Посерийный контроль лекарственных средств

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Информация об изменениях:

Статья 9 изменена с 1 июля 2021 г. — Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль качества;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.

6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

7. По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:

1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 9 настоящего Федерального закона

Источник

Выборочный контроль качества

Изучим Приказ Росздравнадзора №5539 от 07.08.2015. Организация выборочного контроля качества лекарственных средств

Статья в формате видеолекции здесь.

Предметом выборочного контроля качества является подтверждение соответствия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия – нормативной документации (т.е. проверка в рамках выборочного контроля качества не касается проверки в целом аптечной организации, хранения лекарственных средств, требований к специалистам и т.д. и не фигурирует на сайте генеральной прокуратуры в плане проверок (не подпадает под сферу регулирования Федерального закона №294-ФЗ).

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в том числе его территориальными органами, и включает в себя:
1. Обработку сведений;
2. Отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
3. Принятие решений по результатам проведенных испытаний о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
4. Посерийный контроль (в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств);
5. Проверку субъекта обращения лекарственных средств (также в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственных средств).

Рассмотрим подробнее каждый раздел.

В Протоколе отбора указывается дата проведения отбора, комиссия (проводящая отбор), экспертная организация (куда будут направлены лекарственные средства), наименование отобранных лекарственных средств, производитель, номер серии, общее количество лекарственных средств на момент отбора и отобранное количество, ссылка на соблюдение условий хранения на момент отбора образцов и результаты внешнего осмотра упаковок.

Далее отобранные образцы направляются в экспертную организацию, которая проводит испытания в рамках разрушающего анализа и неразрушающего анализа по всем и отдельным показателям нормативной документации (более простой вариант, когда в аптечную организацию приезжает выездная лаборатория Росздравнадзора и в рамках неразрушающего анализа осуществляет отбор 3-х упаковок лекарственных препаратов или 10 г. фармацевтической субстанции; в случае совпадения отобранных образцов с эталонным спектром, они возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов; в случае несовпадения отобранных образцов с эталонным спектром, производится отбор образцов для проведения испытаний по показателям нормативной документации (повторный отбор в соответствии с Заданием Росздравнадзора, на основании Требования и с оформлением Протокола отбора, после чего образцы направляются в экспертную организацию для проведения испытаний в рамках разрушающего анализа). Отбор образцов для проведения испытаний в рамках выборочного контроля по всем и отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количестве, необходимо для проведения 2-х испытаний.

По завершении испытаний оформляется экспертное заключение, которое содержит вывод о соответствии (положительное экспертное заключение)/несоответствии (отрицательное экспертное заключение) лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 22.09.2021 № 01И-1204/21

Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Источник

Фармрынок

Государственный контроль за обращением лекарственных средств в последние годы претерпел ряд изменений. Поскольку ключевая роль в этом процессе принадлежит Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору), важно то, как смотрят в ведомстве на организацию контрольно-надзорной деятельности.

Усиление проверок

Общая тенденция – увеличение числа проверок и сосредоточение на наиболее проблемных объектах обращения лекарственных средств. Надо сказать, что сама реформа контрольно-надзорной деятельности направлена на рациональное использование весьма скромных кадровых ресурсов Росздравнадзора – 1,5 тысячи сотрудников на всю страну.

При этом в 2018 году число проверок Росздравнадзора увеличилось до 5 тысяч по сравнению с 3,5 тысячами в 2017-м, что связано с повышенной активностью фармацевтического рынка: закрытием одних аптечных организаций и появлением других. Открыть новую аптеку сегодня достаточно просто, хотя в Росздравнадзоре считают, что в настоящее время на рынке переизбыток аптек, однако распределение их крайне неравномерно – большинство сконцентрированы в крупных городах. При этом есть территории, где доступность лекарственных средств весьма низка, поскольку нет желающих доставлять туда лекарственные препараты и предоставлять фармуслуги. В связи с этим несколько лет назад было принято решение о том, что обособленные подразделения медорганизаций, находящиеся в труднодоступных районах сельской местности, могут реализовывать определенный перечень лекарственных препаратов. По словам заместителя руководителя Росздравнадзора РФ Дмитрия Пархоменко, работа эта идет, тем не менее, проблема остается достаточно актуальной.

Внедрение риск-ориентированного подхода

Изменение контрольной системы заключается, в том числе, в том, что все подконтрольные Росздравнадзору объекты были ранжированы по степени риска, который могут нанести в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей. В зависимости от категории риска – от 1-й до 6-й (самой высокой) – определяется периодичность проведения плановых проверок аптек, организаций оптовой торговли, других участников фармацевтического рынка. По итогам 2018 года в стране насчитывалось более 60 тысяч объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств – в первую очередь, это аптечные организации и аптечные пункты, которые относятся к низкой категории риска, которая вообще не предполагает проведения даже плановых проверок. Однако по обращениям граждан, информации СМИ и других источников о том, что в данной аптеке нарушаются требования законодательства, Росздравнадзор может провести внеплановую проверку. Это более серьезное мероприятие, чем плановая проверка, которая заранее аннонсируется – информация о сроках ее проведения за год вывешивается на сайте Генеральной прокуратуры РФ. Внеплановая проверка проводится без предварительного предупреждения.

Более того, в прошлом году Росздравнадзор получил право проводить контрольную закупку, которая позволит фиксировать нарушения правил реализации лекарственных препаратов, которые должны отпускаться по рецепту врача, а также препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В настоящее время проводится подготовка подзаконных актов, которые будут четко определять порядок проведения контрольных закупок.

Структура нарушений

В 2018 году Росздравнадзор провел более 36 тысяч экспертиз качества лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на российском фармацевтическом рынке, что на 10 тысяч больше, чем годом ранее. В каждом федеральном округе ведомство имеет одну, а в некоторых – и две лаборатории, не считая передвижных лабораторий, которые осуществляют контроль неразрушающими методами скрининга, позволяющими быстро оценить – представляет препарат угрозу или нет, есть ли вопросы к его качеству. Если возникает сомнение в качестве лекарственного препарата, он направляется на экспертизу по полному перечню показателей качества, которые заложены в его нормативной документации.

За последние 5 лет количество мероприятий по контролю качества лекарственных средств выросло на 40%. На сегодняшний день порядка 14% всех серий лекарственных препаратов, которые поступают на территории РФ, (а это более 350 тысяч серий в год), проходят контроль Росздравнадзора. Спектральные методы скринингового анализа позволяют проводить исследования как жидких, так и таблетированных лекарственных форм. Увеличивается количество так называемых библиотек спектров.

Анализ проверок Росздравнадзора показал, что в последние годы структура нарушений остается практически неизменной. Почти 50% нарушений приходится на несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, что создает потенциальную угрозу для сохранения их качества и терапевтического эффекта.

Посерийный выборочный контроль

В прошлом году Росздравнадзором было изъято из обращения более 8 млн несоответствующих качеству упаковок фармпрепаратов, которые могли нести потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан.

При этом число недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, которые производители сами отзывают с рынка, выявляя определенные проблемы в производстве, по сравнению с 2016 годом уменьшилось на 19%, утверждают в ведомстве.

Если же при контроле лекарственных препаратов, которые находятся в обращении, в двух сериях подряд одного и того же наименования одного и того же производителя, выявляются проблемы с качеством, данный препарат переводится на посерийный контроль. То есть ни одна серия, выпущенная данным производителем, без контроля государственной лаборатории не может попасть в обращение на территории РФ.

В 2018 году на посерийный выборочный контроль были переведены 42 торговых наименования, 752 серии лекарственных препаратов, которые находились в обращении, были признаны фальсифицированными или несоответствующими качеству.

Значительная работа в России и в мире была проведена по препаратам от гипертонии – сартанам, в связи с выявлением канцерогенной примеси NDEA (N-нитрозодиэтиламина) в фармацевтической субстанции. Более 560 серий было отозвано с рынка в связи с угрозой причинения вреда здоровью.

Аптечное изготовление: за и против

Еще одна проблема, с которой постоянно сталкивается Росздравнадзор – изготовление лекарственных препаратов в аптеках. Некоторое время назад производство и изготовление лекарств в аптечных условиях было фактически ликвидировано. Причины понятны – это трудоемкое производство, требующее высокой квалификации персонала и знаний для проведения контроля качества изготовленных прописей. Но жизнь показывает, что данный вид фармацевтической деятельности имеет право на существование. Более того, рассматривается вопрос о расширении количества таких препаратов.

Сегодня на самом высоком уровне поднимается вопрос об изготовлении в аптеках лекарственных препаратов для детей, в том числе лекарств с наркотическими компонентами для оказания паллиативной помощи детскому населению. С этим в стране большая проблема. Аптечное изготовление детских лекарственных препаратов – один из способов её в какой-то мере решить.

Однако результаты контроля Росздравнадзора говорят о том, что в 2018 году фактически каждый 3-й лекарственный препарат, изготовленный в аптеке, имел вопросы к качеству. В основном, это касалось маркировки – неправильного оформления аптекой изготовленного препарата, неверного указания срока годности.

В настоящее время существуют правила изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, утвержденные Минздравом РФ, с перечнем определенных прописей, для которых установлен соответствующий срок годности. По данному документу ни один из них не имеет срок годности больше месяца. Для тех лекарственных прописей, которые не входят в эти правила, срок годности устанавливается не более 10 дней.

По данным Росздравнадзора, 15% изготовленных в аптеках препаратов имеют отклонения по механическим включениям, а это уже проблема качества. Нарушения по микробиологической чистоте обнаружены в 1% изготовленных в аптеках лекарств.

Понятно, что лекарственные препараты аптечного изготовления должны по составу или объему отличаться от фармпрепаратов промышленного производства, которые выпускаются серийно и проходят строгую процедуру контроля качества. И хотя стандарты GMP в условиях аптек вряд ли будут реализованы, право граждан на эффективное и безопасное лекарство никто не отменял.

Источник