Перечень лекарственных средств для закупок по торговым наименованием

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429; 2018, N 46, ст. 7065).

2. Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

1. Пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее — Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель).».

2. В пункте 4 слова «в форме электронного документа или на бумажном носителе» заменить словами «в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений».

3. Дополнить пунктом 4 1 следующего содержания:

«4 1 . Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

а) в подпункте «в» слова «мониторинга безопасности лекарственных препаратов» заменить словами «фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования»;

б) дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.».

5. Пункт 6 дополнить словами «, в том числе в электронном виде».

6. Дополнить пунктами 7 1 — 7 3 следующего содержания:

«7 1 . В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

7 2 . При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

7 3 . Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

7. В пункте 8 слово «Комиссии» заменить словом «Совета».

8. Дополнить пунктами 8 1 и 8 2 следующего содержания:

«8 1 . На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

8 2 . Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.».

а) в абзаце первом слово «Комиссией» заменить словом «Советом»;

б) абзац второй дополнить словами «, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов»;

в) абзац третий дополнить словами «, посредством информационно- коммуникационных технологий».

Обзор документа

При лечении в стационаре врачебная комиссия может назначить препарат с конкретным торговым наименованием. Установлено, что в таких случаях при переводе в другой стационар или на амбулаторное лечение должен применяться тот же препарат.

Также скорректированы правила формирования перечня лекарств, закупаемых в соответствии с торговыми наименованиями.

При корректировке перечня будут учитывать клинические рекомендации и стандарты медпомощи.

При рассмотрении заявок на корректировку будут учитывать мнение профильных главных внештатных специалистов Минздрава (не менее 2 человек).

Информацию о ходе и результатах рассмотрения заявок будут размещать на сайте Министерства. Там же будут публиковать информацию о месте, дате и времени соответствующего заседания за 10 рабочих дней до него.

В заседаниях смогут участвовать заявители. Указано, что это могут быть субъекты обращения лекарств и общественные объединения в сферах здравоохранения, обращения лекарств и защиты прав граждан в этих сферах.

Информацию о результатах заседаний будут размещать на сайте Министерства в течение 5 рабочих дней.

При необходимости в перечне можно будет указать дозировку, показания для применения и контингент пациентов.

Источник

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086
«Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г., 30 июня 2020 г.

Правительство Российской Федерации постановляет:

ГАРАНТ:

Пункт 1 вступает в силу с 1 января 2014 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

2. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

28 ноября 2013 г.

ГАРАНТ:

Пункт 1, утвердивший настоящие Правила, вступает в силу с 1 января 2014 г.

Правила
формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086)

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г., 30 июня 2020 г.

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее — перечень).

2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее — Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель).

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

4. Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 4.1 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

4 1 . Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации:

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом «г» с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 1 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 1 . В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 2 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 3 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 1 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8 1 . На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 2 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

9. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

10. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

11. С учетом результатов рассмотрения Советом предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов;

информирует заявителя о решении, принятом по его заявке, посредством информационно- коммуникационных технологий.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 12 с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

12. Проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня перед внесением его в Правительство Российской Федерации подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой.

С 1 января 2014 г. вводится контрактная система закупок для государственных и муниципальных нужд. В соответствии с ней ряд лекарственных средств закупается по торговым, а не международным непатентованным наименованиям (МНН). Перечень таких препаратов утверждает Правительство РФ. Установлен порядок его формирования.

По торговым наименованиям закупаются лишь лекарства, заменить которые в рамках одного МНН (при его отсутствии — химического, группировочного наименования) нельзя. Причина — в их особых показателях эффективности и безопасности.

Перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, формирует специальная подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств, создаваемая в составе Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.

Лекарства включаются в перечень (исключаются из него) по заявкам граждан и организаций. Прописан порядок подачи заявок и их рассмотрения.

Правила формирования перечня вступают в силу с 1 января 2014 г.

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 2 декабря 2013 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 9 декабря 2013 г. N 49 (часть VII) ст. 6429

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения вступают в силу с 14 июля 2020 г.

Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2018 г. N 1323

Изменения вступают в силу с 16 ноября 2018 г.

Источник

Перечень лекарственных средств для закупок по торговым наименованием