По истечении срока годности все лекарственные подлежат

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

• чей срок годности истек;
• которые по какой-либо причине пришли в негодность;
• фальсификатов;
• контрафактной лекарственной продукции;
• подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

• в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
• в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Можно ли на расходы на утилизацию лекарственных препаратов с истекшим сроком годности уменьшать базу по налогу на прибыль, если они произведены в рамках предпринимательской деятельности и документально подтверждены? Подлежат ли изъятию, уничтожению и утилизации некачественные и опасные лекарственные препараты?
Посмотреть мнение суда

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

1. Инвентаризация:
   • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
   • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
   • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

• №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
• формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Вопрос: Как отражаются в учете списание продукции медицинского назначения (лекарственных средств) в связи с истечением срока ее годности и уничтожение данной продукции специализированной организацией?
Посмотреть ответ

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

• владелец не является производителем ЛС;
• партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

ВАЖНО! Рекомендации по составлению акта о списании медикаментов от КонсультантПлюс доступны по ссылке

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

• дата утилизации;
• место, где это произошло;
• данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
• причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
• список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
• наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
• обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Вопрос: Как составить акт о списании медикаментов? Является ли акт документальным подтверждением расходов, связанных с уничтожением медикаментов, для целей налога на прибыль?
Посмотреть ответ

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

• для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
• возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
• для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

Источник