Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2019 г. № 201 “Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (не вступило в силу)

В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», и состав указанной комиссии;

внести не позднее 15 октября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. N 201

Правила
формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», включающего спиртосодержащие лекарственные препараты для медицинского применения и спиртосодержащие лекарственные препараты для ветеринарного применения (далее — перечень).

2. Формирование перечня осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечня (далее — комиссия).

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. В состав комиссии включаются 3 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации, 2 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, по 1 представителю от федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Общероссийского объединения работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей», Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

Решения комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов.

5. Перечень формируется по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии — по группировочным или химическим наименованиям с указанием лекарственной формы, дозировки и объема потребительской тары (упаковки) спиртосодержащих лекарственных препаратов.

6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр лекарственных средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

а) объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции;

б) розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;

в) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «этанол» на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках.

7. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.

Основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств или документы, подтверждающие несоответствие лекарственного препарата одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.

8. Формирование перечня осуществляется на основании направленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном носителе информации) (далее — предложение).

9. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.

10. Органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и субъекты обращения лекарственных средств (далее — заявитель) при необходимости направляют с 1 января по 31 марта в Министерство здравоохранения Российской Федерации (для лекарственных препаратов для медицинского применения) или в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложения, в которых указываются:

а) наименование спиртосодержащего лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с указанием лекарственной формы и дозировки;

б) функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению;

в) розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата;

г) объем потребительской тары (упаковки);

д) основание (основания) для исключения (в случае исключения из перечня).

11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами и сведениями оценивается комиссией на полноту и достоверность представленной информации о лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, до 30 апреля включительно.

В случае выявления в представленных в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил документах и сведениях недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем лекарственном препарате комиссия в течение 10 рабочих дней после своего заседания обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) с запросом об уточнении указанной информации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее — запрос).

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 календарных дней с даты направления заказного письма.

12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня его получения. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос предложение не подлежит дальнейшему рассмотрению.

13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 15 октября.

Обзор документа

Правительство РФ определило порядок составления перечня спиртосодержащих лекарств, на производство, изготовление и (или) оборот которых не распространяется Закон о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Перечень будет формировать специальная комиссия, создаваемая Минздравом, по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии — по группировочным или химическим названиям с указанием лекарственной формы, дозировки и объема потребительской тары (упаковки) лекарств.

Определены критерии для включения продукции в перечень.

Проект перечня размещается на сайте Минздрава.

Проекты актов Правительства РФ об утверждении перечня и о внесении в него изменений вносятся не позднее 15 октября.

Источник

Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 апреля 2019 г. N 207н “Об утверждении Положения о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции” (не вступил в силу)

Во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 201 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 10, ст. 968) приказываю:

Утвердить Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Врио Министра

Н.А. Хорова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 мая 2019 г.

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 апреля 2019 г. N 207н

Положение
о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

1. Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» 1 , включающего спиртосодержащие лекарственные препараты для медицинского применения и спиртосодержащие лекарственные препараты для ветеринарного применения (далее соответственно — комиссия, перечень), образуется в целях формирования проекта перечня.

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Минздрава России, настоящим Положением.

3. В состав комиссии включаются 3 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство), 2 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, по 1 представителю от федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства, Общероссийского объединения работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей», Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза 2 .

4. Комиссия осуществляет следующие функции:

а) проводит оценку каждого представленного в соответствии с пунктами 8 и 10 Правил предложения о включении в перечень (исключении из перечня) с приложением соответствующих документов и сведений (далее — предложения) на полноту и достоверность предоставленной информации о лекарственном препарате, в том числе на соответствие ее сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения) и государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в отношении спиртосодержащих лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

б) обращается в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент) (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) или в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в случае выявления в представленных документах и сведениях недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем лекарственном препарате в течение 10 рабочих дней после заседания комиссии с запросом об уточнении указанной информации;

в) принимает решение по предложению о включении спиртосодержащих лекарственных препаратов в перечень (об исключении из перечня) и формирует проект перечня (проект изменений в перечень).

5. В состав комиссии входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены комиссии.

6. Председатель комиссии:

а) осуществляет общее руководство деятельностью комиссии и организует ее работу;

б) определяет даты заседаний комиссии;

в) утверждает повестку заседания комиссии;

г) ведет заседания комиссии;

д) дает поручения ответственному секретарю и членам комиссии;

е) подписывает решения комиссии.

В случае отсутствия председателя комиссии его функции исполняет заместитель председателя комиссии.

7. Ответственный секретарь комиссии:

а) организует получение от Департамента направленных в адрес Министерства (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) и Министерства сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации и субъектами обращения лекарственных средств (далее — заявители) предложений;

б) организует своевременную подготовку предложений для рассмотрения на заседаниях комиссии и их направление вместе с приглашениями на заседание членам комиссии;

в) организует проведение заседаний комиссии;

г) осуществляет ведение и хранение информации о проведении заседаний Комиссии и принятых на них решениях и обеспечивает представление данной информации в Департамент общественного здоровья и коммуникаций Министерства для размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

д) представляет в Департамент сформированный комиссией проект перечня (проект изменений в перечень) до 10 августа.

8. Члены комиссии участвуют в заседаниях комиссии лично, направляют ответственному секретарю Комиссии предложения по вопросам организации работы комиссии, исполняют поручения председателя комиссии (в случае его отсутствия — заместителя председателя комиссии).

9. Заседания комиссии проводятся поэтапно:

с 1 по 30 апреля включительно с целью осуществления функций, предусмотренных подпунктами «а» и «б» пункта 4 настоящего Положения;

с 10 мая по 1 августа включительно с целью формирования проекта перечня (проекта изменений в перечень).

10. Решения комиссии с указанием перечня вопросов повестки заседания в течение 7 рабочих дней со дня проведения заседания комиссии оформляются протоколом, который подписывается лицом, председательствовавшим на заседании комиссии, и членами комиссии, присутствовавшими на заседании.

Член комиссии, отсутствовавший на заседании комиссии, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания комиссии.

Член комиссии, не согласный с решением комиссии, вправе в письменной форме изложить свое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания комиссии.

11. Заседание комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей членов комиссии от ее состава.

Решения комиссии принимаются коллегиально простым большинством голосов.

12. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению председательствующего на заседании комиссии отстраняются от дальнейшего участия в заседаниях комиссии на текущий год, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

13. Организационное обеспечение деятельности комиссии осуществляет Департамент, который:

а) организует сбор и направление в комиссию предложений, поступивших от заявителей в Министерство (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

б) направляет запросы об уточнении информации заявителям (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) и (или) в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

в) подготавливает проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня или о внесении изменений в перечень.

14. Информационное обеспечение деятельности комиссии, в том числе размещение информации о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях, проекта перечня (изменений в перечень) на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», осуществляется Департаментом общественного здоровья и коммуникаций Министерства.

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4553; 1999, N 2, ст. 245; 2001, N 53, ст. 5022; 2002, N 30, ст. 3026; 2005, N 30, ст. 3113; 2006, N 1, ст. 20; 2007, N 1, ст. 11; N 31, ст. 3994; 2009, N 1, ст. 21; 2011, N 30, ст. 4566; 2012, N 27, ст. 3589; N 53, ст. 7584, 7611; 2013, N 30, ст. 4065; 2015, N 1, ст. 43; N 27, ст. 3973; 2016, N 26, ст. 3871; N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 17; N 49, ст. 7520; N 53, ст. 8486).

2 Пункт 4 Правил формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 201 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 10, ст. 968) (далее — Правила).

Обзор документа

Минздрав России определил порядок создания, деятельности и функции комиссии по формированию перечня спиртосодержащих лекарств, которые не подпадают под действие Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя.

Установлены состав комиссии и порядок проведения заседаний.

Источник