Переупаковка лекарственных средств это

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Вторичная упаковка лекарственных препаратов

Поделиться публикацией

Содержание:

Параллельно с возрастающими требованиями к лекарственным препаратам растут и эталоны фармацевтической упаковки. Современные технологии позволяют производить качественные и надежные упаковочные материалы, которые сохраняют свойства лекарств, предотвращают воздействие солнечных лучей, обеспечивают защиту от повреждений при транспортировке.

Производители сегодня стремятся к минимизации затрат и пролонгации срока годности продукции. В большей степени такая оптимизация зависит от производителей упаковки.

Виды фармупаковки

Любое лекарственное средство по закону обязано иметь первичную и вторичную фасовку.

• Первичная или индивидуальная вступает в непосредственный контакт с продукцией. Она неотделима от нее до момента употребления, отвечает за удобство употребления, защиту и срок годности таблеток или микстуры. Это блистеры, тюбики для мази, баночки для микстуры и тд.
• Вторичная или внешняя предохраняет индивидуальную от повреждений, механических воздействий и ультрафиолета. Также, она несёт важную информативную и имиджевую роль. На нее наносят основные предостережения, состав, название и логотип бренда. Самый простой пример — это коробка для бутылки с микстурой, или пачка с биотерапия, в которых находятся таблетки и инструкция.

Выбор фасовки строго регламентируется стандартами ГОСТ и зависит от группы и свойств отдельного средства. Такие характеристики, как прочность, свойства используемых материалов, форма и тд, делят ее на различные виды.

Классификация вторичной упаковки

В фармацевтике практикуется применение таких видов внешней фармупаковки:

• Коробки из картона. Они используются для продажи пробирок, ампул, аэрозолей, флаконов, таблеток. Их очевидные преимущества — это экологичность, простая утилизация и максимальная экономия бюджета.
• Полимерная — комфортная и удобная. Эта категория является оптимальной для расфасовки шприцов. Она может иметь разную плотность и форму. Контурные экземпляры предотвращают повреждение хрупких материалов.
• Вкладыши. При хранении и доставке разных препаратов, особенно что касается ампул, используется не только коробка, но и специальные контейнеры с ячейками, вкладыши из картона, фиксирующие перегородки и тд.
• Разделители. Есть специфические препараты, требующие приготовления непосредственно перед применением. В таких случаях рекомендованы разделители компонентов.
• Влагопоглощающие элементы. Медицинские порошки и другие медикаменты часто бывают крайне уязвимы к влаге, поэтому нуждаются в особых условиях хранения и реализации. Чаще всего в таких случаях применяются вкладыши с силикагелевыми гранулами.

Создание упаковки — это завершающий этап производства медикаментов, но он не менее важен, чем все остальные. Многие препараты имеют в своём составе схожие вещества, применяются аналогично и действуют одинаково. Болеутоляющие, капли от насморка, чай от гриппа и тд. Десятки производителей предлагают схожие товары, поэтому перед разработчиками и дизайнерами стоит сложнейшая задача: стимулировать покупку именно их продукции.

Существует огромное множество маркетинговых исследований, доказывающих, что оформление товара прямым образом влияет выбор покупателя, а значит на прирост или отсутствие продаж.

Именно поэтому важная роль в создании упаковки отдаётся рекламе и информационному содержанию. Оформлением коробок занимаются специалисты по рекламе и дизайнеры. Главная задача — выделиться среди конкурентов, создать товар, вызывающий визуальное доверие и привлекающий покупателя. Стимуляция к приобретению — это целая наука применения цвета, формы и изображений.

Постоянные опросы позволяют сделать вывод, что современные предпочтения — это яркое и эффектное оформление, или наоборот — минимализм, который подсознательно воспринимается покупателем как экологичность, безопасность и надежность медицинского средства.

Очень важно выбрать опытного производителя, который может сделать качественную коробку для лекарств с учётом всех современных тенденций и в точном соответствии с макетами.

Но не менее важна и информативная составляющая. Есть определённые требования к тому, что именно должно быть написано на коробках таблеток и других фармацевтических препаратов.

Обязательные требования ко вторичной упаковке лекарственных средств

Есть определенные правила оформления микстур, таблеток и мазей:

• Удобство. Пациент не должен испытывать трудности или дискомфорт при использовании медикаментов.
• Информирование. Нанесение информации о продукте производится в порядке, регламентируемом законом. На поверхность, которая легко просматривается, наносят краткую аннотацию. Она обязана содержать всю информацию относительно соответствия средства индивидуальным нуждам потребителя, такую как наименование, серия, лекарственная форма, дозировка, метод введения и срок годности.

Провизоры обязаны организовывать соответствующие условия для хранения и препятствовать повреждениям медикаментов.

Шрифт, который используется для нанесения этой информации должен легко читаться. Маркировка наноситься на языке государства, где осуществляется реализация. Любые рекламные сведения не могут противоречить или искажать данные, которые содержаться в документах регистрационного досье.

Если Вы ищите предприятие, способное создать для Ваших фармпрепаратов продающую и качественную упаковку, которая сохранит их характеристики в процессе доставки и хранения, то мы предлагаем Вам услуги типографии полного цикла.

Для Вас мы разработаем дизайн-проект нового продукта, улучшим или в точности повторим уже существующий макет с учетом всех современных методов отделки и постпечатной обработки, а также выполним крупный заказ в кратчайшие сроки

Источник

Что я знаю о лекарствах?

Требования к ней различаются в зависимости от ее размещения на первичной или вторичной упаковке.

Давайте разобраться, что понимается под первичной и вторичной упаковкой лекарства.

Первичная или индивидуальная упаковка лекарства – это первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом (флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др.). Ее можно определить также как средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.

Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата – это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. Ее также можно определить как упаковку, поступающую к потребителю и служащую для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.

На первичной упаковке лекарства размещается следующая информация:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· дозировка или концентрация;

· объем, активность в единицах действия или количество доз.

На вторичной упаковке размещается следующая информация:

· наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

· наименование производителя лекарственного препарата;

· дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

· номер регистрационного удостоверения;

· дозировка или концентрация;

· объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

На вторичную упаковку также наносится штрих-код.

Помимо вышеизложенного, существует еще ряд требований по информации в отношении лекарственных препаратов:

· на первичной упаковке фармацевтических субстанций размещается ее наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения;

· в отношении лекарственных средств в виде сывороток указывается животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены;

· в отношении лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, на вторичную упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»;

· в отношении радиофармацевтических лекарственных средств на обе упаковки наносится знак радиационной опасности;

· в отношении гомеопатических лекарственных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Гомеопатический»;

· в отношении лекарственных растительных препаратов на вторичную упаковку наносится надпись «Продукция прошла радиационный контроль»;

· в отношении лекарственных препаратов для клинических испытаний на первичную упаковку (при наличии технической возможности) и на вторичную упаковку наносится надпись «Для клинических исследований»;

· в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения на обе упаковки наносится фраза «Для ветеринарного применения».

Также общее требование к размещению любой информации о лекарственных средствах состоит в том, что она должна быть на русском языке с хорошо читаемым шрифтом.

Помимо вышеизложенного, нужно учитывать требования к информации, содержащиеся в других нормативных правовых актах (в частности, Законе РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»).

В настоящем материалы использованы следующие нормативные правовые акты:

· Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

· Концепция создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 30.11.2015 №866;

· Положение о системе мониторинга движения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.

Автор: А.А. Рудаков — юрисконсульт компании М-СТАЙЛ.

Источник