Понятие система мониторинга движения лекарственных препаратов

Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов

С прошлого года под руководством регулятора начался поэтапный переход на автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Экспериментальная концепция доказала свою эффективность. Предварительная апробация показала, что интеграция новой модели позволит выйти на совершенно новый уровень сбыта фармацевтической продукции.

В 2018 году регулятор начал постепенный переход на обязательный мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения с целью наиболее эффективной борьбы со сбытом нелегальных ЛП. Благодаря этому возможен наибольший надзор за передвижением фармпрепаратов, приобретаемых за счет средств казны. Утверждение новой концепции позволило грамотно управлять резервными ресурсами фармпродукции на всех этапах. Внедрение законодательными подразделениями системы мониторинга движения лекарственных препаратов помогло пресечь недобросовестную конкуренцию среди субъектов фармрынка.

Зачем необходим мониторинг движения лекарственных средств?

• Государственный сектор. Наиболее эффективный контроль оборота контрафактных ЛП.
• Потребители. Введение данной системы учета позволяет удостоверяться в легитимности реализуемой фармпродукции при помощи обычного смартфона.
• Производственные концерны и предприниматели. Получение прибыли в полном объеме за счет пресечения сбыта фальсифицированных товаров. Минимальные затраты на логистические услуги, нет необходимости дополнительно платить медпредставителям, которые информировали бы об объемах сбыта в каждой точке.

Отечественные производственные концерны благодаря внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств смогут соответствовать требованиям для поставок фармпродукции на международные рынки. Данная концепция сегодня успешно действует во многих зарубежных странах.

Основные принципы системы мониторинга лекарственных препаратов

1. Прозрачность. Все субъекты сбыта фармпродукции, а также надзорные органы, смогут получить необходимую информацию о реализуемой продукции, включая дату производства, производителя и срок годности.
2. Электронный документооборот. Производственные концерны, медицинские организации, аптеки, дистрибьюторы смогут осуществлять все операции на основе электронных накладных документов.
3. Взаимодействие с онлайн-кассами. Всем участникам необходимо будет иметь кассовый модуль для регистрации действий в ГИС Маркировка.

Основной принцип работы данной концепции — это отслеживание в автоматическом формате движения лекарственных средств. Государственные подразделения в случае выявления каких-либо правонарушений могут в автоматизированном формате приостановить выпуск и обращение фармацевтической продукции на всей нашей территории.

Особенности системы учета лекарственных средств

В согласии с положениями действующего законодательства, для идентификации упаковочных систем ЛП производственные концерны обязаны будут фиксировать данные на первичной и вторичной упаковке. В КИЗ должна содержаться следующая информация: идентификационный номер ЛС, индивидуальный серийный номер упаковочной системы, код ТН ВЭД. Более полная информация о характеристиках средств идентификации, порядку нанесения и формату находится в ФЗ, утвержденных законодателем.

С начала 2020 года все субъекты сбыта ЛП, включая производственные концерны и мелкие фирмы, должны осуществлять изготовление, транспортировку, хранение и сбыт лекарственных средств с учетом утвержденной системы мониторинга движения. Производственные концерны будут обязаны фиксировать соответствующую информацию и передавать данные в единую базу, что позволит надзорным подразделениям, дистрибьюторам, фармкомпаниям и аптекам получать необходимые сведения о продукции. Сюда могут относиться данные о производителе, сроке действия ЛП и возможных ограничениях.

Исходя из правовых корректировок, субъекты сбыта фармпродукции должны будут дополнительно указывать в реестре сведения, касающиеся их регистрации в качестве юрлица, включая ОГРН, ИНН и адрес производства ЛП. Регулятор желает усилить контроль за компаниями, которые занимаются сбытом лекарств, с целью предотвращения попадания в оборот контрафактной продукции.

Задачи высшего органа власти

Интеграция мониторинга движения лекарственных препаратов в отношении:

• фармпродукции, находящейся в списке жизненно важных;
• фармацевтических средств, которые предназначены для лечения лиц, страдающих рассеянным склерозом, муковисцидозом и другими серьезными заболеваниями.

В ближайшее время законодатель планирует доработать процедуру создания и ввода в эксплуатацию новой системы, а также порядок предоставления данных, содержащихся в базе. Государство желает обеспечить высокий уровень информационно-технологического взаимодействия, чтобы наблюдалась всеобщая прозрачность и эффективность сотрудничества субъектов рынка между собой и государственными подразделениями.

Правовая ответственность субъектов рынка

С 2020 года все участники сбыта фармацевтической продукции будут обязаны соблюдать положения, закрепленные в законе РФ. Производителям необходимо будет фиксировать на каждой единице товара соответствующие данные. Всем субъектам рынка необходимо будет заносить информацию в единую базу мониторинга лекарственных препаратов. Нарушение основных положений может привести к административно-правовой ответственности, а систематическое нарушение к уголовно-правовой. Цель правительства — пресечь сбыт контрафакта и защитить общество от некачественной продукции.

Как стать участником мониторинга лекарственных средств?

1. Оформление электронной подписи. Ее можно зарегистрировать в специализированном центре, аккредитованном Минкомсвязи России.
2. Разрешение на производство ЛП. Проверить лицензионный документ можно на веб-ресурсе Минпромторга.
3. Доработка программного обеспечения. Необходимо создать новый модуль регистрации фармпродукции в ГИС Маркировка.
4. Регистрация в ГИС Маркировка. Все субъекты рынка обязаны будут пройти регистрацию в соответствующей системе.
5. Приобретение сканеров. Фармпроизводители, медицинские организации и аптеки должны будут приобрести соответствующее устройство для считывания двухмерного кодового значения.

При этом все данные, указанные в УКЭП, должны полностью соответствовать данным директора фармацевтической компании и сведениям, внесенным в единый реестр. Все это, конечно, потребует от участников рынка дополнительных затрат на обновление ПО, приобретение оборудования и инструктаж специалистов. Однако при этом позволит выйти на совершенно новый уровень сбыта фармпродукции и пресечь недобросовестную конкуренцию в сфере оборота ЛП.

Представленная концепция обращения фармацевтической продукции уже доказала свою эффективность в зарубежных странах. Надеемся, что внедрение данной системы учета лекарств принесет пользу не только потребителям, но и фармпредприятиям, которые смогут поставлять свои товары на международные рынки.

Компания ООО «Меридиан» дает производителям шанс быстро решить вопрос, связанный с идентификацией упаковочных систем ЛП и учетом системы мониторинга движения ЛП. Уникальная маркировочно-упаковочная машина — это готовое решение специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств, включая вторичную и третичную упаковки, знаками в соответствии с законодательством.

Источник

Подключаемся к системе мониторинга оборота лекарственных препаратов

Автор: Тарасова Е. А., эксперт журнала

О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и необходимости подключения к ней участников оборота этих препаратов, а также о принимаемых мерах по созданию данной системы мы неоднократно писали на страницах нашего журнала. Теперь пора переходить от теории к практике. И поможет в этом аптекам и аптечным сетям Инструкция по подключению к ИС МДЛП, опубликованная Росздравнадзором в Письме от 20.05.2019 № 01и-1269/19.

Обязанность участия в системе мониторинга.

Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему движения мониторинг лекарственных препаратов (ИС МДЛП) с 1 января 2020 года. Напомним: эта обязанность обусловлена положениями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ[1] и ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ[2].

Организации и ИП, не подключившиеся к ИС МДЛП, с 1 января 2020 года не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о ИС МДЛП (утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556)[3]. А инструкция, определяющая порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при подключении к ИС МДЛП, приведена в вышеупомянутом Письме Росздравнадзора № 01и-1269/19.

Итак, организации и ИП, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны (Письмо Росздравнадзора № 01и-1269/19)[4]:

пройти регистрацию в ИС МДЛП для медицинского применения;

иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

Ответственность субъектов обращения лекарственных средств.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных организации и ИП несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Так, несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных согласно ст. 6.34 КоАП РФ (действует с 1 января 2020 года[5]) влечет штраф:

для должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб.;

для юридических лиц (и ИП) – в размере от 50 до 100 тыс. руб.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, преду­смотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в ч. 4 названной статьи, влечет наложение штрафа:

на должностных лиц – в размере от 5 до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;

на юридических лиц – в размере от 50 до 300 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Алгоритм подключения к ИС МДЛП.

Для начала работы с ИС МДЛП аптекам и аптечным сетям необходимо выполнить следующие действия (причем некоторые из них могут выполняться параллельно – для ускорения процесса подключения к системе).

Этап

Описание

Определите круг лиц (пользователей), которые будут регистрировать те или иные действия с лекарственными препаратами в ИС МДЛП, а также то, как они будут это делать и в какой момент

Справка. Какие именно действия должны регистрироваться в ИС МДЛП, описано в документе «Паспорта процессов». Он размещен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП»

Получите для руководителя организации и каждого пользователя усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ).

При получении УКЭП руководителя необходимо обратить внимание на точное соответствие данных сертификата данным ЕГРЮЛ. В случае их несоответствия доступ в ИС МДЛП с использованием такого сертификата будет невозможен

Справка. Список центров размещен по адресу https://digital.gov.ru/ru/activity/govservices/2

Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP), с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012** на компьютер, с которого предполагается регистрировать ответственных пользователей, работающих с ИС МДЛП

Справка. Процесс установки СКЗИ и сертификата УКЭП детально описан в «Руководстве пользователя личного кабинета субъекта обращения лекарственных препаратов» в разд. 2.1 «Установка ПО и сертификатов» и приложении Б «Инструкции по установке криптографического ПО». Документ расположен в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф в подразделе «Документы», блок «Основные действия участников МДЛП».

При возникновении сложностей с выполнением этого и последующих шагов можно обратиться в службу технической поддержки оператора системы по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://честныйзнак.рф

С этого компьютера, используя полученную УКЭП руководителя, зарегистрируйте субъект обращения мониторинг лекарственных препаратов в ИС МДЛП.

О факте регистрации субъекта в ИС МДЛП необходимо проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, орган управления здравоохранением субъекта РФ и центр компетенции в соответствующем субъекте РФ

Справка. Для этого нужно воспользоваться ссылкой https://mdlp.crpt.ru или кнопкой «Вход в систему» в разделе «Маркировка лекарств» на сайте https://честныйзнак.рф. Данный шаг подробно описан в «Руководстве пользователя личного кабинета…» в разд. 2.2 «Регистрация Личного кабинета Участника в ИС «Маркировка»

Получите УКЭП пользователей (определенных на шаге 1), если они не были получены на шаге 2, а затем зарегистрируйте этих пользователей в ИС МДЛП (используя средства личного кабинета ИС МДЛП, УКЭП руководителя и установленное СКЗИ). Установите СКЗИ и сертификаты УКЭП данных пользователей на их рабочие места

Справка. Подробно данный шаг описан в разд. 4.11 «Добавить запись пользователя в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»

Закрепите (при необходимости) определенный на шаге 1 порядок действий сотрудников по регистрации действий с лекарственными препаратами во внутренних организационно-распорядительных документах организации

Закажите (при необходимости) доработку используемых информационных систем для автоматизации разработанных бизнес-процессов в соответствии с порядком действий, определенном на шаге 1.

Кроме того, необходимо зарегистрировать в ИС МДЛП используемую субъектом обращения информационную систему, с помощью которой предполагается выполнять обмен данными с ИС МДЛП

Справка. Список разработчиков информационных систем, активно сотрудничающих с Оператором системы, можно найти в подразд. «Партнеры» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21/#87.

Порядок регистрации информационной системы подробно описан в разд. 4.12 «Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование)» «Руководства пользователя личного кабинета…»

– порядок отзыва (при увольнении и изменении должностных обязанностей) ключей электронной подписи пользователей и закрепите его (при необходимости) во внутренних организационно-распорядительных документах;

– иные действия, необходимые для снижения риска компрометации ключей электронной подписи

Составьте перечень мест хранения лекарственных препаратов и мест их выбытия, проверьте его соответствие лицензиям. Опишите в личном кабинете список мест осуществления деятельности в соответствии с составленным перечнем

Справка. Эти действия подробнее описаны в разд. 4.5 «Добавить место деятельности Участника в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»

При наличии у субъекта договорных отношений с другими участниками оборота, в соответствии с которыми субъект выполняет действия с лекарственными препаратам в местах осуществления деятельности другими участниками, эти места необходимо указать в соответствии с разд. 4.6 «Добавить место ответственного хранения в ЛК Участника» «Руководства пользователя личного кабинета…»***

Определите порядок действий пользователей при отказе ИС МДЛП зарегистрировать действие с лекарственным препаратом

Справка. Перечень возможных причин отказа приведен в документе «Описание XSD» для каждой регистрируемой в ИС МДЛП операции

В «песочнице» ИС МДЛП (https://sb.mdlp.crpt.ru) с помощью технической поддержки оператора системы (support@crpt.ru) зарегистрируйте тестовые коды маркировки лекарственных препаратов и уведомление об их отгрузке в адрес субъекта-получателя

Справка. Максимальное количество выдаваемых службой технической поддержки в рамках одного обращения кодов маркировки вторичных упаковок для использования в «песочнице» составляет не более 5 штук

Проверьте работоспособность разработанных бизнес-процессов и обу­ченность пользователей (их готовность к реализации этих процессов), используя в качестве исходных данных для прохождения контрольных примеров зарегистрированные на предыдущем шаге в «песочнице» МДЛП коды маркировки лекарственных препаратов

Проверьте (при необходимости) подключение к рабочему контуру ИС МДЛП и работоспособность заказанных доработок информационных систем (шаг 7) во взаимодействии с организацией, обслуживающей данные информационные системы

* Шаги 1 и 2 – 5 могут выполняться параллельно.

** Список сертифицированных на соответствие указанному ГОСТу СКЗИ доступен на сайте ФСБ по ссылке http://clsz.fsb.ru/certification.htm.

***Следует учесть, что реализацию и вывод из оборота для медицинского применения в местах ответственного хранения зарегистрировать невозможно.

[1] «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

[2] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

[3] Утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

[4] Дополнительно информацию по данному вопросу можно получить на официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/21.

[5] Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Источник