Потребительская единица лекарственного препарата что это

Приложение Г (справочное). Порядок определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки

Порядок
определения «Потребительской единицы ЛП» и дозировки

В процессе первичного наполнения и актуализации данных ЕСКЛП, а также при использовании ЕСКЛП на различных стадиях закупки ЛП, одной из наиболее важных характеристик элементов ЕСКЛП является единица измерения лекарственного препарата и связанная с ней дозировка.

«Количество единиц измерения дозировки ЛП» и «Единица измерения дозировки ЛП» — характеристики ЛП, определяющие количество действующего вещества в потребительской единице лекарственного препарата.

Потребительская единица ЛП — характеристика, вводимая в дополнение к данным, получаемым от ГРЛС, для обработки ЛП с дозировкой, выраженной с использованием концентрации (мг/мл, МЕ/мл, % и др.) и предназначенная для дальнейшего использования в качестве «единицы товара» в процессе закупки согласно Приказу Минфина России N 136н от 24.11.2014 г. с учетом изменений, утвержденных Приказом Минфина России N 12н от 31.01.2017 г.

Кратность поставки потребительских единиц — величина, определяющая порядок фасовки ЛП (количество потребительских единиц ЛП). По требованиям Заказчика при описании объекта закупки должны задаваться требования к фасовке лекарственной формы. Например, по 1 мл (в ампуле), по 100 мл (во флаконе), по 1000 мл (в контейнерах). Требования к фасовке определяются заказчиков в зависимости от целей применения ЛП и в описании объекта закупки кратность поставки потребительских единиц должна задаваться списком значений:

а) через точку запятую для списков отдельных значений:

1) «1;2;3» — допустима поставка в фасовке по 1 или 2 или 3 мл;

2) «1» — допустима только поставка в фасовке по 1 мл;

б) в квадратных скобках для задания диапазона и шага изменения:

1) «[1-10; шаг 1]» — допустима поставка в фасовке по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл;

2) «[10-*; шаг 10]» — допустима фасовка 10, 20, 30 . без ограничения предельного объема;

в) путем комбинации описанных способов:

1) «[10-100; шаг 10]; 200; 400».

Единица измерения лекарственного препарата формируется на основании данных о дозировке лекарственного препарата из ГРЛС.

Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки указаны в таблице 3:

Таблица 3 — Примеры задания потребительских единиц лекарственного препарата и дозировки

Источник

Инструкция по работе с новым справочником ЕСКЛП: изменения с 21 декабря

Справочник лекарств ЕСКЛП — это каталог медицинских препаратов, в котором указано их международное непатентованное наименование, форма, дозировка, единицы измерения и другие сведения. С 21.12.2020 им придется пользоваться всем заказчикам.

Автор: Элла Залужная

Скачать ЕСКЛП Минздрава (актуальная версия на 01.12.2020)

Последние изменения

17 ноября 2020 года Минздрав выпустил письмо №18-2/И/2-17599, в котором сообщил всем заказчикам, что с 21 декабря 2020 года им придется в обязательном порядке работать с ЕСКЛП в госзакупках лекарственных препаратов.

Еще в этом письме министерство подчеркнуло, что с данными из ЕСКЛП работают на разных этапах тендера:

• обоснование начальной цены, когда готовят документацию о госзакупке;
• для применения типового контракта на поставку лекарств и направления информации в реестр госконтрактов, когда подписывают и исполняют их.

Скачать письмо Минздрава №18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 из КонсультантПлюс

Следите за изменениями в закупках с помощью КонсультантПлюс!

Настройте индивидуальный профиль и получайте сообщения о новостях и поправках сразу, как они появляются в системе. А пояснения экспертов и сравнение редакций НПА помогут понять запутанные формулировки и разобраться в новых правилах. Попробуйте бесплатно!

Для чего нужен ЕСКЛП и где его найти

Применение единого структурированного справочника-каталога препаратов (ЕСКЛП) обязательно при проведении закупок лекарств, о чем Казначейство и Минздрав напоминают в совместном письме №14-00-05/7248, №18-2/И/2-4135 от 7 апреля 2020 г. Данные справочника заказчики используют для:

1. Подготовки тендерной документации:
   • технического задания;
   • расчета НМЦК;
   • проекта контракта.
2. Формирования извещения о закупке, которое подлежит размещению в информационной системе.
3. Внесения сведений в реестр контрактов.

Инструкция, как войти в ЕСКЛП Минздрава в 2020 году, включает несколько шагов.

Шаг 1. Заходим на официальный сайт каталога.

Шаг 2. В горизонтальном меню сайта выбираем раздел «Документы».

Шаг 3. Нажимаем на блок «Актуальная версия Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов».

Шаг 4. После загрузки файла на АРМ открываем его и используем в работе.

Также справочник препаратов размещен в разделе «Каталог» в ЕИС.

Как использовать ЕСКЛП в госзакупках лекарств

Ниже приведена пошаговая инструкция, как работать с единым каталогом препаратов при проведении закупки.

Шаг 1. После поступления заявки на покупку сверяем данные из служебной записки со сведениями из перечня. Если данные совпали, переходим к следующему этапу. В противном случае обсудите с компетентным сотрудником внесение корректировок в описание потребности (замену препарата на средство, которое обладает аналогичным (сходным) действием, иной дозировкой и т. п.).

Шаг 2. Описываем предмет закупки на основе сведений из единого справочника. Указываем международное непатентованное наименование (МНН), форму препарата, его дозировку, единицу измерения (мг, мл и т. д.), которые могут не совпадать со сведениями из регистрационных удостоверений. Главное — точное совпадение данных из описания с информацией, которую содержит справочник. На вопрос, где найти лекарственные препараты в ЕСКЛП для подготовки описания объекта закупки, отвечаем: перейдите в файл каталога и воспользуйтесь функцией «Поиск».

Шаг 3. Проводим расчет начальной максимальной цены контракта. Кроме финансово-экономического мониторинга цен и тарифного метода, которые утверждены п. 1 и 3 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ, при обосновании цены заказа лекарственных средств используем средневзвешенную и референтные цены (п. 2 Порядка определения НМЦК, который утвержден приказом №1064н от 12.12.2019). Расчет референтной цены проводится в автоматическом режиме на основе возможностей ЕГИСЗ два раза в год — 1 мая и 1 ноября. Тендеры, которые подлежат размещению в единой информационной системе после 01.06.2020, должны содержать расчет-обоснование максимальной цены контракта, который сформирован на основе референтной цены. В данный момент эти цены в каталоге отсутствуют. Когда цифровые данные обновятся, референтные цены используем по истечении месяца после утверждения. Например, референтная цена по справочнику ЕСКЛП Минздрава, которую утвердят и загрузят в справочник 1 ноября, подходит для закупок, которые проводим не ранее 1 декабря.

Шаг 4. Готовим проект контракта на основе типовой формы, которая утверждена приказом Минздрава №870н от 26.10.2017, и вносим в спецификацию описание товара в соответствии с единым каталогом. Данные из перечня берем без внесения корректировок, в точном соответствии с позицией каталога, которая равнозначна нужному товару.

Шаг 5. Формируем извещение о проведении тендера в информационной системе с использованием единиц измерения лекарств, которые указаны в каталоге. Если единица измерения товара в соответствии с ЕСКЛП не совпадает с единицей измерения из описания лекарства, которое подготовил заказчик, — это нарушение.

Шаг 6. После заключения контракта при внесении сведений в реестр указываем единицы измерения и данные товаров в точном соответствии с информацией из единого каталога.

Как формируется и нормализуется справочник

Минздрав подготовил разъяснения о формировании реестра лекарств и разместил их в публичном доступе. В этом документе ведомство раскрывает:

1. Основные источники данных для единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов:
   • государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
   • государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, которые включены в перечень ЖНВЛП (ГРПОЦ).
2. Цель ведения справочника — подготовка каталога товаров для обеспечения заказчиков в интеграции с ЕИС и регуляция данных о лекарственных средствах.
3. Порядок формирования справочника:
   • алгоритм его ведения;
   • значение стандартизации сведений;
   • практические примеры нормализации сведений;
   • порядок стандартизации лекарственных препаратов в узлы справочника международных непатентованных наименований (СМНН).

Минздрав проводит работу по унификации данных о лекарствах, которые включены в каталог, чтобы обеспечить единообразие базы данных лекарств и успешную интеграцию с информационными системами. Корректировке подлежат лекарственная форма в соответствии с ЕСКЛП, наименования товаров, их характеристики (в том числе те, что не указаны в регистрационных удостоверениях, а содержатся в инструкциях и т. п.) и иные сведения.

Например, при унификации международного названия удалены лишние пробелы, нечитаемые символы, буквы заменены на прописные, добавлен список возможных значений.

При нормализации лекарственной формы убраны нечитаемые символы и признаки, которые не имеют существенного значения (наличие вкусовых добавок — апельсин, лимон и т. п.), буквы заменены на заглавные.

Как решить проблемы при работе с каталогом

Разбираем основные проблемы, с которыми сталкиваются заказчики при работе с единым каталогом лекарственных препаратов:

1. Информация о необходимом лекарстве отсутствует в едином каталоге. В этом случае направьте заявку на включение товара в перечень в техническую поддержку ЕИС. К заявлению приложите точное описание необходимого препарата. Техподдержка информационной системы проведет проверку обоснованности заявки и передаст сведения в службу техподдержки ЕГИСЗ. Если лекарственное средство отсутствует в ЕСКЛП, техническая поддержка ЕИС предоставит заказчику возможность добавления сведений о препарате.
2. Данные о нужном лекарстве отсутствуют в ЕСКЛП, но препарат есть в ГРЛС. Чтобы решить эту проблему, перепроверьте корректность параметров, которые заданы при поиске. Возможно, стоит убрать лишний пробел, сменить латиницу на кириллицу, букву О на цифру 0 и т. п.
3. Лекарство присутствует в ЕСКЛП, но данные о нем отсутствуют в единой информационной системе. Если перепроверка корректности данных, которые введены при поиске, не устранила проблему, следует обратиться в техподдержку ЕИС.
4. Несовпадение данных, которые указаны в едином каталоге лекарственных препаратов, с описанием того препарата, который закупаем (дозировка и т. п.). В этом случае предпочтение отдаем информации из ЕСКЛП и вносим коррективы в описание объекта закупки.

Разъяснения по теме

Основные тезисы	Реквизиты документа	Скачать
Об использовании Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения	Совместное письмо Казначейства и Минздрава №14-00-05/7248 и №18-2/И/2-4135 от 07.04.2020	Скачать
Разъяснения о порядке формирования и нормализации ЕСКЛП	б/н и б/д	Скачать

Об авторе этой статьи

Элла Залужная Эксперт проекта Закончила Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕВРАЗЭС по специальности «Финансы и кредит».

В 2013 году — Северо-Западный институт управления Российской Академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ по программе: «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2014 году — НИУ ВШЭ по программе «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2020 году прошла профессиональную переподготовку на базе образовательного центра «Гарант» и «Сбербанк-АСТ» по программе «Управление закупками для государственных и муниципальных нужд (44-ФЗ) и корпоративными закупками (223-ФЗ)».

С 2008 по 2009 год работала экономистом отдела закупок на скорой помощи. С 2009 г. — ведущим экономистом госзаказа в театре им. Н.П. Акимова. В 2011 г. — специалистом Управления торгов Биржи (торги для Газпрома, Транснефти). С 2012 года — заместитель директора по финансово-хозяйственной деятельности в ГБУ. С 2017 года — консультирует заказчиков и поставщиков.

Источник

Правила приема лекарственных препаратов — залог успешного лечения

ПРАВИЛА ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ —
ЗАЛОГ УСПЕШНОГО ЛЕЧЕНИЯ.

Эффективность лекарственной терапии во многом зависит от того, как связан прием лекарственных препаратов с приемом пищи, ее составом. В большинстве инструкций есть указания: до- или после еды принимать данный препарат. Если нет иных указаний — лекарственный препарат принимают натощак. Приемом натощак считают применение лекарственного препарата не менее чем за 60 мин до еды или через 2 часа после приема пищи. То, чем мы запиваем лекарства – очень важный момент, поскольку, та или иная жидкость (молоко, сок различных фруктов, минеральная вода и пр.) реагирует с лекарственным препаратом, порой с образованием нерастворимых комплексов, разрушая (видоизменяя) действующее лекарственное вещество. Лекарственный препарат оказывается неэффективным. Условия приема лекарственного препарата (до или после еды, разжевывая или нет, чем запивать, чем разводить, надо ли обрабатывать полость рта после приема лекарства и т.п.) должны быть указаны в инструкции к препарату в разделе «Способ применения и дозы».

Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

— инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

— инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш).

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш) — официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.

В методических рекомендациях от 7 декабря 2009 г. «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» изложены основные требования к построению и изложению текстов инструкции. Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи («до еды» 30 — 60 мин. до начала приема пищи, «во время приема пищи» — период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, «после еды» — период в течение 30 — 120 мин. после приема пищи, «натощак» — не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы.

При отсутствии каких-либо указаний в инструкции-вкладыше, лекарство следует принимать за 30 минут до еды. Это относится к основной массе лекарственных препаратов.

Любое химическое вещество – это инородное соединение, которое, если речь идет о лекарстве, должно усвоиться в организме человека с наибольшей для его здоровья пользой. Между тем, следование правилам приема может в очень большой, если не решающей, степени повлиять на действие лекарства.

Если назначено несколько лечебных препаратов, принимать их необходимо отдельно. Даже самые безвредные для организма лекарства при одновременном приеме нескольких препаратов, дадут большую нагрузку на желудок и печень. Кроме того, никто и никогда не скажет, как поведут себя, под воздействием индивидуальной среды желудка каждого человека, несколько медицинских препаратов, принятых одновременно. Не вызовут ли они образование в желудке токсических средств. Поэтому прием лекарственных средств нужно развести по времени, чтобы промежуток между приемом составлял не менее 15-30 минут.

Лучше всего, если нет специальных указаний, запивать простой кипяченой водой. Вода хороший растворитель и не оказывает влияния на действующее вещество.

Не следует запивать лекарства молоком, т.к. снижается эффективность лекарств, сходных по строению с белками – сердечных гликозидов, кофеина, противоязвенных препаратов. Не следует запивать молоком ферменты. Антибиотики не рекомендуется совмещать с молочными продуктами. Иногда в аннотации к препарату можно встретить прямое упоминание о недопустимости употребления молока.

Установлено, что препараты железа нельзя принимать совместно с молоком и продуктами с большим содержанием щавелевой кислоты и дубильных веществ (крепкий чай, кофе, шпинат, черника).

Препараты кальция не стоит запивать молоком, газированной водой, сочетать с продуктами, богатыми жиром.

Не следует запивать лекарства и чаем. В чае содержится танин, который образует нерастворимые соединения с азотосодержащими средствами.

Отдельно следует сказать об одновременном приеме лекарств и алкоголя. Этого не должно быть категорически. Практика показывает, что именно при подобном сочетании возникают самые тяжелые осложнения. Например, при длительном приеме нестероидных препаратов и алкогольных напитков происходит повреждение слизистой оболочки желудка и может образоваться язва. Антибиотики, при одновременном приеме с алкоголем не только теряют наполовину свои лечебные свойства, но и могут образовывать вредные для организма химические соединения.

Это важно – натощак, до еды, после? Как правило принимают:

— Натощак: настойки, настои, отвары и им подобные препараты из растительного сырья.

— До еды: диуретики;; сульфаниламидные препараты рекомендуют запивать щелочным питьем, например, минеральной водой, во время лечения следует исключить пищевые продукты, содержащие серу (яйца, бобы, томаты, печень); кальция глюконат (исключить продукты, содержащие щавелевую, уксусную и жирные кислоты).

— За полчаса до еды: средства, понижающие кислотность желудочного сока (антацидные и желчегонные средства); противоязвенные препараты, антиаритмические препараты;

— Во время еды: препараты желудочного сока или пищеварительные ферменты, так как они помогают желудку переваривать пищу; водорастворимые витамины (С и группы В).

— После еды: болеутоляющие (нестероидные) противовоспалительные препараты; жирорастворимые витамины (А, D, Е, К), комплексные поливитаминные препараты; средства, которые являются компонентами желчи, сердечные гликозиды (при этом рекомендуется таблетки измельчить, запивать крахмальной слизью, исключить белковую пищу); хлористый кальций
— Независимо от еды: бронхолитики; средства, улучшающие мозговое кровообращение.

— Не имеют своего времени лекарства, назначенные «под язык».

Принимайте лекарства через равномерные промежутки времени. Гормональные и «сердечные» препараты, большинство антибиотиков следует принимать строго по часам.

Если в инструкции указано «три раза в день», это вовсе не значит: завтрак — обед — ужин. Лекарство нужно принимать каждые восемь часов, чтобы в крови ровно поддерживалась его концентрация. Даже ночью необходимо обязательно принимать лекарства.

Лечение необходимо доводить до конца. Особенно это касается лечения антибиотиками. Ни в коем случае нельзя прекращать прием антибиотиков, даже если симптомы болезни уменьшились или исчезли. Ведь при лечении этими препаратами, сначала погибают наиболее слабые микроорганизмы, потом — более стойкие и в самом конце — все остальные. Если не провести полный курс лечения, то самые стойкие микроорганизмы выживут, приспособятся к этим лекарствам и при последующих заболеваниях они уже будут не чувствительными к данному антибиотику, или чувствительны, но к более высокой, не безвредной для организма, дозе.

Не допускается прием лекарств с истекшим сроком годности. Самое малое, что будет от этого — неэффективность лечения, а самое большое – непоправимый вред здоровью. Ведь при истечении сроков годности, реакция препаратов, при попадании в организм человека, может отличаться в худшую сторону от той, что предусмотрена инструкцией. Это же в ровной мере касается и препаратов, которые хранились неправильно (не соблюдалась температура, влажность, световые предостережения).

КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств»
г. Хабаровск, ул. Советская, д. 34

Источник