Приложение 1. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
Инструкция
по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
ГАРАНТ:
См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; «Удовлетворяется» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.
3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.
ГАРАНТ:
См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214
4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;
4.3. Несоответствие по распадаемости;
4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
4.5. Наличие видимых механических включений;
4.6. несоответствие прописи по подлинности;
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;
4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;
4.8. Несоответствие по величине рН;
4.9. Несоответствие по величине плотности;
4.10. Несоответствие по стерильности;
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;
4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».
6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации
Термины, виды мониторинга (внутренний и внешний), схема проведения, нормативная документация.
Эта статья в формате видеолекции здесь.
Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства, методов контроля его качества, установленные его производителем. В свою очередь недоброкачественное лекарственное средство – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Обратите внимание, что понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье (ФС) подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и ФС: условиям хранения (температура и влажность), несоответствие сроков годности, которые установлены производителем или указаны в ФС. В этом случае лекарственный препарат будет недоброкачественным.
Также Федеральный закон №61-ФЗ дает определение таким понятиям, как фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, и контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
В соответствии с приказом №647н, обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», обеспечение качества лекарственных средств — совокупность всех организационных мероприятий, проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.
Каким образом осуществляются организационные мероприятия по мониторингу качества лекарственных препаратов?
В первую очередь в аптечной организации должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) – «Мониторинг качества лекарственных препаратов» (на текущий момент нет конкретных утвержденных наименований СОП, поэтому указанное наименование приведено для примера и может отличаться в разных аптечных организациях, но согласно п. 37 приказа 647н, все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами).
Каким образом осуществляется отслеживание качества лекарственных препаратов?
Соблюдение температурного режима, влажности в аптечной организации, недопущение реализации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности – показатели, отвечающие за соответствие лекарственных препаратов утвержденной нормативной документации. Кроме этого, аптечная организация получает информацию о выявлении новых серий и партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Подробнее рассмотрим основные этапы, на которых осуществляется мониторинг качества.
Если на этапе приемки выявляется несоответствие лекарственного препарата (и невозможность возвращения его в реализацию), препарат помещают в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов и далее направляют на уничтожение. Если применение препарата приостановлено (и возможно возобновление его обращения), его помещают в карантинную зону, где обеспечиваются надлежащие условия хранения (в соответствии с требованиями производителя, ФС или нормативной документации), т.к. из карантинной зоны препарат может снова вернуться в обращение. В этом заключается основное различие карантинной зоны и зоны фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Согласно п. 66 приказа 647н, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
Это касается и заключительного этапа – места осуществления отпуска и реализации лекарственных препаратов.
Каким образом проводить внутренний мониторинг качества лекарственных препаратов?
Для учета показателей воздуха необходимо ежедневно вести регистрацию параметров температуры и влажности (журнал регистрации температуры как в помещении, так и внутри холодильного оборудования; может быть на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров); журнал ведется ответственным лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего).
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Обязательно должны быть оформлены внутренние приказы: об учете показателей воздуха и об ответственном за ведение журналов.
Что касается учета сроков годности, согласно государственной фармакопее должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
В соответствии с приказом №706н, в организациях и у индивидуального предпринимателя необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (журнал) на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (приказ о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Согласно п. 55 приказа №646н, лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению (направляются в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).
Каким образом проводить внешний мониторинг качества лекарственных препаратов?
Внешний мониторинг подразумевает под собой ежедневную работу с сайтом Росздравнадзора. С главной страницы сайта необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» подраздел «Контроль качества лекарственных средств», после чего откроется страница электронных сервисов, обновляющихся ежедневно.
Сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств» содержит сведения о письмах Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
В сервис включены сведения о письмах, опубликованных с 01.08.2018 года на интернет-портале Росздравнадзора.
Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, тип решения Росздравнадзора, номер решения или период времени.
Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».
В сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» представлена информация о лекарственных средствах, которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества.
Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.
Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».
Сервис «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в РФ» отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации.
Параметрами поиска также являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.
Каждое письмо несет в себе информацию о конкретном лекарственном препарате и дальнейших действиях, если такой препарат был выявлен в вашей аптечной организации.
Рассмотрим пример такого письма с типом решения: «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства». Был выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Урсосан» серии 0Е30418, и предложено (по конкретному субъекту – Воронежской области) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства (т.е. если указанный препарат был выявлен в аптечной организации, его необходимо направить в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов). Что касается других субъектов РФ и иных партий указанной серии лекарственного препарата, в абзаце ниже говорится о приостановлении реализации и помещении в карантинную зону.
Другие типы решения:
— О необходимости изъятия лекарственного препарата
— О прекращении обращения серии лекарственного препарата
— Об отзыве из обращения лекарственного препарата (с возвратом производителю/с изъятием и уничтожением; действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций)
— О возобновлении реализации (если ранее реализация была приостановлена; препарат из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения)
— Решение о соответствии лекарственного препарата требованиям нормативной документации (препарат также из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения для последующей реализации)
Что касается документации системы качества, согласно п.4 приказа 647н, она ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.
Ключевые наименования документов:
— приостановление
— отзыв
— изъятие
В соответствии с п. 30 приказа 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение/зону или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение (речь идет о карантинной зоне).
Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении/зоне (речь идет о зоне фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).
Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
Подведем итог.
Аптечная организация обязана обеспечивать качество лекарственных препаратов в соответствии со схемой мониторинга, который делится на внутренний (температура, влажность, сроки годности) и внешний (отслеживание информации в соответствии с письмами Росздравнадзора), а вся процедура мониторинга качества должна быть прописана в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП)!
Следует обратить внимание, что тема мониторинга качества лекарственных средств в аптечной организации обязательно должна входить в сертификационный курс для провизоров и фармацевтов!
Источник
