Повышение квалификации маркировка лекарственных препаратов

Приложение N 1. Примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 января 2014 г. N 37н

Примерная дополнительная профессиональная программа
повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящая примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, представляет собой совокупность требований, обязательных при реализации образовательной программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, образовательными организациями.

1.2. Цель дополнительной профессиональной программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (далее — Программа), состоит в совершенствовании профессиональной компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации.

II. Характеристика программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, и лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации.

2.2. Формы обучения по Программе определяются организацией, осуществляющей образовательную деятельность, самостоятельно*(1).

2.3. Объем Программы вне зависимости от применяемых образовательных технологий, реализации Программы несколькими организациями, осуществляющими образовательную деятельность с использованием сетевой формы, реализации обучения по индивидуальному учебному плану, должен быть не менее 144 академических часов — 4 зачетных единиц (з.е.).

Сроки освоения Программы определяются образовательной организацией.

2.4. При реализации Программы могут применяться электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, сетевая форма реализации образовательных программ, в соответствии с федеральным законодательством*(2),*(3).

III. Требования к результатам освоения программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

3.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции, необходимые для профессиональной деятельности:

готовность к организации и управлению деятельностью производственных и лабораторных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств;

готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества лекарственных средств при производстве и контроле серии выпускаемых лекарственных средств;

способность к поиску и анализу причин случаев неудовлетворительного производства и контроля качества лекарственных средств, разработка мероприятий по их устранению;

готовность к проектированию, разработке, управлению и документированию процессов на фармацевтическом производстве, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с регистрационным досье на лекарственный препарат;

способность к эффективному взаимодействию со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений;

владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;

способность самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.

IV. Требования к содержанию программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

4.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) (далее — приказ Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499).

4.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане.

Примерный учебный план

Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт

Система менеджмента качества фармацевтического предприятия

Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии

Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм

Производство стерильных лекарственных средств

Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств

Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии

144 часа (или 4 з.е.)*

* 1 зачетная единица равна 36 академическим часам.

Примерное содержание модулей программы

Модуль «Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт» дает представление о порядке обращения лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования обращения лекарственных средств, системе федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, действующих российских нормативных правовых актов по регулированию обращения лекарственных средств, основных положениях действующей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48 ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098) нормативных правовых актов по лицензированию производства лекарственных средств, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами по регулированию обращения лекарственных средств.

Модуль «Система менеджмента качества фармацевтического предприятия» знакомит слушателей с основными принципами обеспечения системы менеджмента качества, содержанием правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений, с международным опытом по системам менеджмента качества и управлению рисками для качества, обеспечивает развитие слушателями навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и проведения аудитов системы менеджмента качества.

Модуль «Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с основными методами статического управления системы менеджмента качества.

Модуль «Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм» знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, аэрозоли, спреи, мази, гели) и контролем качества лекарственных препаратов, принципами валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения материалов и готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянию на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организаций операций по упаковке лекарственных средств, мерах по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и предупреждению фальсификации готовой продукции, структурой регистрационного досье на лекарственный препарат.

Модуль «Производство стерильных лекарственных средств» знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства, принципами микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных лекарственных средств и отличиями от производства нестерильных лекарственных средств, методами стерилизации и депирогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов.

Модуль «Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств» знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества лекарственных средств, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, методологии работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейными, микробиологическими и биологическими методами исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использование антимикробных консервантов и оценке их эффективности.

Модуль «Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с принципами менеджмента организации фармацевтического предприятия, методологией управления конфликтами, делегирования полномочий, управления рабочим временем, управления проектами, планирования производства, документацией фармацевтического производства.

4.3. Модули, приведенные в Примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 30 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в Примерном учебном плане Программы.

4.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.

4.5. Порядок проектирования и реализации Программы определяется образовательной организацией в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.

V. Требования к условиям реализации программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

5.1. Требования к кадровым условиям реализации Программы:

5.1.1. Доля штатных преподавателей (в приведенных к целочисленным значениям ставок) должна составлять не менее 70 процентов от общего количества преподавателей, обеспечивающих образовательный процесс в образовательной организации.

5.2. Требования к материально-техническому и учебно-методическому обеспечению Программы:

5.2.1 Образовательная организация, реализующая данную Программу, должна располагать материально-технической базой, включая современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом реализуемой образовательной программы.

5.2.2. В случае применения электронного обучения, дистанционных образовательных технологий каждый обучающийся, в течение всего периода обучения, должен быть обеспечен индивидуальным неограниченным доступом к электронной информационно-образовательной среде, содержащей все электронные образовательные ресурсы, перечисленные в рабочих программах дисциплин (модулей), практик, стажировок, размещенные на основе прямых договорных отношений с правообладателями*(4).

VI. Оценка качества освоения программы повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

6.1. Ответственность за реализацию Программы в полном объеме в соответствии с учебным планом, качество подготовки обучающихся несет образовательная организация*(5).

6.2. Оценка качества освоения Программы слушателями включает текущий контроль успеваемости, промежуточную аттестацию обучающихся и итоговую аттестацию.

Конкретные формы и процедуры текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации обучающихся по каждому модулю устанавливаются образовательной организацией самостоятельно и доводятся до сведения обучающихся в сроки, определенные в локальных актах образовательной организации.

6.3. Освоение Программы завершается итоговой аттестацией обучающихся в форме, определяемой образовательной организацией самостоятельно*(6).

6.4. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации.

Лицам, не прошедшим итоговой аттестации или получившим на итоговой аттестации неудовлетворительные результаты, а также лицам, освоившим часть Программы и (или) отчисленным из организации, выдается справка об обучении или о периоде обучения по образцу, самостоятельно устанавливаемому организацией, в соответствии с приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.

*(1) Часть 5 статьи 17 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(2) Часть 2 статьи 13 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(3) Часть 1 статьи 15 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(4) Часть 3 статьи 16 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(5) Часть 7 статьи 28 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

*(6) Часть 14 статьи 76 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»

Источник

Повышение квалификации маркировка лекарственных препаратов

СТОимость ОБУЧЕНИЯ:

12 000 руб. 6 000 руб.

Для руководителей и сотрудников организаций — участников оборота лекарственных препаратов.

повышение квалификации

Маркировка лекарственных препаратов.

Как войти в систему маркировки

С 1 июля маркировка ЛС становится обязательной!

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Кол-во часов: 36 / 72 / 144

Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступает в силу с 1 июля 2020 года. Таким образом, маркировка лекарственных препаратов начнет носить обязательный характер. Данное нововведение обусловлено необходимостью защиты граждан от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов, которые могут попасть в оборот.

Особенности обучения «Маркировка лекарственных препаратов. Как войти в систему маркировки»

АНО ДПО «Единый Центр Подготовки Кадров» предлагает пройти курс повышения квалификации в дистанционном формате, без отрыва от работы.

Процесс обучения проходит удалённо, в любое удобное время, через компьютер, имеющий выход в интернет. Все программы находятся на портале дистанционного обучения (СДО), а доступ к ним предоставляется после внесения оплаты за курс.

После завершения обучения слушатель получает удостоверение о повышении квалификации.

В программу квалификационного курса будут включены такие темы:

• система учёта и мониторинга средств, её законодательные основы;
• методики, помогающие ориентироваться в маркировках лекарств;
• интеграция с ФГИС МДЛП, обмен данными о лекарственных препаратах и т.д.

Как работать в системе?

Перед тем, как организация начнет работать в системе маркировки лекарственных средств, ей необходимо совершить ряд шагов:

1. на официальном сайте ФИАС (https://fias.nalog.ru) необходимо проверить наличие адреса осуществления деятельности и сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов – участников обращения лекарственных препаратов;
2. при необходимости обратиться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления, чтобы объектам были присвоены адреса;
3. пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
4. обновить программу учета лекарственных препаратов для работы с ИС МДЛП;
5. оснастить рабочее место аптечного работника необходимым оборудованием (сканеры для считывания двухмерного штрих-кода, регистраторы выбытия); проверить работу IT-систем и оборудования; обучить сотрудников принципам работы в системе маркировки лекарственных средств.

ПОСЛЕ ОБУЧЕНИЯ ВЫ ПОЛУЧИТЕ

СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПОВЫШЕНИИ КВАЛИФИКАЦИИ

Правом получения удостоверения обладают только мед.работники с профильным образованием. Для выдачи удостоверения необходимо удаленно окончить программу обучения длительностью минимум 72 академических часа.

СЕРТИФИКАТ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Сертификат медицинского работника подтверждает уровень знаний и навыков, необходимых для ведения профессиональной деятельности в медицинской или фармацевтической сферах.

ДИПЛОМ О ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКЕ

Студенты, выбравшие программы объемом свыше 250 академических часов получают диплом подтверждающий прохождение профессиональной переподготовки и дающий право на осуществление деятельности выбранной специализации.

Источник