Помещение для изготовления лекарственных форм

Состав помещений аптеки и их назначение

При планировании помещений аптеки следует руководствоваться видом деятельности и объемом работы организации. При этом важно учитывать не только собственные идеи, позволяющие увеличить товарооборот, но и обязательные требования к помещениям аптеки, необходимые для получения фармлицензии:

Площадь аптеки должна быть не менее 80 м2

В минимальный состав помещений должны входить:

• Торговый зал площадью не менее 20 м2;
• Помещения (в производственной аптеке) для изготовления лекарств не менее 15 м2 и дистиллированной воды не менее 5 м2;
• Моечная не менее 5 м2;
• Помещения для хранения лекарственных средств не менее 36 м2;
• Помещение для приемки;
• Кабинет руководителя и бухгалтера;
• Комната для персонала не менее 8 м2;
• Гардеробная;
• Санузел.

Никто не запрещает увеличивать площадь помещения, а вот уменьшать ее нельзя. Рассмотрим подробнее состав и назначение аптечных помещений.

Торговый зал. Его назначение – обслуживание покупателей. В торговом зале размещаются информационные стенды, на которых покупатель может ознакомиться с лицензией, получить данные о часах приема, порядке обслуживания инвалидов и участников ВОВ, контролирующих и надзорных органах. Здесь же находится книга жалоб и предложений.

Планирование торгового зала является непростой задачей, для выполнения которой нужно обладать определенными маркетинговыми познаниями. Так, по статистике на прикассовую зону приходится лишь 15% торговой площади, остальное – на зал. Если площадь торгового зала имеет слишком много свободных зон – значит, она расходуется неэффективно, причем в основном это касается центра и периметра, за исключением зоны в левой части сразу при входе в аптеку.

Помещение для приготовления лекарств оснащается различным оборудованием для работы с лекарственными средствами – смешивание, фильтрование, фасовка, упаковка, непосредственно изготовление. В данном помещении помимо оборудования нужно установить аптечную мебель и приборы для измерения веса и объема, а также реактивы для химического контроля изготовленных препаратов. Здесь же размещаются сейфы для хранения сильнодействующих, наркотических, ядовитых ЛС и этилового спирта.

Помещение для приготовления лекарств должно быть оборудовано рабочими местами для сотрудников. В производственной аптеке площадь этого помещения выходит за рамки нормативных требований и может иметь несколько рабочих мест для изготовления и контроля качества ЛС.

Нужно понимать, что для производственной аптеки особенно важны санитарно-гигиенические условия, вот почему нужно обеспечить полную изоляцию от загрязненного воздуха снаружи. В данных аптеках нужно не только соблюдать нормативные требования (изолированный вход), но и установить дополнительные системы очистки воздуха в вентиляционной системе. Желательно исключить наличие посторонних шумов с улицы, чтобы сотрудники могли полностью сосредоточиться на своей работе. Попутно нужно упомянуть о входах в аптеку – две двери для аптечных организаций 1 и 2 категории, она двухстворчатая шириной не меньше 0,9 м для аптек 3 и 4 категорий, а также отдельный вход для приемки товара и служебного входа шириной не менее 1,2 м. Обязательно следует оборудовать тамбур тепловой завесой.

Помещение для изготовления дистиллированной воды обязательно лишь в производственных аптеках. Здесь располагаются аппараты для получения дистиллята и емкости для его хранения. Недопустимо наличие посторонних предметов и производство прочих работ, не связанных с дистилляцией воды! Допускается получить дистиллированную воду путем непосредственно дистилляции, обратного осмоса, ионным обменов или комбинируя указанные методы.

В моечной комнате производится мытье лабораторной посуды, используемой для приготовления лекарств, поэтому данное помещение также можно отнести к разряду производственных. Основные требования к оборудованию изложены в документации по санитарному режиму аптеки. Раковины для мойки посуды должны быть промаркированы в зависимости от ее типа: для глазных капель и растворов для инъекций, для внутривенных и наружных лекарственных форм.

Помещение для хранения лекарственных средств есть в любой аптеке, при этом оно обязательно должно соответствовать нормативным требованиям и оснащено необходимым оборудованием и мебелью (шкафчики, стеллажи, поддоны), зоны хранения лекарственных трав. Аптека должна обеспечить сохранность ЛС, сохранить исходные свойства лекарств, поддерживая нужный уровень температуры и влажности, в противном случае они не только потеряют свои качества, но и могут стать опасными. Полный список требований указан в Приказе Минздрава N 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Все лекарственные средства хранятся в условиях, соответствующих их

• физико-химическим свойствам;
• фармакологической группе;
• способу применения;
• агрегатному состоянию

Поверхности помещения должны быть выполнены из материалов, устойчивых к дезинфицирующим средствам. Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

Комната персонала предназначена для отдыха сотрудников. Поскольку принимать пищу на рабочем месте запрещено, а собственная столовая является роскошью, чаще всего в комнате персонала сотрудники еще и обедают. Поэтому она должна быть оснащена необходимым для этого оборудованием (холодильник, СВЧ, электрический чайник). Категорически запрещено хранить продукты питания в холодильниках для хранения лекарственных средств!

Площадь гардеробной должна соответствовать количеству персонала и оборудуется шкафами для хранения верхней одежды и обуви.

Кабинет руководителя и бухгалтера выделяется в зависимости от возможности – чем больше аптека, тем больше там сотрудников руководящего звена, тем больше будет площадь помещения. В небольших аптечных киосках и аптечных пунктах чаще всего один кабинет для руководителя и бухгалтера.

В состав аптеки обязательно должен входить санузел, а если организация находится в торговом центре, сотрудникам должен быть обеспечен беспрепятственный доступ в общее помещении санузла. Планировать помещения следует исходя из их назначения.

Источник

Производственная аптека | Макспроект

Назначение

Аптека — особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Производственные — в производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, дистилляционные (коктории), боксы и проч.), где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленых форм. Несколько десятилетий назад в ассистентской различали места для изготовления мягких (мази, свечи), жидких (микстуры, растворы) и твердых (порошки) форм. Глазные капли и инъекционные растворы изготавливают в асептических условиях бокса.

Аптеки готовых лекарственных форм — аптеки данного типа занимаются только продажей лекарств, изготовленных на заводах фирм-производителей

Состав производственной аптеки.

• Зал обслуживания населения:
  • — зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • — зона размещения рабочего места по реализации оптики
  • — зона размещения рабочего места по реализации парафармацевтической продукции
  • — зона обслуживания населения
• Комната для обслуживания населения в ночное время
• Производственные помещения:
• Ассистентская:
  • — без учета рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ
  • — с учетом рабочих мест по обслуживанию прикрепленных ЛПУ
• Аналитическая
• Ассистентская — аналитическая
• Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом)
• Моечная — стерилизационная (с зоной для обработки посуды асептического блока)
• Дистилляционная (с зоной размещения аппаратов для получения воды для инъекций)
• Дезинфекционная (со шлюзом)
• Распаковочная зона
• Рецептурно-экспедиционная

Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях:

• Ассистентская — асептическая (со шлюзом)
• Стерилизационная лекарственных форм:
  • — без учета рабочего места по стерилизации лекарственны форм для ЛПУ
  • — с учетом рабочего места по стерилизации лекарственных форм для ЛПУ
• Контрольно-маркировочная

• Лекарственных веществ
• Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам
• Лекарственного растительного сырья
• Ядовитых и наркотических лекарственных средств
• Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска
• Лекарственных веществ, готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
• Изделий медицинского назначения
• Термолабильных лекарственных средств и веществ
• Дезинфицирующих средств и кислот
• Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
• Вспомогательных материалов и стеклотары
• Парафармацевтической продукции, в том числе:
  • — минеральных вод, диетического питания, соков, сиропов и т.п.
  • — пахучих средств (шампуней, мыла, кремов и т.п.)
  • — предметов санитарии и гигиены
• Очков и других предметов оптики
• Помещения для приема и обработки растительного сырья, в том числе:
  • — помещение приема свежего сырья
  • — сушильная камера (с теплым шлюзом)
  • — помещение обработки и хранения высушенного сырья

• Кабинет заведующего
• Бухгалтерия (с архивом)
• Комната персонала
• Гардеробная уличной одежды персонала
• Гардеробная персонала для рабочей и домашней одежды
• Кладовая хранения хозяйственного инвентаря и предметов уборки
• Санузел (со шлюзом и умывальником в шлюзе)
• Душевая

Состав непроизводственной аптеки.

• Зал обслуживания населения:
  • — Зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • — зона размещения рабочего места по реализации оптики
  • — зона обслуживания парафармацевтической продукции
  • — зона обслуживания населения
• Комната для обслуживания населения в ночное время
• Рецептурно-экспедиционная

• Готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам
• Ядовитых и наркотических лекарственных средств
• Готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска
• Готовых лекарственных средств
• Изделия медицинского назначения
• Термолабильных лекарственных средств
• Парафармацевтической продукции, в том числе:
  • — минеральных вод, диетического питания, соков, сиропов и т.п.
  • — пахучих средств (шампуней, мыла, кремов и т.п.)
  • — предметов санитарии и гигиены
• Очков и других предметов оптики

• Кабинет заведующего
• Бухгалтерия (с архивом)
• Комната персонала
• Гардеробная уличной одежды персонала
• Гардеробная персонала для рабочей и домашней одежды
• Кладовая хранения хозяйственного инвентаря и предметов уборки
• Санузел (со шлюзом и умывальником в шлюзе)
• Душевая

Источник

Требования к помещениям для производства лекарственных препаратов в асептических условиях

Лекция № 3. АСЕПТИКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Раздел № ____. Тема № ______.

Асептика— условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Согласно приказу МЗ № 308 от 21.10.1997 г., в асептических условиях изготавливают:

— растворы для инъекций и инфузий;

— ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

— жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;

— препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

— капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

— концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

— жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

ГФ предъявляет особые требования к стерильным и асептически изготовляемым лекарственным формам.

Требования изложены в:

— фармакопейных статьях: «Formic medicamentorum pro injectionibus», «Guttae ophthalmicae», «Aqua pro injectionibus»;

— приложениях: «Стерилизация», «Проверка стерильности», «Проверка на микробиологическую чистоту», «Испытание на пирогенность».

Необходимость асептического изготовления лекарственных форм связана со следующими обстоятельствами:

— способом введения перечисленных растворов: нарушение защитных барьеров организма (кожа, слизистые оболочки), нане-

сение растворов на поверхности или в полости организма, не содержащие микроорганизмов, или на слизистую оболочку глаза, характеризуемую повышенной чувствительностью к микроорганизмам;

— низкой сопротивляемостью организма детей до 1 года к инфицированию;

— разрушением действующих веществ (антибиотики) ферментами микроорганизмов, попавших в лекарственные формы, и, следовательно, потерей эффективности лекарственных препаратов.

Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов,которыми являются:

— воздух; — поверхность оборудования и помещений; — персонал;

— вспомогательные и упаковочные материалы; — лекарственные вещества.

Поэтому в аптеке, изготавливающей стерильные лекарственные формы, необходимо наличие:

— помещений асептического блока;

— оборудования для поддержания асептических условий, в том числе воздушного шлюза, ламинарного бокса, бактерицидных облучателей, ковриков для обеспыливания обуви;

— устройств кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха.

Должен соблюдаться порядок:

— обработки помещений и оборудования;

— подготовки персонала к работе в асептических условиях;

— обработки, мойки тары и вспомогательных материалов;

— стерилизации лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, тары и материалов.

АСЕПТИЧЕСКИЙ БЛОК

Для изготовления лекарственных препаратов в асептических условиях в аптеке имеется асептический блок.

Асептический блок— территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить про-

никновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептические блоки включают:

— моечную; — стерилизационную для посуды; — ассистентскую (асептическую);

— фасовочную (асептическую); — стерилизационную для лекарственных препаратов;

В блоке предусмотрены следующие мероприятия:

— стерильная фильтрация нагнетаемого воздуха;

— облучение бактерицидными лампами поверхностей;

— уборка 1 раз в смену всех поверхностей и оборудования;

— ношение стерильной спецодежды;

— хранение только стерильных материалов.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков (рис. 3.1).

Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства воздушным шлюзом.

Рис. 3.1.Экспликация помещений аптеки с правом изготовления стерильных лекарственных форм

Требования к помещениям для производства лекарственных препаратов в асептических условиях

Производство и изготовление стерильных препаратов предъявляют особые требования к организации производственного процесса, помещениям и оборудованию. Эти требования установлены в международном стандарте «Good Manufacturing Practices» (GMP) — «Правила правильного производства».

GMP — это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к организации и ведению технологического процесса.

В нашей стране действует ГОСТ Р. 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», разработан и готовится к внедрению одноименный технический регламент.

В соответствии с ГОСТ все этапы технологического процесса изготовления лекарственных средств (препаратов) проводятся в чистых помещениях и подлежат обязательному освидетельствованию на соответствие определенным требованиям.

«Чистое» помещение — производственное помещение и(или) зона для изготовления лекарственных средств (препаратов) с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированное и используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.

Все чистые помещения в зависимости от содержания микроорганизмов и механических частиц подразделяются на 4 класса чистоты (А, В, С, D) (табл. 3.1).

Класс чистоты помещения — степень чистоты воздуха, характеризуемая содержанием механических частиц определенного размера и микробных частиц в 1 м 3 воздуха.

1-й класс чистоты Адостигается установкой в помещениях 2-го класса «чистых» камер — локальных чистых зон с подачей ламинарного потока стерильного чистого воздуха (ламинарные боксы). В этих помещениях проводят асептическое приготовление растворов, розлив стерильных растворов, укупорку флаконов, выгрузку стерильных флаконов, пробок и другие операции, требующие особой чистоты воздуха.

2-й и 3-й классы чистоты В, Собеспечиваются стерильной приточной вентиляцией, увеличением кратности воздухообмена, специальной санитарной подготовкой помещения, оборудования и персонала, применением бактерицидных ламп, установкой рециркуляционных очистителей воздуха.

Таблица 3.1.Классификация помещений для производства лекарственных средств

В помещениях 2-го класса В проводятся операции стерильной фильтрации растворов, сушка, фасовка стерильных порошков, выгрузка стерильных флаконов и пробок, выгрузка и хранение стерильной технологической одежды.

В помещениях 3-го класса С чистоты проводятся мойка флаконов, пробок, кассет, загрузка их на стерилизацию, предварительная фильтрация растворов, подготовка стерилизующих фильтров; находятся лаборатории.

4-й класс чистоты Dвключает помещения, в которых установлены аппараты распылительной сушки, проводится приготовление дезинфицирующих растворов, просмотр, этикетирование ампул, упаковка и хранение готовой продукции; бытовые помещения.

Асептические блоки проектируют и изготавливают в 3 модификациях:

1. Из стандартных строительных материалов (рис. 3.2.). Монтаж занимает от нескольких недель до месяцев. Стоимость — не менее 2000/м 2 долл.

2. Сборные из алюминиевых и стеклянных профилей (рис. 3.3.). Такие блоки могут встраиваться в существующие производственные площади. Монтаж занимает до 2 нед. Стоимость — до1000/м 2 долл.

Рис. 3.2.Твердостенный вариант устройства чистых помещений Hardwal Clean room. Устройство и распределение воздушных потоков: 1 — тамбур-шлюз; 2 — технический этаж; 3 — кондиционер; 4 — ассистентская- асептическая; 5 — стерилизующий фильтр воздуха; 6 — оборудование (ламинарный бокс)

Рис. 3.3.Модульный вариант устройства чистых комнат

3. Из полимерной пленки (временные чистые комнаты) (рис. 3.4.). Данные конструкции характеризуются низкой стоимостью.

Рис. 3.4.Организация зон различной чистоты с помощью полимерных пленок

Монтаж осуществляется быстро, при этом используются существующие здания и коммуникации. Размер комнат — 4×6 м. Общий размер — не более 30×30 м.

Источник