Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.
Сколько должно быть холодильников в аптеке?
Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.
Какие холодильники можно использовать в аптеке?
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.
Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.
В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.
Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.
Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».
Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».
Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?
Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.
О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .
Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?
В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:
Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.
Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?
В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру недостаточно.
Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.
Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?
Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.
Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?
Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.
Нужно ли измерять влажность в холодильнике?
Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.
Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.
Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?
Требований довольно много:
- Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
- Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
- Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
- Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
- Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
- На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.
Как быть, если надо ремонтировать холодильник?
Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.
Менять прибор контроля температуры или поверять?
Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Источник
Правила хранения термолабильных лекарственных средств
Проблема сохранности качества лечебных, диагностических, и иммунобиологических препаратов для медицинской практики весьма актуальна. Это связано с тем, что лекарственные препараты (ЛП) и, в особенности медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), термолабильны, поэтому их эффективность и безопасность существенным образом зависит от условий, длительности хранения и транспортировки препаратов. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает, что около 25 % вакцин доставляется до потребителя в испорченном виде из-за нарушений температурного режима при хранении и транспортировке. По данным Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании, в 43 % случаев брак появляется вследствие отсутствия эффективного мониторинга и контроля температурных режимов во время хранения и транспортировки термолабильной продукции. В реальности же, например, в странах Центральной Азии, доля бракованной продукции может доходить до 70 %.
Целью исследования явилась выработка требований к логистике термолабильных лекарственных препаратов на 4 уровне «холодовой цепи».
Материалы и методы исследования
Материалами исследования явились данные об участниках логистической цепи поставок: предприятием-производителем, транспортной компанией, дистрибьютором, аптеками, медицинскими организациями (4 уровня холодовой цепи). В процессе исследования использовали методы: документального анализа, экономико-статистического анализа.
Результаты исследования и их обсуждение
Абсолютное большинство вакцин требует соблюдения температурного режима транспортирования и хранения в температурном диапазоне от +2 до +8 °С. От того, как соблюдался данный температурный режим, зависит эффективность лекарств и их безопасность для пациентов. Следовательно, требования по соблюдению температурного режима должны неукоснительно выполняться всеми участниками логистической цепи поставок: предприятием-производителем, транспортной компанией, дистрибьютором, аптеками, медицинскими организациями (4 уровня холодовой цепи). Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения ее активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к высоким температурам различна. Наиболее термочувствительными являются полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины варьируются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).
Система «Холодовой цепи» включает:
1) специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин;
2) холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях;
3) механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин. Следовательно, требования по соблюдению температурного режима должны неукоснительно выполняться всеми участниками логистической цепи поставок:
Несмотря на то, что в законодательстве РФ отсутствуют требования к специальным условиям хранения и транспортировки биотехнологических ЛП (за исключением вакцин, для которых функционирование «холодовой цепи» на территории РФ регламентируется санитарными правилами СП 3.3.2.1248-03 и СП 3.3.2342-08), соблюдение правил «холодовой цепи» для биотехнологических препаратов жизненно необходимо для пациента.
Известно, что большое количество нарушений «холодовой цепи» происходит на 4-м уровне холодовой цепи. Более того, организация транспортировки ЛП практически не регулируется. В некоторых регионах РФ вводятся местные ограничения реализации вакцин населению в аптеках, например, покупатель должен оплатить необходимую вакцину, но первостольник имеет право отдать её только сотруднику медицинской организации, в котором будут делать вакцинацию, пришедшему с термоконтейнером. Очевидно, что такие ограничения противоестественны, и в большинстве аптек не соблюдаются.
У всех без исключения производителей и поставщиков МИБП возникает необходимость в транспортировании их получателям. Существующие документы, регламентирующие условия транспортирования и хранения МИБП, определяют основные требования, рамки, границы, согласно которым ясно, что является нарушением холодовой цепи. Но во многом у поставщиков нет ясности, каким образом минимизировать вероятность нарушения холодовой цепи и предотвратить порчу препаратов в процессе их транспортирования и хранения. Для одних организаций этот вопрос является головной болью, для других малозначимой, маловажной задачей, которой не уделяется должного внимания в надежде на то, что не произойдет ничего непредвиденного. Так или иначе, для всех участников «холодовой цепи», действующих в рамках правового поля, возникает много поводов для импровизации.
В системе «холодовой цепи» выделены следующие уровни:
Уровень 1 – производитель вакцин и других МИБП.
Уровень 2 – региональный склад вакцин и других МИБП на территории субъекта РФ.
Уровень 3 – склады больниц, аптек (уровень муниципального образования).
Уровень 4 – медицинские организации (больницы, поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты и пр.), образовательные учреждения.
Хранение и транспортирование МИБП на первых двух уровнях холодовой цепи решены достаточно успешно: ЛП от заводов-производителей с использованием автомобильных рефрижераторов транспортируются на второй уровень, который имеет холодильные камеры большого объема, оснащенные дублирующим холодильным оборудованием и термоизмерительной аппаратурой. Как правило, третий и четвертый уровень оснащены оборудованием для хранения МИБП. Хуже обстоит дело с транспортированием МИБП со второго на третий уровень и еще хуже с третьего на четвертый. Особенно плохо обстоит дело с самостоятельным приобретением пациентами термолабильных лекарств в аптеках и их транспортировкой до места домашнего хранения или процедурного кабинета.
Для начала дадим собственное определение, что такое «холодовая цепь» – защищенная от любого сбоя система, обеспечивающая заданный температурный режим хранения и транспортировки ЛП на всех этапах пути их следования от производителя до пациента. Мы сознательно расширили понятие «холодовой цепи», исключив из него обязательное ранее у других авторов указание на отнесение процесса транспортировки и хранения к вакцинам или МИБП.
Мы считаем, что «холодовая цепь» требуется всем производителям, дистрибьюторам, транспортным компаниям, аптекам, больницам и, безусловно, конечным получателям – пациентам по абсолютно всем ЛП, для которых прописаны любые ограниченные температурные диапазоны хранения и транспортировки. В нашей практике мы часто сталкиваемся с тем, что, например, ЛП, требующие условий хранения от +15 до +25 °С, перевозятся (или ждут транспортировки на складе транспортной компании) зимой при минусовых температурах. Легко определить, что произошло замораживание препарата для жидких форм в случае, если произошло разрушение ампул или флаконов. А если нет? Какие негативные последствия могут быть для пациента при приеме ЛП после замораживания – неизвестно. Однако абсолютно доказана потеря качества биологических ЛП, что предполагает неэффективность их применения. Впрочем, без четкого нормирования со стороны государства деятельности транспортных компаний, а также повышения уровня образованности, сознательности и ответственности всех работников, имеющих отношение к хранению и транспортировке ЛП, добиться позитивных сдвигов в этом направлении невозможно. Если на фармацевтическом рынке РФ рядовой является ситуация, когда лекарства привозит грузовик, незадолго перед этим доставлявший картошку или колбасу, надеяться на быстрое изменение ситуации в лучшую сторону не приходится. Если главной целью функционирования производителей ЛП, дистрибьюторов и аптек в РФ стало получение прибыли, вместо качественного оказания лекарственной помощи населению, лекарства будут доставляться со значительными нарушениями температурного режима, лишь бы меньше заплатить за доставку. Не являются исключением и крупные дистрибьюторы (в т.ч. национальные), в практику которых во многих регионах вошел отказ от использования региональных складов и собственных машин в субъектах РФ и в настоящее время осуществляется доставка из «единого логистического центра». На практике это выглядит так – из «единого логистического центра» отправляется фура с товаром, сгруппированным по маршрутам развоза внутри области, которую необходимо обеспечить товаром. По приезду в областной город фура с лекарственными препаратами останавливается на обочине трассы или каком-либо пустыре (заброшенном заводе, торговой базе и т.д.). К ней подъезжают грузовики частных предпринимателей, занимающихся в другое время доставкой той же колбасы, происходит перегрузка товара.
У всех без исключения изготовителей и поставщиков вакцин возникает необходимость в транспортировании МИБП получателям. Существующие документы, регламентирующие условия транспортирования и хранения МИБП, определяют основные требования, рамки, границы, согласно которым ясно, что является нарушением холодовой цепи. Но во многом у поставщиков нет ясности, каким образом минимизировать вероятность нарушения холодовой цепи и предотвратить порчу препаратов в процессе их транспортирования и хранения. Для одних организаций этот вопрос является головной болью, для других малозначимой, маловажной задачей, которой не уделяется должного внимания в надежде на то, что не произойдет ничего непредвиденного. Так или иначе, для всех участников «холодовой цепи», действующих в рамках правового поля, возникает много поводов для импровизации.
Согласно действующему законодательству доставку МИБП разрешается осуществлять двумя способами – специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах любыми видами транспорта. С одной стороны, эти способы являются альтернативными, с другой стороны, в зависимости от условий конкретной отправки, они могут существенно отличаться по экономическим, временным и качественным показателям. Поэтому перед каждой отгрузкой МИБП для выбора оптимального варианта перевозки необходимо выполнять комплексный анализ влияющих факторов, которыми являются – объем партии препаратов для каждого получателя, его местоположение, требуемые сроки доставки и конструктивные особенности специальных авторефрижераторов и медицинских термоконтейнеров.
Основным критерием, определяющим, каким из двух указанных способов доставлять конкретную партию препаратов, является требуемый уровень качества, то есть соблюдение необходимых условий для сохранности препаратов в пути. В свою очередь, одним из главных факторов, влияющих на качество транспортирования МИБП, являются конструктивные особенности используемого оборудования холодовой цепи.
Если так работают национальные дистрибьюторы, можно хорошо себе представить, как транспортируют товар небольшие фармацевтические компании.
Для правильного обращения с термолабильными ЛП на 4-м уровне «холодовой» цепи необходимо выполнить следующий алгоритм действий:
1. Назначить сотрудника или сотрудников, ответственных за приемку ЛП, поступивших по «холодовой цепи».
2. Обучить назначенного сотрудника требованиям «холодовой цепи».
3. При приемке товара обязательно осуществлять проверку термоиндикаторов «холодовой цепи».
4. ЛП должны помещаться в специальную холодильную камеру в оригинальной упаковке.
5. Обязательно должны учитываться сроки годности. Лекарства с наименьшими сроками годности целесообразно располагать в передней части холодильной камеры.
6. Произведите регистрацию даты, количества полученных вакцин, видов вакцин и номера серий.
7. Заполните информацию об ответственном лице для информирования в случае, если термоиндикаторы покажут нарушение температурного режима.
8. Используйте специальную холодильную камеру для хранения термолабильных лекарств, руководствуясь указаниями производителя по использованию.
9. В случае использования бытового холодильника: в наличии должен быть термометр для постоянной проверки температуры в каждой холодильной камере для вакцин, температурный датчик необходимо поместить в коробку с вакцинами посередине полки холодильной камеры, регистрировать результаты измерения температуры дважды за каждый день, регистрировать минимальную и максимальную температуру холодильной камеры, прописать регламент и периодичность размораживания морозильной камеры (в случае наличия), сотрудника, ответственного за проверку точности термометра и замену его элементов питания (если есть необходимость).
10. Необходимо прописать алгоритм действий в случае отключения энергоснабжения в рабочее и внерабочее время.
11. Необходимо прописать, с кем и когда связываться по вопросам обслуживания и ремонта холодильной камеры.
12. Проводить ежегодную проверку холодильной камеры.
13. Прописать процедуру очистки холодильной камеры.
14. Необходимо обеспечить легкий доступ к письменным методикам, указаниям и журналам с целью разъяснения и регистрации обслуживания оборудования, транспортировки лекарственных препаратов и обучения персонала.
При нарушении «холодовой цепи» необходимо изолировать пострадавшие ЛП, промаркировать их. Хранение должно происходить при указанной производителем температуре. Незамедлительно необходимо проинформировать вышестоящую инстанцию.
В случае транспортировки термолабильных ЛП в пределах учреждения здравоохранения от аптеки до процедурных кабинетов необходимо использовать термоконтейнеры и хладоэлементы. В процедурном кабинете также необходимо наличие специального холодильного шкафа. Персонал процедурного кабинета должен быть обучен требованиям по соблюдению «холодовой цепи».
В случае приобретения в аптеке пациентом термолабильных препаратов, особенно вакцин и других МИБП, необходимо:
1. Провести обучение сотрудников аптеки требованиям «холодовой цепи».
2. Утвердить регламент наполнения и контроля за содержимым холодильного шкафа.
3. Утвердить регламент подготовки хладоэлементов со льдом.
4. Обязать при отпуске термолабильных препаратов покупателю использовать термопакеты и хладоэлементы.
Выводы
Данная статья подготовлена авторским коллективом, участники которого на практике изучили ситуацию с хранением и транспортировкой термолабильных ЛП на фармацевтическом рынке Российской Федерации. Поскольку Санитарно-эпидемиологические правила и Методические указания Роспотребнадзора не в состоянии ответить на все возникающие у участников «холодовой цепи» вопросы, мы сочли необходимым изложить своё видение ситуации и сформулировать алгоритм действий сотрудников фармацевтических организаций на 4-м уровне «холодовой цепи».
Рецензенты:
Парфейников С.А., д.фарм.н., профессор кафедры экономики и организации здравоохранения и фармации Пятигорского медико-фармацевтического института – филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск;
Гацан В.В., д.фарм.н., профессор кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института – филиала ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пятигорск.
Источник
