Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется как часто

Новости перинатального центра

ЖНВЛП: что это такое и кому положено

У всех на слуху аббревиатура ЖВНЛП. Но мало кто знает, что она означает. ЖНВЛП – это жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, перечень которых ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) – перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий: скорую медицинскую помощь; стационарную помощь; специализированную амбулаторную помощь.

Кроме того, существует 8 льготных категорий пациентов, которым в рамках перечня ЖНВЛП положены бесплатные или льготные препараты. Это инвалиды, инвалиды Великой Отечественной войны, дети-инвалиды и еще ряд льготных групп, которые регулируются федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Чтобы получить рецепт на препараты, входящие в список ЖНВЛП, на бесплатной основе, необходимо:

1) Посетить участкового терапевта;

2) Предоставить ему следующие документы:

— документы, которые удостоверяют ваше право на льготу (удостоверение ветеранское или пенсионное, свидетельство о многодетной семье и т. п.);

— справка, выданная местным отделением Пенсионного фонда РФ, в которой указано, что вы не отказывались от получения льгот в обмен на денежную компенсацию;

3) Получить у врача рецепт, выписанный по форме № 148-1у-06(л).

4). Уточнить, записал ли врач все ваши назначения в медицинскую карту.

5). Подписать рецепт у заведующего поликлиникой и проверить на месте правильность заполнения данного рецептурного бланка, а также наличие всех необходимых печатей: штамп медорганизации и печать лечащего врача.

6). Обратиться в аптеку, указанную доктором. Если выписанного лекарства в указанной врачом аптеке нет, необходимо записаться на т.н. «отсроченное обслуживание».

7. Если лекарство не появилось в течение периода действия рецепта и препарат пришлось приобретать самостоятельно – рекомендуется сохранять чеки, чтобы впоследствии обратиться в свою страховую медицинскую организацию за соответствующей компенсацией.

Обращаем внимание, что в случае отказа в выдаче рецепта на получение соответствующего препарата со стороны медицинской организации рекомендуем обращаться в прокуратуру с соответствующим заявлением.

Источник

Перечень надежд

История ограничительных перечней лекарств началась в 1977 году, когда Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первый из них. В него были включены основные препараты, без которых невозможно было бы лечить подавляющее большинство человеческих недугов.

Изначально этот перечень был ориентиром для стран, в которых системы здравоохранения не обладали возможностями лечить всех и от всего. С тех пор примерные перечни ВОЗ обновляются каждые два года, постепенно в них входят все новые и новые препараты.

Подобные перечни есть и во многих странах, но они отличаются и количеством препаратов, и степенью их новизны — как известно, самые новые лекарства всегда дороже уже известных, потому что пока первые не имеют аналогов, производитель может назначать ту цену, которая покроет все его затраты на создание нового лекарства.

Концепция ограничительных перечней позволяет государству, с одной стороны, из всего многообразия лекарств выбрать наиболее оптимальные, соответствующие современному уровню развития медицины, а с другой — учесть ограниченные возможности бюджета.

При выборе необходимо учитывать эффективность лекарства, показатели безопасности, наличие и тяжесть нежелательных побочных реакций, а также экономическую составляющую — как правило, это не просто стоимость упаковки лекарства, а стоимость всего курса лечения и возможных дополнительных затрат в случае неэффективного лечения.

Если при прочих равных один препарат дает полное выздоровление, но стоит дороже, а второй дешевле, но дает лишь улучшение состояния, то выбирают первый.

В нашей стране первый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов вышел в 1992 году, но в нем примерно половина лекарств была включена по торговым названиям. В дальнейшем перечень стали составлять по международным непатентованным наименованиям (МНН), то есть фактически по его химической молекуле.

Поначалу перечень пересматривался нерегулярно, критерии включения в него названий были непрозрачными. Но в 2014 году были приняты четкие правила формирования этого документа, согласно которым он должен пересматриваться ежегодно.

На основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируются теперь и все другие ограничительные перечни лекарств: для обеспечения льготных категорий пациентов, для стационарного лечения, для больных с социально значимыми заболеваниями (СПИД, туберкулез и т.п.), минимального аптечного ассортимента и др.

В этом году в перечень входят 646 препаратов по МНН. Это значит, что фактически по нему пациентам доступно несколько тысяч препаратов — каждому МНН может соответствовать от нескольких единиц до нескольких десятков торговых названий.

До 2014 года перечни составлялись в основном по решению комиссии, в которую входили главные специалисты Минздрава России. Но и процесс подачи заявок на включение, и сами решения комиссии были процессом, закрытым от общества. В результате появление многих препаратов в перечне вызывало вопросы у врачей и недовольство у пациентов.

Новые правила позволили максимально «оцифровать» критерии включения, сделать более объективным и прозрачным процесс экспертизы данных и принятия решения по включению в перечень новых препаратов и исключению из него устаревших или малоэффективных. Каждый предлагаемый препарат должен получить заключения нескольких центров экспертизы, которые оглашаются на заседании комиссии, а также набрать определенное количество баллов, которые начисляются по различным, четко определенным критериям, а не субъективно, как это было прежде.

На основании публичного обсуждения комиссия, в которую входят и эксперты, и сотрудники заинтересованных ведомств, и депутаты, и представители пациентских организаций, принимает решение. Юридической новеллой стало то, что все заседания комиссии проходят в открытом режиме — транслируются в Интернете, и наблюдать их может любой заинтересованный человек.

Одним из критериев включения того или иного препарата в перечень ЖНВЛП в соответствии с порядком формирования перечней является локализация его производства в России. Этот критерий, безусловно, важный, но все-таки не может быть решающим. Есть целый ряд лекарств, производство которых локализовать просто нерентабельно.

Например, это препараты для лечения орфанных и других серьезных заболеваний. Но если у них нет локализации, это не значит, что они не должны быть включены в перечень. Ведь для многих пациентов они жизненно необходимы. Главными критериями для всех препаратов, включаемых в перечень, должны быть качество, эффективность и безопасность.

— В ходе общественной дискуссии мы, пациентские сообщества, поддержали большинство этих изменений — и открытость работы комиссии, и порядок экспертной оценки заявок на включение в перечень, — рассказал «РГ» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. — К числу позитивных результатов надо отнести и то, что в перечень за два последних пересмотра включили целый ряд препаратов, которые применяются в программах государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Ведь для таких лекарств существует механизм государственного регулирования ценообразования, то есть регистрация предельных отпускных цен производителя, ограничение оптовых и розничных надбавок, что также важно. Конечно, пока что есть вопросы и к центрам экспертизы, и к ее качеству — не все, к сожалению, оказались на высоте. К числу негативных результатов можно отнести и то, что не все необходимые больным препараты оказались внесены в перечень — в основном по экономическим причинам.

Но даже если препарат дорогостоящий, включение в перечень имеет позитивный экономический эффект, поскольку зарегистрированная цена на него не будет расти произвольно, даже если государство не будет его закупать. Это позволяет сдерживать рост цен и в коммерческом секторе и делает современные лекарства более доступными широкому кругу пациентов.

В целом же работа над новым перечнем показала, что направление взято верное — открытость и прозрачность процесса снизили нервозность вокруг него, исключили слухи и недомолвки. Первый шаг оказался успешным, теперь важно сделать выводы и внести необходимые коррективы.

Источник

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 г. Москва «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

Документ является поправкой к

В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», статьей 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 6-2 Федерального закона «О государственной социальной помощи» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, и состав указанной комиссии.

3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 15 сентября 2014 г.

4. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002) после слов «Министерством экономического развития Российской Федерации» дополнить словами «, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным агентством научных организаций».

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации давать разъяснения о порядке применения Правил, утвержденных настоящим постановлением.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев

Прим. ред.: текст постановления опубликован на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 01.09.2014.

Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1. Настоящие Правила устанавливают порядок формирования:

а) перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень важнейших лекарственных препаратов);

б) перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

в) перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее — перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);

г) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент).

2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;

г) лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

3. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с учетом объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на следующий календарный год и соответствующий плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

4. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

5. Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

6. Лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (далее — перечни) и минимального ассортимента в следующих случаях:

а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;

б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;

в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;

е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов — для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента.

7. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется ежегодно. Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент формируются не реже одного раза в 3 года.

8. Внесение изменений в перечни и минимальный ассортимент осуществляется в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

9. Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее — комиссия).

10. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

12. Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт в сети «Интернет»).

13. Субъекты обращения лекарственных средств и (или) общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявители), направляют ежегодно в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде по форме, установленной указанным Министерством, следующие предложения с приложением соответствующих документов и сведений:

а) предложение о включении лекарственного препарата в перечни по форме согласно приложению N 1;
б) предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент по форме согласно приложению N 2;
в) предложение об исключении лекарственного препарата из перечней по форме согласно приложению N 3;
г) предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента по форме согласно приложению N 4.

14. При направлении каждого из предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее — предложение), по почте днем обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения.

15. Комиссия в течение 15 дней со дня поступления предложения организует проведение его документальной экспертизы.

При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с настоящими Правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению N 5 (далее — заключение по результатам документальной экспертизы).

16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:

а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений;
б) отсутствие предложения и прилагаемых к нему документов и сведений в электронном виде;
в) представление документов и сведений в неполном объеме;
г) выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде;
д) представление недостоверной или искаженной информации.

17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией направляется заявителю соответствующее заключение по результатам документальной экспертизы в срок, не превышающий 7 дней со дня его вынесения, при этом представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы и сведения заявителю не возвращаются.

Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию не позднее 1 июня текущего года.

18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети «Интернет».

19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат дальнейшему рассмотрению комиссией в установленном настоящими Правилами порядке.

20. Комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, на экспертизу в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящуюся в ведении Федерального агентства научных организаций (далее — экспертная организация), с предоставлением доступа к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети «Интернет».

21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети «Интернет».

22. Экспертиза предложения (далее — экспертиза) включает клиническую и клинико-экономической оценку лекарственного препарата и проводится экспертной организацией в течение 30 дней со дня получения от комиссии предложения.

23. Для проведения экспертизы экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.

24. Оценка информации заявителя о безопасности, качестве и эффективности лекарственного препарата осуществляется на основе интегральных шкал оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении N 6.

Проведение клинико-экономической оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости курса (года) терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в действующие перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратов (при наличии).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты по данным электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственный препарат представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии).

В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений экспертная организация при проведении экспертизы осуществляет поиск информации о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата (полнотекстовые публикации прилагаются к заключению).

25. По результатам экспертизы экспертная организация составляет заключение по форме согласно приложению N 7 (далее — заключение по результатам экспертизы) и представляет его в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде.

26. Заключение по результатам экспертизы с приложением к нему предложения в течение 7 дней со дня его получения направляется комиссией эксперту (внештатному специалисту) Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — главный эксперт) с учетом профиля его деятельности для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни по этому предложению с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети «Интернет».

27. Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения заключения по результатам экспертизы представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде подготовленные на основе анализа заключения по результатам экспертизы научно обоснованные рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни.

При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственного препарата могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

28. При несогласии главного эксперта полностью или частично с заключением по результатам экспертизы им готовится рекомендация, в которой указываются замечания с детализированным научным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих выводы, изложенные в рекомендации, с приложением этих публикаций.

29. При формировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности для получения научно обоснованных рекомендаций о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети «Интернет».

30. Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения предложения представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде научно обоснованные рекомендации, указанные в пункте 29 настоящих Правил.

При подготовке таких рекомендаций главные эксперты могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

31. Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии, на которых рассматриваются заключения по результатам экспертизы, при этом главные эксперты персонально представляют подготовленные ими научно обоснованные рекомендации, указанные в пунктах 27 и 29 настоящих Правил.

32. При наличии замечаний главного эксперта к заключению по результатам экспертизы на заседание комиссии приглашаются представители экспертной организации.

33. Информация о принятых на заседаниях комиссии решениях по предложениям, результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях, указанных в пунктах 27 и 29 настоящих Правил, размещается на официальном сайте в сети «Интернет».

34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Специалисты экспертной организации, участвующие в подготовке заключения по результатам экспертизы, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

35. Подготовленные по результатам заседаний комиссии проекты перечней и минимального ассортимента, сформированные по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с указанием лекарственных форм, размещаются на официальном сайте в сети «Интернет» на срок не менее 15 дней.

36. Проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством регионального развития Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным агентством научных организаций.

Источник