1. Тема :» Подготовка Уполномоченного Лица в соответствии с требованиями ЕАЭС»
— ( 576 ак.ч.) — стоимость обучения 80 000 тыс.руб. Обучение проводится по мере формирования группы.
2. Тема : «Правила организации производства и контроля качества ЛС GMP»
— (144 ак.ч.) — стоимость обучения 17 500 тыс.руб. Обучение проводится по мере формирования группы
3. IV Международная научно-практическая конференция «Гармонизация подходов к фармацевтической разработке»
Дата проведения: ноябрь 2021 г. Всю информацию можно найти на сайте конференцииwww.pharmdevelopment.rudn.ru ФОРМА ЗАЯВКИ
4. Тема : «Гармонизация требований к разработке инновационных лекарственных препаратов(Фармацевтическая разработка в соответствии с международными требованиями ICH Q8, Q9, Q10» Данный семинар будет проходить в дистанционном формате обучения!
— (36 ак.ч.) — стоимость обучения: 7 700 тыс.руб. Дата проведения:
ПРОГРАММА СЕМИНАРА ФОРМА ЗАЯВКИ
5. Тема: «Подготовка инспектора/аудитора по оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) требованиям правил надлежащей лабораторной практики ( GLP )»
Программа реализуется на базе РУДН совместно с ГИЛС и НП по программе дополнительного профессионального образования с элементами дистанционных образовательных технологий!
— (260 ак.ч.)
— стоимость обучения : 60 000 тыс.руб.
— Дата проведения : 15.06-15.09.2021 г.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
Название семинара
Объем, ак.ч.
Стоимость с НДС, руб.
Дата проведения
ЯНВАРЬ
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GMP
Этапы контроля качества лекарственных средств
( управление документацией в системе GMP)
Микробиологический мониторинг. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 группы.
72 ак.ч.
19 000
16-17.02.21
МАРТ
Фармацевтический инжиниринг. Организация производства по правилам GMP. Технологическое оборудование . Валидация(квалификация ) производственного оборудования.
Подготовка Уполномоченного лица в соответствии с требованиями Совета Евразийской экономической комиссии
576 ак.ч.
80 000
АПРЕЛЬ
Гармонизация требований к разработке инновационных лекарственных препаратов (Фармацевтическая разработка в соответствии с международными требованиями ICH Q8,Q9,Q10)
Источник
Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки
О программе
Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки – обеспечить прослеживаемость движения медикаментов от производителя до конечного покупателя. Для этого на каждую упаковку наносится уникальный двухмерный код идентификации. Это делает изготовитель на этапе производства. Коды маркировки нужно получать в государственной системе “Честный знак”. То есть, при изготовлении партии лекарств фармацевтическая компания делает запрос на получение кодов. После этого можно печатать их на упаковке.
Программа дополнительного профессионального образования разработана с учетом ФГОС.
Маркировка рецептурных лекарств и биологических продуктов имеет важное значение. Маркировка разрабатывается и сохраняется на протяжении всего срока службы продукта. Ее отсутствие, а также некорректно нанесенная информация могут привести к неправильному использованию, дозировке, неэффективности препарата и принесению ущерба здоровью.
В каких случаях необходимо использовать регистратор выбытия (РВ)? Обязательно ли маркировать лекарства в системе электронного документооборота (ЭДО)? Что делать в случае вывода из оборота продукции? Специалисты в области маркировки лекарственных препаратов прекрасно ориентируются в методиках и системах учета, знают законодательные основы и работают с обменами данных.
В рамках программы повышения квалификации вы получите необходимые теоретические знания и практические навыки для работы по обороту маркированных лекарственных препаратов. После прохождения обучения и сдачи финального экзамена вы сможете использовать знания на каждом этапе товаропроводящей цепи – от нанесения кодов формата Data Matrix. на производственном оборудовании до реализации в аптечных и медицинских организациях.
В процессе этого обучения абсолютно все слушатели смогут обновить и улучшить знания на тему того, что такое Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки, как они смогут применить актуальные знания для продуктивной работы в данной области.
Данный курс позволит Вам освоить специальность «Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки». И получить все знания и навыки, необходимые для успешной деятельности: — Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств – GDP — Основы надлежащей практики дистрибьюции лекарственных средств. Организация работы ответственного лица – GDP — Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP — Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP — Основы регуляторной практики – GRP — Организация работы ответственного лица на фармацевтическом предприятии — Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP — Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP — Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP — Экспертиза и регистрация лекарственных средств
Категория слушателей: программа повышения квалификации «Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки» предназначена: — для врачей, занимающих руководящие должности в системе здравоохранения, а также для докторов, которые занимаются вопросами организации здравоохранения в своём лечебно-профилактическом учреждении.
Согласно Приказу Минздрава России № 186 от 05.06.1998 г., № 83н от 10.02.2016 г. и № 707н от 08.10.2015 г., №66н от 3 марта 2012.
Методы обучения: Обучение проводится по заочной форме с применением дистанционных образовательных технологий. Посещать институт не требуется, это позволяет совмещать обучение с работой. Для каждого слушателя на образовательном портале создается личный кабинет. В нем размещаются необходимые учебные и методические материалы, реализована проверка усвоенных знаний посредством онлайн-тестирования.
Выдаваемые документы: Абитуриенты, завершившие обучение, получают Удостоверение о повышении квалификации по соответствующему направлению.
Документы, требуемые для зачисления: Документ о высшем медицинском образовании по специальности; Документ о профессиональной переподготовке и повышении квалификации (при наличии); Паспорт; Трудовая книжка; Свидетельство о браке/разводе при наличии факта смены фамилии.
Источник
Маркировка
Новости и публикации
Видео и вебинары
Программы обучения
Новости и публикации
Оператор «Честного ЗНАКа» ЦРПТ завершил масштабное обновление сервисов системы маркировки лекарств. Перенастройка документоориентированной системы управления базами данных MongoDB позволила ускорить обработку документов по кодам, эмитированным с 28 марта. По кодам, эмитированным до этой даты, ускорение обработки произойдет в ближайшее время.
Обязательная маркировка ЛС разрушила систему поставки препаратов, считают в Комитете Госдумы по охране здоровья. Уведомительный режим, который ранее ввел Минпромторг для дистрибьюторов и аптек, назвали полумерой.
Система маркировки лекарств временно переводится в уведомительный режим работы. Аптеки смогут отпускать лекарства, уведомив систему маркировки, но не дожидаясь от нее подтверждения о получении этих сведений.
Полный курс обучения
Видео
Pharmedu совместно с Центром компетенций, экспертизы и обучения Track & Trace Educational Center подготовили цикл вебинаров по маркировке лекарственных препаратов. Из первого вебинара вы узнаете, что должен знать и уметь фармацевт для работы с маркированными лекарственными препаратами.
Ведущие вебинара: Татьяна Ходанович, управляющий директор Pharmеdu.ru, и Владимир Плохих, куратор учебного процесса и управляющий партнер TTEC.
Краткое содержание: Уровень готовности аптечных учреждений к обороту маркированных лекарственных препаратов (МЛП). Про свою аптеку вы знаете, а как обстоят дела у других? Какие задачи являются приоритетными на старте подготовки аптечного учреждения к обороту МЛП. С чего нужно начать. Необходимый набор компетенций фармацевта для работы с МЛП. Какие знания и умения требуют наиболее пристального внимания. Сколько времени в среднем занимает подготовка фармацевта.
Если ваша аптека или аптечная сеть еще не зарегистрировались в системе маркировки, то этот вебинар для вас: «Как аптеке работать в системе маркировки лекарственных препаратов?».
Вебинар ведут Антон Харитонов и Анатолий Свечин, представители Центра развития перспективных технологий – оператора маркировки в России. Темы вебинара: — Маркировка на фармрынке. Статус пилотного проекта; — Инструкция для аптек по регистрации в системе; — Способы регистрации маркированных лекарственных препаратов в системе ИС МДЛП; — Алгоритмы вывода из оборота в системе ИС МДЛП; — Порядок действий при внедрении маркировки.
Антон Харитонов, руководитель продуктового направления «Фарма» рассказал о защите от контрафакта в цепочках поставок. Вебинар был посвящен вопросам обеспечения защиты потребителя лекарственных препаратов от контрафактной продукции, технологическим особенностям нанесения маркировки. Также были рассмотрены вопросы, возникающие у производителя лекарственных препаратов при выборе технологии и оборудования для сериализации.
Источник
Повышение квалификации регистрация лекарственных средств
В условиях формирования единого рынка ЕАЭС, совершенствования законодательства по обращению лекарственных препаратов, реализации проектов, в т. ч. по маркировке лекарственных средств, возрастает необходимость обеспечения системы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и пункта 10 приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Какие вопросы будут рассмотрены
Список разделов обучения/вопросов.
Теоретические основы системы менеджмента качества. Понятия «качество» и «управление качеством». Международные стандарты ISO. Стандарты ISO применительно к субъектам обращения лекарственных средств;
Современные подходы в управлении фармацевтическими организациями. Идентификация и принципы моделирования процессов деятельности фармацевтических организаций;
Модель системы качества в аптечных организациях. Модель системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов в субъектах обращения лекарственных препаратов.
Требования к квалификации и стажу работы уполномоченного по качеству (лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур). Права и обязанности уполномоченного по качеству. Разработка функционально-должностной инструкции уполномоченного по качеству.
Документирование бизнес – процессов. Формирование документации системы качества фармацевтической организации. Общие требования к составлению документов, описывающих порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартных операционных процедур);
Разработка и актуализация уполномоченным по качеству в субъектах обращения лекарственных препаратов стандартных операционных процедур;
Разработка и актуализация уполномоченным по качеству в субъектах розничной торговли лекарственными препаратами стандартных операционных процедур;
Внутренний аудит системы обеспечения качества хранения лекарственных препаратов / системы качества и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в фармацевтических организациях.
Длительность: 72 часа
Язык обучения: русский.
Если у вас возникли вопросы, позвоните свяжитесь с нами в WhatsApp по номеру +7 931 111-20-64 или напишите на info@pharmznanie.ru
Получение удостоверений уст. образца
После завершения обучения при условии успешного прохождения итогового тестирования, мы отправим на ваш адрес:
Источник
Кафедра регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Кафедра регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Кафедра управления и экономики фармации, получившая свое название решением Ученого Совета Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова в 1992 году, является правопреемницей кафедры организации и экономики фармации, созданной при выделении Факультета повышения квалификации провизоров в 1979 г. и ставшей ведущей в стране в области последипломного профессионального образования руководителей всех уровней управления аптечной службой.
Повышение квалификации специалистов с высшим фармацевтическим образованием в области управления и экономики как направление последипломной профессиональной подготовки сформировалось в начале 50-х годов ХХ века.
С целью систематического усовершенствования и специализации фармацевтических кадров в 1947 г. в Киеве был организован Институт усовершенствования провизоров, а в 1952 г. был открыт факультет усовершенствования провизоров при Центральном институте усовершенствования (ЦИУ) в Москве. С 1955 г. этот факультет был передан Московскому фармацевтическому институту (МФИ). К 1960 г. усовершенствование провизоров проводилось в Киевском и Ташкентском институтах усовершенствования врачей, в I Московском медицинском и Ленинградском химико-фармацевтическом институте.
Усовершенствование провизоров осуществлялось по циклам: организаторы аптечного дела, управляющие аптеками, химики-аналитики, фармацевтические инспекторы. Срок обучения с 1955 г. для всех циклов был установлен в 4 месяца.
В системе повышения квалификации провизоров в МФИ были задействованы студенческие профильные кафедры – аптечной технологии лекарств,организации фармацевтического дела, судебной химии, фармакологии, фармацевтической химии.
Основной контингент курсантов проходил обучение на кафедре организации фармацевтического дела (которую в то время возглавлял доцент Израиль Иоанасович Левинштейн (1883-1972)).
Левинштейн И. И. уже в 1939 г. выпустил монографию «История фармации и организация аптечного дела», он автор значительного числа публикаций в области подготовки фармацевтических кадров.
С 1958 по 1979 гг. (до создания отдельной кафедры организации и экономики фармации в рамках ФУП) повышение квалификации специалистов по организационно-экономическому направлению на кафедре организации фармацевтического дела осуществлялось под руководством знаковой для фармации личности Татьяны Ивановны Тольцман.
Тольцман Т.И. (1912-1997) родилась 25 сентября 1912 г. в Нижнем Новгороде. Там же окончила фармацевтический техникум. С 1932 г. работала фармацевтом в одной из лабораторий Института охраны и организации труда спецпромышленности. С 1938 г. по 1941 г. училась в Московском фармацевтическом институте (ныне — фармацевтический факультет ММА им. И.М. Сеченова). После третьего курса, 25 июня 1941 г. была мобилизована в армию, где прослужила по 1948 г. (с 1941 г. по 1942 г. — на фронте, с октябре 1942 г. — в Москве, в Главном военно-санитарном управлении). Служба в армии, война не помешали ей продолжить учёбу, окончить фармацевтический факультет Московского фармацевтического института. С октября 1944 г. по 1948 г. она работала начальником учебной части вновь организованной военной кафедры в этом институте. В этот период Татьяна Ивановна защитила диссертацию на соискание учёной степени кандидата фармацевтических наук по специальности «Организация фармацевтического дела». Затем после за-щиты кандидатской диссертации в 1950 г. она работала доцентом на кафедре технологии лекарств. С 1952 по 1987 г. Т.И. Тольцман заведовала кафедрой организации и экономики фармации (профессор — с 1976 г.).
Она является автором и соавтором более 400 научных трудов, 8 книг и монографий. Подготовила 28 кандидатов наук. Т.И. Тольцман является основоположником школы организации фармацевтического дела. Она впервые начала разработку таких направлений: обоснование методических приёмов изучения потребления и определения потребности населения различных регионов страны, а также ЛПУ в лекарственных средствах различных групп; комплексная система управления качеством лекарственного обеспечения населения и качеством лекарств; организация лекарственного обеспечения детей на стационарном и амбулаторных уровнях; основы деонтологии в фармации.
Т.И. Тольцман была председателем Всероссийского научного общества фармацевтов со дня его организации с 1958г. по 1987 г., а затем оставалась почётным членом этого общества. Кроме того была почётным членом Фармацевтического научного общества Чехословакии. Долгое время состояла членом президиума Всесоюзного научного общества фармацевтов, заместителем председателя Совета научных обществ Министерстве здравоохранения РСФСР, председателем комиссии по аптечному оборудованию при МЗ СССР, членом аптечных советов главных аптечных управлений, учёного и диссертационного советов фармацевтического факультета ММА им. И.М. Сеченова, аттестационных комиссий ГАПУ СССР и ГАПУ РСФСР, совета ветеранов Российской фармацевтической ассоциации. Профессор Т.И. Тольцман была награждена орденом Отечественной войны II степени, орденом «Знак Почёта», знаком «Отличник здравоохранения», знаком «Советского комитета ветеранов войны», почётным знаком «Советский фонд мира» и многочисленными медалями.
Первым заведующим кафедры организации и экономики фармации, созданной в рамках самостоятельного структурного подразделения ФУП в 1979 г., стал Андрей Михайлович Сидорков (1923-1992 гг.), который руководил ею более 12 лет.
С 18 лет он служил фельдшером в действующей армии Второго Украинского и Первого Белорусского фронтов. В звании капитана медицинской службы в 1948 г. поступил в Московский фармацевтический институт. По окончании его был направлен в ЦАНИИ (центральный аптечный научно-исследовательский институт) младшим научным сотрудником, затем работал там заведующим отделом, а с 1965 г. в ММА им. И. М. Сеченова – доцентом кафедры Организации фармацевтического дела.
В 1961 г. А.М.Сидорков защитил кандидатскую диссертацию «Материалы о подготовке, использовании и усовершенствовании фармацевтических кадров высшей квалификации (1917-1959 гг.)», а в 1976 г. — докторскую диссертацию, также посвященную подготовке фармацевтических кадров, истал первым в стране доктором фармацевтических наук и профессором по организации фармацевтического дела.
Сидорков А.М. был председателем Научного общества фармацевтов г.Москвы, приняв на этом посту эстафету от профессора П. Л. Сенова. Он награжден многими правительственными наградами.
Андрей Михайлович создал оригинальную научную школу, подготовив 2 докторов и 14 кандидатов фармацевтических наук. Помимо заведования кафедрой около 15 лет Андрей Михайлович проработал деканом факультета усовершенствования провизоров. На кафедре повышали квалификации руководители и ведущие специалисты Главного аптечного управления страны, всех союзных республик, краев и областей бывшего Советского Союза. Для чтения лекций активно привлекались руководители и ведущие специалисты отрасли М.А. Клюев, А.Д. Апазов, А.Н. Уздеников, А.Л. Маргулис, Т.Г. Шакиров и другие.
Разработанные кафедрой Программа, учебные и учебно-тематические планы для внедрения различных форм обучения, а также методические разработки для проведения практических занятий и другой учебный материал, использовались во всех вузах, где открывались аналогичные кафедры. Это создало предпосылки для обучения на кафедре не только практических работников аптечной службы, но и преподавателей кафедр организации фармацевтического дела, осуществляющих повышение квалификации провизоров.
За время своего функционирования на кафедре прошли обучение де-сятки тысяч специалистов фармацевтической отрасли.
В 1990 г. кафедру возглавила Битерякова Алевтина Михайловна, которая руководила кафедрой до начала 2007 г. и в настоящее время работает профессором.
В середине 1991 г. сотрудниками кафедры, по заданию МЗ СССР, впервые была разработана Концепция непрерывного последипломного образования и новая Номенклатура провизорских специальностей. Однако, из-за последующих политических событий эти документы не были реализованы.
С учетом новых экономических условий, в 1993 г. профессорско-преподавательский коллектив кафедры впервые разработал новую Типовую унифицированную программу (ТУП) построенную по блочно-модульному принципу, а также учебные планы по циклам и Квалификационную характеристику провизора-организатора.
В 2005 г. авторским коллективом кафедры разработан и утвержден учебно-методическим объединением Государственный образовательный стандарт послевузовской профессиональной подготовки специалистов с высшим фармацевтическим образованием по специальности «Управление и экономика фармации».
С середины 2007 г. кафедру возглавляет доктор фармацевтических наук, профессор Максимкина Елена Анатольевна, которая руководила кафедрой до конца 2017 г. и настоящее время работает профессором.
Организационно-правовые основы образовательной деятельности.
В настоящее время иерархию формальных правил (институтов) в области послевузовского и дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтической отрасли в России образуют:
Конституция РФ.
Федеральные законы в сфере образования и отраслевого характера:
Закон РФ «Об образовании» от 10.07.1992 N 3266-1 (с изменениями и дополнениями); Федеральный закон «О высшем и послевузовском профессиональном образовании» от 22 августа 1996 г. N 125-ФЗ (с изменениями и дополнениями); Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный Закон РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Нормативно-правовые акты отраслевого характера (приказы, распоряжения, отраслевые стандарты, утвержденные Минздравсоцразвития РФ и Министерством образования РФ, международные стандарты), являющиеся по сути «прикладными» стандартами надлежащей фармацевтической и образовательной деятельности, в том числе: Постановление Правительства РФ от 26.07.95 № 610 (с изменениями от 10.03.2000 № 213, от 23.12.2002 № 919, от 31.03.2003 № 175) «Об утверждении типового положения об образовательном учреждении дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) специалистов»; Приказ Минобразования России от18.06.97 № 1221 «Об утверждении требований к содержанию дополнительных профессиональных образовательных программ»; Приказ Минздравсоцразвития России №705н от 9 декабря 2008 г. «Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 12 августа 2009 г. N 581н г. Москва «О внесении изменений в Порядок совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2008 г. N 705н»; Приказ Минздравсоцразвития России №210н от 23 апреля 2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»; Приказ Минздравсоцразвития России №415н от 7 июля 2009 г. «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам c выс-шим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образова-нием в сфере здравоохранения»; Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 июля 2010 N 541 «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; Образовательный стандарт послевузовской профессиональной подготовки специалистов по специальности «Управление и экономика фармации» 2005 г. и другие.
В своей деятельности кафедра также руководствуется Уставом Университета, Правилами внутреннего распорядка, приказами ректора Университета, решениями Ученого совета Университета и Совета факультета послевузовского профессионального образования провизоров, Положением о кафедре, а также другими локальными актами Университета, принятыми в установленном порядке.
Система управления кафедрой.
Кафедру возглавляет заведующий – Ряженов Василий Вячеславович, доцент, кандидат фармацевтических наук.
Помимо этого Зав. учебной частью являются: доцент к.ф.н. кафедры Бехорашвили Нана Юзовна, а также отвечающая за работу с ординаторами и назначена кураторам отдельных образовательных программ повышения квалификации.
Научное направление курирует доцент кафедры, к.ф.н. Захарочкина Елена Ревовна.
Учебно-методической частью курирует доцент к.ф.н. Гаранкина Римма Юрьевна
Качество кадрового обеспечения образовательного процесса
Новости и публикации
Видео и вебинары
Программы обучения
