Поставка лекарственных препаратов лицензируется

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Поставка лекарственных препаратов лицензируется

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ16-1012.

И.Ю. Артемьев

Обзор документа

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то в составе заявки он предоставляет лицензию на их производство.

Источник

Как получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами

Для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения необходимо получение Фармацевтической лицензии на оптовый склад. Лицензия на осуществление подобного рода деятельности выдается учреждениям, посредством которых будут реализовываться лекарственные препараты для медицинского применения, биологически активные добавки, медицинские изделия и прочие товары. Необходимость получения лицензии регулируется Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 г. № 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 10.11.2018)”, ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)”. Лицензия выдается бессрочно, для ее получения необходимо соблюдение ряда требований и нормативов.

Особенности получения лицензии

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения не имеет срока ограничения действия, действует она по всей территории РФ. Документ выдается аптечным учреждениям, оптовым компаниям (юрлицам и индивидуальным предпринимателям), ветеринарным учреждениям (аптекам и клиникам).

Есть несколько видов таких лицензий:

на розничную торговлю;
на оптовую торговлю;
на производство лекарственных средств.

Для получения лицензии необходимо оформить заявление и пакет документов, которые подаются в лицензирующие органы. при соблюдении всех условий, лицензия будет предоставлена в течение 45 дней с момента подачи заявления. На подготовку всего пакета документации обычно уходит 3-15 дней. При получении лицензии надо оплатить госпошлину в размере 7500 рублей. Стоимость услуги по получению лицензии 100000-900000 рублей, что зависит от типа выдаваемой лицензии, площади помещения под склад, технического оснащения и ряда других параметров.

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)” устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
необходимо наличие: зоны основного хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
охранно-пожарная сигнализация;
соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С и +8-15 °С);
влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Источник