План аптеки готовых лекарственных форм

Приложение 1. Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм

от 7 июня 2002 г.

Основные требования к аптеке готовых лекарственных форм

Настоящее Положение устанавливает общие минимальные требования, состав и площади помещений аптеки готовых лекарственных средств, оснащение оборудованием, необходимым для ее открытия и функционирования, требования к фармацевтическому и вспомогательному персоналу.

1. Общие положения

1.1. Аптека готовых лекарственных форм (далее по тексту «Аптека») организуется для своевременного и наиболее полного удовлетворения потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.

1.2. Решение на право открытия новой аптеки принимается органом местного самоуправления.

1.3. В городах Н. Новгород, Арзамас, Дзержинск, Бор, Кстово, Кулебаки, Павлово, Саров открываются аптеки первой-четвертой категорий.

В микрорайонах при удаленности от имеющихся аптек более 5 км можно открывать аптеки пятой-шестой категорий.

1.4. Аптека осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с законами Российской Федерации и Нижегородской области, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и Нижегородской области, нормативными и методическими документами Министерства здравоохранения РФ и Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления.

1.5. Площадь аптеки должна соответствовать объему выполняемой работы (см. раздел 3 настоящих требований и приложение 1 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).

1.6. Аптека осуществляет свою деятельность на основании государственной лицензии на фармацевтическую деятельность.

1.7. Аптека имеет набор мебели и оборудования, необходимый для функционирования аптеки (приложение 2 к Основным требованиям к аптеке готовых лекарственных форм).

1.8. Аптека имеет вывеску с указанием места ее нахождения, режима работы и принадлежности.

1.9. Аптека должна иметь в торговом зале следующую информацию:

— копию лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью;

— Закон РФ «О защите прав потребителей» и дополнения к нему;

— указание адресов и телефонов дежурной и ближайших аптек;

— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Министерством здравоохранения РФ;

— информацию о наличии в области центра контроля качества лекарств, адрес и номер телефона информационной службы центра;

— информацию об областном фармацевтическом управлении, адрес и номер телефона;

— книгу отзывов и предложений;

— о том, что лекарственные средства обмену и возврату не подлежат;

— о том, что лекарственные средства детям до 14 лет не отпускаются;

— о специалисте, осуществляющем отпуск лекарственных средств (должность, Ф.И.О.);

— об ответственном за цены и сертификацию.

1.10. Аптека должна иметь обязательный ассортимент лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.

1.11. Аптека для своей работы должна иметь фармацевтическую литературу, в том числе государственный реестр лекарственных средств, справочники о лекарственных средствах, действующие приказы, инструкции и методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ, Нижегородской области, Нижегородского областного фармацевтического управления по фармацевтической деятельности, перечень обязательного ассортимента лекарственных средств в соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.

2. Основные принципы размещения аптек

2.1. Аптека может размещаться:

— в отдельно стоящем здании малой этажности (не выше 2-х этажей);

— в одно-двухэтажных зданиях, блокируемых с иными по назначению зданиями;

— в первых этажах многоэтажных общественных и жилых зданий.

2.2. В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.

2.3. Аптеки размещаются в наземных помещениях.

3. Состав и площади помещений аптек и их оснащение

3.1. Состав помещений, их площадь, планировка и оснащение определяются согласно приказам, инструкциям, рекомендациям Министерства здравоохранения РФ и территориальным строительным нормам Нижегородской области 31-311-2000НН.

3.2. Параметры категорийности аптек устанавливаются приказом Министерства здравоохранения Нижегородской области.

3.3. Высота помещения аптеки должна быть не менее 2,5 м.

3.4. Помещения аптеки не могут быть разделены помещениями организаций иного назначения или находиться в разных зданиях.

3.5. Аптека должна отвечать требованиям санитарно-эпидемиологического и противопожарного порядка.

3.6. Аптека должна иметь следующий минимальный состав помещений:

— торговый зал для обслуживания населения;

— помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

— служебные и санитарно-бытовые помещения;

— помещения для обслуживания прикрепленных на снабжение лечебно-профилактических учреждений;

— помещение для обслуживания открытых от аптеки аптечных пунктов и киосков;

— комната специалиста для лекарственного обеспечения населения в ночное время.

3.7. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления, естественную или принудительную вентиляцию и другие системы инженерного обеспечения в соответствии с требованиями нормативных документов.

3.8. В сельской местности допускается отсутствие централизованных систем водоснабжения, отопления и канализации.

3.9. Помещение аптеки должно иметь естественное и искусственное освещение.

3.10. Торговый зал аптеки должен иметь достаточное количество рабочих мест, оснащенных необходимым оборудованием (витрины, шкафы, холодильники и т.д.) для показа, отпуска и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями по их хранению.

3.11. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с требованиями действующих приказов, распоряжений и инструкций.

3.12. Помещения для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств должны отвечать типовым требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным Министерством здравоохранения РФ.

3.13. Поверхность стен, перегородок и потолков помещений, связанных с хранением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию помещений.

3.14. Для осуществления взаиморасчетов с населением за отпущенные лекарственные средства аптека должна иметь контрольно-кассовые машины (ККМ).

4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

4.1. Помещения аптеки следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с требованиями действующей инструкции по санитарному режиму, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ.

4.2. В помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен проводиться ежедневный контроль параметров температуры и влажности с ведением карты их учета.

4.3. Декоративное оформление торгового зала, в т.ч. озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистки от пыли, мытье и т.п.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5. Персонал аптеки

5.1. Возглавлять аптеки 1-4-й категорий должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 5 лет, а аптеки 5-6-й категории может возглавлять специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, со стажем работы по специальности не менее 3 лет.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется руководителем аптеки в соответствии с выполняемым объемом работы и лицензионными требованиями.

5.3. Специалисты провизоры и фармацевты аптеки должны иметь профессиональные сертификаты и руководствоваться в своей работе функционально-должностными инструкциями и правилами внутреннего трудового распорядка.

5.4. Специалисты аптеки обязаны проходить медицинский осмотр в соответствии с действующими нормативами.

5.5. Правила внутреннего трудового распорядка должны соответствовать действующему Кодексу законов о труде.

6.1. В аптеке должны соблюдаться правила охраны труда и противопожарной безопасности и должны быть созданы условия для этого.

6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной санитарной одеждой в соответствии с действующими нормами.

7. Контроль за деятельностью

7.1. Фармацевтическое аудиторское обследование деятельности аптеки, кроме обязательного контроля, организуется ее владельцем, для государственных и муниципальных предприятий — руководителем предприятия.

7.2. В случае прекращения деятельности аптеки (даже временного) ее владелец, для государственных и муниципальных предприятий — руководитель предприятия в 10-дневный срок должны сообщать об этом в областное фармацевтическое управление и областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

План аптеки готовых лекарственных форм

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Годовая выручка (млн ₽)

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

Регистрация

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

• заявление,
• устав (2 экз.),
• решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.

• заявление,
• паспорт;
• при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

—

ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

• Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
• Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
• Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
• Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
• Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
• Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
• Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

• документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
• документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
• копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

• документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
• выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
• выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
• подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

• лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
• по почте с уведомлением о вручении,
• в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

• заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
• экспертное заключение,
• протоколы исследований (документ необязательный).

В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

• не менее 10 работающих аптек на территории России,
• лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
• помещения, оборудованные для хранения заказов,
• сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
• возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
• соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, лицензия может быть отозвана, если в течение года с момента её получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

—

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

• приточно-вытяжной вентиляцией,
• системами канализации, водопровода, отопления,
• системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
• климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
• системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
• пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

• торговый зал,
• помещение для хранения товаров,
• комната для приёма пищи и отдыха персонала,
• санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

• для приёма партии лекарственных препаратов,
• для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
• для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
• для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

• оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
• назначен ответственный за противопожарную безопасность,
• разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
• соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
• предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договора журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

• договор дезинсенкции и дератизации,
• договор на вывоз мусора,
• договор на вывоз люминесцентных ламп,
• договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
• договор на проведение медицинских осмотров персонала,
• договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

• дезинфицирующих средств;
• температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
• температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
• лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
• предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

• вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
• название, в том числе организационно-правовая форма,
• режим работы,
• сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

• лицензию,
• информацию о вышестоящих организациях (название, адрес, телефон),
• номера телефонов и режимы работы справочной фармацевтической службы,
• список групп населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание,
• закон о защите прав потребителя,
• постановление правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55,
• книгу отзывов и предложений,
• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП).

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

—

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

• стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
• минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
• шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
• сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
• приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
• приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
• специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

—

Выясните , какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

• фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
• сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
• аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Для использования кассы необходимо:

Купить или арендовать кассу у авторизованных продавцов.

Источник