Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Контроль качества лекарственных средств
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.
В данном разделе размещены:
Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.
Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Информационные письма
Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21
О возобновлении реализации лекарственного препарата
Источник
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: РЕАЛЬНОСТЬ И ПЕРСПЕКТИВЫ
Контроль качества лекарственных средств: реальность и перспективы
Косенко Валентина Владимировна
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора
Здоровье нации в значительной степени зависит от качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте . На вопросы о деятельности Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств корреспонденту МА отвечает Валентина Владимировна Косенко , начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Валентина Владимировна, хотелось бы узнать, какова статистика выявляемых в России забракованных ЛС?
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств с момента создания в 2004 г. Росздравнадзора представлена на рис.
Как свидетельствуют статистические данные, уровень недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых на территории Российской Федерации, остается стабильным в течение трех последних лет. Это свидетельствует об эффективности мер, которые принимает ведомство в сфере контроля качества ЛС, находящихся в гражданском обороте.
Доля недоброкачественных ЛС отечественного производства, выявленных в 2010 г., составила 66,2% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение.
Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 33,8% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.
Табл. Сравнительный анализ показателей несоответствия качества ЛС зарубежного и отечественного производства, изъятых из обращения в 2010 г.
Зарубежные организации – производители лекарственных средств
Отечественные организации – производители лекарственных средств
Показатель не соответствия
Показатель не соответствия
Каковы основные причины брака ЛС?
Во-первых, это несовершенство технологии производства лекарственных средств или несоблюдение организациями-производителями технологического процесса (согласно статистике Росздравнадзора, это примерно одна четверть всех случаев брака ЛС).
Во-вторых, нарушение условий хранения ЛС на аптечных складах, в розничных аптечных организациях и в госпитальном секторе, а также при транспортировке.
Среди наиболее часто встречающихся недостатков организации производства лекарственных средств, выявленных Росздравнадзором при проверках организаций – производителей лекарственных средств, способных оказать существенное влияние на качество выпускаемой продукции, следует отметить следующие нарушения:
1. Неэффективное функционирование некоторых элементов системы обеспечения качества (обучение персонала, проведение аудитов, работа с забракованной продукцией).
2. Технологические операции выполняются с отклонением от технологического регламента производства и соответствующих инструкций, нормативных документов и требований, установленных при регистрации лекарственных средств.
3. Зоны складирования не отвечают требованиям надлежащего хранения сырья и готовой продукции.
4. Класс чистоты помещений не соответствует виду производимой продукции; планировочные решения помещений не соответствуют логической последовательности производственных операций.
5. Валидационные работы проведены не в полном объеме (не определены классы чистоты помещений, валидация вспомогательных систем, критических технологических процессов и пр.).
Следует подчеркнуть, что факторы риска, как правило, отсутствуют на крупных фармацевтических предприятиях. В особенности на тех, что строятся в последние годы по нормативам, соответствующим международным стандартам, и где вводится система обеспечения качества.
Однако в России есть предприятия, которые требуют технического переоснащения для соблюдения требований GMP.
Что изменилось в вопросе контроля ЛС с момента принятия концепции реформирования системы государственного контроля качества ЛС?
Сегодня система государственного контроля качества лекарственных средств функционирует на всех стадиях их жизненного цикла и включает:
– экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте (проводится в форме выборочного контроля качества);
– мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
– контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
С 2008 г. осуществляются мероприятия по реформированию системы государственного контроля лекарственных средств, основными из которых являются: создание во всех федеральных округах лабораторных комплексов, функционирующих на единой методологической основе и по единым стандартам; внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств; организацию передвижных экспресс-лабораторий .
Создаваемые в нашей стране лабораторные комплексы состоят из трех подразделений: физико-химической лаборатории, микробиологической лаборатории, лаборатории фармакологии. Они оснащены современным оборудованием, что позволяет выполнять весь необходимый объем исследований широкого спектра лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
В систему государственного контроля за качеством лекарственных средств осуществляется внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества ЛС (метод БИК—спектрометрии ). Данный метод широко применяется в ряде стран для скрининга качества лекарственных средств.
В рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств Росздравнадзором осуществляется взаимодействие с правоохранительными органами, Федеральной таможенной службой и общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств.
Как Росздравнадзор решает вопрос контроля качества ввозимых в нашу страну субстанций для ЛС?
В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством контроля качества ЛС в гражданском обороте в форме выборочного контроля.
Кроме того, Росздравнадзором осуществляются мероприятия: по внедрению в практику работы испытательных лабораторий неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств; информационному обмену с ФТС России относительно фармацевтических субстанций, ввозимых на территорию Российской Федерации; развитию взаимоотношений с регуляторными органами стран, являющихся основными производителями и поставщиками фармацевтических субстанций на территорию Российской Федерации, таких как Индия и Китай.
В результате контрольных мероприятий, проводимых в 2010 г. в рамках экспертизы документов, представленных для выдачи заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (проверка достоверности представленных сведений, в частности, проверка сведений при поставках по непрямым контрактам, при поставках по заниженным ценам, а также в случае возникновения сомнений в подлинности сертификатов качества) из обращения изъято: 4 торговых названия 71 серия фальсифицированных фармацевтических субстанций, выпуск которых не был подтвержден производителями, а также 40 серий готовых лекарственных препаратов, произведенных из фальсифицированных субстанций.
Росздравнадзор планирует и дальше развивать международное взаимодействие, потому что именно сотрудничество с зарубежными коллегами дает наибольший положительный эффект, – когда регуляторный орган другой страны может сообщить, производилось в действительности данное ЛС либо данная фармацевтическая субстанция или нет.
Как вы оцениваете работу территориальных управлений Росздравнадзора по выявлению недоброкачественных лекарственных средств?
В 2010 г. Росздравнадзором было проведено 3828 проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, из них 1850 – внеплановые.
Всего Росздравнадзором в 2010 г. изъято недоброкачественных лекарственных средств – на сумму 13 995,2 тыс. руб.; лекарственных средств с истекшим сроком годности – на сумму 465,1 тыс. руб.; фальсифицированных лекарственных средств – на сумму 398,1 тыс. руб.
Проверки по государственному контролю за качеством лекарственных средств включают:
– отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля;
– проверку наличия в продаже (и применении) в проверяемом объекте недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещаются на официальном сайте Росздравнадзора;
– проверку наличия в имеющихся на проверяемом объекте препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора;
– проверку наличия в проверяемом объекте актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения.
Контроль аптечной розницы возложен на территориальные управления Росздравнадзора. Какие вы можете отметить нарушения при проверках? Существуют ли ответственные за качество в аптеке? Насколько важно выполнение правил хранения ЛС в аптечном предприятии?
Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении аптечными организациями фармацевтической деятельности осуществляется Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
При каждой проверке в обязательном порядке контролируется соблюдение установленного законодательством требования о запрете на реализацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Правилами розничной торговли лекарственными средствами установлено, что в каждой аптечной организации должна быть внедрена система управления качеством, назначен уполномоченный по качеству и определены его функции. Однако при проверках в ряде случаев отмечается, что система управления качеством в аптечных организациях отсутствует; работа уполномоченного по качеству сводится только к контролю за температурой хранения лекарственных средств; внутренние проверки носят формальный характер или не проводятся.
Это приводит к нарушению в данных аптечных организациях установленных стандартов хранения и реализации лекарственных средств, которые должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственных средств.
На каком этапе товаропроводящей цепочки возникает большее количество брака? Например, центры контроля качества забраковывают по показателю «Описание»: жидкость с осадком или таблетки покрыты белым порошком и т.д. Это халатность производителя или результат отсутствия должного хранения на выходе?
На сайте Росздравнадзора можно ознакомиться с фактами выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. В каждом конкретном случае указано, по какому показателю выявлено отклонение, в каком регионе, у какого поставщика и т.д.
Информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств доводится Росздравнадзором до сведения производителей (декларантов). В соответствии с требованиями законодательства и производители (декларанты), и продавцы лекарственных средств обязаны провести мероприятия по установлению причин отклонения качества лекарственного средства от установленных нормативной документацией.
В большинстве случаев нарушения качества лекарственных средств обусловлены нарушениями условий хранения лекарственных средств на этапах их дистрибуции и транспортировки.
Возлагает ли государство в лице Росздравнадзора надежды на улучшение ситуации с качеством ЛС в связи с переводом фармотрасли в 2014 г. на стандарты GMP ? Ведь стандарты изначально подразумевают жесткий контроль качества производимых ЛС.
В настоящее время фармацевтическая промышленность РФ находится в стадии активного развития, что связано, прежде всего, с поддержкой правительством отечественного производства ЛС. В ряде регионов предприняты шаги по созданию фармацевтических кластеров. В частности, это относится к таким кластерам, как Владимирский, Калужский, Ярославский, Санкт-Петербургский, Ставропольский, Иркутский, Волгоградский, Уральский.
Важно отметить, что суть создания фармацевтических кластеров состоит не в экстенсивном расширении производства дешевого ассортимента отечественных препаратов, а в активном импортозамещении за счет инновационных разработок.
По мнению экспертов, фармацевтических мощностей, которые предполагается ввести в стране в ближайшие годы, будет достаточно для обеспечения внутреннего спроса препаратами российского производства.
Производство инновационных препаратов требует перехода отечественной промышленности на международные стандарты производства лекарственных препаратов, что определено Федеральным законом от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Утверждение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств станет определяющим этапом перехода промышленности на требования GMP .
Исторически процесс перехода на рельсы GMP был запущен в Российской Федерации в 1998 г. в связи с выходом отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который потом заменил национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004, а потом его новая версия ГОСТ Р 52249-2009. Все эти стандарты основывались на правилах GMP EC , адаптированных к российским условиям. За прошедший период большинство российских предприятий приняло необходимость перехода на международные требования GMP для вывода лекарственных препаратов на внутренний и зарубежные рынки.
Рядом производителей предприняты шаги по подтверждению организации производства на своих предприятиях требованиям GMP . По данным на 2010 г. более 40 производителей имели сертифицированные системы менеджмента качества на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р 52249-2009. Часть предприятий успешно прошла аудиты зарубежных инспекторов как в рамках программ ВОЗ, так и в связи с регистрацией препаратов в зарубежных странах.
Вопрос нехватки кадров остается актуальным, как предполагается готовить уполномоченных по качеству ЛС?
На мой взгляд, это должны быть специалисты, которые глубоко разбираются в особенностях всей товаропроводящей цепочки, постоянно совершенствуют свой профессиональный уровень. Специалисты Росздравнадзора, ответственные за контроль качества ЛС, постоянно повышают квалификацию, в том числе на семинарах с участием известных международных экспертов. В частности, у ведомства есть соглашение с рядом стран, что дает возможность обмена опытом, рабочих встреч и учебных семинаров с зарубежными специалистами в области фармацевтики.
Источник
