Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения минздрава

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информация Министерства здравоохранения РФ от 30 декабря 2020 г. О перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

См. информацию в редакторе MS-Excel

Обзор документа

Минздрав обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Новый (мартовский) перечень взаимозаменяемых лекарств от Минздрава России

JanPietruszka / Depositphotos.com

Минздрав России выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel (Информация Министерства здравоохранения РФ от 5 марта 2021 г.).

Предыдущая версия перечня была представлена в самом конце прошлого года.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Документы по теме:

Читайте также:

Главный санврач РФ скорректировал рекомендацию губернаторам по охвату населения лабораторными исследованиями для выявления возбудителя вируса.

В числе нововведений также – повышение цен на табак и алкоголь, актуализация правил противопожарного режима и санитарно-эпидемиологических требований к организациям обучения детей и другие.

Опубликовано расписание работы некоторых городских служб столицы в праздничные дни.

Анна Попова рассказала о разработанных методических рекомендациях по профилактике COVID-19 для регионов в период новогодних праздников.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения

Обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых ЛП опубликован 01.10.2020 на сайте ГРЛС в разделе новости. После опубликования перечня аптечные работники разделились на два лагеря: одни утверждают, что данный перечень только для врачей, другие же, наоборот, считают его обязательным в своей работе и говорят об ответственности, если не пользоваться им.

Разберемся кто прав!

Основные нормативные акты, регулирующие данный вопрос:

Закрепляют ли перечисленные выше нормативные документы необходимость использования данного Перечня фармацевтами в своей работе?

Согласно п.5 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, утвержденных ПП РФ 04.09.2020 № 1357 «Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики».

Является ли использование данного Перечня обязательным?

На сегодняшний день сказать, что норма п.5 обязательна для фармацевтических сотрудников нельзя т.к. сам п.5 Правил не содержит конкретного указания на необходимость использования Перечня фармацевтическими работниками, также там не прописано как именно необходимо использовать информацию о взаимозаменяемых ЛП при их отпуске. Таких требований не предусмотрено и Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 N 647н « Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения ».

Единственная обязанность, которая прописана, относится к руководителю аптечной организации. Согласно п.17 Приказа №647н « Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП ».

Предусмотрен ли какой-нибудь вид ответственности за неиспользование фармацевтами в своей работе Перечня взаимозаменяемых ЛП?

Существующая формулировка п.5 ПП №1357 не дает возможности определить что именно будет нарушением, также нигде не прописано как можно контролировать соблюдение аптечными работниками выполнения п.5, соответственно пока нельзя определить вид ответственности.

Авторское послесловие

Я бы не хотела, чтобы аптечные работники рассматривали использование Перечня взаимозаменяемых ЛП министерства здравоохранения как дополнительную нагрузку к их обязанностям. На мой взгляд, этот Перечень – скорее подсказка и помощь первостольнику при осуществлении фармацевтического консультирования и в ситуациях, когда необходимо произвести замену ЛП.

Резюмируя, хочется порекомендовать руководителям проинформировать сотрудников и распечатать данный Перечень, а фармацевтам положить его в удобном и доступном месте и использовать при необходимости.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

Как работать с перечнем взаимозаменяемых лекарств по 44-ФЗ

Взаимозаменяемость лекарственных средств — это характеристика, которая отражает терапевтическую эквивалентность или биоэквивалентность для референтного лекарства. С 30 июня заработал перечень взаимозаменяемых лекарств. Используйте его в госзакупках.

Скачать письмо Минздрава №18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 о разъяснении порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарств из КонсультантПлюс

Когда используют взаимозаменяемость лекарств по 44-ФЗ

При подготовке тендерной документации на закупку медикаментов, заказчик указывает:

международное непатентованное наименование (МНН);
лекарственную форму с учетом эквивалентов;
дозировку с учетом взаимозаменяемых медикаментов;
количество (объем) товара, который подлежит поставке;
остаточный срок годности.

Минздрав в письме №3175/25-2 от 17.12.2019 об особенностях осуществления закупок лекарственных препаратов разъясняет, что взаимозаменяемость медикаментов устанавливают на основании ст. 27.1 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 и правил, которые утверждены ПП №1154 от 28.10.2015.

Новые правила, по которым определяют эквивалентность медикаментов, включены в проект постановления «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов» (№ проекта 01/01/05-20/00101700).

Взаимозаменяемость определяется исходя из ст. 27.1 61-ФЗ:

эквивалентности качественных и количественных характеристик лекарства;
формы выпуска;
сопоставимости вспомогательных веществ, которые входят в состав;
способа применения;
соответствия производителя обязательным требованиям.

Поправки в 61-ФЗ, которые вступили в силу 1 марта, обязали Минздрав включить взаимозаменяемые лекарства в сводный перечень на основании заключения экспертной комиссии и разместить документ для всеобщего ознакомления на официальном сайте ГРЛС не позднее 1 июля (475-ФЗ от 27.12.2019 г.).

Также информация о эквивалентах присутствует в справочнике ЕСКЛП.

Где найти перечень взаимозаменяемых лекарств

30 июня Минздрав разместил реестр на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Документ включает в себя медикаменты, эквивалентность которых доказана. Рассказываем, как его найти:

Шаг 1. Открыть сайт ГРЛС.

Шаг 2. На главной странице выбрать сообщение о публикации реестра.

Шаг 3. Открыть или скачать документ, который приложен к информационному сообщению.

На сегодняшний день в перечне присутствует более ста медикаментов из нескольких тысяч, которые зарегистрированы и присутствуют на российском рынке. В поправках в 61-ФЗ сказано, что экспертный орган определяет взаимозаменяемость лекарственных форм (если это не сделано ранее) вплоть до 1 января 2021 года (475-ФЗ). Если зарегистрировано новое лекарство — эксперты определяют референтный препарат и вносят данные в реестр.

Как с ним работать

Перечень представляет из себя список медикаментов в виде таблицы, в котором указаны:

международное непатентованное наименование (МНН);
лекарственная форма;
торговое название;
владелец РУ;
страна владельца РУ;
номер регистрационного удостоверения;
дата регистрации;
фармацевтическая взаимозаменяемость.

Рассказываем, как работать с реестром:

Шаг 1. Открываем перечень.

Шаг 2. Находим необходимый медикамент.

Шаг 3. В графе «Референтные лекарственные препараты» смотрим название лекарства, которое является эквивалентом.

Шаг 4. Вносим информацию в техническое задание на закупку.

Когда отсутствие ссылки на эквиваленты обосновано

Практика показывает, что в исключительных случаях заказчик вправе не ссылаться в тендерной документации на все возможные эквиваленты. В качестве обоснования послужат выдержки из инструкций медикаментов, необходимость обеспечить безопасность персонала, обеспечение совместимости с оборудованием, которое уже закуплено и взаимозаменяемость ЛС.

Пример №1: заказчик доказал, что закупка препарата «Филграстим» с устройством безопасной иглы, которое защищает медицинский персонал от повреждений, необходима. В обосновании учреждение сослалось на то, что предупредить заражение персонала от пациентов тяжелыми и неизлечимыми вирусами и инфекциями (в том числе и ВИЧ) — неотъемлемая часть работы. ФАС встал на сторону заказчика при том, что учреждение требовало к поставке не все эквиваленты.

Пример №2: заказчик указал в тендерной документации не все эквивалентные формы лекарства. При рассмотрении жалобы в ФАС учреждение доказало, что это решение продиктовано необходимостью — инструкция к той форме, которая не требовалась к поставке, содержала иные показания к использованию.

Пример №3: заказчик закупил препарат в той форме выпуска, которая требовалась для взаимодействия с используемым оборудованием. К обоснованию приложил информацию от производителя. Территориальное управление ФАС поддержало заказчика. Через некоторое время ФАС выпустил письмо № ИА/23540/18 от 05.04.2018, в котором разъяснил, что отличия в форме выпуска не являются определяющими.

Прописывая в техническом задании определенную форму выпуска или препарат, учитывайте, что позиция ФАС меняется. Принятые ранее решения — не гарант того, что закупка обоснована.

Опыт работы в сфере госзаказа более 10 лет (скорая помощь, театр им. Н.П. Акимова, Биржа — торги для Газпрома, Транснефти). Высшее образование по специальности «Финансы и кредит» (Университет при МА ЕВРАЗЭС), дипломированный эксперт по госзакупкам.

Источник