Перечень медицинских организаций имеющих право проводить клинические исследования лекарственных

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 февраля 2015 г. N 79 «Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002), приказываю:

1. Аккредитовать на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения медицинские организации согласно приложению.

2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев):

выдать медицинским организациям, аккредитованным на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, указанным в приложении к настоящему приказу (далее — аккредитованные медицинские организации), свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

внести сведения об аккредитованных медицинских организациях в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 26 февраля 2015 г. N 79

Медицинские организации, аккредитованные на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1 федеральное государственное бюджетное учреждение «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Санкт-Петербург).

2 Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Клиническая больница N 8 Федерального медико-биологического агентства» (Калужская обл., г. Обнинск).

3 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт неотложной детской хирургии и травматологии» Департамента здравоохранения города Москвы (г. Москва).

4 Государственное учреждение здравоохранения «Саратовский областной кожно-венерологический диспансер» (Саратовская обл., г. Энгельс).

5 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Самарская городская больница N 4» (г. Самара).

Обзор документа

5 организаций аккредитовано на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Это — ФГБУ «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр» (г. Санкт-Петербург); ФГБУЗ «Клиническая больница N 8 Федерального медико-биологического агентства» (Калужская обл., г. Обнинск); ГБУЗ г. Москвы «НИИ неотложной детской хирургии и травматологии» (г. Москва); ГУЗ «Саратовский областной кожно-венерологический диспансер» (Саратовская обл., г. Энгельс); ГБУЗ «Самарская городская больница N 4» (г. Самара).

Источник

Перечень медицинских организаций имеющих право проводить клинические исследования лекарственных

Обзор документа

Приказ Минздрава РФ от 22 ноября 2012 г. № 953 “Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения”

О перечнях учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, см. справку

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4697; 2011, № 50, ст. 7390; 2012, № 37, ст. 5002), приказываю:

2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (Е.А. Максимкина):

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра

И.Н. Каграманян

Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 22 ноября 2012 г. № 953

Медицинские организации, аккредитованные на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Окружной кардиологический диспансер «Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии» (г. Сургут).

2. Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница № 6 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (г. Ижевск).

3. Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Инфекционная клиническая больница № 1 имени Далматова Д.М.» (г. Омск).

4. Общество с ограниченной ответственностью «Эйч энд Си Медикал Групп» (г. Новосибирск).

Обзор документа

На право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения аккредитовано 4 медицинских организации.

Это — Окружной кардиологический диспансер «Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии» (г. Сургут), Городская клиническая больница N 6 Министерства здравоохранения УР (г. Ижевск), Инфекционная клиническая больница N 1 им. Далматова Д.М. (г. Омск), ООО «Эйч энд Си Медикал Групп» (г. Новосибирск).

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Перечень медицинских организаций имеющих право проводить клинические исследования лекарственных

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2016 г. N 555 «Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, 4283) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002), приказываю:

2. Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев):

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за первым заместителем Министра И.Н. Каграманяном.

Заместитель Министра

С.А. Краевой

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 28 июля 2016 г. N 555

Медицинские организации, аккредитованные на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1	федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва).
2	федеральное государственное бюджетное учреждение «3 Центральный военный клинический госпиталь имени А.А. Вишневского» Министерства обороны Российской Федерации (Московская область, п. Новый).
3	Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи (г. Москва).
4	Государственное учреждение «Коми республиканский онкологический диспансер» (г. Сыктывкар).
5	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Первая городская клиническая больница имени Е.Е. Волосевич» (г. Архангельск).
6	Кировское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Кировская клиническая больница N 7 им. В.И. Юрловой» (г. Киров).
7	Кировское областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Северная клиническая больница скорой медицинской помощи» (г. Киров).
8	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко» (г. Нижний Новгород).
9	государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Оренбургская областная клиническая инфекционная больница» (г. Оренбург).
10	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Онкологический клинический диспансер N 1 Департамента здравоохранения города Москвы» (г. Москва).
11	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница N 57 Департамента здравоохранения города Москвы» (г. Москва).
12	Муниципальное автономное учреждение «Детская городская клиническая больница N 11» (г. Екатеринбург).
13	Негосударственное учреждение здравоохранения «Дорожная клиническая больница на станции Новосибирск-Главный открытого акционерного общества «Российские железные дороги» (г. Новосибирск).
14	Негосударственное учреждение здравоохранения «Дорожная клиническая больница на станции Воронеж-1 открытого акционерного общества «Российские железные дороги» (г. Воронеж).
15	Общество с ограниченной ответственностью «Клиник-Тур» (г. Москва).
16	Общество с ограниченной ответственностью «ЮНИОН КЛИНИК» (г. Санкт-Петербург).
17	Общество с ограниченной ответственностью «Меди ком» (г. Санкт-Петербург).
18	Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПОЛИКЛИНИКА N 1» (г. Москва).
19	Общество с ограниченной ответственностью «МедФорт» (г. Санкт-Петербург).
20	Общество с ограниченной ответственностью «ЮниМед» (г. Тюмень).
21	Общество с ограниченной ответственностью «Мой Доктор» (г. Санкт-Петербург).
22	Общество с ограниченной ответственностью «УПРАВЛЯЮЩАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ» (г. Санкт-Петербург).
23	Общество с ограниченной ответственностью «ВИТАМЕД» (г. Починок).
24	Публичное акционерное общество «Клиника К+31» (г. Москва).

Обзор документа

На право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения аккредитованы 24 медицинские организации.

В их числе — Кировское ОГБУЗ «Северная клиническая больница скорой медицинской помощи» (г. Киров), ООО «Клиник-Тур» (г. Москва), ПАО «Клиника К+31» (г. Москва).

Источник