Перевозка лекарственных средств это

Перевозка лекарственных препаратов

Нормативная документация и основные требования

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы ответим на следующие вопросы:
— кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных препаратов;
— какой нормативной документацией регламентирован данный процесс;
— какие существуют основные требования к порядку перевозки лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона №61-ФЗ перевозка лекарственных препаратов включена в определение термина «обращение лекарственных средств» (это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств) и в понятие «фармацевтическая деятельность» (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов).

Обращаем внимание, что в Положение о лицензировании №1081 в перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фарм. деятельность, также входит перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.

После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии есть пункт перевозки лекарственных препаратов, организация обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.

То же самое касается розничной аптечной организации (согласно п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), т.е. аптечная организация, имеющая в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверена по приказу 646н.

Что касается проведения проверок в рамках федерального государственного надзора, при наличии в лицензии пункта перевозки лекарственных препаратов, организация также будет проверена по приказу 646н (согласно п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании №1081, государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения требований к перевозке).

Напоминаем, что, если речь идет о плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные приложениями 10-18 приказа Росздравнадзора №9438 (тема проверочных листов (чек-листов) также освещена видеолекцией в нашем сертификационном курсе для провизоров и фармацевтов).

Таким образом, и в рамках федерального государственного надзора и в рамках лицензионного контроля проверка по перевозке осуществляется в части требований приказа 646н.

Что касается административной ответственности за допущенные нарушения, она предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение п.п. «в» и п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081) – штраф от 100 до 200 тыс. рублей; частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (если нет угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 100 тыс. рублей; и частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (если есть угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 300 тыс. рублей.

Рассмотрим основную документацию, касающуюся перевозки лекарственных препаратов.

В случае осуществления организацией процедуры перевозки обязательно должен быть в наличии СОП «Перевозка лекарственных средств». В проверочных листах (списках контрольных вопросов) на данный момент присутствует вопрос: фиксируется ли субъектом обращения лекарственных средств информация о их перевозке? Поэтому при проведении проверки, в случае наличия в организации внутреннего приказа о фиксации информации о перевозке, необходимо в качестве подтверждения предоставить данный приказ контролирующему органу.

Согласно п. 60 приказа 646н, планирование перевозки должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Поэтому в случае наличия в аптечной организации внутреннего приказа об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (длительные перевозки, транзитные остановки, ремонт оборудования и т.д.), его также необходимо в качестве подтверждения предоставить контролирующему органу.

В соответствии с п. 63 приказа 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также возможности повторного использования хладоэлементов. Поэтому информация о том, как проводится инструктаж и где это фиксируется, в организации также должна быть.

Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке обеспечивает согласование с получателем остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Проверяющий орган обязательно обратит внимание, происходит ли данное согласование, каким образом и где это указано (в договоре поставки лекарственного препарата либо в других документах).

Деятельность по перевозке, переданная организацией оптовой торговли для осуществления другой (сторонней) организации определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

В случае перевозки аптечной организацией лекарственных препаратов самостоятельно, контролирующий орган обратит внимание на наличие транспортного средства, и того факта, на каком основании данное транспортное средство организации принадлежит (аренда и т.д.) и наличие необходимого оборудования, которое должно быть в указанном транспортном средстве, чтобы обеспечить качество перевозимых лекарственных препаратов (при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов).

Согласно п. 37 приказа 646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с п. 64 приказа 646н, оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, относящееся к средствам измерений, подлежит в процессе эксплуатации периодической поверке.

Согласно п.57 приказа 646н, перевозка сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (речь идет о договоре поставки и товарно-транспортной накладной, декларации соответствия и т.д.), и в соответствии с п. 65, лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товарно-сопроводительных документах.

В процессе перевозки, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Вернемся к вопросу изотермических контейнеров и хладоэлементов. В проверочных листах есть вопрос: отсутствует ли прямой контакт хладоэлементов с лекарственными препаратами в процессе перевозки?

Согласно п. 63 приказа 646н, хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Кроме того, в списках контрольных вопросов есть вопрос, касающийся транспортной тары: каким образом транспортная тара влияет/не оказывает влияния на качество и безопасность лекарственных препаратов? Обеспечивает ли она надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? Какая информация должна наноситься на транспортную тару? (согласно п. 71.приказа 646н, на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки).

Субъект обращения лекарственных препаратов перед осуществлением перевозки самостоятельно выбирает транспортную тару в рамках требований к перевозимым лекарственным препаратам, а также в зависимости от объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов, условий окружающей среды и длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Источник

Перевозка лекарственных средств

События последнего времени показали, какое значение в нашей жизни имеет своевременная и регламентированная доставка лекарственных средств. Иногда это действительно вопрос жизни и смерти. Перевозка медикаментов — деятельность специфичная, требующая ответственности и специального оборудования.

Выбор автомобильного транспорта обусловлен необходимостью перевозить небольшие партии в пределах одного населенного пункта, района, при этом применение других видов транспорта не оправданно. Автомобильный транспорт хорош тем, что позволяет добраться в удаленные населенные пункты.

В чем особенность и сложность перевозки лекарственных средств

Перевозка лекарственных препаратов и фармацевтических продуктов является сложным и высокотехнологичным логистическим заданием. Сложность состоит в том, что различные объекты перевозки требуют разнообразных условий перевозки:

• температурный режим;
• условия для перемещения препаратов в стеклянной таре;
• предосторожности для перевозки легковоспламеняющихся веществ;
• требования для перевозки веществ в разных агрегатных состояниях и т.д.

Сложность задачи транспортной компании может состоять в том, что необходимо доставить сборный груз из сотен наименований, нужно подобрать медикаменты со сходными условиями для транспортировки.

Нормативное регулирование транспортировки лекарственных средств

Транспортировка лекарственных средств входит в более обширный термин «обращение». Ниже приводится список нормативных документов, которые регламентируют перевозку медикаментов автомобильным транспортом.

Нужна ли лицензия для перевозки лекарственных препаратов?

В российском законодательстве прямо не прописано обязательное лицензирование перевозки лекарств. Но этот вид деятельности, согласно нормативным документам, включен в фармацевтическую деятельность. Которая подлежит обязательному лицензированию. Фармацевтические компании оформляют лицензии на деятельность и осуществляют транспортировку больших партий медикаментов собственным или арендованным транспортом.

По разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, опубликованным на сайте, для транспортных компаний, занимающихся только перевозкой лекарственных препаратов, компаний и физических лиц, планирующим транспортировку медикаментов для собственных нужд, оформлять лицензию не обязательно.

Но крупные логистические компании предпочитают оформить лицензию и перевозить лекарственные препараты и медикаменты с соблюдением всех требуемых правил.

Перевозка лекарственных средств с соблюдением температурного режима

Лекарственные препараты – это химически активные вещества, многие из которых требуют специального температурного режима хранения. Нарушение его может привести к изменению свойств лекарств, что ставит под угрозу их эффективность. Не стоит объяснять, что это может привести к угрозе человеческим жизням. Например, условия хранения и транспортировки вакцин важны для сохранения их эффективности.

Для медикаментов производители определяют определенный температурный диапазон, при котором свойства препаратов сохраняются. Нарушение режима даже на короткий срок приводит к необратимым изменениям и потере качества лекарств. Требования определяются изготовителями продукции и прописываются в сопроводительной документации и на упаковке препаратов. Приведем основные параметры для хранения и перевозки медикаментов:

Виды препаратов	Допустимый температурный диапазон
Жидкие лекарственные средства и суспензии	+12 +15
Мази, кремы, ланименты	+5 +10
Сыворотки и вакцины	+2 +10
Антибиотики	+12 +15
Формалин	+9 +15
Гормональные препараты	+12 +15
Витамины	+12 +15
Ледяная уксусная кислота	+9 +15

Важно: нарушение температурного режима при хранении инсулина может привести к смерти пациентов, которые будут его принимать. Сохранение температуры хранения и перевозки лекарств жизненно важно.

Для обеспечения перевозки медикаментов с температурным режимом используются рефрижераторы или изотермические фургоны со специальной системой вентиляции, которые смогут поддерживать необходимые температуру и влажность во временя перевозки. Специально оборудованные транспортные средства должны иметь средство для вывода показаний температуры и влажности в кабину для водителя.

Для контроля поддержания всех заданных параметров в транспортном средстве должны использоваться приборы, которые зарегистрированы в Гос.реестре средств измерения и поверены в установленном порядке. Невыполнение требования может привести к наложению штрафных санкций.

Упаковка лекарственных средств

К упаковке лекарственных препаратов предъявляются установленные требования. Она должна обеспечивать сохранение свойств медикаментов и защиту от механических повреждений. К упаковке предъявляют требования по надежности и информативности.

Различают несколько видов упаковки лекарственных препаратов.

1. Первичная. Эта упаковка содержит сам препарат, защищает его от влияния окружающих факторов. Это упаковка для таблеток, ампулы, бутылки, банки, тубы и т.д. Чаще всего эта упаковка является герметичной и предохраняет лекарство от воздействия внешней среды.
2. Вторичная. Эта упаковка для идентификации препарата как единицы фармацевтического производства. На данной упаковке нанесены все необходимые данные о правилах и сроках хранения препарата, названии и действующем веществе медикамента, партии и изготовителе, другая необходимая информация. Данная упаковка должна сохранить первоначальный вид первичной упаковки на протяжении доставки к конечному потребителю.
3. Групповая. Пленочная упаковка или картонная коробка, которая предназначена для контроля сохранности медикаментов и упрощения их перевозки.
4. Третичная. Эта система упаковки для доставки лекарственных препаратов к месту продажи или конечного потребления (больницы, медпункты и т.д.). Она защищает лекарства от механических повреждений. Чаще всего используются бумажные и тканевые мешки, картонные коробки, ящики из фанеры, бочки, емкости. По требованиям ГОСТа 17527-2014для амортизации внутри упаковки заполняются стружкой, картоном, бумагой, специальными вспененными полимерными материалами и т.д.

По степени жесткости различают следующие виды упаковочных материалов:

• мягкие (бумага, полимерная упаковка);
• средней жесткости (картон, полимеры, комбинированные материалы);
• жесткие (стекло, металл, пластик).

Вид материала подбирается исходя из физических и химических свойств медикаментов, и тщательно контролируется на стадии производства.

Правила перевозки лекарств

Для обеспечения безопасной транспортировки лекарственных препаратов нужно придерживаться следующих правил.

1. Подготовка и защита. Автомобили перед загрузкой тщательно очищаются и дезинфицируются. Грузовой отсек должен быть сухим, защищенным от проникновения влаги и ветра и прямых солнечных лучей.
2. Упаковка в транспортировочную тару должна осуществляться до погрузки, каждое погрузочное место обязательно маркируется.
3. Загрузка осуществляется с учетом степени хрупкости. Которая должна быть указана на упаковке. Товар размещается предельно плотно, без промежутков между упаковками. Более хрупкий груз должен располагаться сверху и быть закреплен без угрозы падения с высоты.
4. Лекарственные препараты с различными физическими свойствами и в различных состояниях (таблетки, жидкости, суспензии) должны транспортироваться различными рейсами.
5. Перевозка растительных препаратов разрешается только при наличии маркировки с указанием группы.
6. При перемещении медикаментов с сильным резким запахом обязательно используется герметичный грузовой отсек автомобиля.
7. Перевозка фармацевтической продукции должна проходить при наличии стандартного пакета сопроводительных документов, включающего в себя: товарно-транспортная накладная и путевой лист на водителя, договор на транспортировку медикаментов, сертификаты качества на перевозимые препараты, страховку (если перевозятся ценные и дорогие лекарства и фармацевтические продукты).

Требования к транспорту

Для транспортировки медикаментов используют рефрижераторы и изотермические фургоны.

Рефрижераторы оборудованы специальными климатическими установками, обеспечивающими температуру и влажность, необходимую для хранений перевозимой продукции. Требуемые показатели сохраняются с начала погрузки и до окончания выгрузки груза. Преимущество таких автомобилей в наличии автономного генератора, который обеспечивает поддержание требуемых параметров при сбое основного оборудования. Наиболее часто встречающиеся марки используемого транспорта: зарубежные Iveco, MAN, Scania, отечественные ГАЗ и КАМАЗ.

Изотермические фургоны обеспечивают сохранность заданных параметров, наличие карантинного отсека и герметичность кузова.

В автомобилях обязательно должны быть средства контроля установленных параметров электронного или пленочного типа (термодатчики), они помогают отслеживать условия транспортировки на протяжении всего пути. Их крепят к стенкам кузова и коробкам с грузом, от них данные передаются на приемное устройство, расположенное в месте, где водитель может регулярно отслеживать обстановку.

Обязательно использование только технически исправных автомобилей, прошедших обязательный технический контроль.

Транспортировка опасных лекарств

Существуют лекарственные препараты, которые относятся к опасным веществам и к 6-му классу опасности по ДОПОГ. Перевозить данные вещества нужно в соответствии с правилами безопасности. К таким веществам относят:

• легковоспламеняющиеся жидкости;
• окислители и едкие вещества;
• токсические вещества;
• наркотические и психотропные препараты.

Для перевозки подобных грузов необходимо обязательное наличие отсеков, подлежащих опломбированию. Транспорт должен пройти допуск к перевозке опасных грузов, и получить разрешение по ДОПОГ. Водитель также проходит специальное обучение и получает допуск ДОПОГ к перевозке опасных грузов. На упаковке таких грузов обязательна маркировка. Транспортное средство также обязано быть промаркировано специальными надписями и предупредительными значками.

Когда необходима охрана и специальное разрешение?

При перевозке психотропных и наркотических веществ, имуннобиологических препаратов (транспортировка вакцин и т.д.) требуется специальное разрешение и сопровождение (охрана). При этом обязательно наличие запорного механизма и средств для опломбирования.

Разрешается привлекать охрану следующих организаций:

• вневедомственной охраны, организованной при органах внутренних дел РФ;
• ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти или организаций;
• охранных агентств и юридических лиц, имеющих лицензию на негосударственную (частную) охранную деятельность.

Кроме стандартного пакета документов оформляется дополнительное разрешение на перевозку данного груза, в котором проставляются отметки контроля на пути следования.

Можно ли перевозить медикаменты на личном автомобиле?

Законодательство не запрещает перевозку небольших партий медикаментов на личном автотранспорте. При этом сохранение физических и химических свойств препаратов и целостности упаковки ставится в приоритет. Для поддержания нужного температурного режима и влажности используются термоконтейнеры для транспортировки лекарственных средств различной вместимости, в которых можно задавать требуемые параметры. В некоторых случаях имеют значение минуты, и использование личной машины более, чем оправданно. Например, транспортировка крови, предполагает небольшой объем, который нужно довезти до пациента быстро.

Важно: появились термоконтейнеры, которые можно подключать как к стандартным источникам питания, так и к автомобильному прикуривателю или аккумулятору. Это упрощает перевозку лекарственных препаратов на легковых автомобилях.

Почему важно соблюдать все требования по перевозке лекарств?

Лекарственные препараты спасают жизни людей и животных. Важно своевременно доставлять лекарственные препараты в пункты конечного потребления с сохранением эффективности и лечебных свойств. А это возможно только в случае, если при перевозке и хранении соблюдаются требования производителя.

Ответственность за этот вопрос лежит на перевозчике, поэтому требуется тщательно подходить к выбору транспортной компании, проверяя ее репутацию, срок работы, оснащение необходимыми автомобилями и оборудованием. Тогда лекарства будут вовремя доставлены пациентам и проблем с качеством лекарств не возникнет.

Ниже представлено видео, посмотрев которое, вы можете ознакомиться с основными правила и особенностями перевозки лекарственных средств.

Источник