Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:
Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:
Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.
Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.
Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.
Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.
Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.
Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.
Фальсификация сопроводительных документов.
Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.
Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).
Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.
Незаконное использование торговых марок.
12. Фальсификация субстанций.
Как уберечь себя от подделки:
- Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
- Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
- Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
- Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
- Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.
Источник
Какие лекарства чаще всего подделывают в России
Обрисовать ситуацию с количеством поддельных лекарств на российском рынке достоверно сложно. Кто-то утверждает, что «липовых» таблеток у нас практически нет, а иные говорят, что чуть ли не каждая третья пилюля в наших аптеках — фальсификат.
Это не мешает властям строить новые планы по борьбе с лекарственной «липой». Как стало известно, весной депутаты Госдумы собираются вновь вернуться к обсуждению темы об ужесточении ответственности за изготовление и продажу фальсифицированных медикаментов.
Мы тоже попытались разобраться в ситуации с фальшивыми лекарствами в России. И выяснили, что: у нас чаще всего подделывают антибиотики, болеутоляющие и средства для желудочно-кишечного тракта; в Москве ликвидировано производство поддельного арбидола; интерпол обнаружили в российском сегменте Интернета 1200 сайтов, предлагающих «липовые» медикаменты; до 40% предлагающихся на отечественном рынке лекарств не обладают доказанной эффективностью и безопасностью.
Подделки рынок не считает
Торговля контрафактными препаратами сегодня захватила мир. Эксперты ставят ее на третье по прибыльности место после продажи наркотиков и оружия. По оценке американского Центра по лекарствам, объем продаж поддельных препаратов в мире доходит до 75 млрд. долл. По мнению западных экспертов, в странах Европы чаще всего фальсифицируют дорогие лекарства. Пальму первенства среди «леваков» там возглавляют антидепрессанты и гормональные средства.
Как отмечают эксперты рынка, в России чаще фальсифицируют то, что пользуется наибольшим спросом у населения. А это, как правило, лекарства недорогого и среднего ценового сегмента. В сфере интересов фальсификаторов чаще всего оказываются антибиотики, болеутоляющие и средства для желудочно-кишечного тракта. По официальной статистике Росздравнадзора, ежегодно из обращения правоохранительные органы изымают фальсифицированные и недоброкачественные лекарства на сумму 4–5 млн. руб.
— Статистика доли поддельных лекарств в различных источниках может отличаться в разы, а все потому, что реальной информацией на данный момент не обладает никто, — говорит фармэксперт, редактор аналитического медицинского портала Иван Данилов. — По данным Минздравсоцразвития, фальсифицируют не более 0,2% лекарств. Представители Высшей школы экономики оценивают эту долю в 7%, ВОЗ — в 12%, независимые эксперты дают оценки от 3 до 18%. Отметим, что в странах Африки, по данным ВОЗ, подделывается до 80% лекарств, а на Украине — до 20%. При этом наибольший риск покупки поддельного лекарства, по общему мнению, несет приобретение через Интернет, в котором, по разным оценкам, число фальсификата достигает 50%.
Сеть расставила сети
Пару лет назад рынком поддельных препаратов в России заинтересовался Интерпол, который провел спецоперацию по выявлению и изъятию из продажи лекарственного фальсификата. Интерполовцы обнаружили у нас 1200 интернет-сайтов, предлагающих «липовые» медикаменты. Их прикрыли, однако появились новые. Благо сегодня практически никакой ответственности за свою деятельность т.н. интернет-аптеки не несут.
— Гарантии не нарваться на подделку, покупая через Интернет, нет никакой, поэтому там лекарства и стоят значительно дешевле. Непонятно, где они берут эти лекарства, как хранят, и вообще, есть ли у них специализированные помещения. Существующий сегодня порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусматривает выдачу лицензии на конкретный юридический адрес, куда потребитель может обратиться со своими претензиями. Как правило, интернет-предложения такого адреса не имеют, — рассказывает директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина.
В то время как во многих странах распространение лекарств через Интернет запрещено законами, в России этот бизнес процветает. Особые опасения вызывает то, что там нередко предлагают липовые дорогостоящие лекарства против рака и серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Их продают особенно успешно, ибо стоимость легальных лекарств, как правило, недоступна для большей части населения.
Беда и в том , что в России за подделку лекарств практически никогда не наказывают. По мнению гендиректора Национальной дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, необходимо продолжать работу по ужесточению ответственности за подделку лекарств: «В США и странах ЕС наказание за подобные преступления может достигать от 10 лет тюрьмы до пожизненного заключения, а в Китае виновникам может грозить и смертная казнь. Однако Китай, исходя из данных ООН (в 2010 году там было продано контрафактных лекарств на сумму 3 млрд. долл., из которых 40% пошло на экспорт, в том числе и в Россию), по-прежнему является мировым лидером по производству лекарственного контрафакта. Поэтому только ужесточением наказания проблему не решить. Во время весенней сессии Госдумы депутаты планируют уделить внимание борьбе с фальсифицированными и контрафактными медикаментами. Планируется внести изменения в Уголовный и Уголовно-процессуальный кодексы. Это делается и для того, чтобы привести национальное законодательство в соответствие с подписанной в конце октября 2011 года Конвенцией Совета Европы „Medcrim“ по борьбе с фальсификацией медицинской продукции. К примеру, на Украине уже существуют достаточно жесткие виды наказания за подобную деятельность 10 лет лишения свободы».
Помоги себе сам
Пока власти думают, что делать, потребители должны быть начеку. Хотя это и непросто. Современные технологии творят чудеса: нередко даже опытные специалисты не могут распознать подделку без использования специального оборудования для проведения химического анализа. Поэтому отличить фальшивку на глазок в большинстве случаев невозможно. И все-таки бывают исключения.
Нужно учитывать, что подделывают не только само лекарство, но и упаковку: иногда подделка легко вычисляется по ее внешнему виду. Фальсификат в данном случае выдает качество полиграфии. Читайте внимательно текст, содержащийся на упаковке, и аннотации лекарства! Несколько лет назад у нас отлавливались фальсификаты с грубейшими орфографическими ошибками (например, вместо «медицинский» было написано «мидицинский»). Картон упаковки и бумага, на которой напечатан текст аннотации, должны быть хорошего качества, текст хорошо читаем, не размыт.
Но даже если с упаковкой все в порядке, «липовые» таблетки иногда можно распознать по внешнему виду (в аннотации всегда написано, какого цвета и какой формы они должны быть). И все же последнее слово о подлинности лекарства остается за специалистами. Конечно, гражданин может отдать показавшийся ему подозрительным препарат на экспертизу. Однако стоимость экспертизы только по одной позиции обойдется как минимум в 25–30 тысяч рублей!
— Производители медикаментов пытаются защитить свою продукцию с помощью штрих-кодов и цифровых серий, сегодня покупатель может отправить эсэмэс и узнать, является ли купленное им лекарство подлинным. Введение обязательной маркировки лекарств, безусловно, может улучшить ситуацию, однако может привести к дополнительному росту цен, — считает Настасья Иванова.
Можно ли уберечь себя от приобретения фальшивок? Не стоит приобретать лекарства в сомнительных аптечных киосках на станциях метро, в переходах, «аптеках на колесах» и уж, конечно, в Интернете. Лучше воспользоваться услугами крупных аптек. Еще лучше — если в них вывешена информация Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарствах (в некоторых аптеках она размещена, например, на стенде «Информация для потребителя»). «Аптеки несут уголовную ответственность за продажу фальсифицированных лекарств, так что в их интересах следить за качеством своей продукции», — говорит Неволина.
Не все то лекарство, что разрешено к продаже
Если с поддельными лекарствами можно хоть как-то бороться, есть проблема, которой почти никто не занимается. По экспертным оценкам, до 40% предлагающихся на российском рынке лекарств не обладают доказанной эффективностью и безопасностью. Есть и более жесткие оценки. «Я был поражен, когда недавно заместитель министра здравоохранения страны Вероника Скворцова заявила, что таких препаратов — не менее 80%!» — говорит председатель Лиги пациентов Александр Саверский.
Официального списка неэффективных лекарств в России нет. Но эксперты не раз называли самые «выдающиеся» препараты. Например, актовегин (вытяжка из крови телят) не применяется ни в Европе, ни в США, исследований по нему не было. Продается он лишь в России, СНГ, Китае и Южной Корее.
— Основные лекарства, которые у нас часто применяются и рекламируются, не что иное, как пустышки, — говорит президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. — Если набрать в поисковике слово «иммуномодуляторы», вы найдете множество обзоров и научных статей, но при этом большая часть этих средств — абсолютно недействующие. Люди слышали про иммунитет и охотно отдают деньги за подобного рода средства, в итоге производители придумывают все новые и новые иммуномодуляторы.
Еще одна группа пустышек — когорта противовирусных препаратов для борьбы с гриппом и ОРВИ. Практически ни по одному из представленных на нашем рынке лекарств (разве что за исключением тамифлю и релензы) доказательств воздействия на вирусы не получено. Самый яркий пример — арбидол, по которому, как уверяют врачи, даже не проводилось настоящих клинических исследований
— Точно так же бесполезны кагоцел, ингавирин, оксолиновая мазь. А ведь они введены у нас в стандарты лечения гриппа и даже есть в списке жизненно важных и необходимых лекарств, — говорит зампредседателя Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. — Из той же серии — вакцины против гриппа. Нет никаких доказательств их эффективности, но всех насилуют этими препаратами — и детей, и стариков. Есть препараты, снимающие симптомы простуды, — парацетамол, анальгин, но они не лечат по-настоящему.
К лекарствам с недоказанной эффективностью специалисты относят препараты для купирования артериального давления (диабозол, папазол) и для лечения болезней сердца (валокордин, корвалол). «Наркосодержащие препараты типа валокордина запрещены во всем мире, клинически доказано, что они не влияют на течение и исходы сердечно-сосудистых заболеваний», — говорит профессор Воробьев.
Сильно специалисты недоумевают и по поводу широко распространенных у нас пробиотиков. «Нигде в мире дисбактериоз не считают болезнью, — говорит профессор Власов. — Вопреки распространенному мнению большая часть содержимого толстой кишки — это мертвые микробы. Высказанная еще Мечниковым идея о том, что от состава микрофлоры кишечника зависит способность противодействовать внешним микробам, серьезных научных доказательств еще не получила. Но препараты и добавки, которые якобы обеспечивают нам иммунитет, продаются очень хорошо. Только в начале 21-го века появились исследования, доказавшие вероятность очень небольшой пользы, и то не от всех препаратов этой группы. Но люди тратят на них деньги — а могли бы с таким же успехом и мяса поесть».
Воробьев ставит под сомнение пользу даже таких любимых в народе средств, как йод и зеленка: «Йод как антисептик работает примерно так же, как паяльная лампа — выжигает рану. Гораздо эффективнее промыть ее теплой водой с мылом. Зеленка во всем мире умерла вместе с горчичниками и банками, у нас же ею мажут детей с ветрянкой, хотя лечебного эффекта от нее нет».
— Мы привыкли оценивать препараты по снятию симптомов, а весь мир оценивает их по результатам действия — снижению смертности, предотвращению инфарктов. С этой точки зрения почти все отечественные препараты вообще не имеют никакого эффекта, — говорит Воробьев.
— Сегодня при желании можно запустить любое лекарство — лишь бы оно не убивало, — считает Василий Власов. — В новом Законе «О лекарствах» ничего нет о том, какие должны быть клинические исследования и доказательства. Поэтому лекарства-пустышки лишь продолжат у нас множиться.
Источник
