Порядок заполнения штангласов лекарственными средствами

1. приемочного контроля;

2. письменного контроля;

3. опросного контроля;

4. органолептического контроля;

5. физического контроля;

6. химического контроля;

7. контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Приемочный контроль

Проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лек. средств. Приемочному контролю подвергаются все лек. средства, поступающие в аптеку.

Показатели приемочного контроля

Источник

ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ НАДПИСЕЙ НА ШТАНГЛАСАХ

В фармации принято хранить лекарственные средства в стеклянных, плотно закрывающихся емкостях (штангласах). На боку штангласа наклеивают или гравируют надпись с обозначением содержимого.

Правило 10

На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи белого цвета на черном фоне. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) надписи выполняют красным цветом на белом фоне. Указывают разовую и суточную дозы вещества.

Правило 11

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии орга- низации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с лекарственными веществами списков АиБ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или эмпирическими пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено 5-кратным взвешиванием массы 20 капель и обозначено на этикетке.

Контрольные вопросы

1. В чем заключается необходимость классификации лекарственных средств?

2. С какой целью используют классификацию лекарственных средств с позиций учета и хранения?

3. Каково значение классификации лекарственных средств с позиций ПККН?

4. На какие группы делятся лекарственные средства в зависимости от силы действия?

5. Как хранят лекарственные средства и какие надписи должны быть на штангласах?

Тесты

1. По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на:

3. Органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

2. Средства списка А — это:

1. Лекарственные средства, дозирование и применение которых требуют особой осторожности вследствие их высокой токсичности.

2. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию.

3. Средства списка Б — это лекарственные средства:

1. Для которых установлены терапевтические дозы.

2. Для которых установлены высшие разовые дозы.

3. Для которых установлены суточные дозы.

4. Хранящиеся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

5. Включенные в список сильнодействующих веществ.

4. В зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды лекарственные средства классифицируют на:

1. Требующие защиты от света.

2. Требующие защиты от воздействия влаги.

3. Требующие защиты от улетучивания и высыхания.

4. Требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

5. Требующие защиты от пониженной температуры.

6. Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

7. Пахучие, красящие.

8. Дезинфицирующие средства.

5. В соответствии с Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» все наркотические вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I).

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законода- тельством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II).

3. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

4. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

5. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и меж- дународными договорами Российской Федерации (список IV).

6. Доза — определенное количество лекарственного средства:

1. Вводимого в организм.

2. Вызывающего положительное влияние на течение болезни.

7. В зависимости от силы фармакологического действия дозы различают:

1. Токсические (dosis toxica).

2. Летальные (dosis letalis).

3. Терапевтические или лечебные (dosis curativa).

4. Для детей и взрослых.

8. Терапевтические или лечебные дозы разделяют на 3 вида:

1. Пороговые (вызывают первоначальное действие вещества).

2. Максимальные — высшие (вызывают наибольшее или предельное действие).

3. Средние (обусловливают фармакологическое действие средней степени).

9. Изменения в составе лекарственных форм должны производиться только с согласия:

10. Все изменения в составе лекарственного препарата должны отмечаться на:

3. Копии рецепта.

5. Паспорте письменного контроля.

11. При выдаче лекарственных средств списков НС, ПВ, А и Б в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта лица, выдавшие и получившие вещество, ставят:

3. Указывают наименование.

4. Массу или объем полученного средства прописью.

1. — 1 миллиграмм. 2. -1 децимиллиграмм. 3.- 1 сантимиллиграмм.

13. В случае превышения дозировки лекарственного средства без соответствующего оформления работник аптечного учреждения:

1. Может отпустить лекарственное средство пациенту.

2. Не может отпустить лекарственное средство.

3. Может выдать лекарственное средство в дозе, равной 1/2 высшей разовой.

14. Количество капель во всей лекарственной форме равно:

1. Сумме капель каждого ингредиента.

2. Сумме объемов лекарственных средств, деленой на сумму капель каждого ингредиента.

15. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

1. Дата заполнения.

2. Подпись заполнившего штанглас.

3. Подпись проверившего подлинность лекарственного вещества.

4. Номер анализа по журналу фасовочных работ.

16. На штангласах с лекарственными веществами списков А и Б должны быть указаны:

1. Высшие разовые и суточные дозы.

2. Наименование предприятия-изготовителя и дата изготовления.

17. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись:

3. Для стерильных лекарственных форм.

18. На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

19. На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

Источник

Приложение 1. Основные требования (стандарт) приказа МЗ РФ от 16.07.97 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Приложение 1
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 11 февраля 2002 г. N 76

Основные требования (стандарт) приказа МЗ РФ от 16.07.97 г. N 214
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)»

1. Общие положения

1.1. Укомплектованность должности провизора-аналитика с сертификатом специалиста и прошедшему стажировку в ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств».

1.2. Оснащенность рабочего места для проведения контроля качества лекарственных средств (средствами измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательным материалом, инструментами, приспособлениями, реактивами).

1.3. Ведение журналов регистрации:

органолептического, физического и химического контроля, внутриаптечных заготовок, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, спирта этилового и фасовки (Приложение N 1 Форма — Б);

результатов контроля «воды очищенной» и «воды для инъекций» (Приложение N 2 Форма — В);

контроля лекарственных средств на подлинность (Приложение N 3 Форма — Г);

результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (Приложение N 4 Форма — Д);

режима стерилизации исходных лекарственных . средств,

вспомогательного материала, посуды и прочее (Приложение N 5 Форма — Е).

Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.

1.4. Представление отчета о работе по утвержденной форме (Приложение N 6 Форма — Ж) к 15.01 ежегодно в ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств».

2. Приемочный контроль

Приемка поступающих лекарственных средств:

2.1. по показателям «Описание» (внешний вид, цвет, запах), «Упаковка» (целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств), «Маркировка» (соответствие оформления действующим требованиям);

2.2. проверка наличия:

регистрационного номера, присвоенного по результатам идентификации в отделе по сертификации фармацевтического комитета (приказ ГУЗО от 16.08.01 г. N 390 пункт 2.1.; 2.3);

листовки-вкладыша на русском языке в упаковке;

указаний на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий «Годен для инъекций».

2.3. Лекарственное растительное сырье, поступающее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями ГФ.

3. Предупредительные мероприятия

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций:

своевременная санитарная обработка трубопровода;

контроль за своевременным изъятием воды для инъекций для испытания на стерильность;

наличие на сборниках воды очищенной надписей: «Вода очищенная», «Вода для инъекций»;

наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа, подписи проверившего;

при нескольких сборников воды — наличие их нумерации.

3.3. Исправность приборов, аппаратов и весового хозяйства.

3.4. Проверка рецептов, требований ЛПУ на совместимость веществ, соответствия прописанных доз и т.д.

3.5. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств.

3.6. Соблюдение условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами, требованиями ГФ.

3.7. Оформление штангласов с лекарственными средствами в помещении хранения аптеки с указанием:

номера серии предприятия изготовителя;

номера анализа ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств»;

даты заполнения и подписи заполнившего штанглас;

для сердечных гликозидов — количество единиц действия в 1,0 лекарственного растительного сырья или 1 мл лекарственного средства.

3.8. Оформление штангласов в ассистентской комнате с указанием:

даты заполнения, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность;

высших разовых и суточных доз для ядовитых и сильнодействующих веществ;

предупредительной надписи — «для стерильных лекарственных форм» — для лекарственных веществ, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм.

3.9. Оформление штангласов с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами каплемерами или пипетками, с указанием числа капель в определенном объеме.

3.10. Наличие списков с номенклатурой концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок, утвержденных ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств».

3.11. Ежеквартальный контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

3.12. В отделениях ЛПУ запрещается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости в другую, замена этикетки.

3.13. Лекарственные средства хранятся только в заводской или аптечной упаковке.

3.14. На упаковке аптечной фасовки указывается серия предприятия изготовителя.

3.15. Отпуск из аптеки лекарственных средств осуществляется по доверенности только медицинскому персоналу.

4. Письменный контроль

4.1. Оформление паспорта письменного контроля с указанием:

даты изготовления, номера рецепта или названия больницы, названия отделения;

наименования взятых лекарственных средств и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму — (расчеты на обратной стороне паспорта). Паспорт заполняется немедленно после изготовления по памяти, на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций.

4.2. Обеспечение хранения паспортов письменного контроля в аптеке в течение 2-х месяцев.

4.3. Проверка провизором-технологом соответствия записей в паспорте, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. При проведении полного химического контроля провизором-аналитиком проставляется номер анализа и подпись.

4.4. Запись в книге учета лабораторных и фасовочных работ при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств.

5. Опросный контроль

Осуществляется провизором-технологом выборочно, после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

6. Органолептический контроль

Осуществляется провизором-технологом по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (на вкус — выборочно лекарственные средства для детей). Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение N 1, Форма — Б).

7. Физический контроль

общей массы и объема лекарственной формы;

количества и массы отдельных доз не менее трех, входящих в анализируемую лекарственную форму;

каждой серии фасовки и аптечной заготовки не менее трех упаковок;

экстемпоральной рецептуры не менее 3% от изготовленных за день;

каждой серии лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации не менее пяти флаконов;

качества укупорки лекарственных форм.

Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение N 1, Форма — Б).

8. Химический контроль

8.1. Обязательный качественный анализ

вода очищенная, вода для инъекций проверяется ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Ежеквартально вода очищенная — направляется в ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» для полного химического анализа;

вода для изготовления стерильных растворов дополнительно — на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты, растворы, разведения, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;

каждая серия аптечной заготовки, расфасованной заводской и аптечной продукции.

8.2. Выборочный качественный анализ

Анализ различных видов лекарственных форм не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы:

применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения N 1, N 2, N 3 Формы — Б, В, Г).

8.3. Обязательный качественный и количественный анализ (полный химический контроль).

все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая величины РН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

растворы для инъекций и инфузий после стерилизации на

величину РН, подлинность и количественное содержание

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

стерильные растворы для наружного применения;

глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества, содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

все лекарственные формы для новорожденных детей;

При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм для новорожденных детей — проводится качественный анализ.

В порядке исключения при отсутствии методик качественного и количественного анализа, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (внутреннее), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты;

каждая серия внутриаптечной заготовки лекарственных средств;

стабилизаторы при изготовлении инъекционных растворов и буферных растворов при приготовлении глазных капель;

спирт этиловый при разведении в аптеке или приеме со склада;

гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).

8.4. Выборочный качественный и количественный анализ (полный химический контроль)

лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений не менее трех в одну смену, особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (Приложение N 1, Форма-Б). В журнале регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества
стерильных растворов

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», утвержденных МЗ РФ, действующих нормативных документов.

9.2. Не допускается:

изготовление стерильных растворов при отсутствии данных

— о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ,

— технологии и режиме стерилизации,

— методик анализа для их полного химического контроля;

изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.3. Особые требования:

стерилизация растворов не позднее 3-х часов от начала изготовления;

наличие результатов микробиологического контроля на стерильность и испытание на пирогенность;

выполнение условий хранения стерильных растворов (с учетом физико-химических свойств и не более установленного срока годности);

выполнение требования исключающее повторную стерилизацию и использование стерильных растворов по истечении сроков годности;

контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации (Проверяется объем растворов во флаконах и качество укупорки);

хранение стерильных растворов в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленного срока годности;

изъятие стерильных растворов по истечении сроков годности из употребления.

Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале (Приложение N 4, Форма-Д). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение N 5, Форма — Е).

10. Контроль при отпуске

Все изготовленные в аптеках лекарственные средства проверяются на соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств;

доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в рецепте — возрасту больного;

номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции и фамилии на этикетке и рецепте;

копии рецептов прописям рецептов;

оформления лекарственных средств действующим требованиям. на наличие:

подписи отпустившего на оборотной стороне рецепта.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник