Порядок заготовки лекарственных веществ для животных

Приложение 4. Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

Настоящее приложение относится ко всем лекарственным средствам для животных, за исключением иммунных лекарственных средств (производство которых рассматривается в приложении 5 к настоящему стандарту) и лекарственных кормов.

Производство добавок к лекарственным кормам

В настоящем приложении использованы следующие термины:

лекарственные корма (medicated feeding stuff): Любая смесь лекарственных средств для животных и кормов, выпускаемая в готовом виде, предназначенная для кормления животных без дальнейшей обработки, которая рассматривается как лекарственное средство благодаря своим лечебным или профилактическим свойствам.

добавки к лекарственным кормам (премиксы) (pre-mix): Любые лекарственные средства для животных, приготовленные заранее для последующего использования в производстве лекарственных кормов.

1 Производство добавок к лекарственным кормам требует использования большого количества растительных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства добавок следует проектировать, оборудовать и эксплуатировать таким образом, чтобы свести к минимуму опасность проникания насекомых и грызунов (Часть I, 3.4). С целью борьбы с ними следует проводить регулярную обработку помещений.

2 Из-за большого объема пыли, образующегося при производстве нерасфасованных веществ для добавок, особое внимание необходимо уделять мерам по облегчению очистки помещений и предотвращению перекрестного загрязнения (Часть I, 3.14), например, применением герметичных транспортеров и пылепоглотителей. Наряду с использованием такого оборудования следует проводить тщательную и регулярную очистку производственных помещений.

3 Следует обеспечить единообразие выполнения (от серии к серии) стадий технологического процесса, которые оказывают существенное отрицательное влияние на стабильность активных веществ (например, использование пара при производстве гранул).

4 Производство добавок целесообразно организовывать в специализированных зонах, вынесенных за пределы основных производственных помещений. В противном случае эти специализированные помещения следует окружить буферными зонами, чтобы опасность загрязнения других производственных зон была минимальной.

Производство препаратов против эктопаразитов

5 Несмотря на ограничение, указанное в Части I, 3.6 настоящего стандарта, препараты против эктопаразитов, предназначенные для наружного применения, относящиеся к лекарственным средствам для животных и включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для изготовления пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Такие зоны не предназначены для производства других видов лекарственных средств для животных.

6 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует использовать аттестованные методы очистки. Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения препаратов для животных в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Производство лекарственных средств для животных, содержащих пенициллины

7 Использование пенициллинов в ветеринарии не представляет такого риска с точки зрения гиперсенсибилизации животных, как в случае их использования человеком. Зарегистрированные случаи гиперсенсибилизации у лошадей и собак были обусловлены другими токсичными веществами (например, ионофорными антибиотиками для лошадей). Такие препараты рекомендуется производить в специально предназначенных изолированных помещениях (Часть I, 3.6), но эта рекомендация может не распространяться на случаи, когда помещения предназначены только для производства лекарственных средств для животных. Однако необходимо принять все необходимые меры по предотвращению перекрестного загрязнения и обеспечению безопасности персонала в соответствии с требованиями настоящего стандарта. При использовании общих помещений производство продукции, содержащей пенициллины, должно быть организовано по принципам разделенных во времени циклов производства и должно сопровождаться аттестованными методиками деконтаминации и очистки.

Хранение образцов (часть I, 1.4 , перечисление VIII и 6.14)

8 В связи с большими объемами окончательных упаковок некоторых лекарственных средств для животных (в частности, добавок) производителю может оказаться неудобным хранить образцы каждой серии продукции в их окончательной упаковке. Однако производитель должен обеспечить хранение достаточного количества архивных образцов каждой серии продукции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

9 В любых случаях упаковка для хранения архивных образцов должна быть изготовлена из того же материала, что и маркированная первичная упаковка, в которой этот продукт реализуется на рынке.

Стерильные лекарственные средства для животных

10 Лекарственные средства для животных, подлежащие финишной стерилизации, могут производиться в чистых зонах более низкого класса, чем это требуется в приложении 1 (если решение об этом принято в установленном порядке), однако тип зоны помещений должен быть не ниже D.

Источник

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 17 декабря 2020 г. N 761 “Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения”

В соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 31, ст. 4456) и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2020, N 40, ст. 6251), приказываю:

порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, их учета и хранения согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Настоящий Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Министр

Д.Н. Патрушев

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2020 г.

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 17.12.2020 г. N 761

Порядок
назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Настоящий порядок устанавливает правила назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты).

2. Лекарственные препараты назначаются специалистами в области ветеринарии 1 при проведении профилактических, и (или) диагностических, и (или) лечебных мероприятий в отношении животных.

3. Назначение лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с инструкцией по их применению, за исключением лекарственных препаратов, изготавливаемых и отпускаемых ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее — лекарственные препараты аптечного изготовления).

4. Специалист в области ветеринарии обязан проинформировать владельца животного (животных) о наличии взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

5. В случае оформления назначения лекарственных препаратов на бумажном носителе, в том числе на рецептурном бланке на лекарственные препараты, или с использованием информационных технологий, должны указываться способы их применения, дозировки, дозы, частота, время применения (утром, днем, вечером) и его длительность, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с кормом, — время их применения относительно кормления (до кормления, во время кормления, после кормления). При этом не допускается сокращение наименований веществ, входящих в состав лекарственных препаратов.

6. При назначении лекарственных препаратов аптечного изготовления должен оформляться рецепт на рецептурном бланке по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу в соответствии с порядком оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, их учета и хранения, утвержденным настоящим приказом.

7. Рецепты действительны в течение 30 календарных дней с даты оформления. Срок действия рецепта может быть продлен специалистом в области ветеринарии до года, если заболевание животного (животных) перешло в хроническую форму.

8. Заполненный согласно приложению N 2 к настоящему приказу корешок рецепта прилагается к изготовленному лекарственному препарату, переданному владельцу животного (животных).

1 Статья 1.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».

Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 17.12.2020 г. N 761

на лекарственный препарат

для ветеринарного применения

Наименование ветеринарной организации или

организации, осуществляющей разведение,

выращивание и содержание животных/фамилия, имя,

отчество (последнее — при наличии)

индивидуального предпринимателя, адрес в пределах

места нахождения ветеринарной организации или

организации, осуществляющей разведение,

выращивание и содержание животных/адрес места

жительства индивидуального предпринимателя,

место для отметки о

«___» _______________ 20__ г.

(дата оформления рецепта)

Владелец животного (животных): фамилия, имя, отчество (последнее — при

наличии) физического лица/наименование юридического лица, адрес места

жительства физического лица/в пределах места нахождения юридического

Вид животного (животных), пол и возраст, количество голов, кличка или

идентификационный номер животного (животных):

Состав и количество веществ, входящих в состав: _________________________

Дозировка: ______________ доза: _____________ частота: __________________

Время применения: _____________ длительность применения: ________________

Форма выпуска: __________________________________________________________

Способ изготовления: ____________________________________________________

Способ применения: ______________________________________________________

Рецепт действителен в течение 30 календарных дней.

Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) специалиста в области

ветеринарии, оформившего рецепт, его подпись ____________________________

Срок действия рецепта продлен до _________________

Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) специалиста в области

ветеринарии, продлившего рецепт, его подпись ____________________________

N от «___» _____________ ____

Наименование ветеринарной аптечной организации/фамилия, имя,

отчество (последнее — при наличии) индивидуального предпринимателя,

адрес в пределах места нахождения ветеринарной аптечной

организации/адрес места жительства индивидуального

предпринимателя, изготовивших и отпустивших лекарственный

Заполняется работником (работниками) ветеринарной аптечной организации

¦Отпущено по рецепту от «__» ______¦Состав и дозировка: ¦

¦организации или организации, ¦ ¦

¦выращивание и содержание ¦ ¦

¦животных/фамилия, имя, отчество ¦ ¦

¦(последнее — при наличии) ¦ ¦

¦адрес в пределах места нахождения ¦ ¦

¦ветеринарной организации или ¦ ¦

¦разведение, выращивание и ¦ ¦

¦содержание животных/адрес места ¦ ¦

¦предпринимателя, выдавших рецепт ¦ ¦

¦Дата отпуска: ¦Количество: ¦

¦Изготовил(а): __________________ ¦Проверил(а): ____________________ ¦

¦указываются фамилия, имя, отчество¦указываются фамилия, имя, отчество¦

¦(последнее — при наличии) ¦(последнее — при наличии) работника¦

¦работника ветеринарной аптечной ¦ветеринарной аптечной организации¦

¦организации (индивидуального ¦(индивидуального предпринимателя),¦

¦предпринимателя), изготовившего ¦проверившего лекарственный препарат¦

¦Способ применения: ¦Отпустил(а): ____________________ ¦

¦ ¦указываются фамилия, имя, отчество¦

¦ ¦(последнее — при наличии) работника¦

¦ ¦ветеринарной аптечной организации¦

¦ ¦отпустившего лекарственный препарат¦

¦Количество приемов в сутки: _____ ¦Длительность применения: ¦

¦На 1 прием: ________________ ед. ¦ ¦

Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от 17.12.2020 г. N 761

Порядок
оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, их учета и хранения

1. Настоящий порядок устанавливает правила оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения (далее — рецептурные бланки), их учета и хранения.

2. При оформлении рецептурных бланков в левом верхнем углу рецептурного бланка должны указываться основной государственный регистрационный номер, наименование и адрес в пределах места нахождения ветеринарной организации, осуществляющей профилактические, диагностические и лечебные мероприятия, или организации, осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных, либо основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) и адрес места жительства индивидуального предпринимателя, осуществляющего указанные виды деятельности (далее — лечебные организации), выдавших рецепт.

3. Присвоение порядковых номеров рецептам при оформлении рецептурных бланков осуществляется лечебными организациями каждый год начиная с 00001.

4. На одном рецептурном бланке допускается осуществлять назначение одного лекарственного препарата для ветеринарного применения, изготавливаемого и отпускаемого ветеринарной аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее соответственно — ветеринарная аптека, лекарственный препарат аптечного изготовления).

5. При необходимости немедленного (в течение одного рабочего дня) или срочного (в течение двух рабочих дней) отпуска лекарственного препарата аптечного изготовления в правом верхнем углу рецепта должна быть указана отметка «Немедленно» или «Срочно» соответственно.

6. Количество твердых и сыпучих веществ в рецепте должно указываться в граммах, жидких веществ — в миллилитрах, граммах или каплях.

7. Рецепт должен быть подписан специалистом в области ветеринарии.

8. Исправления в рецептурном бланке или подписанном рецепте не допускаются.

9. Корешок рецепта заполняется работником (работниками) ветеринарной аптеки, изготовившей и отпустившей лекарственный препарат аптечного изготовления.

10. Учет рецептурных бланков осуществляется лечебными организациями в журналах учета рецептурных бланков в электронном виде или на бумажном носителе, которые должны содержать номер записи, номер и дату рецепта, оформленного на рецептурном бланке, фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии) физического лица, адрес места жительства физического лица — владельца животного (животных) либо наименование юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица — владельца животного (животных), которым выдан рецепт.

11. Журнал учета рецептурных бланков должен храниться лечебной организацией в течение трех лет.

12. Условия хранения рецептурных бланков определяются лечебной организацией.

Обзор документа

Утверждены порядок назначения препаратов для ветеринарного применения, форма рецептурного бланка на них, а также порядок его оформления, учета и хранения.

Препараты назначаются специалистами в области ветеринарии в соответствии с инструкцией по их применению при проведении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий.

При назначении лекарств аптечного изготовления должен оформляться рецепт на соответствующем бланке. Он действителен в течение 30 календарных дней с даты оформления. Срок его действия может быть продлен до года, если заболевание перешло в хроническую форму.

Рецептурные бланки учитываются лечебными организациями в соответствующих журналах, которые должны храниться ими в течение 3-х лет.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник