Приложение 1. Основные требования к аптеке
Приложение 1
к Временному положениюо порядке лицензирования
фармацевтической деятельности
на территории города Москвы
Основные требования к аптеке
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование, кроме того, аптека может являться самостоятельным юридическим лицом.
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Минздрава России, органов исполнительной власти г. Москвы и Комитета фармации.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет Комитет фармации г. Москвы.
1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
— изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека),
— осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).
2.2. Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, изготовленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления и реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту).
2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации аптечного предприятия.
2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством.
2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактического учреждения или другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.
3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм — 122 кв.м, с правом изготовления — 132 кв.м обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и включать:
— торговый зал (не менее 30 кв.м), данное помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках для подачи требований — размером не менее 10 кв.м,
— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),
— помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов (не менее 10 кв.м),
— административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка — не менее 30 кв.м).
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных средств, требующих асептических условий:
— ассистентская не менее 15 кв.м,
— моечная не менее 5 кв.м,
— дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:
— ассистентская не менее 15 кв.м,
— моечная не менее 5 кв.м.,
— асептический блок не менее 10 кв.м.
(8 кв.м — асептическая, 2 кв.м — шлюзовая),
— дистилляционно-стерилизационная не менее 12 кв.м.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
— вывеску с названием «Аптека» с указанием организационно-правовой формы и режима работы,
— адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти города.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
— специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования,
— приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств,
— дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной инфекции.
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяются аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки — 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм — 2 человека.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
Площадь аптеки готовых лекарственных
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”
В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:
1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.
| Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 сентября 2020 г.
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 780н
Виды аптечных организаций
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск.
Обзор документа
Минздрав обновил виды аптечных организаций. Отдельно выделены аптеки и аптечные пункты как структурные подразделения медорганизаций.
Аптека как структурное подразделение может быть:
— готовых лекарственных форм;
— производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
— производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
— производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Источник
Приложение 1. Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
от 7 июня 2002 г.
Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм
Настоящее Положение устанавливает общие минимальные требования, состав и площади помещений аптеки готовых лекарственных средств, оснащение оборудованием, необходимым для ее открытия и функционирования, требования к фармацевтическому и вспомогательному персоналу.
1. Общие положения
1.1. Аптека готовых лекарственных форм (далее по тексту «Аптека») организуется для своевременного и наиболее полного удовлетворения потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
1.2. Решение на право открытия новой аптеки принимается органом местного самоуправления.
1.3. В городах Н. Новгород, Арзамас, Дзержинск, Бор, Кстово, Кулебаки, Павлово, Саров открываются аптеки первой-четвертой категорий.
В микрорайонах при удаленности от имеющихся аптек более 5 км можно открывать аптеки пятой-шестой категорий.
1.4. Аптека осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.
1.5. Площадь аптеки должна соответствовать объему выполняемой работы (см. раздел 3 настоящих требований и приложение 1 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.6. Аптека осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность.
1.7. Аптека имеет набор мебели и оборудования, необходимый для функционирования аптеки (приложение 2 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).
1.8. Аптека имеет вывеску с указанием места ее нахождения, режима работы и принадлежности.
1.9. Аптека должна иметь в торговом зале следующую информацию:
— копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;
— Закон РФ «О защите прав потребителей» и дополнения к нему;
— указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;
— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;
— информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона информационной службы центра;
— информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;
— книгу отзывов и предложений;
— о том, что лекарственные средства обмену и возврату не подлежат;
— о том, что лекарственные средства детям до 14 лет не отпускаются;
— о специалисте, осуществляющем отпуск лекарственных средств (должность, Ф.И.О.);
— об ответственном за цены и сертификацию.
1.10. Аптека должна иметь обязательный ассортимент лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
1.11. Аптека для своей работы должна иметь фармацевтическую литературу, в том числе государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ, Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
2. Основные принципы размещения аптек
2.1. Аптека может размещаться:
— в отдельно стоящем здании малой этажности (не выше 2-х этажей);
— в одно-двухэтажных зданиях, блокируемых с иными по назначению зданиями;
— в первых этажах многоэтажных общественных и жилых зданий.
2.2. В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.
2.3. Аптеки размещаются в наземных помещениях.
3. Состав и площади помещений аптек и их оснащение
3.1. Состав помещений, их площадь, планировка и оснащение определяются согласно приказам, инструкциям, рекомендациям Министерства здравоохранения РФ и территориальным строительным нормам Нижегородской области 31-311-2000НН.
3.2. Параметры категорийности аптек устанавливаются приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.
3.3. Высота помещения аптеки должна быть не менее 2,5 м.
3.4. Помещения аптеки не могут быть разделены помещениями организаций иного назначения или находиться в разных зданиях.
3.5. Аптека должна отвечать требованиям санитарно-эпидемиологического и противопожарного порядка.
3.6. Аптека должна иметь следующий минимальный состав помещений:
— торговый зал для обслуживания населения;
— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— служебные и санитарно-бытовые помещения;
— помещения для обслуживания прикрепленных на снабжение лечебно-профилактических учреждений;
— помещение для обслуживания открытых от аптеки аптечных пунктов и киосков;
— комната специалиста для лекарственного обеспечения населения в ночное время.
3.7. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления, естественную или принудительную вентиляцию и другие системы инженерного обеспечения в соответствии с требованиями нормативных документов.
3.8. В сельской местности допускается отсутствие централизованных систем водоснабжения, отопления и канализации.
3.9. Помещение аптеки должно иметь естественное и искусственное освещение.
3.10. Торговый зал аптеки должен иметь достаточное количество рабочих мест, оснащенных необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.
3.11. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций.
3.12. Помещения для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств должны отвечать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.
3.13. Поверхность стен, перегородок и потолков помещений, связанных с хранением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию помещений.
3.14. Для осуществления взаиморасчетов с населением за отпущенные лекарственные средства аптека должна иметь контрольно-кассовые машины (ККМ).
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
4.1. Помещения аптеки следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с требованиями действующей инструкции по санитарному режиму, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ.
4.2. В помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и влажности с ведением карты их учета.
4.3. Декоративное оформление торгового зала, в т.ч. озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистки от пыли, мытье и т.п.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5. Персонал аптеки
5.1. Возглавлять аптеки 1-4-й категорий должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 5 лет, а аптеки 5-6-й категории может возглавлять специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 3 лет.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки в соответствии с выполняемым объемом работы и лицензионными требованиями.
5.3. Специалисты провизоры и фармацевты аптеки должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего трудового распорядка.
5.4. Специалисты аптеки обязаны проходить медицинский осмотр в соответствии с действующими нормативами.
5.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу законов о труде.
6.1. В аптеке должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.
6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.
7. Контроль за деятельностью
7.1. Фармацевтическое аудиторское обследование деятельности аптеки, кроме обязательного контроля, организуется ее владельцем, для государственных и муниципальных предприятий — руководителем предприятия.
7.2. В случае прекращения деятельности аптеки (даже временного) ее владелец, для государственных и муниципальных предприятий — руководитель предприятия в 10-дневный срок должны сообщать об этом в областное фармацевтическое управление и областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
