Порядок использования лекарственных средств

Порядок использования лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. № 724н “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов”

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.

Врио Министра

Н.А. Хорова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 7 октября 2016 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 сентября 2016 г. № 724н

Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для применения;

и) меры предосторожности при применении;

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска лекарственного препарата;

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата*, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения** согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.

* Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; 2015, № 29, ст. 4367).

** Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797).

Обзор документа

Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Они применяются к инструкциям препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу приказа об их утверждении.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Она согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением для одного препарата в одной лекарственной форме.

Определен исчерпывающий перечень сведений, которые должна содержать инструкция. Среди них — наименование препарата (международное непатентованное, группировочное, химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; описание внешнего вида препарата; физико-химические свойства (для радиофармацевтических препаратов).

В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Текст рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля.

Источник

Что нужно взять на заметку больнице при использовании лекарств, приобретенных пациентом

IgorVetushko/ Depositphotos.com

С 9 августа текущего года медицинским учреждениям разрешено использовать в условиях стационара лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительными фондами. Об этом мы уже рассказывали в новостной ленте. Напомним: Минздрав России исключил из перечня нарушений, выявляемых при оказании медицинских услуг в рамках программы ОМС, использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в его интересах, или из иных источников финансирования. Соответствующие поправки были внесены в Правила обязательного медицинского страхования и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС.

Значит ли это, что теперь разрешается лечение в стационаре с использованием лекарственных препаратов, предоставленных самим пациентом или благотворителями?

Для ответа на этот вопрос обратимся к нормативным актам, регулирующим права и обязанности участников страховой медицины: медицинского учреждения и пациента.

Во-первых, Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» гарантирует бесплатную медицинскую помощь гражданам в рамках программы ОМС. Иными словами, привлечение личных средств пациентов не оговаривается.

Во-вторых, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает осуществлять медицинскую помощь с учетом специальных стандартов, содержащих перечень лекарственных препаратов, используемых при лечении выявленного заболевания. Кроме того, используемые для лечения препараты должны быть включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Перечень ЖНВЛП). Назначение иных лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или в Перечень ЖНВЛП, разрешено только в случае наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Таким образом, законодательно определен допустимый перечень используемых лекарственных препаратов и возможность их замены.

В-третьих, Закон № 323-ФЗ прямо запрещает при оказании медпомощи в рамках ОМС в условиях стационара (включая дневной стационар) взимать с пациента плату за препараты, применяемые при лечении, независимо от того, включены они в Перечень ЖНВЛП или нет.

Следовательно, бесплатное обеспечение лекарственными средствами при оказании пациенту стационарной медицинской помощи в рамках программы ОМС является обязанностью медорганизации.

Более того, если пациенту при оказании медицинской помощи по основному заболеванию необходимо лекарственное обеспечение по иному сопутствующему / фоновому заболеванию, то и в этом случае медучреждение должно за счет средств ОМС предоставить необходимые лекарственные препараты. Такая позиция определена критериями оценки качества условий оказания медпомощи. Аналогичной позиции придерживается и Минздравсоцразвития России – еще в Письме от 24 ноября 2011 г. № 14-3/10/2-11668 ведомство подчеркнуло, что в подобных случаях оплата предоставленной медицинской помощи должна осуществляться за фактический объем, т. е. с учетом лечения сопутствующего заболевания.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Обратите внимание, что нарушением по-прежнему признается выявление случаев приобретения пациентом или его представителем в период оказания медицинской помощи по назначению врача лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Целью же недавних поправок является предоставление благотворительным фондам возможности обеспечить пациентов дорогостоящими лекарственными препаратами при лечении в стационаре. В этом случае Минздрав России допускает переложение финансовой ответственности за предоставление бесплатной гарантированной медицинской помощи в части лекарственного обеспечения на благотворительные организации, исключая при этом привлечение личных средств пациента. Кстати, а какие лекарства в данном контексте являются дорогостоящими? Следует ли, к примеру, относить к «дорогостоящим» те препараты, у которых закупочная цена превышает тариф на оплату медицинской помощи? Или это лекарства, предназначенные для лечения больных так называемых «14 высокозатратных нозологий»? Или же предел стоимости определяется медицинским учреждением самостоятельно. К сожалению, критерий понятия «дорогостоящие лекарственные препараты» законом не установлен.

Но вернемся к вопросу о том, допустимо ли медучреждению использовать для лечения пациента препараты, купленные им самостоятельно? Анализ существующей нормативной базы, по нашему мнению, указывает на возможность квалификации проверяющими органами при проведении медико-экономической экспертизы выявленного факта использования лекарственных средств, приобретенных самим пациентом при оказании ему медицинской помощи по ОМС в условиях стационара, в качестве нарушения, независимо от того, включены эти препараты в Перечень ЖНВЛП или нет.

А вот суды могут иметь иную точку зрения. Например, Арбитражный суд Рязанской области Решением от 29 января 2020 г. по делу № А54-8535/2019 поддержал медучреждение: судьи согласились с правом больницы использовать при лечении пациента на основании решения врачебной комиссии лекарственное средство, не указанное в стандарте медицинской помощи и Перечне ЖНВЛП и приобретенное за счет личных средств пациента.

Но если же учреждение все же оказало медицинские услуги с использованием лекарственных препаратов, предоставленных лично пациентом, то обязана ли больница возместить ему понесенные расходы? Законодательство, регулирующее порядок и правила предоставления услуг по программе ОМС, не устанавливает правил возмещения личных расходов пациента. Более того, сама по себе возможность осуществления прямой выплаты пациенту нам кажется весьма сомнительной. Дело в том, что допустимые расходы учреждения за счет средств ОМС определены структурой тарифа на оплату медпомощи и перечислены в нормах Закона № 326-ФЗ, Правилах ОМС и региональном Тарифном соглашении. Приобретение лекарственных средств, реактивов и химикатов включено в эти перечни. Но возмещение материальных затрат физическому лицу не следует считать равнозначным закупке медикаментов. Поясним, почему:

Во-первых, порядок розничной торговли лекарственными препаратами, определенный Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не допускает возможности закупки у физического лица.

Во-вторых, закупка медицинских изделий (в т.ч. и лекарственных препаратов) за счет средств ОМС отражается в бухгалтерском учете по элементу вида расходов 244 в увязке с КОСГУ 341. Возмещение же расходов пациенту, по своей экономической сути, следует рассматривать как компенсацию материального ущерба, которую целесообразно проводить по элементу вида расходов 853 «Уплата иных платежей». А, как правило, тариф ОМС такие расходы не допускает, поэтому проверяющими органами они с большой долей вероятности будут определены как нецелевые.

Так можно ли вернуть пациенту деньги за приобретенные им лекарства, не нарушая закон?

Возврат личных средств физическому лицу, по нашему мнению, может быть осуществлен только на основании выявленного в ходе проверки факта ненадлежащего исполнения медицинским учреждением обязанностей по организации и оказанию медицинской помощи – использования личных средств пациента на приобретение лекарственных препаратов.

Механизм возврата в этом случае – в нашей пошаговой инструкции:

Шаг 1

Пациент или его представитель обращается в страховую компанию с жалобой на причиненный медучреждением ущерб в виде непредоставления (или предоставления не в полном объеме) лекарственных средств, определенных стандартом медпомощи и/или отраженных в листе назначений. Такое право пациента закреплено в Законе № 326-ФЗ;

Шаг 2

Страховая медицинская организация проводит внеплановую целевую медико-экономическую экспертизу, по результатам которой выявленные нарушения фиксирует в Акте МЭЭ;

Шаг 3

Медицинское учреждение на основании Акта МЭЭ в досудебном порядке определяет источник финансирования, КБК и выплачивает возмещение пациенту в объемах, установленных Актом;

Шаг 4

В случае несогласия, медучреждение может обжаловать решение страховой компании в ТФОМС или ФФОМС, а также обратиться в суд;

Шаг 5

При вынесении судебного решения не в пользу медицинского учреждения пациенту / его представителю выплачивается стоимость приобретенных лекарств.

Важно! При судебном разбирательстве стоит побеспокоиться о том, чтобы в решении суда был указан источник, за счет которого будут возмещены денежные средства пациенту. Это могут быть как средства ОМС, так и бюджетные деньги или собственные средства учреждения.

И в заключении обратим внимание еще на один момент. Следует различать ситуации, когда медучреждение предлагает пациенту закупить лекарственный препарат самостоятельно, и когда пациент сам отказывается от препаратов, предоставляемых учреждением, изъявляя желание принимать собственные медикаменты. Во втором случае отказ пациента должен быть оформлен документально. Законная возможность использовать такую схему привлечения личных средств пациента была определена в Решении Арбитражного суда Костромской области от 30 сентября 2020 г. по делу № А31-4347/2020.

Источник