Правила оптовой торговли лекарственными средствами 2021 год

«Регуляторная гильотина»: отменены 3 постановления и 11 приказов в сфере обращения лекарств

С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.

Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:

№ 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
№ 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
№ 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»

Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.

Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:

№ 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
№ 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
№ 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
№ 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
№ 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
№ 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
№ 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
№ 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
№ 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
№ 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
№ 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.

Источник

Фарма-2021: актуальные тенденции

virinaflora / Depositphotos.com

Пандемия новой коронавирусной инфекции стала настоящим вызовом для фармацевтического рынка России. Вынужденные ограничения заставили многие страны пересмотреть допуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Как отметила глава евразийского подразделения «Босналек» Валентина Бучнева, для фармацевтического рынка 2020 год стал своего рода проверкой на прочность и во многом определил вектор развития на последующие годы. Помимо коронавируса, серьезное влияние на индустрию оказало усиление государственного регулирования и старт нескольких масштабных инициатив, к которым участники были готовы не в полной мере.

Промежуточные итоги программы «Фарма-2030»

В 2018 году был принят указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», одной из задач которых стала разработка национальной программы по направлению здравоохранения – Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (далее – Фарма-2030).

Подробнее о программе читайте в нашем материале

Член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров на мероприятии «Фарма 2021: вызовы и перспективы» ИД «Коммерсант» оценил промежуточные достижения результатов программы в соответствии с заданными параметрами. По словам чиновника, физические – в виде количества производимых лекарственных препаратов – и финансовые показатели радуют, однако, по состоянию на март 2021 года фармацевтический рынок все еще представляется отстающим. Основную обеспокоенность вызывает производство жизненно важных лекарственных препаратов, производство которых по полному циклу должна достигать 90% от общего количества. Александр Петров считает, что выход на этот показатель гарантирует первый этап лекарственного обеспечения населения.

При достижении целей программы «Фарма-2030» предлагается сделать основной акцент на потребности по определенным группам препаратов. Глава Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова считает, что в преференции государства должна находиться обязанность по предоставлению информации по товародвижению всех препаратов на рынке России. К такой информации относится местонахождение и количество препаратов на складах, в производстве, в аптеках. Эксперт полагает, что с соответствующей задачей может успешно справиться внедрение цифровой маркировки – механизм позволит отобразить реальную картину соответствующих сведений о препарате, а такая информация поможет более точно спрогнозировать потребность. На данный момент такое прогнозирование компании осуществляют на основании данных, которые предоставляют аналитические агентства, а потребность формируется с небольшим допуском. Напротив, система мониторинга наглядно продемонстрирует местонахождение товара и отобразит более четкую потребность.

Хотя на сегодняшний день российский фармрынок не может соперничать с лидерами отрасли, в целом он показывает положительную динамику развития, заметила Валентина Бучнева. Появляются новые заводы, растут отечественные производители, а объем качественных дженериков постоянно увеличивается. Но пока все еще преждевременно говорить о российском рынке как о независимом — поскольку основная доля фармацевтических субстанций для разработки лекарственных препаратов привозится из других стран: Китая, Индии, стран Европы. Чтобы ситуация изменилась, собственные субстанции должны охватывать не менее 50% производства, считает эксперт.

Новое в законодательном регулировании фармацевтической отрасли

Валентина Бучнева отметила, что если говорить о безусловно положительных инициативах, в первую очередь следует назвать законодательное регулирование онлайн-торговли лекарственными препаратами (Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»). Пандемия помогла сдвинуть ситуацию с мертвой точки, и проекту, который до этого обсуждался годами, наконец был дан старт. Со своей стороны, потребители быстро привыкли заказывать лекарства на дом: по данным DSM, суммарная стоимость проданных через интернет лекарств за год достигла 14 млрд рублей.

Но история с разрешением дистанционной продажи лекарств еще далека от завершения, подчеркнула эксперт. Так, существующие правила онлайн-торговли (например, требование о наличии не менее 10 аптек в регионе) ограничивают выход на рынок для многих ритейлеров.

Другим важным событием для рынка стал запуск программы по маркировке лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 2 ноября 2020 г. № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»). По своей сути маркировка направлена на повышение прозрачности товарооборота и призвана исключить возможность незаконных перемещений лекарств и контрафакта, отметила Валентина Бучнева. Но рынок оказался не в полной мере готов к столь масштабной инициативе — а на фоне пандемии, вызвавшей ажиотажный спрос на лекарства, ситуация осложнилась еще больше. Все это привело к ряду проблем, в том числе к увеличению срока отпуска лекарств и осеннему дефициту препаратов в аптеках. Тем не менее, Центр развития перспективных технологий – оператор системы маркировки – старается оперативно реагировать на все возникающие трудности — например, осенью работа системы была переведена в упрощенный режим. По мнению эксперта, система маркировки заработает в полной мере уже в ближайшем времени, и ее преимущества ощутят на себе все участники рынка.

Налоговый вычет за лекарственные средства

Лилия Титова отметила, что одним из инструментов, позволяющим увеличить доступность лекарственных препаратов с помощью механизма возмещения, является получение налогового вычета в сумме расходов на лекарственные средства. Александр Петров высказал обеспокоенность по данному вопросу: по словам чиновника, данный инструмент не используется широко населением, поэтому следует информировать население о наличии такой возможности.

НАША СПРАВКА

Налоговый вычет за покупку лекарственных средств

За какие лекарства можно получить налоговый вычет

Налоговый вычет можно получить за лекарства, назначенные врачом и приобретенные за счет собственных средств (абз. 1 подп. 3 ст. 219 НК РФ). При этом сюда относятся не только лекарства, приобретенные для самого налогоплательщика, но и для его супруга (супруги), родителей, детей (в том числе усыновленных) и подопечных в возрасте до 18 лет.

Кто имеет право на получение налогового вычета

Налоговый вычет за лекарственные препараты может получить налоговый резидент РФ (п. 2 ст. 207 НК РФ), который приобрел лекарственные средства за собственные средства – так, например, если лекарства оплатил работодатель, налоговый вычет не предоставляется (абз. 6 подп. 3 ст. 219 НК РФ). У налогоплательщика должен быть доход, облагаемый НДФЛ по налоговой ставке 13 % (подп. 3, 4 ст. 210 НК РФ).

Необходимые документы

Для подтверждения налогового вычета потребуется:

бланк рецепта;
платежные документы, подтверждающие покупку лекарственных средств;
документ, подтверждающий родство – в случае, когда лекарства приобретались не для себя.

Рецепт должен быть оформлен в специально установленном законе форме (бланк № 107-1/у, форма утверждена в Приложении № 2 к Приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н). Врач должен выписать два рецепта – один для предоставления в аптеке, второй – для получения вычета (на этом экземпляре врач ставит специальный штамп «Для налоговых органов Российской Федерации, ИНН налогоплательщика» или аналогичная напечатанная подпись) (Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н). Бланк должен быть заверен подписью врача, его личной печатью и печатью медицинской организации.

Платежный документ (платежное поручение, кассовый чек) должен содержать элементы товарного чека, а именно: наименование, количество и цену приобретенного лекарства. При этом платежные документы должны быть оформлены на того человека, который заявляет налоговый вычет, кроме супругов – их доход считается общим (п. 1 ст. 256 Гражданского кодекса, подп. 1, 2 ст. 35 Семейного кодекса).

Способы получения налогового вычета

Налоговый вычет можно получить до окончания календарного года, в котором приобретены лекарства, у работодателя (абз. 2 п. 2 ст. 219 НК РФ) или по окончании года в налоговом органе при подачи декларации.

Усиление государственного контроля

2020 год ознаменовался для отрасли усилением государственного регулирования. Во многом это было обосновано необходимостью быстрого реагирования в условиях пандемии, отметила Валентина Бучнева. Большая часть текущих законодательных инициатив направлена на то, чтобы обеспечить населению доступ к качественным лекарственным средствам. Так, в марте прошлого года в страну разрешили ввоз ряда незарегистрированных в России препаратов — в том числе тех, которых исчезли с рынка из-за недочетов в системе госзакупок. Так, буквально на днях начались поставки препарата для лечения эпилепсии на основе клобазама. В том же месяце был принят закон о заморозке цен на лекарства во время эпидемий (Федеральный закон от 26 марта 2020 г. № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а в апреле Госдума разрешила проводить ускоренную процедуру регистрации лекарств (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441) и медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430) во время чрезвычайных ситуаций.

С суждением об увеличении влияния госсектора согласились и другие эксперты. При этом Виталий Шахназаров, директор по качеству COREX Logistics, отметил, что фармацевтический рынок продолжает расти, но темпы роста несколько снизились в коммерческом секторе и в то же время сильно возросли в госсекторе. Наблюдается разнонаправленная переориентация по типам препаратов: коммерческий сектор демонстрирует повышение интереса к дженерикам, госсектор – к оригинальным препаратам. Связано это, в первом случае, с повышением цен и ограниченной покупательной способностью основных потребителей, а во втором – с масштабными закупками по программам редких заболеваний. Также происходит некоторое перераспределение рынка дистрибуции: крупнейшие игроки теряют часть рынка, что связано с ростом долей средних региональных дистрибьюторов, способных предложить более гибкие, но в то же время более рискованные финансовые условия для ритейлеров.

Что касается изменений, не связанных с эпидемией напрямую, одной из самых обсуждаемых в последнее инициатив стал законопроект № 912246-7 о регулировании аптечной деятельности, призванный ограничить монополизацию крупных сетей 1 . Валентина Бучнева отметила, что законопроект предлагает установить предельные значения для доли, которую аптечная сеть может занимать в одном регионе, а также сократить размер маркетинговых выплат от фармацевтических компаний. С одной стороны, это должно исключить ситуации, когда один игрок наращивает свое присутствие в коммерчески выгодной точке, и перенаправить внимание компаний на небольшие и удаленные населенные пункты, считает эксперт. С другой стороны, законопроект существенно меняет правила игры на рынке, особенно в розничном звене, и возможные побочные эффекты этой инициативы пока предугадать сложно.

***
Безусловно, пандемия существенно изменили ландшафт фармацевтической отрасли и направления ее развития, обратила внимание Валентина Бучнева. По подсчетам DSM, за 2020 год объем рынка вырос на 9,8% — до 2040 млрд рублей, — но в текущем году эксперты прогнозируют падение темпов роста: индустрия начнет постепенно возвращаться к «доковидным» временам. Что касается актуальных тенденций в российской фармацевтической индустрии, то помимо усиления государственного вмешательства, еще одним важным трендом можно назвать усиление прозрачности рынка, и важнейшим шагом здесь стала система мониторинга товарооборота, заметила эксперт.

Федеральные органы исполнительной власти и участники товаропроводящей цепочки научились взаимодействовать быстро и слажено, заметила Лилия Титова. Это позволило в быстром темпе принимать решения в отношении принятия некоторых законодательных актов. В сравнении с другими отраслями экономики фармацевтическая не переходила в режим замедления, а наоборот превысила свой потенциал – помимо штатной работы аптечных сетей разрабатывались и внедрялись на рынок новые лекарственные препараты. Однако ряд вопросов, критически важных для слаженной работы по обеспечению населения лекарственными препаратами, остаются нерешенными.

1 С текстом законопроекта № № 912246-7 О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части совершенствования лекарственного обеспечения граждан) и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

Источник