Подделка лекарственных препаратов это

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:

Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.

Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.

Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.

Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.

Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.

Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.

Фальсификация сопроводительных документов.

Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.

Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).

Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.

Незаконное использование торговых марок.

12. Фальсификация субстанций.

Как уберечь себя от подделки:

1. Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
2. Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
3. Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
4. Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
5. Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.

Источник

Осторожно – поддельные лекарства: учимся отличать

Ежедневно рынок фармацевтической продукции пополняется новыми препаратами, отличающиеся большей эффективностью в сравнении со своими предшествующими аналогами. Но при огромном разнообразии лекарственных средств, к сожалению, встречается очень много поддельных препаратов, которые не только никакой пользы не оказывают, но еще и способны существенно навредить.

Чтобы не купить некачественное или вообще фальшивое лекарство, необходимо знать каким образом отличить оригинальное средство от поддельного.

Признаки поддельного лекарства

С первого взгляда весьма сложно отличить подлинное средство от фальшивого. В первую очередь при покупке необходимо внимательно смотреть упаковку, почитать инструкцию, при любых сомнениях следует попросить у администрации аптеки сопроводительные документы на лекарство, подтверждающие его качество и безопасность.

Отличить фальсификат от подлинника можно по следующим признакам:

• слишком низкая стоимость лекарства относительно средних цен в других аптеках города;
• мягкая упаковка из некачественного картона с нечеткими расплывчатыми надписями;
• плохо читаются номер, серия лекарства и штрих-код, или же в нескольких местах они смазаны;
• инструкция внешне больше похожа на ксерокопию и ничего общего не имеет с профессионально отпечатанным листом в условиях типографии;
• внимание нужно обращать не только на то, каким образом текст инструкции отпечатан, но также ее расположение в упаковке. В оригинальной продукции содержимое упаковки четко пополам разделяет вкладыш. Если листок находится отдельно от лекарства, то покупать его не стоит;
• обращайте внимание на серию, срок годности и дату выпуска. Они должны быть полностью идентичны как на самом препарате, так и на упаковке.

Можно также проверить зарегистрирован ли необходимый вам препарат на сайте Росздравнадзора.

Как проверить подлинность лекарственного средства

Проверить действительно ли лекарство является подлинным можно следующими способами:

• попросить у фармацевта декларацию и накладную на покупаемый препарат, а также сертификаты его качества. По этим документам можно проверить зарегистрировано ли лекарство в системе Росздравнадзора;
• по номеру и серии. Эти данные можно проверить непосредственно на сайте Росздравнадзора или же на портале «качество.рф», на котором содержится максимум информации о лекарственных препаратах;
• по штрих-коду. Если сложить все содержащиеся в нем цифры, то в итоге должно получиться контрольное число. Схема арифметической проверки следующая:

1. Сложить каждое второе число из штрих-кода.
2. Умножить на 3 полученную сумму.
3. Сложить остальные цифры (нечетные в ряду), кроме последней.
4. Далее два полученных результата суммируются.
5. Отнять от 10 последнюю цифру из сложенной суммы.

Результат расчета должен совпадать с последней цифрой штрих-кода, которая и является контрольной. Чтобы вам легче было понять сущность расчета, посмотрите определение контрольной цифры на примере с кодом 4823002216417:

8 + 3 + 0 + 2 + 6 + 1 = 20

4 + 2 + 0 + 2 + 1 + 4 = 13

У нас получилось 7 и последнее число штрих-кода такое же. Это значит, что лекарство подлинное и его можно без опасений покупать.

Как обезопаситься от покупки фальсификата

Чтобы оградить себя от приобретения поддельного лекарственного препарата, следует придерживаться простых правил:

• покупать таблетки исключительно в стационарной аптеке, а не заказывать их через интернет или приобретать во временно установленных киосках;
• покупать только те лекарства, которые вам назначены врачом и не обращать внимания на советы фармацевтов, советующих более дешевые аналоги;
• сравнивать информацию на упаковке с той, которая содержится на самом препарате;
• не стоит покупать средства по рекламе, поскольку большое количество из них являются абсолютными фальсификатами.

Как защитить свои права после покупки поддельного лекарства

Если после покупки препарата вы обнаружили признаки, указывающие на подделку, а фармацевт обратно принимать лекарство не хочет, то для определения его качества и оригинальности необходимо провести специальные лабораторные исследования.

Сегодня в каждом регионе есть научные центры, которые проводят подобные исследования. Вам потребуется обратиться в лабораторию для проверки лекарственного средства. Наряду с этим обязательно следует проинформировать органы Росздравнадзора и фальшивом препарате.

Если вы будете внимательно изучать покупаемый препарат и местами приобретения будут лицензированные аптеки, то риски покупки фальсификата минимальны.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящие Правила являются официальным документом и определяют порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта del-com.ru (далее — Сайт). 1.2. Целью настоящих Правил является обеспечение надлежащей защиты информации о пользователях, в том числе их персональных данных, от несанкционированного доступа и разглашения. 1.3. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящими Правилами и действующим законодательством Российской Федерации. 1.4. Действующая редакция Правил, являющихся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет при переходе по ссылке http://милосердие-нн.рф. Администрация Сайта вправе вносить изменения в настоящие Правила. При внесении изменений в Правила Администрация Сайта уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции Правил на Сайте по постоянному адресу не позднее, чем за 10 дней до вступления в силу соответствующих изменений. Предыдущие редакции Правил хранятся в архиве документации Администрации Сайта. 1.5. Используя Сайт, включая оформление заказов или оставления каких-либо заявок, Пользователь выражает свое согласие с условиями настоящей Политики конфиденциальности. Действуя свободно, своей волей и в своем интересе, а также подтверждая свою дееспособность, Пользователь дает согласие сайту на обработку своих персональных данных как без использования средств автоматизации, так и с их использованием. 1.6. В случае несогласия Пользователя с условиями настоящей Политики Конфиденциальности использование Сайта должно быть немедленно прекращено.

2. УСЛОВИЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ САЙТОМ
2.1. Оказывая услуги по использованию Сайта, Администрация Сайта, действуя разумно и добросовестно, считает, что Пользователь: обладает всеми необходимыми правами, позволяющими ему осуществлять использовать настоящий Сайт; указывает достоверную информацию о себе в объемах, необходимых для пользования Сайтом; ознакомлен с настоящей Политикой конфиденциальности и выражает свое согласие с ней и принимает на себя указанные в ней права и обязанности. 2.2. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед пользователем.

3. ЦЕЛИ ОБРАБОТКИ ИНФОРМАЦИИ
3.1. Обработка информации о Пользователях осуществляется с целью предоставления Пользователю информации о продукции Сайта, а также в целях выполнения обязательств Администрации Сайта перед Пользователями в отношении использования Сайта, включая проведение рекламных и новостных рассылок.

4. СОСТАВ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
4.1. Персональные данные Пользователей Персональные данные Пользователей не являются общедоступными, и включают в себя: 4.1.1. предоставляемые Пользователями и минимально необходимые для использования Сайта: имя, номер мобильного телефона, адрес электронной почты, адрес доставки заказываемой продукции. 4.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта: Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя: 4.2.1. стандартные данные, автоматически получаемые http-сервером при доступе к Сайту и последующих действиях Пользователя (IР-адрес хоста, вид операционной системы пользователя, страницы Сайта, посещаемые пользователем). 4.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies). 4.3. Особые персональные данные Пользователей. 4.3.1. Особые персональные данные Пользователей включают в себя необходимые сведения для совершения он-лайн платежей на Сайте с помощью банковских карт.

5. ОБРАБОТКА ИНФОРМАЦИИ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
5.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе принципов: а) законности целей и способов обработки персональных данных; б) добросовестности; в) соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта; г) соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных; д) недопустимости объединения созданных для несовместимых между собой целей баз данных, содержащих персональные данные. 5.1.1. Использование персональных данных с целью проведения рекламной и информационной рассылок происходит до момента отписки Пользователя от них через ссылку в получаемых письмах. 5.1.2. Хранение и использование персональных данных Персональные данные пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием, как автоматизированных систем, так и лично официальным Сотрудником сайта. 5.1.3. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо третьим лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящими Правилами. При указании Пользователя или при наличии согласия Пользователя возможна передача персональных данных Пользователя третьим лицам-контрагентам Администрации Сайта с условием принятия такими контрагентами обязательств по обеспечению конфиденциальности полученной информации. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством. 5.1.4. Сайт не осуществляет сбор хранение и обработку Особых персональных данных, указанных в П. 4.3. настоящей Политики конфиденциальности. Такие Особые персональные данные вводятся пользователем непосредственно на сайте электронного платежного шлюза ChronoPay и передаются ему в зашифрованном виде. Деятельность ChronoPay соответствует требованиям закона «О персональных данных». Все действия с персональными данными плательщиков производятся исключительно на территории Российской Федерации. В соответствии с требованиями международных платежных систем, данные Вашей карты после завершения платежа не сохраняются ни в системе Сайта, ни на авторизованном сервере ChronoPay.

6. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
6.1. Пользователи вправе: 6.1.1. На основании запроса получать от Администрации Сайта информацию, касающуюся обработки его персональных данных. 6.1.2. Отозвать согласие на обработку и хранение персональных данных путем направления письменного заявления через форму обратной связи. 6.2. Сайт является официальным ресурсом и главной функцией Сайта является предоставление достоверной информации о продукции компании del-com.ru. Данные предоставленные Пользователями не видны другим Пользователям.

7. МЕРЫ ПО ЗАЩИТЕ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. ОБРАЩЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
8.1. Пользователи вправе направлять Администрации Сайта свои запросы, в том числе запросы относительно использования их персональных данных в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации. 8.2. Администрация Сайта обязуется рассмотреть и направить ответ на поступивший запрос пользователя в течение 10 дней с момента поступления обращения. 8.3. Вся корреспонденция, полученная Администрацией Сайта от Пользователей, относится к информации ограниченного доступа и не разглашается без письменного согласия Пользователя. Персональные данные и иная информация о Пользователе, направившем запрос, не могут быть без специального согласия Пользователя использованы иначе, как для ответа по теме полученного запроса или в случаях, прямо предусмотренных законодательством.

Источник