Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов 2021

Спиртосодержащим меняют списки

«АПФ» предложила создать перечень препаратов, которые попадают под Закон о потреблении алкоголя

Сейчас правительство утверждает список препаратов, которые не попадают под действие Закона о потреблении алкоголя. «АПФ» предложила поступить наоборот и сформировать перечень, в который будут входить лекарственные препараты, попадающие под действие 171-ФЗ. Предложение уже направлено в правительство. Его также рассмотрят в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».

Зачем нужен новый список

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» предложила создать перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». По их оценкам, препараты, которые попадают под регулирование закона, составляют 5% от числа всех зарегистрированных в стране лекарственных средств.

Действующее законодательство предусматривает создание перечня препаратов, которые, наоборот, не попадают под регулирование закона. Но это нецелесообразно, поясняют в «АПФ».

Предложение ассоциации рассмотрели на заседании деловой части рабочей группы по реализации механизма «регуляторной гильотины». Его поддержали все участники заседания, теперь этот вопрос будет вынесен на обсуждение с.

Источник

Минздрав утвердил объем тары спиртосодержащих лекарств

Минздрав утвердил перечни лекарств, которые должны выпускаться в таре, не превышающей объем 25, 50 или 100 мл. Документ вступит в силу с 1 января 2021 года

Минюст России 4 сентября зарегистрировал приказ Минздрава России № 778н от 31.07.2020 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности». Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru.

В документе приведены перечни лекарств, которые должны выпускаться в таре, не превышающей объем 25, 50 или 100 мл.

В частности, настойки (Боярышника плоды, Шиповника плоды, Элеутерококка колючего корневища с корнями, Эхинацеи пурпурной трава, Клюквы четырехлепестной ягоды, Смородины черной ягоды и др.) должны упаковываться в тару объемом не более 25 мл.

В таре объемом не более 50 мл можно будет выпускать экстракты (Календулы лекарственной цветков экстракт, Ромашки аптечной цветков экстракт, Тысячелистника обыкновенного травы экстракт и др.).

В таре объемом не более 100 мл можно будет производить эликсиры (Шиповника плоды, Сосны кедровой сибирской семена, Боярышника плоды, Солодки корень, Чаги, Кориандра плоды, Ноготков цветки, Элеутерококка корневища и корни, Хмеля обыкновенного шишки, Аниса обыкновенного плоды, Мяты и др.).

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ АПТЕКИ И СПИРТОСОДЕРЖАЩИЕ ПРЕПАРАТЫ

1 января 2021 г. вступил в силу ряд нормативно-правовых документов, регулирующих оборот спиртосодержащей продукции.

Лариса Гарбузова, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт–Петербург), комментирует их в рамках вебинара «Новые требования к аптекам при обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов и медизделий».

• Федеральный закон от 22.11.95 №171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в последней редакции);

• постановление Правительства РФ от 31.12.20 №2466 «О введении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (ПП–2466);
• приказ Росалкогольрегулирования от 17.12.20 №396 «Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций».

Также регулирует сферу оборота спиртосодержащей продукции распоряжение Правительства РФ от 15.09.20 №2355–р «Об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (всего 85 позиций, в основном наборы реагентов для лабораторных исследований) и другие документы.

Одно из важных нововведений 2020 г. — разрешение дистанционной продажи лекарственных средств. При этом ограничена продажа спиртосодержащих препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

√ Согласно ст. 56 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ–61) аптека может изготавливать лекарственные препараты из фармсубстанции этилового спирта, используя также вспомогательные вещества, но не может изготавливать спиртосодержащие препараты из готовых лекарственных форм.

Это требование распространяется и на спирт (концентрат, который зарегистрирован в Госреестре как готовый препарат).
Изготовление лекарственного препарата аптека может осуществлять только из фармсубстанции этилового спирта. Фармсубстанции в систему МДЛП не входят и не маркируются.

Если концентрат спирта является маркированным продуктом, вывести его из оборота возможно в аптеке двумя способами: применить для медицинского использования либо продать (а также отпуск по льготному рецепту). Вывести его из оборота для изготовления ЛП нельзя.

√ 29 декабря 2020 г. вступили в силу изменения, внесенные в ФЗ–61 и в ФЗ–171. Основные изменения касаются того, что теперь оптовикам запрещено осуществлять оборот фармсубстанции этилового спирта, а производителям продавать оптовикам субстанцию этилового спирта. Производственные аптеки теперь могут покупать субстанции только у производителя фармсубстанции этилового спирта. Производители при этом должны иметь лицензию на производство этилового спирта для производства фармсубстанции и на производство самой фармсубстанции.

В законодательстве сказано, что производители субстанции этилового спирта обязаны осуществлять реализацию этой субстанции аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармдеятельность, медорганизациям, ветеринарным, научно–исследовательским организациям только в таре объемом не более 1 л.

К транспортировке спирта и спиртосодержащей продукции предъявляются серьезные требования (подробно они расписаны в приказе №398 Росалкогольрегулирования). Но требования не распространяются на перевозку фармсубстанции этилового спирта в канистрах вместимостью до 1 л.

В определенных ситуациях аптека должна передавать данные в систему ЕГАИС, которая создана для учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Основное предназначение системы — контроль за оборотом спирта и спиртосодержащей продукции.

Аптека должна соблюдать требования по учету объема оборота фармсубстанции и спиртосодержащих ЛП и медизделий в соответствии с ФЗ–171 и ПП–2466.

Если объем оборота фармсубстанции этилового спирта в аптеке превышает 200 декалитров в год (2 тыс. л), то необходимо вести учет объема оборота с применением средств измерения и технических средств. Если объем оборота не превышает 200 декалитров в год, аптека должна предоставлять в Росалкогольрегулирование декларацию об этом объеме. Требования по учету и предоставлению декларации утверждены ПП–2466.

Для учета используются следующие показатели: объем самой фармсубстанции, объем безводного спирта в фармсубстанции и концентрация безводного спирта. Если объем до 200 декалитров в год, своих средств измерения нет и не требуются, аптека передает данные в Росалкогольрегулирование на основании автоматических средств измерения и учета от поставщика. Аптека заполняет декларацию в соответствии с требованием приказа Росалкогольрегулирования №396 (п. 11). Основные правила заполнения — декларация подается ежеквартально, только в электронном виде, подписанном усиленной электронной подписью руководителя аптечной организации, подается в Росалкогольрегулирование.

Если в отчетном периоде у аптеки не было деятельности по обороту фармсубстанции этилового спирта и не было остатков на начало отчетного периода, декларация не подается. Возможна подача корректирующих данных. В приказе дана подробная инструкция по заполнению каждой формы декларации. Для фармсубстанции единица измерения — декалитр безводного спирта.

Если аптека не укладывается в 200 декалитров в год, необходимо оборудовать емкости для приема субстанции, иметь автоматические средства измерения учета концентрации объема безводного спирта, программно–аппаратные средства, которые позволяют сразу в автоматическом режиме отправлять в систему ЕГАИС информацию о количестве поступившей субстанции, концентрации безводного спирта. Необходимо также оборудование для учета оборота объема изготовленных спиртосодержащих ЛП.

В ПП–2466 однозначно сказано, что обязательна достоверность учета объема закупки и использования фармсубстанции этилового спирта. Приказы, которые утверждали нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных препаратов, №284 (2001 г.) и №2 (2007 г.) утратили силу 1 января 2021 г. Новые пока не приняты.

Что касается изготовления лекарственных препаратов из фармсубстанции этилового спирта, все зависит от объемов изготавливаемых спиртосодержащих ЛП. Если объем таких изготовленных препаратов не превышает 200 декалитров в год, учет в системе ЕГАИС не ведется и аптека не предоставляет декларацию, а работает так же, как и со всеми другими ЛП. Если превышает 200 декалитров в год, аптека ведет учет объема изготовленных спиртосодержащих ЛП с применением технических средств фиксации.

Ситуацию, когда субстанция этилового спирта составляет до 200 декалитров, а изготовленные спиртосодержащие ЛП свыше этого объема, рассмотрим отдельно. В таком случае подается декларация (форма №10 в соответствии с приказом Росалкогольрегулирования №396). В этой декларации указываются не только данные об объеме спиртосодержащих препаратов, которые изготовлены в аптеке, но и об объеме субстанции, которая была использована за отчетный период.

По материалам вебинара «Новые требования к аптекам при обороте спиртосодержащих ЛП и медизделий» (организатор: «Катрен Стиль»)

Источник