспециалист обязан вскрыть вторичную упаковку и отпустить назначенное врачом количество препарата в первичной упаковке.
Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.
Нарушение целостности первичной упаковки при отпуске ЛС не допускается. Например, нельзя разрезать блистер, вскрывать флакон с таблетками и т.п.
В принципе, это положение приказа имеет большое значение. Например, зачем больному выписывать сразу стандартную упаковку препарата, который может ему не подойти? В США в таких случаях фармацевты предлагают лекарство в аптечной упаковке на срок в 2–3 суток, что позволяет оценить целесообразность его дальнейшего применения. В случае приобретения безрецептурных ЛС возможность приобрести небольшое количество препарата в первичной упаковке будет соответствовать либо планам покупателя о длительности приема, либо его финансовым возможностям. Это существенно повышает доступность лекарственной помощи населению.
Источник
Раздача лекарственных средств.
Медикаментозное лечение в сестринской практике
План.
1. Правила хранения и распределения лекарственных средств в отделении: на сестринском посту, в процедурном кабинете.
2. Выписка, учет и хранение наркотических, сильнодействующих, остродефицитных и дорогостоящих лекарственных средств. Хранение препаратов списка «А» и «Б».
3. Правила раздачи лекарственных средств. Понятия «до еды», «во время еды», «после еды».
Врач, проводя регулярный осмотр пациентов, находящихся на лечении в стационаре, записывает в «Медицинскую карту стационарного больного» и в «Листок врачебных назначений» необходимые данному пациенту лекарственные средства, их дозы, кратность приема и путь введения. Сведения о назначенных пациентам инъекциях передаются в процедурный кабинет. Перечень необходимых лекарственных средств палатные и процедурные медицинские сестры подают старшей медицинской сестре отделения, которая суммирует эти сведения и выписывает по определенной форме требование в двух экземплярах (на специальных бланках-требованиях) на получение лекарственных средств из аптеки лечебного учреждения.
Наименования лекарственных средств в бланках-требованиях пишутся на латинском языке с указанием концентрации, количества (объема), способа введения. Бланки заверяются печатью и подписью руководителя лечебного учреждения или его заместителя по лечебной части.
Готовые лекарственные формы, имеющиеся в аптеке, старшая медсестра получает по графику МО (ежедневно или один раз в три дня), а лекарственные формы, требующие приготовления (настои, отвары и т.д.) получают после их изготовления.
Получая лекарственные средства в аптеке, старшая медсестра проверяет их соответствие заказу. На лекарственных средствах, изготовленных в аптеке, должны быть определенного цвета этикетки:
Ø голубой – на растворах для парентерального введения;
Ø белый – на средствах для введения внутрь;
Ø желтый – на средствах для применения наружно.
Этикетка должна содержать четкое название препарата с обозначением дозы, дату изготовления, подпись фармацевта, изготовившего лекарственное средство.
В отделении находится трехдневный запас необходимых лекарственных средств.
На посту медицинской сестры лекарственные средства хранятся в запирающемся шкафу, распределяются по способу введения на различных полках, соответственно промаркированных: «наружные», «внутренние», «ингаляционные». На полке необходимо отдельно размещать твердые, жидкие и мягкие лекарственные формы.
Лекарственные средства, разлагающиеся на свету, выпускают в темных флаконах и хранят в защищенном от света месте.
Сильнопахнущие лекарственные средства хранят отдельно.
Настойки, растворы, экстракты, приготовленные на спирту, со временем становятся более концентрированными вследствие испарения спирта, поэтому эти лекарственные формы необходимо хранить во флаконах с плотно притертыми пробками.
Порошки и таблетки, изменившие свой цвет, не пригодны к употреблению.
Скоропортящиеся лекарственные средства (настои, отвары, микстуры), а также мази, суппозитории размещают в холодильнике, предназначенном для хранения лекарственных средств. На разных полках холодильника температура колеблется от +2 (на верхней) до +10 о С (на нижней). Температура, при которой должно хранится лекарственное средство, указан на упаковке. Срок хранения настоев и микстур в холодильнике – не более 3 суток. Признаками непригодности таких лекарственных средств являются помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха.
Холодильник и шкаф с лекарственными средствами должны запираться на ключ.
В домашних условиях для хранения лекарственных средств должно быть выделено отдельное место, недоступное для детей и людей с нарушением психики. Но в то же время лекарственные средства, которые человек принимает при болях в сердце или удушьи, должны быть доступны в любой момент.
В процедурном кабинете стерильные растворы в ампулах и флаконах хранят в шкафу. На одной полке располагают антибиотики и их растворители, на другой – флаконы для капельного введения жидкостей вместимостью 200 и 500 мл, на других полках – упаковки с ампулами – растворы витаминов, дибазол, папаверин и др. В холодильнике при определенной температуре хранятся вакцины, сыворотки, инсулин и др.
Срок хранения растворов, изготовленных в аптеке под пергаментную обкатку – 3 дня, стерильных растворов, изготовленных в аптеке под металлическую обкатку – 30 суток. Если за это время они не реализованы, их необходимо вернуть старшей медсестре.
Сестринский персонал не имеет права:
Ø менять упаковку лекарственных средств;
Ø одинаковые лекарственные средства из разных упаковок объединять в одну;
Ø заменять и исправлять надписи на этикетке с лекарственным средством;
Ø хранить лекарственные средства без этикеток.
Бланки-требования в аптеку на ядовитые, наркотические препараты и этиловый спирт оформляют в трех экземплярах. В требованиях на ядовитые, наркотические, дорогостоящие средства указывают номер «Медицинской карты стационарного больного», фамилию, имя, отчество, диагноз пациента.
В список А входят ядовитые и наркотические лекарственные средства, в список Б – сильнодействующие. Лекарственные средства списков А и Б хранят в сейфах. На внутренних сторонах дверцы сейфа должен быть перечень лекарственных средств с указанием максимальных разовых и суточных доз.
Передача содержимого и ключей от сейфа регистрируется в «Журнале передачи ключей и содержимого сейфа» (дата; наименование наркотических лекарственных средств; Ф.И.О. подпись сдавшего; Ф.И.О. подпись принявшего). Для учета расходования лекарственных средств, хранящихся в сейфе, ведется «Журнал учета наркотических лекарственных средств в кабинете» (дата получения; откуда получены, № документов; количество; Ф.И.О. подпись мед. сестры; дата выдачи; Ф.И.О. пациента, № карты; количество использованных ампул; остаток; ответственный за хранение и выдачу). Все листы в этих журналах необходимо пронумеровать и прошнуровать. Для учета каждого лекарственного средства из списка А и списка Б в журналах выделяют отдельный лист. Хранят эти журналы также в сейфе и заполняют по определенной форме.
Сестринский персонал имеет право вскрыть ампулу и ввести пациенту наркотический анальгетик только после записи этого назначения врачом в «Медицинскую карту стационарного больного» и в его присутствии. О выполненной инъекции делается запись в «Медицинской карте стационарного больного», заверяется подписями лечащего врача и медицинской сестры с указанием названия, дозы и времени введения препарата.
Пероральный прием наркотических лекарственных средств осуществляется также в присутствии врача и медсестры и отмечается в «Медицинской карте стационарного больного» по той же схеме.
Учет расходования лекарственных средств списков А и Б ведет также старшая медицинская сестра отделения.
Пустые ампулы и шприц-тюбики из-под наркотических лекарственных средств процедурная медицинская сестра не выбрасывает, а хранит их в сейфе процедурного кабинета и ежедневно сдает старшей медицинской сестре отделения.
При передаче дежурства проверяется соответствие записей в журнале учета (количество использованных ампул и остаток) с фактическим количеством ампул.
Пустые ампулы и шприц-тюбики из-под наркотических лекарственных средств уничтожаются только специальной комиссией, утвержденной руководителем лечебного учреждения.
За нарушение правил учета и хранения лекарственных средств списков А и Б медицинский персонал привлекается к уголовной ответственности.
Раздача лекарственных средств.
1. Расположить на передвижном столике упаковки с твердыми и флаконы с жидкими лекарственными формами, пипетки (отдельно для каждого флакона с каплями), мензурки, емкость с водой, ножницы, положить «Листки врачебных назначений».
2. Переходя от пациента к пациенту, давать лекарственные средства непосредственно у его постели, согласно «Листку врачебных назначений».
Прежде чем дать пациенту лекарственное средство:
Ø внимательно прочитайте «Листок врачебных назначений»;
Ø убедитесь, что перед вами тот пациент, фамилия которого указана в «Листке врачебных назначений»;
Ø проверьте название лекарственного средства, его дозу и способ применения;
Ø проверьте на упаковке соответствие этикетки назначению врача;
Ø будьте внимательны к пациентам с одинаковыми фамилиями и/или получающими одинаковые лекарственные средства;
Ø никогда не давайте лекарственные средства без упаковки;
Ø упаковку с таблетками из фольги или бумаги отрезайте ножницами; таблетки из флакона аккуратно вытряхивайте в ложку;
Ø жидкие лекарственные средства следует тщательно перемешивать;
Ø сообщите пациенту чем запивать лекарственное средство;
Ø пациент должен быть поставлен в известность об особенностях взаимодействия применяемого им лекарственного средства с пищей.
Правила раздачи лекарственных средств:
1. Внимательно прочитайте этикетку на упаковке и запись в «Листке врачебных назначений».
2. Раздавайте лекарственные средства только у постели пациента.
3. Пациент должен принять лекарственное средство в вашем присутствии (за исключением средств, применяемых во время еды).
4. Средства с пометкой «до еды» пациент принимает за 15 минут до приема пищи, с пометкой «после еды» – через 15 минут после приема пищи; средства, назначенные «натощак» пациент принимает утром за 20–60 минут до завтрака.
5. Снотворные препараты пациент принимает за 30 минут до сна.
6. Предупредите пациента об особенностях того или иного средства: горьком вкусе, резком запахе, продолжительности действия, изменении цвета мочи или кала.
7. Предупредите пациента о возможных побочных действиях лекарственного средства, если они существуют.
Необходимо обучить пациента правилам приема лекарственных средств:
Ø таблетки, драже, капсулы пациент помещает на корень языка и запивает небольшим количеством (не менее 50 мл) воды (в некоторых случаях – киселем или молоком). Если пациент не может проглотить таблетку целиком, можно предложить ему предварительно разжевать ее (если это разрешено в аннотации к лекарственному средству). Драже, капсулы принимают в неизмененном виде. Разжевывание таблеток и других твердых лекарственных средств часто изменяет действие лекарственного препарата;
Ø порошок высыпают пациенту на корень языка, дают запить водой или предварительно разводят в воде;
Ø спиртовые настойки, экстракты и некоторые растворы назначают в каплях. Во флаконах со спиртовыми настойками капельница вмонтирована в пробку. Если ее нет, необходимо пипеткой отмерить нужное количество капель, добавить немного воды и выпить;
Ø настои, отвары, микстуры чаще назначают в мл. Можно пользоваться градуированной мензуркой или ложками: чайная ложка – 5 мл; десертная ложка – 10 мл; столовая ложка – 15 мл.
Необходимо уточнить, знает ли пациент:
ü цель приема назначенного лекарственного средства;
ü ожидаемый эффект и возможные побочные действия;
ü как поступить при возникновении побочных явлений;
ü способ и время приема;
ü чем запивать лекарственное средство;
ü о необходимости исключить из рациона какие-нибудь продукты на время лечения;
ü о необходимости исключить алкоголь;
ü предполагаемую продолжительность лечения;
ü последствия несоблюдения схемы лечения;
ü о влиянии дополнительных лекарственных средств к существующей схеме (особенно важно при самостоятельном добавлении пациентом лекарственных средств, которые ему не были назначены).
Источник
