Поставка лекарственных средств с оптовых складов

Оптовая торговля медикаментами

В любом городе России, независимо от его территориального положения и количества жителей, на лидирующих позициях по количеству единиц будут розничные аптечные сети. Увеличение числа точек сбыта неизбежно влечет за собой и увеличение количества оптовых поставщиков.

Несмотря на очевидный ряд преимуществ и прибыльность, данный вид деятельности имеет высокий порог вхождения, связанный со сложностью прохождения государственного лицензирования. Это обусловлено массой требований к техническому оснащению склада и квалификации персонала, а также к условиям хранения.

Основная информация

Клиенты. Вашими основными клиентами будут мелкие розничные аптеки, а также региональные и федеральные аптечные сети. Как правило, контракты на поставку заключаются на продолжительное время, что позволяет работать комфортно и стабильно.

Поставщики. Поставщиками медикаментов станут более крупные или выгодно расположенные склады. Если объемы закупаемых продуктов станут достаточно большими, можно наладить поставки напрямую от производителей или дистрибьюторов.

Транспортировка. Для перевозки товара от поставщиков к клиентам потребуются услуги транспортных компаний. В дальнейшем можно развить свою сеть перевозок, расширив тем самым спектр предоставляемых услуг и увеличив прибыль.

ВАЖНО! Для деятельности в сфере транспортировки фармацевтических препаратов также нужна лицензия. К транспорту выдвигается множество требований по техническому оснащению.

Оптовый склад медикаментов

Наличие лицензированного фармацевтического склада — это обязательное требование для организаций и предпринимателей, планирующих заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами.

ВАЖНО! Главный документ, регламентирующий работу фармацевтических складов, это приказ Минздрава РФ № 646н. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования. Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:

• холодильные установки;
• кондиционеры;
• увлажнители воздуха (разных принципов работы);
• осушители воздуха (также имеют разный принцип действия);
• системы вентиляции;
• несгораемые стеллажи (для огнеопасных веществ);
• термометры;
• гигрометры.

ВАЖНО! Требования выдвигаются не только к оснащению помещения, но и к его характеристикам. Так, суммарная площадь не должна быть менее 185 квадратных метров, из которых 130 используются непосредственно для хранения лекарственных средств. Помимо этого, склад должен быть разделен на зоны приемки, хранения, экспедиции и хозяйственные помещения для иных нужд. Следует помнить, что помимо Росздрава, необходимо соблюдать требования МЧС, правила хранения горючих веществ и пожарной безопасности.

Лицензия для оптовой торговли медикаментами

Выдачей лицензий на оптовую торговлю медикаментами занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

1. Устав организации;
2. Договор об учреждении организации;
3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
5. Протокол решения об учреждении юрлица;
6. Приказ о назначении генерального директора;
7. Дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
9. Технические документы на производственные помещения;
10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
11. Документы на оборудование;
12. Заявление о предоставлении лицензии;
13. Квитанция об оплате государственной пошлины.

Как начать свое дело

Создание фармацевтического склада с нуля и получение лицензии для оптовой торговли медикаментами — это серьезное испытание. Нужно правильно подобрать оборудование и сотрудников, собрать большой пакет документов, пройти несколько проверок от надзорных органов.

Без наличия соответствующего опыта старт работ может существенно затянуться, что повлечет за собой не только упущенную прибыль, но и финансовые потери (повторная оплата государственной пошлины, услуг нотариуса).

Чтобы избежать подобных издержек, вы можете обратиться к профильным специалистам, которые профессионально занимаются прохождением государственного лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и хранения.

Компания КАСЛ не только помогает своим клиентам в оформлении необходимых для лицензии документов, но и в техническом оснащении помещений. А если вы не хотите терять время и планируете начать работу уже в ближайшие дни, то компания КАСЛ предлагает к сдаче в аренду уже оборудованные и подготовленные склады фармацевтической продукции.

Источник

Оптовая поставка лекарственных средств

Работая на рынке фармацевтической продукции, мы стремимся стать лидерами в своей области. Для этого в компании Алантера работают исключительно опытные специалисты, подтверждающие профессионализм и стремление развиваться своими действиями. Оптовые поставки лекарственных средств требуют максимальной отдачи и ответственности. Наличие этих качеств и делает нас привлекательными партнёрами для организаций и предпринимателей, занятых в сфере медицинских услуг и реализации фармацевтической продукции.

Компания Алантера реализует следующие виды продукции:

Лекарственные препараты – на наших складах хранятся свыше 10 тысяч наименований лекарственных средств, в том числе для лечения тяжёлых и редких заболеваний (опухоли, гепатит и т. д.);

Косметические средства – поставляем широкий выбор косметики от известных брендов;

Товары медицинского назначения – для нужд лечебных учреждений различного профиля.

В нашем распоряжении находятся вместительные складские помещения, позволяющие совершать оптовые поставки любых размеров. Хранение препаратов осуществляется в строгом соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010). Такой порядок обеспечивает безупречную сохранность лекарственных препаратов, их фармацевтических и физико-химических свойств. Мы распределяем медикаменты в соответствии с требованиями к их хранению – в условиях определённой влажности, температуры и количества света.

Помимо лекарственных средств, компания Алантера реализует широкий спектр косметической продукции и товаров медицинского назначения. Их потребителями являются аптечные сети и медицинские учреждения – салоны красоты, SPA-салоны, государственные больницы и госпитали, частные медицинские офисы и поликлиники.

Сотрудничество

Компания Алантера приглашает к сотрудничеству партнёров любого уровня. Мы активно сотрудничаем с московскими и российскими аптечными сетями, осуществляя оптовые поставки лекарственных средств и медикаментов. В списке наших партнёров ключевые государственные учреждения – это больницы различного профиля, лечебно-профилактические учреждения, медицинские лаборатории, медицинские холдинги, благотворительные фонды. Также мы осуществляем сотрудничество с частными медицинскими кабинетами и клиниками, в том числе федерального уровня.

Фармацевтическая компания Алантера поставляет лекарственные препараты и товары медицинского назначения любым физическим и юридическим лицам, использующим продукцию в собственных целях или для перепродажи.

Приглашая к сотрудничеству физических и юридических лиц, мы предлагаем нашим клиентам и партнёрам следующие преимущества:

Выгодные условия сотрудничества для партнёров любого уровня – мы подготовили сбалансированные оптовые прайс-листы. Также мы готовы предложить индивидуальные условия сотрудничества;

Большой выбор фармацевтической и медицинской продукции, тысячи наименований на складах – это удобно для всех потребителей, начиная от аптечных сетей и заканчивая лечебными учреждениями;

Работаем строго по договору – это гарантирует поставки лекарственных средств в соответствии с прописанными условиями;

Работаем с небольшими контрактами от 10 тысяч рублей – это выгодно для клиентов с малыми объёмами закупок;

Любые способы связи – позвоните нам сами или закажите обратный звонок. Компания Алантера предложит вам условия и цены, от которых невозможно отказаться.

Источник

Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Закупка лекарственных препаратов — это приобретение медикаментов конкурентными и неконкурентными способами в рамках Федеральной контрактной системы. С августа заработают новые ограничения.

Инструкция доработана экспертом Эллой Залужной

Скачать приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019

Скачать разъяснение ФАС №АЦ/111577/19 от 19.12.2019

Скачать постановление правительства №1357 от 04.09.2020 из КонсультантПлюс

Изменения декабря 2020 года

В декабре начнет действовать новое ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, которое корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот какие изменения ожидаются:

1. Период ускоренной регистрации препаратов для экстренных случаев (и для коронавируса в том числе) продлен до января 2022 года.
2. Срок действия регистрационных удостоверений медикаментов, зарегистрированных по новым, упрощенным, правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие удостоверения необходимо поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выкидывайте старые регистрационные удостоверения на медизделия, они еще пригодятся!».
3. Все разрешения на временное обращение медикаментов (серий, партий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022. Их нужно поменять до начала 2021, но без представления дополнительных документов.
4. Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из списка ЖНВЛП действуют до 1 января 2022.
5. Перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве поменялся.

С 21 декабря 2020 для заказа медикаментов надлежит применять ЕСКЛП — справочник лекарственных препаратов (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используют на всех этапах госзаказа:

• формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта;
• заключение госконтракта, поставка медицинских товаров — для формирования контракта по типовой форме, подготовке и отправке сведений в реестр контрактов.

Кроме того, появились разъяснения от Федеральной антимонопольной службы по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

• в кратной;
• в двукратной;
• в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестр медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года

8 сентября 2020 года вступило в силу постановление №1357 от 04.09.2020, которое:

1. Утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости.
2. Дополнило регламент описания лекарств, который утвержден ПП №1380 от 15.11.2017.

После вступления в силу этих изменений, госзаказчики при подготовке технического задания на закупку руководствуются информацией о взаимозаменяемости лекарств из соответствующего перечня Минздрава, если товар не входит в реестр лекарственных средств, которые закупают по торговым наименованиям. Критерии взаимозаменяемости прописывать не нужно. Подробнее: «Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ».

Перечень препаратов, которые закупают по торговым наименованиям (ТН), до сих пор не утвержден. Руководствуйтесь иными основаниями для указания торгового наименования, которые прописаны в п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ, среди которых:

• решение врачебной комиссии (в этом случае заказ реализуют способом — запрос предложений в эл. форме);
• заключение контракта на вложение инвестиций (организуют конкурс).

С этими основаниями пересекаются и положения ПП №1380, которые предполагают покупку по ТН на основании заключения врачей.

Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств

С 4 января заказчики применяют новый механизм расчета НМЦК на закупку лекарств в связи с принятием приказа №1064н от 19.12.2019, который уточняет:

• использование мониторинга цен;
• случаи расчета средневзвешенной цены;
• правила определения оптовой надбавки;
• как определить НМЦК новой закупки, если в предыдущая не состоялась;
• основной метод расчета НМЦК для закупок у ед. источника — мониторинг цен.

С 8 августа вступили в силу новые ограничения по допуску импортных лекарств (ПП №1289 от 30.11.2015), которые действуют до конца года. Под них не подпадают препараты для лечения тяжелейших заболеваний у детей.

Изменения, которые вступили в силу 8 сентября на основании постановления №1357 от 04.09.2020:

1. Разъяснили заказчикам:

• куда обращаться с вопросами о взаимозаменяемости лекарств — в Минздрав и ФАС;
• каким ресурсом руководствоваться при подготовке технического задания — перечнем взаимозаменяемых препаратов, который размещен на сайте ГРЛС.

1. Уточнили, как медработники и сотрудники аптек используют информацию о взаимозаменяемости медикаментов:

• медики при назначении лечения берут за основу сведения о взаимозаменяемости товаров;
• фармацевт предоставляет покупателю данные о равнозначности препаратов при их продаже.

Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Рассчитать НМЦК (цену контракта с единственным поставщиком), начальную цену единицы лекарственного препарата для медицинского применения сложнее, чем для других товаров. Если вы собираетесь провести закупку с определенным объемом, то рассчитывайте НМЦК, а если с неопределенным — начальную цену единицы лекарственного препарата.

Цена контракта с единственным поставщиком рассчитывается в том же порядке, что и НМЦК.

При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.

1. Как определить единицу лекарственного препарата для расчета цены.
2. Как определить цену (начальную цену) за единицу лекарственного препарата.
3. Как рассчитать НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
4. Как оформить обоснование НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
5. Как рассчитать НМЦК, если закупка не состоялась.

Что скорректировать в работе прямо сейчас

Изменения, которые коснулись регламента закупки препаратов, внесли правки в подготовку тендерной документации:

1. При расчете НМЦК заказчик не учитывает цены товаров, которые:

• закуплены способом — у ед. источника;
• с подходящим к окончанию сроком годности;
• стоимость товаров, не равным по компонентности;
• цены товаров, которые пропали из продажи.

1. При установлении условия участия в тендере, прописать новые ограничения по допуску импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП №1289 от 30.11.2015.
2. Учитывать правила описания объекта закупки, которые указаны в ПП №1357 от 04.09.2020 и ПП №1380 от 15.11.2017:

• если поставка товара по ТН недопустима, используйте данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который размещен на сайте ГРЛС.
• самостоятельно устанавливать критерии равнозначности не нужно.

Пример из технического задания заказчика:

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик описывает товар следующим образом:

Где проводят госзакупки лекарств

24.12.2019 года Минздрав запустил единую платформу для госзакупок лекарств. Планируется, что новый сервис позволит избежать завышения стоимости закупок и устранить недобросовестную конкуренцию. Сайт единого справочника — каталога лекарственных препаратов — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

17.12.2019 г. вступило в силу постановление правительства №1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение №АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе №8 протокола согласования цены лекарства с 17.12.2019 г. придется указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9—11, 14—16, 21—22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как установить ограничения по лекарствам

С 08.08.2020 по 31.12.2021 года действуют изменения в постановление правительства №1289 от 30.11.2015 об ограничениях в допуске иностранных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Эти ограничения не применяются в закупках ряда лекарств, которыми лечат злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной тканей и орфанные заболевания у детей. Без ограничений к закупкам допускаются, например, такие оригинальные и референтные лекарства:

04.01.2020 г. вступил в силу приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019. Этот приказ утвердил новый порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках лекарств для медицинского применения. Приказ Минздрава №871н от 26.10.2017 утрачивает силу.

Новые правила практически не отличается от ранее действовавших, но есть и особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2020 году:

1. Когда применяют метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), заказчик обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и отправить запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.
2. Когда определяют средневзвешенные цены:
   • не учитывают цены на лекарства, которые закупались у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ в форме запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1;
   • в закупках многокомпонентных лекарств заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов, за исключением ситуаций, когда контракт на поставку таких однокомпонентных лекарственных препаратов заключили в рамках конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов;
   • вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов: с остаточным сроком годности, на 20 и больше процентов отличающимся от предусмотренного заказчиком; по контрактам, которые исполнены с неустойками и обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено по ч. 1 ст. 65 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010.
3. Когда устанавливают цену единицы лекарственного препарата, не учитывают значения:
   • цены лекарства, которого нет в гражданском обороте;
   • референтной цены при определении цены для госзакупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ путем запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.
4. Размер оптовой надбавки для лекарств из разных ценовых сегментов определяйте по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.
5. В закупках у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
6. Если в закупке нет участников, то когда проводите каждую следующую, устанавливайте минимальное значение НМЦК, которое идет после стартовой цены, по которой на участие в закупке не подано заявок.

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в распоряжение правительства №471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе:

1. Провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ.
2. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур.
3. Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе — для заключения инвестиционных контрактов.

Допускаются и заказы малого объема: по решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Правила обновились: заказы малого объема осуществляют для заключения соглашений, цена которых не выше 600 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 000 000 рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Как подготовить техническую документацию

Техническое задание — это основа любого заказа. В документах описывают объект торгов, ключевые свойства и характеристики препаратов, правила поставки и приемки лекарств. Техническое задание раскрывает наименование и лекарственную форму препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, тип упаковки и дозировку. Описание делаем, руководствуясь постановлением правительства №1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Любой заказ проходит по законодательным правилам, поставку надлежит сопровождать конкретными документами, которые прописаны в нормативах. Все сведения о закупаемом лекарстве представлены на двух ресурсах:

1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТРУ и ввести наименование приобретаемого товара в поисковую строку (п. 4 правил пользования КТРУ).

2. Государственный реестр лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения.

Если необходимой информации в электронных системах не предоставлено, техническую часть готовьте по инструкции препарата.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимо несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Заказчику доступно объединение заказов и по цене. Для этого придется просчитать сумму, в совокупности затраченную на приобретение лекарств в предыдущем году, и определить НМЦК текущего (объединенного) лота. Вот как они соотносятся (п. 1 ПП РФ №929 от 17.10.2013):

• СЗ (сумма заказов) за прошлый год не превышает 500 000 рублей, текущая НМЦК — не выше 1 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — от 500 000 рублей до 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 2,5 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — более 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 5 миллионов рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1 000 рублей (п. 2 ПП РФ №929). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах четко расписывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения описываются в техзадании. Составляя техническую часть по закупке лекарственных средств, используйте рекомендации Федеральной антимонопольной службы (письма ФАС №ИА/3737/18 от 23.01.2018, №АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/23540/18 от 05.04.2018, №АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Вот какие разделы документации включает закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2020 году:

• наименование;
• форма лекарства;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• форма упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4). В технической части прописывают международное наименование, по нему и идет закупка.

Торговое название указывают, только если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):

• есть необходимость заказа конкретного лекарства (подтверждение обязательно);
• основанием для заказа является решение врачебной комиссии (готовится запрос предложений);
• планируется заключение инвестиционного контракта (проводится конкурс).

Ограничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в закупочной документации на эквивалентные форматы. Главное, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект. Сведения об эквивалентности представлены в актуальном перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (на 2020 год утвержден РП РФ №2406-р от 12.10.2019) и приказе Минздрава №538н от 27.07.2016.

Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.

Дозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ №1380 (пп. «б» п. 3). Пользуйтесь и письмом Минздрава №418/25-5 от 14.02.2018. Учитывайте вот что:

• конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
• для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку;
• создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
• точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
• пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Количество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ №1380).

Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.

Если проводите запрос предложения по решению лечебной комиссии, следуйте таким правилам (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ):

• каждая закупочная процедура— для конкретного пациента;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается только на период лечения.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС №АК/12985/18 от 27.02.2018, №РП/8185/18 от 08.02.2018.

Вот правила описания упаковки:

1. Указываем конкретный вид и приводим обоснование, если формат поставки оказывает влияние на хранение.
2. Допускаем эквивалентную форму, если есть особые условия ввода лекарства. Участник вправе предложить другую форму и приспособление для ввода с аналогичным эффектом.

Устанавливаем разрешение на отдельную поставку составных частей, если лекарственное средство приобретается в форме комплекта.

Блок ТЗ	Порядок формирования
Название или наименование
Форма препарата
Остаточный срок годности	Срок годности пишем относительно временных показателей (не более полугода, двенадцати месяцев и т. п.). Это указано в пп. «в» п. 2 ПП РФ. Прописывать срок годности в процентах нельзя. За такое нарушение штрафуют на 3 000 рублей — по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП.
Тип упаковки

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. Для осуществления закупки лекарственных препаратов важно заранее установить перечень необходимой документации. Список сертифицируемых медикаментов постоянно расширяется. В конце ноября к действующим лекарствам добавится новая партия средств, которые придется поставлять с сертификатами (ПП РФ №982 от 01.12.2009).

Поставщики готовят протокол согласования цены лекарства из списка ЖНВЛП, регистрационное удостоверение и декларацию соответствия (ст. 13 61-ФЗ, ПП РФ №982). К каждому средству прилагается подробная инструкция по применению на русском языке.

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. В этом случае действует и начальная цена единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает цену соглашения с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введения).

Не забываем и о федеральных (региональных) оптовых надбавках, предельных отпускных ценах и налоге на добавленную стоимость. Для всех заказов менее 10 миллионов рублей применяются федеральные надбавки. Если вы закупаете лекарства на 10 миллионов рублей и более по ценам, не превышающим предельные из соответствующего реестра, то индексируйте НМЦК и МЗЦК на величину действующей федеральной надбавки.

Региональные и муниципальные надбавки применяются так:

• при цене тендера, не превышающей 10 миллионов рублей и предельной региональной или муниципальной величины;
• при заказах, где НМЦК и МЗЦК выше 10 миллионов рублей и местного лимита, но не больше значений из государственного реестра предельных отпускных цен.

Скачать типовую форму для описания объекта закупки на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму для обоснования начальной (максимальной) цены контракта в закупках на поставку лекарств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Скачать типовую форму документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области

Как применить ограничения

К лекарственным препаратам применяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Поставщики подтверждают возможность поставки сертификатом ЕАЭС. Учитывайте и актуальный перечень ЖНВЛП (РП РФ №2738-р от 10.12.2018 на 2019, РП РФ №2406-р от 12.10.2019 на 2020). Если планируется закупка медикаментов по 44-ФЗ, то ограничьте доступ для иностранных лекарств в объединенных лотах. Для поставщиков из стран Евразийского экономического союза (Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) ограничения не устанавливаются.

Для остальных поставщиков действуют такие правила:

1. Страна-изготовитель подтверждается сертификатом СТ-1 или заключением Минпромторга (ПП РФ №719 от 17.07.2015).
2. Заявки с иностранными лекарствами отклоняются, если среди других предложений участников есть два от поставщиков, работающих в странах ЕАЭС и удовлетворяющих требованиям закупочной документации. В корректных заявках нет лекарств от одного изготовителя или производителей одной группы лиц.
3. Замена лекарственных препаратов на иностранные или медикаменты другого производства запрещена. Если на этапе торгов комиссия отклонила все заявки с иностранными лекарствами, то и заменить их в процессе исполнения контракта не получится.

Как провести торги

Заказчик разрабатывает закупочную документацию, техническое задание и проект контракта. Проект соглашения готовим на основании типового контракта (исключение — запрос котировок и работа с единственным поставщиком).

Следующий шаг — подготовка и публикация извещения. Все торговые процедуры проводятся по общепринятым в 44-ФЗ правилам. Следите, чтобы стояли ограничения в рамках национального режима и условия допуска. Важно указать еще одно требование — о предоставлении лицензии на фармакологическую деятельность. В необходимых лицензиях стоит разрешение на оптовую торговлю или производство медикаментов (письмо ФАС №ИА/64899/17 от 19.09.2017). Для приобретения наркотических и психотропных лекарств требуйте у поставщика профильный лицензионный документ.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Никаких особых правил для заключения соглашения не предусмотрено. Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указываем и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки (п. 20.1 порядка №113н от 19.07.2019).

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции.

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник