Приложение 2. Инструкция о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения
к приказу Минздравмедпрома РФ
от 25 марта 1994 г. N 53
Инструкция
о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения
1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок контроля качества всех лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов), предприятий различных форм собственности и ведомственной подчиненности.
Производство и реализация лекарственных средств аптечным и лечебным учреждениям разрешается только при наличии лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
ГАРАНТ:
См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489
2. Лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных препаратов) перед их реализацией в аптечные и лечебные учреждения подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) независимо от их подчиненности и форм собственности или в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.
3. Обязательному посерийному контролю на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям подлежат:
3.1. лекарственные средства, изготовленные предприятиями негосударственных форм собственности и закупленные нецентрализованно;
3.2. лекарственные средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек;
3.3. наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);
3.4. лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного, за исключением кислорода и закиси азота);
3.5. лекарственные средства, используемые в детской практике;
3.6. рентгеноконтрастные лекарственные средства;
3.7. лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве.
4. Качество остальных лекарственных средств, изготовленных предприятиями государственных форм собственности (или акционерными, ранее государственными) или закупленных централизованно, оценивается выборочно от каждой поступившей серии (партии) по следующим показателям, предусмотренным нормативными документами: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».
Кроме того, лекарственные средства для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативного документа по показателям: «рН» и «механические включения».
5. Образцы всех поступивших по импорту серий гормональных, ферментных, других препаратов из животного сырья и антибиотиков направляются на государственный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (117246, Москва, Научный проезд, дом 14-а), препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов — в центральную лабораторию государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (125167, Москва, Ново-Зыковский пр., 4-а) в кратчайший срок после их поступления.
6. Образцы химико-фармацевтических препаратов, требующих определения стерильности и пирогенности, направляются для проведения контроля по этим показателям в учреждения, перечисленные в п. 5, по указанию Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).
7. Каждая партия лекарственного растительного сырья независимо от формы его выпуска должна проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи ХI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: «Подлинность», «Измельченность», «Содержание примесей», «Степень зараженности амбарными вредителями». Брикеты дополнительно проверяются по показателям «Прочность» и «Распадаемость».
Кроме того, каждая партия лекарственного растительного сырья проверяется на отсутствие радиоактивности.
8. Управление может давать территориальным контрольно-аналитическим лабораториям дополнительные задания на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств по определенной номенклатуре на конкретных предприятиях (фирмах)- изготовителях.
9. Руководители контрольно-аналитических лабораторий представляют Управлению отчеты по контролю качества лекарственных средств и отчеты о выполнении направленных в их адрес заданий (к последнему должны быть приложены копии протоколов лабораторных анализов).
10. В случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа или в случаях выявления скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предприятию-изготовителю независимо от форм собственности предъявляется рекламация с одновременным направлением претензионного письма и протокола анализа в Управление.
В случае отказа предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на контроль в соответствующий институт.
11. Отбор образцов лекарственных средств на анализ производится в количестве, достаточном для проведения 4 полных анализов. К образцам прилагается сопроводительное письмо с указанием вида анализа, акт отбора средней пробы и протокол анализа по всем показателям нормативного документа. Кроме того, для препаратов отечественного производства должен быть приложен отказ предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии, а для закупленных по импорту — оригинал (или заверенная копия) сертификата качества фирмы-изготовителя.
Серия (партия) препарата, от которой отобраны образцы для анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов контроля.
12. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государственный контроль, относят за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.
13. Лекарственные средства, закупаемые по импорту централизованно, выпускаемые отечественными предприятиями государственной формы собственности (или акционерными, ранее государственными) при реализации в аптечные и лечебные учреждения должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа (в соответствии с пунктами 3, 4, 7 настоящей Инструкции) контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории или соответствующего института.
14. Лекарственные средства, закупаемые по импорту нецентрализованно или поступающие в аптечные и лечебные учреждения от предприятий негосударственных форм собственности (малых, совместных, акционерных и др.), должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории по всем показателям нормативного документа.
15. Реализация лекарственных средств через аптечные и лечебные учреждения без документов, перечисленных в пунктах 13, 14 не допускается.
16. Аптечные базы (склады), получающие лекарственные средства централизованно, при пересылке лекарственных средств другим аптечным базам (складам) обязаны сопровождать их заверенными копиями документов, указанных в пункте 13. Эти препараты при поступлении по месту назначения подвергаются повторному контролю лишь в случаях возникновения сомнения в их качестве.
17. Своевременное обеспечение контрольно-аналитических лабораторий аптечных баз (складов) и территориальных контрольно-аналитических лабораторий нормативными документами возлагается на Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
18. Аптечные базы (склады) несут ответственность за реализацию лекарственных средств в сроки, указанные в нормативном документе.
19. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.
20. Во всех случаях, когда территориальные контрольно-аналитические лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, образцы этих препаратов с сопроводительными документами направляются в учреждения, указанные в п. 5. В этом случае для реализации лекарственных средств в аптечные и лечебные учреждения достаточно письменного заключения этих учреждений.
Начальник Управления
государственного контроля качества
лекарственных средств и медицинской техники
Минздравмедпрома России
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
к приказу Минздрава РФ
от 16 июля 1997 г. N 214
Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.
1.5. Провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор-аналитик»), обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке — на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложение 2-6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).
1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.
2. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
3. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля*(1) и установлены сроки годности.
3.8. Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.
Запрещается в отделениях лечебных учреждений изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия-изготовителя.
Лекарственные средства из аптек в лечебные учреждения должны отпускаться по доверенности только медицинскому персоналу.
4. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее «провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
5. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
6. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
6.3. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).
7. Физический контроль
7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
— количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).
7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
8. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)*(2).
8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:
8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2, 3, 4 к настоящей Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.*(3)
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.*(4)
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:
8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках»*(5), действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).
9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной Фармакопеи и нормативных документов.
9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пп. 8.5.1.-8.5.4.; 8.5.8.).
9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение 6 к настоящей Инструкции).
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленного срока годности.
По истечении срока годности стерильные растворы подлежат изъятию.
Повторная стерилизация растворов не допускается.
9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
10. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
— копий рецептов прописям рецептов;
— оформления лекарственных средств действующим требованиям.
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — надпись «Детское».
На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.
10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
