Поставки жизненно важных лекарственных

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 13 мая 2019 г. № АЦ/38800/19 “О применении оптовых надбавок при осуществлении поставок ЖНВЛП по государственным (муниципальным) контрактам”

В связи с поступающими в ФАС России запросами о разъяснении порядка применения оптовых надбавок при осуществлении организациями оптовой торговли поставок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), по государственным (муниципальным) контрактам ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Исходя из изложенного, а также в соответствии с частью 10 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок ЖНВЛП, цены закупок не могут превышать их предельные отпускные цены с учетом оптовых надбавок, не превышающих соответствующий предельный размер оптовых надбавок, установленных в субъекте Российской Федерации и НДС. В случае, если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта, цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее — НМЦК) превышает 10 млн. руб., а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, цены закупок не могут превышать их зарегистрированные предельные отпускные цены и НДС.

Иными словами, цена поставки ЖНВЛП может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС (не более чем на предельный размер оптовой надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации) в случае, если поставщик не является производителем и одновременно:

— если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд размер НМЦК не превышает 10 млн. руб.;

— если при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации размер НМЦК не превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.

В случае, если поставщик лекарственных препаратов не является производителем лекарственного препарата, но при этом при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн. руб, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, цена поставки ЖНВЛП не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС. При этом поставщик имеет право применить оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя (фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат в этом случае должна быть ниже зарегистрированной предельной отпускной цены) при условии не превышения цены поставляемого лекарственного препарата над зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя с учетом НДС.

В связи с указанным ФАС России в приложении к настоящему письму направляет схематичное разъяснение применения оптовых надбавок при формировании отпускных цен на лекарственные препараты при поставке их по государственным (муниципальным) контрактам.

Приложение: 1 л в 1экз.

А.Ю. Цариковский

Схема
применения оптовых надбавок при осуществлении поставки ЖНВЛП по государственному (муниципальному)контракту

Обзор документа

ФАС подготовило схему по применению оптовых надбавок при формировании отпускных цен на ЖНВЛП при поставке их по госконтрактам.

Если поставщик производит ЖНВЛП, то оптовые надбавки не применяются. Цена поставки не должна превышать зарегистрированные предельные отпускные цены и НДС.

Если поставщик не является производителем и при закупках начальная цена больше 10 млн руб. или аналогичного регионального показателя, то цена поставки не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС. Поставщик праве применить оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя. Условие — цена поставляемого препарата не превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289
«Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

С изменениями и дополнениями от:

30 мая 2017 г., 12 мая 2018 г., 3 августа, 28 сентября 2020 г.

ГАРАНТ:

О позиции Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России по вопросу применения положений настоящего постановления, см. письмо Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России от 14 марта 2016 г. NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16

В соответствии со статьей 14 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 8 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 3 августа 2020 г. N 1164

Изменения действуют до 31 декабря 2021 г.

Применяются к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 8 августа 2020 г.

1. Установить, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования — с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство — член Евразийского экономического союза, за исключением заявок (окончательных предложений), которые содержат предложения о поставке оригинальных или референтных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства — члены Евразийского экономического союза;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Информация об изменениях:

Постановление дополнено пунктом 1.1 с 1 января 2019 г. — Постановление Правительства России от 12 мая 2018 г. N 572

1.1. В случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Информация об изменениях:

Постановление дополнено пунктом 1.2 с 1 января 2019 г. — Постановление Правительства России от 12 мая 2018 г. N 572

1.2. Подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 1 января 2019 г. — Постановление Правительства России от 12 мая 2018 г. N 572

2. Подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), утвержденное приказом ТПП РФ от 21 декабря 2015 г. N 93

3. При заключении и исполнении контракта, предметом которого является поставка лекарственного препарата с соблюдением ограничений, предусмотренных настоящим постановлением, не допускается замена лекарственного препарата конкретного производителя или страны его происхождения, указанных в заявке (окончательном предложении), содержащей предложение о поставке лекарственного препарата.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 30 мая 2017 г. N 663 в пункт 4 внесены изменения

4. В случае если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза), не отклоняется в соответствии с установленными настоящим постановлением ограничениями, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, устанавливаемые федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

5. Установленные настоящим постановлением ограничения не применяются в случае:

осуществления закупок лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств — членов Евразийского экономического союза), в отношении которых на территориях государств — членов Евразийского экономического союза осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, — до 31 декабря 2016 г. включительно;

размещения на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу настоящего постановления;

осуществления закупок лекарственных препаратов заказчиками, указанными в части 1 статьи 75 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Информация об изменениях:

Настоящее приложение применяется к отношениям, связанным с осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 8 августа 2020 г.

Приложение изменено с 29 сентября 2020 г. — Постановление Правительства России от 28 сентября 2020 г. N 1550

Изменения действуют до 31 декабря 2021 г.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2015 г. N 1289

Перечень
оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

С изменениями и дополнениями от:

28 сентября 2020 г.

Международное непатентованное наименование (МНН)

Источник