Потребление лекарственных средств это
DDD — это расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых.
Следует подчеркнуть, что DDD — это единица измерения, и она не обязательно должна соответствовать рекомендуемой или назначаемой суточной дозе (prescribed daily dose — PDD). Доза лекарственного средства для одного пациента и группы пациентов зачастую отличается от DDD, поскольку зависит от индивидуальных характеристик больного (возраста, массы тела и т.д.) и фармакокинетических особенностей препарата.
Часто DDD является компромиссным результатом анализа данных о дозах, в которых лекарственные средства используются в разных странах. Бывает и так, что DDD соответствует редко назначаемой дозе (поскольку она является средним значением двух или более чаще всего используемых доз).
Данные о потреблении лекарственных средств предпочтительно представлять в виде DDD на 1000 жителей в сутки, либо, при рассмотрении использования лекарственных средств в условиях стационара, в DDD на 100 койко-дней. Что касается антибактериальных средств (либо других средств, обычно используемых на протяжении короткого периода времени), данные о них нередко представляют в количестве DDD на одного жителя в год. Далее эти показатели будут рассмотрены подробнее.
DDD на 1000 жителей в сутки
Данные об объемах продаж или назначениях, представленные в DDD на 1000 жителей в сутки, могут использоваться для приблизительной оценки доли исследуемого населения, получающего то или иное лекарственное средство (либо группу средств) в течение одного дня. Например, показатель 10 DDD на 1000 жителей в сутки свидетельствует, что в среднем 1% населения может получать определенное лекарственное средство (либо группу средств) на протяжении одного дня. Такая схема оценки наиболее предпочтительна в отношении длительно применяющихся лекарственных средств, когда прослеживается четкая согласованность между средней назначаемой дозой (см. ниже) и DDD. Кроме того, иногда полезно использовать в знаменателе численность включенного в анализ населения. Обычно общее потребление препаратов подсчитывается из расчета на общую численность населения, включающую все возрастные группы, однако некоторые группы лекарственных средств весьма ограниченно используются у лиц в возрасте до 45 лет. Чтобы откорректировать различия в потреблении, обусловленные различной возрастной структурой населения в разных странах, проще всего сделать коррекцию на возраст — то есть использовать в знаменателе численность соответствующей возрастной группы населения.
DDD на 100 койко-дней
DDD на 100 койко-дней можно применять при рассмотрении использования лекарственных средств больными в условиях стационара. Определение койко-дня может различаться в разных больницах и странах, поэтому следует провести коррекцию числа койко-дней в соответствии с показателем занятости койки. При проведении сравнительных исследований следует использовать одно определение койко-дня. Например, 70 DDD снотворных средств на 100 койко-дней позволяют оценить интенсивность лечения и демонстрирует, что ежедневно 70% пациентов стационаров получают одну DDD снотворных средств. Эта единица полезна для оценки лечебной деятельности в больнице.
DDD на одного жителя в год
DDD на одного жителя в год позволяет оценить среднее число дней в году, в течение которых получает лечение каждый житель. Например, если при подсчетах получено значение 5 DDD на одного жителя в год, то это значит, что потребление соответствует лечению каждого жителя пятидневным курсом в рассматриваемом году.
С другой стороны, если известна стандартная продолжительность лечения, то общее количество DDD можно подсчитать как число терапевтических курсов, а число терапевтических курсов можно соотнести с общей численностью населения.
2. Назначаемая суточная доза и потребляемая суточная доза
PDD — это средняя доза лекарственного средства, выведенная на основании анализа репрезентативной выборки назначений. PDD можно определить, исследуя как собственно назначения, так и соответствующую документацию лечебно-профилактических учреждений или аптек. Важно соотносить PDD с диагнозом, на основании которого лекарственное средство назначено в данной дозе. PDD позволяет определить среднее ежедневное количество препарата, который был фактически назначен. В случаях обнаружения существенных расхождений между назначаемой (PDD) и установленной (DDD) суточной дозой, необходимо учитывать этот факт при оценке и интерпретации данных о потреблении лекарственных средств, особенно в контексте заболеваемости.
Для лекарственных средств, которые используются по различным показаниям и в различных рекомендуемых дозах (например, антипсихотические средства), важно установить взаимосвязь диагноза с PDD. Для интерпретации PDD немалое значение имеет фармакоэпидемиологическая информация (пол и возраст пациента, использование монотерапии или комбинированного медикаментозного лечения).
Различия в PDD могут быть обусловлены как заболеванием, по поводу которого назначена терапия (например, для антибактериальных средств PDD будет различной в зависимости от степени тяжести инфекции), так и национальными традициями лечения в разных странах. Так, PDD в странах с народами монголоидной расы обычно ниже таковых для стран с народами европеоидной расы. Вследствие этого при проведении сравнений на международном уровне необходимо учитывать возможные различия в PDD между разными странами.
Необходимо отметить, что PDD не обязательно отражает истинное потребление лекарственных средств. Назначенные препараты не всегда отпускаются из аптек, а пациенты не всегда используют все медикаменты, которые были им отпущены. Для оценки истинного количества использованных лекарственных средств на уровне пациента (потребляемой суточной дозы) требуется проведение исследований особого типа, которые предусматривают проведение опроса пациентов.
3. Другие единицы измерения объема
Для количественного определения потребления лекарственных средств также используются общепринятые физические единицы (граммы, килограммы, литры), количество упаковок или таблеток, число назначений, — однако эти единицы измерения имеют ряд недостатков (см. ниже). Указанные единицы можно применять лишь в тех случаях, когда оценивается использование только одного препарата или хорошо изученных лекарственных средств; при рассмотрении же использования целых групп лекарственных средств, могут возникать трудности.
Грамм действующего вещества
Если потребление представлено в граммах действующего вещества, лекарственные средства с невысокой активностью займут более значительную долю по объемам, чем таковые с высокой активностью. Комбинированные препараты также могут содержать различные количества действующих веществ, которые входят и в состав монопрепаратов, и эти различия могут быть не отражены в полученных данных.
Подсчет количества таблеток не отражает различий в силе их действия. Таким образом препараты с меньшей силой действия занимают в общем количестве использованных лекарственных средств большую относительную долю, чем препараты с большей силой действия. Точно так же, препараты кратковременного действия по объемам часто превышают препараты длительного действия.
Число назначений не позволяет точно отразить общий объем использования лекарственных средств, за исключением ситуаций, когда рассматривается также количество лекарственных средств на одно назначение. Однако, подсчет назначений полезен при измерении их частоты и при оценке клинического использования лекарственных средств (например, нозологической единицы и используемых доз).
В то время как указанные единицы часто используются при проведении исследований внутри одной страны, ни одна из приведенных единиц объема не является общепринятой при проведении сравнений между странами, что было оговорено на симпозиуме ВОЗ (Осло, 1969 г.).
4. Стоимость (затраты)
Использование лекарственных средств можно выражать в стоимостных категориях (например, в национальной валюте). Показатели стоимости подходят для общего анализа расходов, предназначенных для приобретения лекарственных средств. Сравнения между странами, основанные на стоимостных показателях, могут оказываться недостоверными и редко проводятся при оценке использования лекарственных средств. Ее проведение затрудняют ценовые различия между альтернативными препаратами и разный уровень цен в разных странах. Проведение долгосрочных исследований также усложняется колебаниями обменных курсов валют и изменением цен. Если оперируют стоимостными данными, то увеличение использования более дешевых лекарственных средств может мало влиять на общий уровень затрат на медикаменты, в то время как сдвиг в сторону дорогостоящих препаратов определить значительно легче.
Тенденции использования лекарственных средств в денежном выражении могут существенно отличаться от таковых, представленных в DDD. Примером может послужить картина использования лекарственных средств в Норвегии в 1987–1999 гг., представленного в денежном выражении (приведены к евро) и DDD.
5. Рекомендованная литература
Consumption of drugs. Report of a symposium in Oslo, 1969. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1970 (EURO 3102).
Studies in drug utilization: methods and applications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe 1979 (Regional Publications European Series No.8).
Bergman U et al. Auditing hospital drug utilization by means of defined daily doses per bed-day. A methodological study. European Journal of Clinical Pharmacology, 1980, 17:183-187.
Baksaas I Patterns in drug utilization — national and international aspects antihypertensive drugs, Acta Medica Scandmavica, 1984, suppl. 683 59-66.
Lee D, Bergman U Studies of drug utilization In: Strom В. ed Pharmacoepidemiology, 3rd ed. Chichester, J Wiley, 2000:463-481.
1. Установите DDD для двух приведенных антибактериальных средств согласно рекомендациям о дозах.
Вещество А: 500 мг в первые сутки, затем по 250 мг в сутки; длительность лечения 14 дней.
Вещество В: 500 мг в первые сутки, затем по 250 мг в сутки; длительность лечения 5 дней.
2. DDD будезонида, порошка для ингалляций, изменилась с 0,3 мг до 0,8 мг в 1994 г. В двух разных изданиях по статистике лекарственных средств были обнаружены следующие данные об объемах продаж рассматриваемого препарата в Норвегии:
1990 — 9,6 DDD на 1000 жителей в сутки
1994 — 11,6 DDD на 1000 жителей в сутки
Насколько, по вашему мнению, сопоставимы эти данные? Как, на ваш взгляд, лучше всего представить данные о продажах в течение рассматриваемых двух лет в рамках одной статьи?
3. Годовые объемы продаж, представленные в млн DDD, составляют:
Год
Вещество А
Вещество В
Общее число жителей — 4 млн.
Подсчитайте общее количество проданного в течение года вещества А из расчета на четырехдневный курс лечения и количество соответствующих курсов лечения на одного жителя.
Подсчитайте общее количество проданного в течение года вещества А из расчета на восьмидневный курс лечения и количество соответствующих курсов лечения на одного жителя.
Правильные ответы на упражнения
1. Вещество А: 250 мг.
Вещество В: 300 мг.
2. Чтобы достичь сопоставимости данных об объемах продаж, необходимо пересчитать их таким образом, чтобы получить единое значение DDD. Обычно используется последнее значение DDD (0,8 мг будезонида, порошок для ингалляций). Результат перерассчета данных за 1990 г. в соответствии с обновленной DDD — 3,6 DDD на 1000 жителей в сутки.
3. Четырехдневный курс, вещество А:
1988 г. — 0,43 млн курсов; 0,1 курса на одного жителя.
1996 г. — 2,3 млн курсов; 0,57 курса на одного жителя.
Восьмидневный курс, вещество В:
1988 г. — 2,7 млн курсов; 0,68 курса на одного жителя.
1996 г. — 1,2 млн курсов; 0,31 курса на одного жителя.
Опубликовано Всемирной организацией здравоохранения в 2003 г. под названием: Introduction to Drug Utilization Research / WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Utilization Research and Clinical Pharmacological Services. © World Health Organization 2003 (ISBN 92 4 156234 X). Издательство «Морион» выражает глубокую признательность за помощь при подготовке данной публикации советнику Европейского регионального бюро ВОЗ, руководителю Специального проекта по фармации для стран СНГ (Программа по фармации ВОЗ), ответственному сотруднику ВОЗ по стратегии работы в Украине Нине Саутенковой.
Источник
Исследования потребления лекарственных средств
Полный текст:
Аннотация
Ключевые слова
Для цитирования:
Чеберда А.Е. Исследования потребления лекарственных средств. Качественная Клиническая Практика. 2017;(1):42-45.
For citation:
Cheberda A.E. Drug utilization research. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2017;(1):42-45. (In Russ.)
Введение
Исследование потребления лекарственных средств (Drug Utilization Research / DUR) — это изучение продажи, распространения, назначения и использования лекарственных препаратов в обществе, с особым вниманием на проистекающие из этого медицинские, социальные и экономические последствия.
Главная цель DUR — способствовать рациональному использованию лекарственных средств — это когда больные получают препараты в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного периода времени и с наименьшими затратами для себя и общества.
Не зная о том, как назначаются врачами и применяются пациентами лекарственные средства, сложно приступить к обсуждению рационального использования или поиску путей улучшения практики их назначения. Сбор и анализ данной информации является частью аудита использования лекарственных средств, т.е. изучения способа использования лекарственных средств в клинической практике, осуществляемого с периодичностью, достаточной для обеспечения выполнения общепринятых стандартов назначения.
Для координации работы и методологической помощи при организации таких исследований в странах Европы создана рабочая группа по анализу потребления лекарственных средств (European Drug Utilization Research Group / EuroDURG) (http://www.pharmacoepi.org/eurodurg/presentation.cfm).
Исследуемые параметры
Исследования потребления лекарственных средств позволяют изучить следующие параметры:
1. Структуру: объём и характеристики применения лекарственных средств, тенденции их использования и изменений стоимости на протяжении времени.
2. Рациональность: определяется посредством проведения аудита применения лекарственных средств, путём сравнения реального потребления с положениями национальных руководств по назначению лекарственных препаратов или местных лекарственных формуляров. К показателям рационального применения лекарственных средств могут быть отнесены:
• выбор препарата (например, согласно перечню, жизненно-необходимых и важнейших
лекарственных препаратов / и ПЖНВЛП) или лекарственных формуляров);
• стоимость препарата (в соответствии с Государственным реестром цен на лекарственные препараты, входящими в ПЖНВЛП);
• дозирование препарата (с учётом индивидуальных и возрастных особенностей);
• знание врачей о лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях;
• осведомлённость пациентов о пользе терапии, нежелательных реакциях, приверженности лечению.
3. Определяющие факторы: особенности потребителя (например, социально-демографические характеристики, отношение к лекарственным средствам), характеристики врача, назначающего лечение (например, специальность, квалификация, факторы, влияющие на принятие решения о тактике терапии) и характеристики лекарственного средства (например, терапевтические свойства и ценовая доступность).
4. Результаты: терапевтические (эффективность и нежелательные реакции), а также экономические результаты.
Виды исследований потребления лекарственных средств
Принято выделять три вида исследований потребления лекарственных средств, предусматривающих различные цели, задачи и методологию проведения:
1. анализ практики использования лекарственных средств (drug utilization review);
2. программа оптимизации использования лекарственных средств (drug utilization review program);
3. обзор потребления лекарственных средств (survey of drug usage / consumption).
Анализ практики использования лекарственных средств. Концепция данного вида исследования потребления лекарств изначально была разработана для стационаров с целью оценки обоснованности использования лекарственных средств, однако в настоящее время применяется и в других типах лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).
Для анализа практики использования лекарственных средств могут применяться следующие критерии:
• наличие соответствующих показаний к применению;
• рациональность выбора лекарственных средств и режима его применения;
• необходимость клинического мониторинга и/ или терапевтического лекарственного мониторинга лекарственной терапии;
• наличие эквивалентных по эффективности лекарственных средств с лучшим профилем безопасности.
Программа оптимизации использования лекарственных средств представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества фармакотерапии. Программа состоит из нескольких этапов:
1. сбор, анализ и интерпретация данных о характере использования лекарственных средств;
2. разработка комплексной программы (обучение медицинского персонала, образовательные программы для пациентов, критический анализ индивидуальной практики лечения), направленной на улучшение качества использования лекарственных средств;
3. контроль эффективности разработанного вмешательства путём повторного анализа данных о практике использования лекарственных средств.
Обзор потребления лекарственных средств позволяет получить количественные данные об использовании лекарственных средств на разных уровнях (ЛПУ, область, государство).
Потребление лекарственных средств может измеряться в различных единицах — затраты, количество упаковок лекарственных средств или выписанных рецептов. В то же время, использование разных подходов при оценке потребления препятствует проведению международных и многоцентровых DUR, а также затрудняет динамический мониторинг уровня и структуры потребления лекарственных средств.
Для решения этой проблемы в 1975 г. Норвежским медицинским управлением была разработана концепция DDD (Defined Daily Dose), которая является стандартизированной единицей измерения потребления лекарственных средств и с 1981 г. рекомендуется Европейским отделением ВОЗ для проведения международных сравнительных фармакоэкономических исследований.
Поддерживающая суточная доза (Defined Daily Dose / DDD) — средняя поддерживающая доза лекарственного средства в сутки, рассчитанная на пациента с массой тела 70 кг и нормальными функциями органов и систем, с учётом реально применяемых доз лекарственного средства, применяемого по его основному показанию у взрослых пациентов.
DDD является своеобразной «технической» единицей измерения, которая позволяет ориентировочно оценивать «интенсивность» использования лекарственных средств в конкретной группе или популяции.
DDD — это расчётная величина, которая определяется на основании информации о реально применяющихся дозах, полученной путём анализа разнообразных медицинских источников. Она не аналогична рекомендуемой суточной дозе, которая может существенно отличаться в зависимости от степени тяжести и характера течения заболевания, массы тела пациента, его этнического происхождения, национальных рекомендаций по фармакотерапии и прочему.
Данные о потреблении лекарственных средств в определённом географическом регионе или популяции обычно представляют, как количество DDD/1000 жителей/сутки или количество DDD/житель/год. Первый способ чаще используется для оценки потребления лекарственных средств, применяющихся постоянно или длительными курсами (например, пероральные сахароснижающие препараты), и даёт представление о доле населения, получающего данный вид лечения. Например, потребление метформина, равное 20DDD/1000 больных сахарным диабетом/сутки, означает, что около 2% пациентов ежедневно принимают данный препарат.
Потребление лекарственных средств, представленное в виде количества DDD/житель/год, используется для лекарственных препаратов, принимающихся короткими курсами, например, антибиотиков. Уровень потребления офлоксацина в количестве 5DDD/житель/год означает, что на каждого жителя ежегодно в среднем приходится 5-дневный курс лечения данным препаратом.
В стационарах потребление выражается в виде количества DDD/100 койко-дней, что также даёт представление о доле пациентов, ежедневно получающих определённый вид лечения.
Несмотря на значительные преимущества перед другими единицами измерения потребления лекарственных средств, DDD имеет ряд известных ограничений, которые необходимо учитывать при проведении исследований. Так как DDD является технической единицей измерения, она далеко не всегда соответствует реально применяющейся средней суточной дозе. При использовании более высоких или низких доз лекарственных средств по сравнению с DDD в том или ином регионе или ЛПУ будут искажаться данные о потреблении лекарственных средств. Ещё одной проблемой является то, что DDD не определяется для многих комбинированных препаратов, лекарственных средств для местного применения, противоопухолевых препаратов, анестетиков, что приводит к недооценке их потребления. Не совсем корректно использование методологии для оценки потребления лекарственных средств в детской популяции.
Чтобы избежать этих ограничений, необходимо проводить валидацию DDD путём определения РDD.
Назначенная доза лекарственных препаратов (Prescribed Daily Dose / PDD) — это средняя доза лекарственного средства, выведенная на основании анализа репрезентативной выборки назначений.
PDD можно определить, исследуя как собственно назначения, так и соответствующую документацию ЛПУ или аптек. Важно соотносить PDD с диагнозом, на основании которого лекарственное средство назначено в данной дозе.
PDD позволяет определить среднее ежедневное количество лекарственного препарата, который был фактически назначен. В случаях обнаружения существенных расхождений между назначаемой (PDD) и установленной (DDD) суточной дозой, необходимо учитывать этот факт при оценке и интерпретации данных о потреблении лекарственных средств, особенно в контексте заболеваемости.
Для лекарственных средств, которые используются по различным показаниям и в различных рекомендуемых дозах, важно установить взаимосвязь диагноза с PDD.
Для интерпретации PDD имеет значение пол и возраст пациента, использование монотерапии или комбинированной фармакотерапии.
Различия в PDD могут быть обусловлены как заболеванием, по поводу которого назначена терапия, так и национальными традициями лечения в разных странах. Вследствие этого, при проведении сравнений на международном уровне, необходимо учитывать возможные различия в PDD между разными странами.
Необходимо отметить, что PDD не обязательно отражает истинное потребление лекарственных средств. Назначенные препараты не всегда отпускаются из аптек, а пациенты не всегда используют все препараты, которые были им отпущены. Для оценки истинного количества использованных лекарственных средств на уровне пациента (потребляемой суточной дозы) требуется проведение исследований особого типа, которые предусматривают проведение опроса пациентов.
DU90% (Drug Utilization 90% / 90% потребления лекарственного средства) — отражает число препаратов, которые составляют 90% назначений лекарственных средств и уровень соблюдения врачами местных или национальных руководств по назначению препаратов этого сегмента. В целях получения приблизительной оценки качества назначения лекарственных средств данный общий показатель можно применять на различных уровнях (например, отдельного специалиста, выписывающего рецепты, группы таких специалистов, ЛПУ, региона или страны).
Считается, что 90% препаратов составляют основу назначений, а оставшиеся 10% могут включать специфические лекарства, используемые для терапии редких состояний, а также пациентов, не поддающихся стандартной терапии, или тех, у кого на фоне стандартной терапии развиваются нежелательные реакции, или пациентов с выраженными сопутствующими заболеваниями и терапией, назначенной врачами других специальностей.
Применение метода DU90% включает следующие этапы:
1. Идентификация лекарственных средств, имеющих DDD.
2. Сортировка лекарственных препаратов по объёму DDD. Подсчёт количества лекарств, составляющих 90% общего объёма, выраженного в DDD.
3. Сравнение лекарств в сегменте DU90% с местными рекомендациями. Подсчёт степени соблюдения рекомендаций. Этот расчёт производится делением количества DDD рекомендованных лекарств на общее количество DDD в сегменте DU90%.
ATC/DDD-методология представляет собой широко распространённую классификационную систему, основанную на анатомо-терапевтическо-химической классификации (Anatomical Therapeutic Chemical classification system / АТС / АТХ) — это международная система классификации с единицей измерения DDD, предназначенная для изучения потребления лекарственных средств.
Система ATC/DDD является основным инструментом, рекомендованным ВОЗ для проведения исследований по изучению потреблению лекарств. Центр сотрудничества ВОЗ по методологии статистики лекарств (WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology; www.whocc.no) занимается разработкой этой системы.
Список литературы
1. Consumption of drugs. Report on a symposium in Oslo 1969. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1970 (EURO 3102).
2. Introduction to Drug Utilization Research, 2003 г., http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/Drug%20utilization%20research.pdf.
3. Рачина С.А., Андреева А.С., Беденков А.В. ATC/DDD методология: основные принципы и практическое использование в исследованиях потребления лекарственных средств. Клиническая фармакология и терапия 2002; 11: 44-8.
4. Рачина С.А., Козлов Р.С., Белькова Ю.А. Фармакоэпидемиология: от теоретических основ к практическому применению. Фармакоэкономика. 2015; 7: 1: 33-38.
Источник
