Постановление по лекарственным препаратам новое

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380
«Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2020 г.

ГАРАНТ:

См. разъяснения по применению норм настоящего постановления, направленные письмом Минздрава России от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 ноября 2017 г. N 1380

Особенности
описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2020 г.

1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно — документация о закупке, закупка).

2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

3. При описании объекта закупки в отношении:

а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), — должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), — должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» — должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, — указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, — указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, — указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» — «и» пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Информация об изменениях:

Особенности дополнены пунктом 7 с 8 сентября 2020 г. — Постановление Правительства России от 4 сентября 2020 г. N 1357

Изменения не распространяются на закупки лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до 8 сентября 2020 г.

7. При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В документации о закупке должны указываться лекарственная форма препарата, его дозировка и остаточный срок годности. Допускается также указание на путь введения препарата, а для препаратов для использования в педиатрической практике — на возраст ребенка.

Вводится запрет на указание определенных единиц измерения дозировки при возможности конвертирования в другие единицы измерения, объема наполнения первичной упаковки и формы выпуска, вспомогательных веществ, фиксированного температурного режима хранения при наличии альтернативного, количества единиц препарата во вторичной упаковке, требования поставки конкретного количества упаковок вместо количества препарата, а также других характеристик препарата, содержащихся в инструкциях по его применению, указывающих на конкретного производителя.

При этом допускается использование таких характеристик при описании объекта закупки, когда нет другой возможности описать препарат. Документация о закупке в этом случае должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам.

Постановление вступает в силу с 01.01.2018.

Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 17 ноября 2017 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 20 ноября 2017 г. N 47 ст. 7006

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1357

Изменения вступают в силу с 8 сентября 2020 г. и не распространяются на закупки лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в которых направлены до 8 сентября 2020 г.

Источник

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 816 «О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2020 г. N 816
«О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции»

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

ГАРАНТ:

См. справку «Коронавирус COVID-19»

Правительство Российской Федерации постановляет:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2020 г. N 816

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Временный порядок
распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению N 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее — лекарственные препараты).

Действие пунктов 2 — 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению N 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее — план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте «а» настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информация об изменениях:

Временный порядок дополнен пунктом 5 с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу.

Информация об изменениях:

Временный порядок дополнен пунктом 6 с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения N 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Информация об изменениях:

Приложение 1 изменено с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению профилактики и для лечения
новой коронавирусной инфекции

Перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

12 августа, 11 декабря 2020 г.

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

Исключен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Информация об изменениях:

Исключен с 23 декабря 2020 г. — Постановление Правительства России от 11 декабря 2020 г. N 2076

Информация об изменениях:

Исключен с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

Информация об изменениях:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом

раствор для внутримышечного введения;

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

раствор для инъекций

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

раствор для подкожного введения

раствор для подкожного введения

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

раствор для подкожного введения

концентрат для приготовления раствора для инфузий;

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Информация об изменениях:

Приложение 2 изменено с 25 августа 2020 г. — Постановление Правительства России от 12 августа 2020 г. N 1211

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к временному порядку распределения в
Российской Федерации некоторых
лекарственных препаратов для
медицинского применения, возможных к
назначению и применению для профилактики и лечения
новой коронавирусной инфекции
(с изменениями от 12 августа 2020 г.)

Источник