Письмо мед общественности адресовано европейскому агентство по лекарственным средствам

Le Monde: регулятор ЕС столкнулся с давлением при регистрации вакцин от коронавируса

На представителей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, медицинский регулятор ЕС) оказывалось давление при сертификации первых вакцин от COVID-19. Об этом со ссылкой на попавшие в интернет электронные письма представителей EMA сообщает французская газета Le Monde.

Как указывает газета, после хакерской атаки 9 декабря прошлого года в даркнете были опубликованы 19 электронных писем из переписки должностных лиц EMA в период с 10 по 25 ноября. Из попавших в сеть документов следует, что ряд высокопоставленных представителей Евросоюза выступал за быстрейшее одобрение использования вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna. Так, еврокомиссар по здравоохранению Стелла Кириакидес предлагала использовать вакцины, минуя национальные процедуры их сертификации (об этом упоминается в переписке от 12 ноября). 19 ноября высокопоставленный чиновник EMA упомянул о телефонной конференции с Европейской комиссией, он особо отметил «довольно напряженную и немного неприятную» атмосферу дискуссии, которая, по его словам, ждет агентство, если надежды на скорое одобрение вакцин EMA не оправдаются. Этого же автора писем возмутил тот факт, что глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен определила, что Pfizer-BioNTech и Moderna должны быть одобрены до конца 2020 года.

В ставших доступными для изучения журналистами документах EMA также называется ряд проблем с вакциной Pfizer-BioNTech, на которые указывали представители агентства. Три «основных возражения» EMA против вакцины заключались в том, что не все объекты, которые их производят, прошли проверку; отсутствовали данные о коммерческих партиях вакцины, а партии, которые использовались при клинических испытаниях, качественно отличались от коммерческих партий вакцины. Именно этот последний момент, по-видимому, больше всего беспокоил специалистов EMA, пишет газета. «Эти проблемы считаются критическими, особенно в контексте новизны этого типа продукта и ограниченного опыта», — указывается на скриншоте одного из писем в адрес производителей, датированного 30 ноября 2020 года.

В пятницу, 15 января, ЕМА предупредило, что в часть попавшей в сеть переписки хакеры внесли изменения, но «просочившиеся электронные письма отражают проблемы и обсуждения, которые имели место». Еврокомиссия разрешила использование вакцины Pfizer-BioNTech 21 декабря прошлого года. Спустя шесть дней в Евросоюзе началась массовая вакцинация. Позже страны ЕС пожаловались на проблемы с поставками вакцины. 7 января была одобрена регулятором ЕС американская вакцина Moderna. Они обе основаны на новой технологии мРНК, при которой в организм вводится искусственный генетический материал, побуждающий клетки воспроизводить белок коронавируса, с помощью которого тот проникает в клетки. В Норвегии 23 человека старше 80 лет умерли вскоре после получения первой дозы вакцины.

Источник

Письмо мед общественности адресовано европейскому агентство по лекарственным средствам

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 22 июня 2020 г. № ДФ/52241/20 “О рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины”

В соответствии с пунктом 26 Плана оказания методической помощи территориальным органам ФАС России в 2020 году, утвержденным приказом ФАС России от 17.04.2020 N 410/20, ФАС России направляет разъяснение по вопросу рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины.

1. В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона «О рекламе» реклама — это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона «О рекламе» объект рекламирования — это товар, средства индивидуализации юридического лица и (или) товара, изготовитель или продавец товара, результаты интеллектуальной деятельности либо мероприятие (в том числе спортивное соревнование, концерт, конкурс, фестиваль, основанные на риске игры, пари), на привлечение внимания к которым направлена реклама.

При этом в соответствии с частью 7 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» не допускается реклама товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.

Таким образом, реклама деятельности, подлежащей лицензированию, при отсутствии у организации или индивидуального предпринимателя лицензии на осуществление такой деятельности, Федеральным законом «О рекламе» не допускается.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит, в том числе медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

С учетом изложенного, реклама медицинской деятельности, оказываемой лицом, не имеющим лицензии на осуществление такой деятельности, Федеральным законом «О рекламе» не допускается.

При этом в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель по требованию рекламораспространителя обязан предоставлять документально подтвержденные сведения о соответствии рекламы требованиям указанного Федерального закона, в том числе сведения о наличии лицензии, об обязательной сертификации, о государственной регистрации.

Однако Федеральный закон «О рекламе» не содержит положений, обязывающих указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию.

Таким образом, указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.

2. Специальные требования к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины установлены статьей 24 Федерального закона «О рекламе».

В соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Указанная норма требует включать в содержание рекламы лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий один из видов предупреждения:

— о наличии противопоказаний к их применению и использованию;

— о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;

— о необходимости получения консультации специалистов. При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе.

Таким образом, реклама медицинских изделий, должна в каждом случае содержать предупреждение, предусмотренное частью 7 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», что подтверждается постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 05.04.2018 N Ф08-2020/2018 по делу N А63-12383/2017, при этом, определением от 03.07.2018 N 308-КГ18-8316 по делу N А63-12383/2017 Верховный Суд Российской Федерации в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказал.

В рекламе лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства).

Вместе с тем Федеральный закон «О рекламе» не содержит норм, определяющих каким именно образом необходимо осуществлять размещение текста в рекламе.

Информация должна быть четко и ясно доведена до потребителей рекламы для адекватного восприятия.

По мнению специалистов ФАС России, площадь предупреждения следует рассчитывать исходя из соотношения площади всего рекламного макета (рекламного объявления) и площади пространства, занимаемой текстом предупреждения, что подтверждается постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 06.03.2020 N Ф08-946/2020 по делу N А63-12076/2019.

При этом, расчет площади такого предупреждения (надписи) осуществляется, исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле.

Согласно ОСТу 29.130-97 — Издания. Термины. Определения. под размером «кегля шрифта» понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера — металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе.

Требования данной части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

3. В соответствии с частью 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Требования части 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» распространяются исключительно на рекламу, объектом рекламирования которой выступают:

— лекарственные препараты в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты;

— методы профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

— медицинские изделия, для использования которых требуется специальная подготовка.

Вместе с тем вопрос отнесения медицинских изделий к медицинским изделиям, для использования которых требуется специальная подготовка, Федеральным законом «О рекламе» не регулируется, и указанный вопрос в компетенцию ФАС России не входит.

При этом в соответствии с пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию, в том числе, в сфере здравоохранения.

Таким образом, при возникновении вопроса об отнесении тех или иных способов воздействия на организм человека к медицинским услугам или методам профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации, какого-либо товара к медицинским изделиям, для использования которых требуется специальная подготовка, целесообразно направить обращение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Д.В. Фесюк

Обзор документа

ФАС выпустила разъяснения по вопросу рекламы лекарств, медицинских услуг и изделий.

Запрещена реклама меддеятельности, подлежащей лицензированию, при отсутствии у организации или ИП лицензии. При этом указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.

Реклама лекарств, медицинских услуг и изделий должна содержать один из трех видов предупреждений:

— о наличии противопоказаний к применению и использованию;

— о необходимости ознакомления с инструкцией по применению;

— о получении консультации специалиста.

При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель вправе самостоятельно определить, какой вид предупреждения использовать.

Даны рекомендации по размещению текста в рекламе, в т. ч. предупреждений.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник