Правила перерегистрации лекарственных препаратов

Как проходит обязательная перерегистрация предельных цен на лекарства

Перерегистрация лекарственных препаратов — это оформление новой выписки от Минздрава. Медикаменты необходимо внести в реестр предельных отпускных цен.

Как перерегистрация влияет на закупки

Постановлением правительства №1683 от 16.12.2019 закреплена обязательная перерегистрация лекарственных средств — предельной отпускной стоимости лекарств, которые включены в реестр жизненно важных препаратов. Если медикаменты не перерегистрировали до конца 2020 года, в 2021 их нельзя:

• продавать в аптеках;
• реализовывать оптовикам;
• предлагать заказчикам на госзакупках.

Если для медикамента не произведена перерегистрация реестровых цен, но препарат поступил на реализацию до 1 января 2021 года, его не снимают с продажи, а продают до истечения срока годности, но при условии, что стоимость, установленная на дату продажи, не превышает предельного значения.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали изменения в регулировании доступа лекарств из ЕАЭС. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Как перерегистрировать препараты

Административный регламент процедуры утверждает приказ Министерства здравоохранения об обязательной перерегистрации №23н от 25.01.2019. Этот регламент распространяется и на регистрацию лекарств, предназначенных для обращения на рынках ЕАЭС. Импортные медикаменты тоже требовалось перерегистрировать в течение 2020 года.

Нормативные правила перерегистрации цены на ЖНВЛП утверждены постановлением правительства №865 от 29.10.2010. Процедура обновления стоимостных показателей проводится с учетом инфляции.

Пошаговая инструкция, как проводится перерегистрация отпускных цен на препараты, относящиеся к ЖВНЛП, в 2021 году, включает следующие действия.

Шаг 1. Готовим обращение в Минздрав. Собираем два одинаковых пакета документов. К запросу прикладываем:

• заявление из постановления правительства №865;
• сведения о лицензии, регистрационном удостоверении;
• информацию о стоимости при первоначальной регистрации;
• показатели объема и стоимости лекарства в России или аналогичные сведения при ввозе медикаментов из-за границы;
• расчет предельной отпускной цены препарата, воспроизведенного, биоаналогового лекарства или калькуляцию максимальной стоимости лекарства из ЕАЭС;
• обоснование стоимости импортного лекарства, товара из ЕЭАС;
• документальное подтверждение прав владения, собственности на имя заявителя.

Специалисты ведомства вправе запросить и другие бумаги, например копию лицензирования, форму №2-ЛЕК (пром). В нормативах указано: если дата регистрации цены и дата вступления в силу разные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, а с момента исключения из перечня прошло меньше трех лет, то заявитель регистрирует новую предельную стоимость, которая не превышает предыдущую.

Шаг 2. Направляем заявление и сопроводительную документацию в Минздрав.

Шаг 3. Ждем результаты. Минздрав отправляет второй пакет документов в ФАС. Заявление рассматривают в течение 15 рабочих дней, затем принимают решение об установлении новой предельной стоимости в течение 5 рабочих дней после получения документов из ФАС.

Шаг 4. Вносим правки, если этого потребовали специалисты ФАС и Минздрава. На корректировку дается не больше 10 рабочих дней. Если ФАС просит представить регистрационное удостоверение, это следует сделать в течение 25 рабочих дней.

Шаг 5. Получаем выписку в Минздраве. Проверяем сведения в реестре ЖНВЛП.

Как применять новые показатели в закупках

В постановлении №1771 от 31.10.2020 разъясняется, когда начинают действовать предельные отпускные цены ЖНВЛП: с даты регистрации цены или даты вступления в силу приказа Минздрава о перерегистрированной стоимости (п. 22 Особенностей, утвержденных постановлением правительства №1771).

Заказчики определяют НМЦК по правилам из приказа №1064н от 19.12.2019. Расчет начальной ЦК на поставку жизненно важных медикаментов проводят с использованием тарифного метода. Ключевое значение для калькуляции — показатель, установленный государственным реестром. И заказчики, и поставщики рассчитывают стоимость лекарств, руководствуясь предельными отпускными ценами. Завышать стоимость закупки запрещено.

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник

Как проходит перерегистрация предельных цен на лекарства

Что такое перерегистрация лекарства — это процедура получения новой выписки из приказа Минздрава о внесении препарата в Реестр предельных отпускных цен.

Значение для закупок

С 1 января 2021 г. правительство запрещает продажу препаратов, которые не прошли процедуру перерегистрации цены на ЖНВЛП в 2019–2020 гг. (постановление №1683 от 16.12.2019). Это значит, что неперерегистрированные товары рискуют пропасть с рынка. Их запрещено:

• реализовывать потребителям через аптеки;
• продавать оптовикам, в т. ч. посредством получения госзаказа.

Предельная отпускная стоимость на лекарства для лечения коронавируса уже зарегистрирована Минздравом в октябре:

Лекарства, которые поступили в продажу до вступления в силу требований об обязательной перерегистрации, продолжают реализовывать до окончания срока годности. Условие: стоимость на дату их продажи не превышает предельную отпускную.

Как перерегистрировать: пошаговая инструкция

Постановление №1683 от 16.12.2019 уточняет, когда закончится перерегистрация импортных лекарств: обязательную перерегистрацию, которая предусмотрена Минздравом на 2019–2020 гг., компании проводили в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу этого документа. Отсчет велся от 17 декабря.

Сейчас проводят стандартную процедуру по «Правилам государственной регистрации и перерегистрации…», которые изложены в постановлении №865 от 29 октября 2010 г. Рассказываем, как провести перерегистрацию предельной цены ЖНВЛП с учетом инфляции в этом году:

Шаг 1. Подготовить два экземпляра пакета документов (в бумажном и электронном виде):

• заявление по форме, которая утверждена постановлением правительства №865 от 29 октября 2010 г.;
• информацию о лицензии и регистрационном удостоверении;
• данные о ранее зарегистрированной стоимости;
• данные об объеме и стоимости препарата в РФ или данные об объеме и ценах на его ввоз из-за рубежа;
• расчет предельной отпускной стоимости товара, воспроизведенного, биоаналогового препарата для перерегистрации цен на воспроизведенные лекарственные средства или калькуляцию предельной стоимости товара из ЕАЭС;
• обоснование расчета стоимости импортного товара или из стран ЕАЭС;
• документы, которые подтверждают, что заявитель является держателем или владельцем;
• дополнительные сведения (при необходимости), например копию лицензии или формы №2-ЛЕК (пром).

Шаг 2. Направить документы в орган, принимающий решения о перерегистрации цены лекарства — Минздрав. Например, с использованием портала «Госуслуги»:

Шаг 3. Дождаться решения ведомств (Минздрава и ФАС), куда перенаправят второй экземпляр обращения. Постановление №865 от 29 октября 2010 г. разъясняет, сколько длится перерегистрация лекарственных препаратов: срок рассмотрения обращения — 15 рабочих дней, который исчисляется каждым ведомством отдельно. Срок, в течение которого принимается окончательное решение о регистрации цены на лекарства Минздравом, составляет не более 5 рабочих дней со дня получения резолюции ФАС.

В постановлении №865 отсутствует конкретная информация о том, как быстро регистрируется цена на лекарства ГРЛС: общий срок выполнения процедуры зависит от даты получения документов Минздравом, оперативности передачи их в ФАС, наличия замечаний и необходимости уточнений.

Шаг 4. Внести коррективы в документы в соответствии с замечаниями ведомств. Срок ответа на запрос Минздрава — не более 10 рабочих дней. Срок ответа на запрос ФАС о предоставлении регистрационного удостоверения — не более 25 рабочих дней.

Шаг 5. Получить в Минздраве выписку из приказа о регистрации (перерегистрации) лекарства и дождаться размещения информации на сайте реестра:

В постановлении №865 от 29 октября 2010 г. сказано, нужно ли дженерикам перерегистрировать цену, — да, компании обязаны проводить эту процедуру, когда стоимость:

• импортного препарата понизилась;
• биоподобного препарата выше референтного;
• импортного биоаналога выше стоимости производителя с учетом понижающего коэффициента на расчет цены ЖНВЛП из методики расчета по постановлению №979 от 15.09.2015.

Как используют новые цены в закупках

При закупках лекарств заказчики обязаны проводить расчет-обоснование суммы тендера на основе положений приказа №1064н от 19.12.2019, который утверждает порядок определения. Когда покупают товары из перечня ЖНВЛП, калькуляцию проводят на основе тарифного метода, где главный показатель — значения из госреестра. Заказчикам запрещено завышать стоимость товаров, как и поставщикам.

Следите за изменениями по закупкам с помощью КонсультантПлюс!

Настройте индивидуальный профиль и получайте сообщения о новостях и поправках сразу, как они появляются в системе. А пояснения экспертов и сравнение редакций НПА помогут понять запутанные формулировки и разобраться в новых правилах. Попробуйте бесплатно!

Разъяснения по теме

Основные тезисы	Реквизиты нормативно-правового акта	Скачать
О разъяснении вопросов о применении правил госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП	Письмо ФАС №АД/65796-ПР/20 от 03.08.2020	Скачать

Об авторе этой статьи

Элла Залужная Эксперт проекта Закончила Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕВРАЗЭС по специальности «Финансы и кредит».

В 2013 году — Северо-Западный институт управления Российской Академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ по программе: «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2014 году — НИУ ВШЭ по программе «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2020 году прошла профессиональную переподготовку на базе образовательного центра «Гарант» и «Сбербанк-АСТ» по программе «Управление закупками для государственных и муниципальных нужд (44-ФЗ) и корпоративными закупками (223-ФЗ)».

С 2008 по 2009 год работала экономистом отдела закупок на скорой помощи. С 2009 г. — ведущим экономистом госзаказа в театре им. Н.П. Акимова. В 2011 г. — специалистом Управления торгов Биржи (торги для Газпрома, Транснефти). С 2012 года — заместитель директора по финансово-хозяйственной деятельности в ГБУ. С 2017 года — консультирует заказчиков и поставщиков.

Источник

Правила перерегистрации лекарственных препаратов

Постановление от 16 декабря 2019 года №1683. В частности, утверждены Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Определён порядок расчёта предельной отпускной цены на лекарственный препарат при её перерегистрации в целях снижения.

Документ

Постановление от 16 декабря 2019 года №1683

Внесено Минздравом России.

Федеральным законом от 6 июня 2019 года №134-ФЗ установлена обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата перерегистрировать предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП), в случаях, установленных этим Федеральным законом, в том числе в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя или в странах, в которых он зарегистрирован или в которые поставляется производителем, а также при снижении цен на референтные лекарственные препараты для соответствующих воспроизведённых и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов. Также предусмотрена однократная обязательная перерегистрация в 2019–2020 годах зарегистрированных ранее предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, в порядке, установленном Правительством России.

Комментарий

Подписанным постановлением утверждены Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, дополнены положениями о включении в указанный реестр информации, связанной с обязательной перерегистрацией. Определён порядок расчёта предельной отпускной цены на лекарственный препарат при её перерегистрации в целях снижения.

Действующими Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП (утверждены постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865), установлена возможность перерегистрации цены с учётом двойного уровня инфляции для всех лекарственных препаратов в ценовом сегменте до 50 рублей.

Внесёнными изменениями граница нижнего ценового сегмента увеличена с 50 до 100 рублей.

Предусмотрено сохранение ранее зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в отношении производителей государств – членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей.

Установлен особый порядок государственной регистрации цен на лекарственные препараты, предназначенные для использования в педиатрической практике.

Источник