Постановления госстандарта по лекарственным средствам

Приложение. Порядок отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации

Порядок
отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации
(утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 383)

Настоящий Порядок устанавливает единые требования отбора образцов лекарственных средств, проводимого органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентной организацией с целью сертификации в соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 и зарегистрированными Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556.

ГАРАНТ:

См. также Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции, утвержденный Госстандартом РФ 8 февраля 1996 г.

1. Общие положения

1.1.Заключение о качестве лекарственного средства выдается на основании контроля качества образца лекарственного средства (далее — образец), отобранного от каждой серии продукции в соответствии с настоящим Порядком. Качество серии должно быть удостоверено одним документом. Основным требованием к серии является ее однородность.

1.2. Процедура отбора должна соответствовать цели отбора, виду анализа, специфике отбираемого образца.

Образцы, отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначены для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов качества (фармакопейная статья (ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), нормативная документация (НД)) в полном или сокращенном объеме.

1.3. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.

1.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или уполномоченная Министерством здравоохранения Российской Федерации компетентная организация на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

1.5. Отбор образцов для проведения испытаний должен проводиться с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающих безопасность персонала.

1.6. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.). При отборе образцов на складе предприятия-производителя проверяется документация, подтверждающая производство заявленного для сертификации количества лекарственных средств на данном предприятии.

Образцы отбирают только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.

1.7. Если поставка лекарственного средства состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора образцов, проведения испытаний и выдачи сертификата соответствия.

1.8. Не допускается отбор одновременно двух наименований из двух партий (двух серий) лекарственных средств во избежание ошибок при отборе образцов.

К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии.

1.9. Процедура отбора образцов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов и актом отбора образцов (приложение). Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.

1.10. Архивные образцы лекарственных средств должны храниться в органе по сертификации в течение 6 месяцев в специально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность образцов в условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям нормативных документов, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы, удовлетворяющие требованиям нормативных документов, возвращаются заявителю или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам с согласия заявителя.

2. Отбор образцов лекарственных средств в потребительской упаковке

2.1. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят двухступенчатый отбор образцов.

2.2. Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

— I ступень -отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);

— II ступень — отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).

2.3. Для расчета отбора количества лекарственного средства на каждой ступени используют формулу 0,4 корень n, где n — количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

2.4. Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность)*. Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

2.5. Отобранные образцы готовых лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

3. Этикетирование образцов

3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.

На отобранном образце указывают:

наименование лекарственного средства;

номер серии (партии);

номер сопроводительных документов (сертификата);

дату и место отбора образца;

количество отобранного образца;

условия хранения образца;

срок годности, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобран образец;

Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;

номер записи в журнале регистрации отбора образцов.

3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают:

наименование лекарственного средства, номер серии (партии);

количество отобранного образца;

Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;

дата отбора образца;

номер записи в журнале регистрации отбора образцов.

4. Документальное оформление отбора образцов лекарственных средств

4.1. Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных средств должен проводиться комиссионно.

4.2. После проведения отбора образцов составляется акт отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются лица, которые произвели отбор (фамилия, имя, отчество), должность, место отбора, наименование лекарственного средства, производитель, номер серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй сопровождает образец.

4.3. В журнал регистрации движения образцов заносятся:

название лекарственного средства;

производитель лекарственного средства;

дата поступления лекарственного средства;

количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;

количество отобранных образцов;

общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

Ф.И.О. лица, производившего отбор образцов.

К образцу прикладывается копия акта отбора образцов, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).

* Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, рассчитывают путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория).

Источник

Постановления госстандарта по лекарственным средствам

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 12 октября 2020 г. № 1656 “Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации”

В соответствии с частью 2 статьи 44 1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 октября 2020 г. N 1656

Правила
ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее — Федеральный регистр), в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в Федеральный регистр.

2. Ведение Федерального регистра осуществляется в целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

3. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, используются для осуществления мониторинга:

а) движения и учета граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;

б) полноты обеспечения соответствующих категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

4. Федеральный регистр является федеральным информационным ресурсом и ведется в составе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в электронном виде, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

5. Федеральный регистр состоит из федерального и региональных сегментов и содержит сведения, предусмотренные пунктом 11 настоящих Правил.

Ведение региональных сегментов Федерального регистра осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором указанного в пункте 4 настоящих Правил информационного ресурса и обеспечивает его бесперебойное функционирование.

6. Регулирование отношений, связанных с ведением Федерального регистра, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает конфиденциальность сведений, содержащихся в Федеральном регистре, а также хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом «О персональных данных».

8. Федеральный регистр ведется путем внесения регистровой записи с присвоением уникального номера регистровой записи и указанием даты ее внесения.

При внесении изменений в сведения о гражданах, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, должны быть сохранены уникальный номер регистровой записи и история внесения изменений.

9. Доступ к сведениям, содержащимся в Федеральном регистре, предоставляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктами 45 — 48 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

10. Доступ к Федеральному регистру осуществляется на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к которой ограничен законодательством Российской Федерации.

11. Федеральный регистр содержит следующие сведения:

а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;

в) дата рождения;

д) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;

е) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

ж) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;

з) сведения о гражданстве;

и) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);

к) дата включения в Федеральный регистр;

л) диагноз заболевания (состояние) и его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

м) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

н) источник финансирования обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;

о) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в подпункте «м» настоящего пункта;

п) уникальный номер регистровой записи;

р) сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера, кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций);

с) информация о включении сведений о гражданине в федеральные регистры, предусмотренные частью 2 1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьей 6 4 Федерального закона «О государственной социальной помощи», в целях обеспечения его лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета;

т) сведения о наличии (отсутствии) у гражданина права на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в текущем году;

у) сведения о плановой и фактической потребностях гражданина в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания;

ф) информация об исключении сведений о гражданине из федеральных регистров, предусмотренных частью 2 1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьей 6 4 Федерального закона «О государственной социальной помощи».

12. Федеральный регистр содержит сведения о следующих категориях граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации:

а) инвалиды, дети-инвалиды;

б) граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, указанные в статьях 6 1 и 6 7 Федерального закона «О государственной социальной помощи», за исключением лиц, указанных в подпункте «а» настоящего пункта;

в) граждане, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с частью 7 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, обеспечение которых антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в соответствии с пунктом 19 части 1 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

д) лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, обеспечение которых антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в соответствии с пунктом 20 части 1 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 4 статьи 14 Федерального закона «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;

е) граждане, страдающие заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с частью 4 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

ж) граждане, обеспечение которых при оказании паллиативной медицинской помощи медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также лекарственными препаратами при посещениях на дому, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 36 и частью 2 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

з) категории граждан, имеющие право на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;

и) категории граждан, не указанные в подпункте «з» настоящего пункта, имеющие право на обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации или субъектов Российской Федерации.

13. Ежедневно в Федеральный регистр в электронном виде представляются сведения, указанные в:

а) пункте 11 настоящих Правил (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами «ж», «и» — «л», «н» — «р» и «у»), о гражданах, указанных в подпунктах «а» и «б» пункта 12 настоящих Правил, из Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и единой государственной информационной системы социального обеспечения;

б) подпунктах «ж», «к», «л», «н», «о», «р» и «у» пункта 11 настоящих Правил, о гражданах, указанных в подпунктах «а» и «б» пункта 12 настоящих Правил, государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;

в) пункте 11 настоящих Правил (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами «п» и «т»), о гражданах, указанных в подпунктах «в» — «е» пункта 12 настоящих Правил, подсистемой ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;

г) пункте 11 настоящих Правил (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами «п» и «т»), о гражданах, указанных в подпунктах «ж» — «и» пункта 12 настоящих Правил, государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации.

14. В случае если у государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации отсутствует техническая возможность по обмену сведениями, предусмотренными подпунктами «б» и «г» пункта 13 настоящих Правил, соответствующие функции государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации реализуются с использованием регионального сегмента Федерального регистра.

Сведения, размещенные в региональных сегментах Федерального регистра, автоматически в режиме реального времени включаются в федеральный сегмент Федерального регистра.

Обзор документа

Утверждены правила ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарствами, медизделиями и лечебным питанием за счет государства и регионов.

Регистр ведется в составе ГИС в сфере здравоохранения. Отражаются СНИЛС, адрес гражданина, номер полиса ОМС, заболевание, сведения об обслуживающей медорганизации и др. Сведения, размещенные в региональных сегментах, автоматически включаются в федеральный.

Источник