Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения работа

Правила и особенности перевозки медикаментов

Доставка медикаментов — транспортировка грузов, которая требует соблюдения жестких правил. Фармацевтическую продукцию можно перемещать определенными типами транспорта. Нужно создать правильный температурный режим, тщательно разработать маршрут, логистическую схему, чтобы избежать задержек в пути. Ответственные операторы обязательно страхуют партию, оформляют пакет сопроводительных бумаг.

Особенности медикаментов как груза

Перевозка медикаментов относится к категории перемещение хрупких грузов. Поэтому к услуге предъявляется много требований, которые касаются полной сохранности пересылки. Цель — доставить лекарственные препараты без потери первичных характеристик, с сохранением их свойств. Контролируется не только состояние вакцин, растворов, но и целостность упаковки, количество, качество отгружаемой партии. Перевозка медицинских препаратов считается успешной, если адресат получит заказ и не понесет убытков.

Основные правила перевозки медикаментов

Логистическая компания, которая взяла на себя ответственность доставить фармацевтическую партию, обязана исполнять установленные законодательством требования:

1. Перевозка лекарств возможна только на определенном виде транспорта, который может перемещаться, преодолевая дальние расстояния, предназначен для такого вида отправлений.
2. По правилам перевозки таблеток, медикаментов транспорт должен быть чистым, не иметь посторонних запахов. Перед каждым рейсом авто проходит тщательную санитарную обработку, полную дезинфекцию.
3. Транспортировка лекарств требует определенного уровня защиты содержимого фургона. Недопустимо воздействие атмосферных проявлений — солнечных лучей, осадков, резких перепадов температуры, града. Груз не должен испытывать механического воздействия, подвергаться загрязнениям. Излишняя влага, особенно, если перемещаются таблетированные препараты (блистеры) может уничтожить партию.
4. До момента отгрузки с завода, склада, лекарства должны быть упакованы в надежную производственную тару.
5. Погрузочная площадка — оборудуется навесом. Она должна отвечать санитарным нормам. Если партия перемещается в рефрижераторах, фургонах с открытой платформой, работы можно проводить только при ясной, безветренной погоде, недопустимо попадание осадков.
6. Укладка — тара с продукцией плотно складируется так, чтобы между коробками не оставалось больших промежутков, пустот. Хрупкий груз устанавливается и дополнительно крепится сверху всего объема.
7. Обязательная маркировка каждого объекта.

Перевозка лекарственных средств, которые имеют сильный запах, допустима только при наличии отдельной герметичной тары.

Типы упаковки фармацевтической продукции

В зависимости от вида выпускаемых товаров их доставка возможна при соблюдении особых правил. Перевозка лекарственных препаратов растительного происхождения допускается:

• в сухом виде — используют тару, деревянные или фанерные ящики, бочки, мешки;
• в консервированном состоянии — герметичные емкости, металлические бочки.

Перевозка лекарств по России в жидком виде с разными свойствами осуществляется в стеклянной таре. Их помещают внутрь ящиков, где есть отдельные ячейки или можно обеспечить жесткую фиксацию. Чтобы флаконы не разбились, дополнительно пустоты между коробками заполняют мягкими изолирующими материалами.

Оператор-логист перед отправкой авто, внимательно изучает требования производителя, которые предъявлены к доставке определенных типов лекарств. Иначе возрастают риски их полной утраты, порчи, потери свойств.

Виды транспорта для перевозки лекарств

Автоперевозки лекарств — процесс сложный из-за необходимости создавать для специфического груза особые условия. Касается это и выбора транспорта.

Чаще всего используют машины, которые комплектуют рефрижераторным оборудованием. Задача техники — поддерживать заданную стабильную температуру на всем протяжении маршрута. Обязательно устанавливают термодатчик типов:

1. Электронные — замеряют параметры внутри фургона или контейнера, данные измерительного прибора заносят в специальные графики для анализа стабильности температуры.
2. Пленочные — индикаторы малоинформативные. Если произошел скачок температуры (уменьшение или повышение), датчики поменяют оттенок. Минус — нет возможности проанализировать, как долго содержимое находится при неправильных условиях, был нарушен режим хранения. Плюс — низкая цена приборов.

Рефрижераторное оборудование может быть установлено во многих авто иностранных марок и модификаций, которые адаптируются к перемещению хрупких грузов. Транспортировки также осуществляют отечественными машинами.

Рефрижератор — это специфичный контейнер, способный поддерживать необходимый уровень влажности.

• защита от любых типов загрязнений;
• нет влияния атмосферных проявлений:
• есть зона карантина;
• автономный генератор — поддерживает температуру при наступлении форс-мажорных обстоятельств, например, поломке климатической системы охлаждения;
• возможность транспортировки при температуре от -2 до +25 С.

Изометрические фургоны — это герметичные и прочные конструкции, которые обеспечивают контроль доступа к внутреннему пространству транспорта. Установка специального оборудования гарантирует:

• стабильную температуру длительное время, без скачков, резких падений;
• наличие карантинной зоны (кузов) — отдельный от общего пространства отсек нужен для единиц, тара которых нарушена;
• надежную защиту от воздействий внешней среды любого типа — фургон дополнительно обшивают ламинированной фанерой, металлическими листами, прочным пластиком;
• нет риска порчи из-за загрязнений, контакта с агрессивными средами, веществами.

Перевозка лекарств в самолете — самый быстрый способ, если нужно переместить скоропортящийся груз на большое расстояние. Нюанс — не все авиакомпании готовы брать подобную продукцию, возможность нужно уточнять дополнительно.

Грузоподъемность транспорта для доставки медикаментов выбирается с учетом объема партии. Некоторые авто способны принять на борт от 2 до 3 тонн, более мощные — до 10 тонн.

Личное авто для транспортировки медикаментов

Законодательство не требует от физического лица получать лицензию. Это касается перемещения личным авто, малыми партиями для своих потребностей. Но, чтобы фармацевтическая продукция не утратила свойств, нужно создать определенные условия:

• Приобрести специальные контейнеры — это небольшие холодильные установки, которые могут поддерживать низкие стабильные температуры долгое время. Разрешено разместить вакцины, инсулин и другие.
• Утончить, какой способ питания нужен для контейнера — стационарная сеть, аккумулятор, прикуриватель.

Если планируется доставка крупной партии или препаратов наркотической группы — личное авто использовать недопустимо. Владелец не сможет обеспечить нужный уровень безопасности, соблюсти температуру, оформить пакет документов.

Если доверить доставку фармацевтики обычным арендованным авто, резко возрастет риск порчи, а убытков не избежать.

Документы, необходимые для перевозки медикаментов

Специфичные отправления не могут перемещаться по территории России, пересекать границу с другими государствами без пакета сопроводительных бумаг. Это связано как с действующим законодательством по учету оборота лекарственных средств, так и с предупреждением торговли запрещенными препаратами наркотической группы. Каждая страна при ввозе фармацевтической продукции устанавливает нормы.

Базовый пакет бумаг:

• Договор на оказание услуг с логистической компанией — документ регламе нтирует правоотношения, отображает важные условия для сторон сделки. Бумага подтверждает, что заказчик доверил, а компания приняла груз, взяла на себя ответственность за его сохранность, правильные условия транспортировки.
• Страхование грузов — если компания отказывается взять на себя обязательства компенсировать ущерб, лучше отказаться от сотрудничества.
• Актуальные сертификаты качества, соответствие санитарным нормам — гарантия, что товар не является контрафактным, запрещенным.
• ТТН и путевой лист для водителя — это основание для законной транспортировки партии с указанием полного перечня медикаментов, их свойств и т.д. Отображаются данные о машине.

При пересечении границы предстоит таможенное оформление. Задача сложная, так как предъявляется много жестких требований. Это связано с тем, что каждый год на в Россию ввозится фармацевтическая продукция, которая запрещена в свободном обороте. Под видом таблеток, витаминов контрабандисты доставляют психотропные, наркотические средства. Поэтому законодатель предусмотрел процедуру обязательной сертификации. Без сертификата продажа лекарств в РФ запрещена, преследуется законом, наказывается уголовной ответственностью. Но это длительная процедура, требующая соблюдения строгих правил.

Как проходит таможенное оформление при участии логистической компании:

• ввозимый груз декларируется;
• подаются необходимые документы на таможенный пункт, где специалист их изучает, проверяет актуальность данных, специфику партии;
• подтверждается происхождение фармакологической продукции.
• уплачивает обязательные госпошлины, сборы;
• товары покидают территорию страны.

Если при оформлении возникают сложности, информация в документах не соответствует действительности, есть ошибки — груз переместят на склад временного хранения. Эти помещения также должны иметь климатическое оборудование, для поддержания стабильной температуры, влажности, доступа кислорода. Но эти условия часто не соблюдаются, а это риск порчи в пути.

Попытка провезти через границу запрещенные средства грозит полной конфискацией, штрафами, привлечением к ответственности.

«ЖелДорЭкспедиция» доставляет лекарственные препараты в составе сборных грузов. По желанию заказчика возможно обеспечение теплового режима во время доставки.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник

Перевозка лекарственных препаратов

Нормативная документация и основные требования

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы ответим на следующие вопросы:
— кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных препаратов;
— какой нормативной документацией регламентирован данный процесс;
— какие существуют основные требования к порядку перевозки лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона №61-ФЗ перевозка лекарственных препаратов включена в определение термина «обращение лекарственных средств» (это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств) и в понятие «фармацевтическая деятельность» (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов).

Обращаем внимание, что в Положение о лицензировании №1081 в перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фарм. деятельность, также входит перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.

После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии есть пункт перевозки лекарственных препаратов, организация обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.

То же самое касается розничной аптечной организации (согласно п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), т.е. аптечная организация, имеющая в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверена по приказу 646н.

Что касается проведения проверок в рамках федерального государственного надзора, при наличии в лицензии пункта перевозки лекарственных препаратов, организация также будет проверена по приказу 646н (согласно п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании №1081, государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения требований к перевозке).

Напоминаем, что, если речь идет о плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные приложениями 10-18 приказа Росздравнадзора №9438 (тема проверочных листов (чек-листов) также освещена видеолекцией в нашем сертификационном курсе для провизоров и фармацевтов).

Таким образом, и в рамках федерального государственного надзора и в рамках лицензионного контроля проверка по перевозке осуществляется в части требований приказа 646н.

Что касается административной ответственности за допущенные нарушения, она предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение п.п. «в» и п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081) – штраф от 100 до 200 тыс. рублей; частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (если нет угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 100 тыс. рублей; и частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (если есть угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 300 тыс. рублей.

Рассмотрим основную документацию, касающуюся перевозки лекарственных препаратов.

В случае осуществления организацией процедуры перевозки обязательно должен быть в наличии СОП «Перевозка лекарственных средств». В проверочных листах (списках контрольных вопросов) на данный момент присутствует вопрос: фиксируется ли субъектом обращения лекарственных средств информация о их перевозке? Поэтому при проведении проверки, в случае наличия в организации внутреннего приказа о фиксации информации о перевозке, необходимо в качестве подтверждения предоставить данный приказ контролирующему органу.

Согласно п. 60 приказа 646н, планирование перевозки должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Поэтому в случае наличия в аптечной организации внутреннего приказа об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (длительные перевозки, транзитные остановки, ремонт оборудования и т.д.), его также необходимо в качестве подтверждения предоставить контролирующему органу.

В соответствии с п. 63 приказа 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также возможности повторного использования хладоэлементов. Поэтому информация о том, как проводится инструктаж и где это фиксируется, в организации также должна быть.

Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке обеспечивает согласование с получателем остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Проверяющий орган обязательно обратит внимание, происходит ли данное согласование, каким образом и где это указано (в договоре поставки лекарственного препарата либо в других документах).

Деятельность по перевозке, переданная организацией оптовой торговли для осуществления другой (сторонней) организации определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

В случае перевозки аптечной организацией лекарственных препаратов самостоятельно, контролирующий орган обратит внимание на наличие транспортного средства, и того факта, на каком основании данное транспортное средство организации принадлежит (аренда и т.д.) и наличие необходимого оборудования, которое должно быть в указанном транспортном средстве, чтобы обеспечить качество перевозимых лекарственных препаратов (при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов).

Согласно п. 37 приказа 646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с п. 64 приказа 646н, оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, относящееся к средствам измерений, подлежит в процессе эксплуатации периодической поверке.

Согласно п.57 приказа 646н, перевозка сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (речь идет о договоре поставки и товарно-транспортной накладной, декларации соответствия и т.д.), и в соответствии с п. 65, лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товарно-сопроводительных документах.

В процессе перевозки, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Вернемся к вопросу изотермических контейнеров и хладоэлементов. В проверочных листах есть вопрос: отсутствует ли прямой контакт хладоэлементов с лекарственными препаратами в процессе перевозки?

Согласно п. 63 приказа 646н, хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Кроме того, в списках контрольных вопросов есть вопрос, касающийся транспортной тары: каким образом транспортная тара влияет/не оказывает влияния на качество и безопасность лекарственных препаратов? Обеспечивает ли она надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? Какая информация должна наноситься на транспортную тару? (согласно п. 71.приказа 646н, на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки).

Субъект обращения лекарственных препаратов перед осуществлением перевозки самостоятельно выбирает транспортную тару в рамках требований к перевозимым лекарственным препаратам, а также в зависимости от объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов, условий окружающей среды и длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Источник