Постмаркетинговые исследования лекарственных средств это

Постмаркетинговые исследования, правда, которую от нас скрывают

Актуальность

Постмаркетинговые исследования, являются одним из требованием US Food and Drug Administration (FDA). Их данные имеют огромное влияние на общественное здоровье и позволяю судить об эффективности и безопасности одобренных препаратов. Однако в последние годы качество таких исследований снижается. В связи этим, исследователи из США проанализировали результаты постмаркетинговых исследований (проспективных исследований, регистров и клинических исследований).

Методы

Исследователи проанализировали постмаркетинговые требования ко всем новым препаратам и биологическим лекарствам, одобренным FDA с января 2009 по декабрь 2012 года. Дальнейшее наблюдение проводилось до ноября 2017 года.

Анализу подверглись дизайн исследования, характеристики пациентов, регистрация на и публикация результатов на ClinicalTrials.gov, а также публикация результатов в рецензируемых журналах.

Результаты

С 2009 по 2012 год FDA одобрило 97 новых препаратов для 106 показаний. На момент одобрения к каждому препарату было выставлено требование о проведении постмаркетингового исследования. В обшей сложности FDA выставила 437 постмаркетинговых требований.

• Описания постмаркетинговых исследований обычно были короткими (в среднем 44 слова) и в них часто отсутствовала информация о ходе самого исследования (30%).
• 220 (50,3%) постмаркетинговых требования относились к исследованиям на животных или к фармакокинетическим исследованиям. При этом 134 (30,7%)приходились на проспективные когортные исследования, регистры или клинические исследования и 83 (19,0%) являлись вторичными анализами или исследованиями с продолжающимся наблюдением.
• Из 134 проспективных когорты исследований регистров и клинических исследований, 102 (76,1%) были зарегистрированы на ClinicalTrials.gov; из 50 зарегистрированных и оконченных исследований, результаты на платформе были представлены для 36 (72,0%).
• Среди 65 завершенных исследований, для 47 (72,3%) были опубликованы результаты в среднем через 47 месяцев. Результаты 32 (68,1%) из 47 исследований не были опубликованы к моменту истечения срока, определенного FDA.

Источник: Joshua D Wallach, Alexander C Egilman, Sanket S Dhruva, et al. BMJ 2018;361:k2031.

Источник

Пострегистрационные исследования лекарственных средств и БАД

Успешно пройдя все этапы исследований, лекарственное средство регистрируется в государственном реестре, а разработчик получает регистрационное свидетельство. Лекарственный препарат выводится на рынок. На данном этапе в процесс включаются маркетологи для продвижения лекарственного средства. Тем не менее также остается необходимость и у компании-производителя получать информацию об использовании лекарственного средства с целью сбора важных сведений, таких как:

-получение более полной информации об эффективности и безопасности препарата;

-анализ данных о препарате при его применении в рутинной медицинской практике;

-выявление новых, ранее не возникающих побочные действий;

-выявление новых потенциальных свойств и показаний к применению препарата.

Таким образом, при проведении пострегистрационных исследований компания-производитель, спонсор ставят перед собой задачу более полно и глубоко изучить действие препарата после его попадания на рынок и широком назначении врачами и применения пациентами.

Такие исследования, так же, как и клинические, проводятся на группах людей. Но вовлекаются значительно большее количество пациентов. Такой подход имеет неоспоримые плюсы.

1. Нивелируются случайные совпадения

2. Задействуются значительные возрастные и другие характеристики испытуемых, что дает более широкую информацию об эффективности препарата при его использовании в разных группах пациентов.

3. Могут охватывать те группы пациентов, которые не участвовали в клинических исследованиях, что потенциально может выявить новые данные по безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Вдобавок пострегистрационные исследования несут на себе и маркетинговые задачи:

-вовлекают в исследование лиц – экспертов в области фармакотерапии, национальных координаторов программ исследования, лидеров мнений;

-по результатам исследований способствуют включению препарата в льготные листы, списки, списки жизненно необходимых средств;

-получают данные для публикаций, презентаций, рекламных кампаний.

Все пострегистрационные исследования можно распределить на несколько групп.

1. В зависимости от степени вмешательства («интервенции») в лечебный процесс:

-Интервенционные исследования. Предполагают ситуацию, заданную экспериментально, т.е. вмешательство в лечебный процесс, его упорядочивание, рандомизацию испытуемых в группы по определенным признакам, назначение препарата в вариантах, отличных от инструкции по применению;

-Неинтервенционные исследования. Имеют более значимую объективность, так как проводятся без вмешательства в лечебный процесс, а проходят в рамках общей медицинской практики. То есть препарат назначается по прописанным показаниям, и не назначается какое-либо дополнительное лечение и контрольные мероприятия, связанные непосредственно с исследованием. Использование лекарственного средства в повседневной жизни, в рамках разрешенной терапии, дает бесценную информацию по соотношению предполагаемой пользы к возможному риску применения, дает возможность оценить взаимодействие с другими препаратами, получить более широкие данные о препарате.

Компания Clinical Research Laboratory (CRLab) обладает опытом большим проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.

2. В зависимости от принципов организации:

— исследования в рамках GCP. GCP- это международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Он принят во многих странах, что позволяет странам участникам принимать результаты партнеров как достоверные.

— Неклинические исследования – фармакоэпидемиологические, неинтервенционные, инициативные исследователем и другие.

3. По локализации места проведения:

-локальные (проводящиеся в одной стране)

4. По дизайну исследования:

-открытые или слепые (простые слепые или двойные слепые) исследования;

-проспективные (в начале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится само исследование по ранее запланированным этапам) или ретроспективные (оценка проводится по уже пошедшим событиям, например, историям болезни);

— сравнительные (имеющие группы сравнения или контроля) или несравнительные исследования;

-параллельные или перекрестные (по дизайну исследования);

-рандомизированные или нерандомизированные (рандомизация – способ распределения пациентов в исследуемые группы с использованием методов статистики и элементов случайности).

5. В зависимости от источника получения препарата под исследование:

— от Спонсора – производителя фармпрепарата;

— от Учреждения (например, научно-исследовательского института – НИИ).

— от Исследователя (физического лица — инициативные исследования);

По завершении экспериментальной части исследования происходит сбор, группировка и анализ полученных результатов. Полученные данные подтверждают или задают новый вектор в развитии продвижения лекарственного препарата и предлагают варианты доработки, усовершенствования, увеличения эффективности без снижения безопасности лекарственного средства.

Одним словом, пострегистрационные исследования являются важным этапом в жизненном цикле препарата, используемого в медицинских целях.

Источник

Какие задачи выполняют постмаркетинговые исследования?

Что такое «постмаркетинг»? У маркетинга не бывает «пост». Маркетинг не заканчивается после акции маркетинга и с окончанием жизненного цикла товаров или после вашего ухода из компании.

Возможно, речь идет о исследовании, по результатам маркетинговой кампании, акции промотирования? Тогда.

Одна из функций менеджмента маркетинга – аналитическая!

Анaлитичecкaя фyнкция мapкeтингa – этo изучение рынка, с его конкурентной средой, потребителями, товарами, системами распределения и ценой на товары.

Аналитическая функция представляет собой изyчeниe и oцeнку внeшнeй (в пepвyю oчepeдь pынoчнoй) и внyтpeннeй cpeды фиpмы.

Цель такого «потфактум» изучения – коррекция маркетинга.

Задача такого изучения – обеспечение обратной связи: получение отзыва, отклика, ответной реакции на какое-либо действие, в рамках выполнного кампанией или на зафиксированное событие.

Вот как раз это и объясняет возражения на сам вопрос – маркетинг не заканчивается! Маркетинг – это рыночная деятельность и она не заканчивается.

Полученные данные используются для последующей корректировки:

• комплекса маркетинга
• комплекса промотирования
• корректировки планов – следующего этапа маркетинговой кампании, программы маркетинга, этапа акции маркетинга.
• составления плана (на период), в рамках стратегии.

А «постмаркетинговые» – это как «послежизненные» – трупу нечего исследовать уже не нужно. И вообще, друзья, прекратите бесконечно придумывать нелепые термины (вот теперь какой-то «постмаркетинг»)!

Источник

Постмаркетинговое наблюдение — Postmarketing surveillance

Постмаркетинговый надзор ( ПМС ), также известный как пострыночный надзор , представляет собой практику мониторинга безопасности фармацевтического препарата или медицинского устройства после его выпуска на рынок и является важной частью науки о фармаконадзоре . Поскольку лекарства и медицинские устройства одобрены на основе клинических испытаний , в которых участвует относительно небольшое количество людей, отобранных для этой цели, то есть у них обычно нет других заболеваний, которые могут существовать в общей популяции, постмаркетинговый надзор может дальнейшее уточнение, подтверждение или опровержение безопасности лекарственного средства или устройства после того, как оно используется среди населения в целом большим количеством людей с широким спектром заболеваний.

Постмаркетинговый надзор использует ряд подходов к мониторингу безопасности лекарственных средств и устройств, включая базы данных спонтанных сообщений, мониторинг выписанных рецептов, электронные медицинские карты , реестры пациентов и связь записей между базами данных здравоохранения. Эти данные анализируются, чтобы выявить потенциальные проблемы безопасности в процессе, известном как интеллектуальный анализ данных .

Содержание

Национальная реализация

Канада

Министерство здравоохранения Канады является регулирующим органом, утверждающим лекарственные препараты, и в нем есть подразделение под названием «Управление по продаже товаров медицинского назначения» (MHPD), которое координирует канадский постмаркетинговый надзор.

Евросоюз

Руководящий документ «MEDDEV 2.12-1 ред. 8» предлагает исчерпывающее руководство по передовой практике послепродажного надзора за медицинскими изделиями ( надзор за материалами). Производитель медицинских устройств должен сообщать об инцидентах (серьезных нежелательных явлениях) в национальный компетентный орган государства-члена, в котором находится компания. Постановление о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 (MDR) предусматривает в § 2 следующее определение послепродажный надзор:

« пострыночный надзор » означает все действия, выполняемые производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами с целью введения и обновления систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного от устройств, которые они размещают на рынке, делают доступными на рынке или введены в эксплуатацию с целью выявления любой потребности в немедленном применении любых необходимых корректирующих или предупреждающих действий;

Дополнительные требования к PMS приведены в §83 MDR; В §84 подробно описаны требования к плану PMS и ссылки на раздел 1.1 Приложения III MDR; а в § 86 описывается содержание отчета PMS.

объединенное Королевство

Соединенные Штаты

Постмаркетинговый надзор контролируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое использует систему пассивного наблюдения под названием MedWatch , в которую врачи или общественность могут добровольно сообщать о побочных реакциях на лекарства и медицинские устройства. FDA также ведет активный надзор за некоторыми регулируемыми продуктами. Например, FDA может контролировать безопасность и эффективность медицинских устройств либо с помощью исследования после утверждения, либо с помощью исследования постмаркетингового наблюдения 522. В отношении регулирования определены два термина: постмаркетинговые требования — это исследования и клинические испытания, которые спонсоры должны проводить, а постмаркетинговые обязательства — это исследования или клинические испытания, которые спонсор согласился провести, но которые не требуются уставом или постановлением.

Источник

Клинические исследования в России

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:

• содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
• анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
• анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).

Для решения срочных задач создаются рабочие группы.

Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.

Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований

Источник