Пленка для упаковки лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Пленка ПВХ для медицинской отрасли

Категории

Данная пленка используется при создании любых вариантов упаковок под медицинские препараты, но только при том условии, что они будут заливаться туда в холодном виде. Связано это с особенностью состава пленки, который с одной стороны более прост, в сравнении со второй пленкой, зато и может взаимодействовать исключительно с холодными вариантами медикаментов. Учитывая, что большая их часть используется, реализуется и хранится именно в таком виде, не удивительно, что данная пленка, производства нашей компании, пользуется огромной популярностью и востребованностью.Помимо всего прочего, данная пленка активно используется и при изготовлении упаковок под пищевые продукты. Она более сложна в изготовлении, чем стандартные пленки для пищи, однако и обеспечивает несколько лучшие условия для хранения, что может быть намногоболее важным, чем желание сэкономить.

Чтобы получить действительно качественный материал для изготовления упаковки под медицинские препараты, нужно купить пленку ПВХ по низким ценам от производителя. Наша компания предлагает обширный ассортимент пленок практически любого типа, которые подходят для разных сфер деятельности. Их низкая стоимость обуславливается отсутствием необходимости оплачивать услуги посредников, а также используемым нами для производства пленки высокоэффективными, качественными и современными аппаратами, оборудованием и станками. Данный вариант пленки используется для того, чтобы служить материалом под создание упаковки для медикаментов, которые могут заливаться внутрь и в горячем состоянии. Не смотря на то, что такихмедикаментов меньшинство, они все же встречаются достаточно часто, что также обеспечивает высокую потребность в подобной пленке. Помимо всего прочего, следует отметить, что именно для медицинских упаковок характерно строго одноразовое использование, что также гарантирует постоянное и стабильное количество покупателей на такие упаковки. Кроме всего прочего, нужно помнить, что эту пленку, как и предыдущий ее вариант, тоже активно используют при производстве упаковки под пищевые продукты и именно этот вариантотлично подходит для длительного хранения любых горячих готовых блюд.

Особенности и свойства обеих вариантов пленок

В общем целом, конечные характеристики обеих пленок абсолютно идентичны. Единственной разницей является способность взаимодействовать только с холодными или ещё и с горячими вариантами медикаментов, а также цвет изготовленной пленки. Так, у пленки марки ЭП-73 отличительной чертой является полное отсутствие цвета (она прозрачна), однако допустимым считается небольшой оттенок желтого цвета. Как правило, его практически никогда не заметно невооруженным взглядом. У пленки второго типа (ЭП-73-С), цвет пленки белый, также с возможной очень легкой желтизной. По остальным параметрам пленки равны. Прочность растяжения составляет 37,3, количество усадок при нагреве равняется примерно 5%, а водная вытяжка практически не имеет вкуса и запаха (1 балл). Массовая доля винилхлорида составляет 1млн-1.Следует отметить, что упаковка готовой пленки может производиться как по классическому типу, привычному большинству покупателей нашей продукции, так и по желанию заказчика, если ему более удобен или выгоден другой вариант упаковки.

Контроль процесса производства

Так как сырье для медицинских упаковок (в данном случае — пленка ПВХ, которая выпускается нашей компанией) обязано производства с особой внимательностью, наши сотрудники контролируют каждый элемент производственного процесса. Первым делом проверяется сырье, которое поступает от поставщиков. Даже если с поставщиком мы работаем долгое время, и никаких нареканий на поставляемые им материалы не было, в качестве контроля получаемое сырье все равно выборочно проверяется. Следующая проверка проходит непосредственно перед тем, как начать производственный цикл. Намного проще и дешевле сразу определить проблемное сырье (если оно вообще будет), чем впоследствии отправлять в брак всю партию пленки. Дальнейший контроль происходит непосредственно при помощи специализированного оборудования. На конечном этапе, когда готовая пленка упаковывается и отправляется на склад готовой продукции, его также дополнительно проверяют. Все это дает возможность нашей компании гарантировать высокое качество производимой нами продукции.

Продукция ПВХ используется практически во всех современных сферах деятельности человека. Достаточно сложно найти то направление, в котором не было бы использовано ни грамма подобной продукции. Входит в перечень использующих пленку ПВХ различного типа и медицинская отрасль. Огромное количество всевозможных медицинских устройств изготовлено при использовании ПВХ. Тут многое зависит ещё и от того, для каких конкретно потребностей будет использоваться данная пленка. Выделяют два основных ее вида, которые используются наиболее часто для создания упаковок под медицинские препараты различного типа. Это ЭП-73 и ЭП-73-С.

Данная пленка используется при создании любых вариантов упаковок под медицинские препараты, но только при том условии, что они будут заливаться туда в холодном виде. Связано это с особенностью состава пленки, который с одной стороны более прост, в сравнении со второй пленкой, зато и может взаимодействовать исключительно с холодными вариантами медикаментов. Учитывая, что большая их часть используется, реализуется и хранится именно в таком виде, не удивительно, что данная пленка, производства нашей компании, пользуется огромной популярностью и востребованностью.Помимо всего прочего, данная пленка активно используется и при изготовлении упаковок под пищевые продукты. Она более сложна в изготовлении, чем стандартные пленки для пищи, однако и обеспечивает несколько лучшие условия для хранения, что может быть намногоболее важным, чем желание сэкономить.

Чтобы получить действительно качественный материал для изготовления упаковки под медицинские препараты, нужно купить пленку ПВХ по низким ценам от производителя. Наша компания предлагает обширный ассортимент пленок практически любого типа, которые подходят для разных сфер деятельности. Их низкая стоимость обуславливается отсутствием необходимости оплачивать услуги посредников, а также используемым нами для производства пленки высокоэффективными, качественными и современными аппаратами, оборудованием и станками. Данный вариант пленки используется для того, чтобы служить материалом под создание упаковки для медикаментов, которые могут заливаться внутрь и в горячем состоянии. Не смотря на то, что такихмедикаментов меньшинство, они все же встречаются достаточно часто, что также обеспечивает высокую потребность в подобной пленке. Помимо всего прочего, следует отметить, что именно для медицинских упаковок характерно строго одноразовое использование, что также гарантирует постоянное и стабильное количество покупателей на такие упаковки. Кроме всего прочего, нужно помнить, что эту пленку, как и предыдущий ее вариант, тоже активно используют при производстве упаковки под пищевые продукты и именно этот вариантотлично подходит для длительного хранения любых горячих готовых блюд.

Особенности и свойства обеих вариантов пленок

В общем целом, конечные характеристики обеих пленок абсолютно идентичны. Единственной разницей является способность взаимодействовать только с холодными или ещё и с горячими вариантами медикаментов, а также цвет изготовленной пленки. Так, у пленки марки ЭП-73 отличительной чертой является полное отсутствие цвета (она прозрачна), однако допустимым считается небольшой оттенок желтого цвета. Как правило, его практически никогда не заметно невооруженным взглядом. У пленки второго типа (ЭП-73-С), цвет пленки белый, также с возможной очень легкой желтизной. По остальным параметрам пленки равны. Прочность растяжения составляет 37,3, количество усадок при нагреве равняется примерно 5%, а водная вытяжка практически не имеет вкуса и запаха (1 балл). Массовая доля винилхлорида составляет 1млн-1.Следует отметить, что упаковка готовой пленки может производиться как по классическому типу, привычному большинству покупателей нашей продукции, так и по желанию заказчика, если ему более удобен или выгоден другой вариант упаковки.

Контроль процесса производства

Так как сырье для медицинских упаковок (в данном случае — пленка ПВХ, которая выпускается нашей компанией) обязано производства с особой внимательностью, наши сотрудники контролируют каждый элемент производственного процесса. Первым делом проверяется сырье, которое поступает от поставщиков. Даже если с поставщиком мы работаем долгое время, и никаких нареканий на поставляемые им материалы не было, в качестве контроля получаемое сырье все равно выборочно проверяется. Следующая проверка проходит непосредственно перед тем, как начать производственный цикл. Намного проще и дешевле сразу определить проблемное сырье (если оно вообще будет), чем впоследствии отправлять в брак всю партию пленки. Дальнейший контроль происходит непосредственно при помощи специализированного оборудования. На конечном этапе, когда готовая пленка упаковывается и отправляется на склад готовой продукции, его также дополнительно проверяют. Все это дает возможность нашей компании гарантировать высокое качество производимой нами продукции.

Источник