Перечень лекарственных препаратов закупка которых осуществляется по торговым наименованиям

Перечень лекарственных препаратов закупка которых осуществляется по торговым наименованиям

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства экономического развития РФ от 7 декабря 2016 г. № Д28и-3217 О закупках лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение и сообщает.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующим правилом:

документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями.

При этом положениями Закона № 44-ФЗ не установлена обязанность при размещении документации о закупке лекарственных средств указывать конкретный номер фармакопейной статьи для каждого торгового наименования в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственных средств.

Одновременно Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России обращает внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов. Минэкономразвития России — федеральный орган исполнительной власти, действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 437, не наделенный компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Директор Департамента контрактной системы

М.В. Чемерисов

Обзор документа

Разъяснено, что Законом о контрактной системе не установлена обязанность при размещении документации о закупке лекарственных средств указывать конкретный номер фармакопейной статьи для каждого торгового наименования в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственных средств.

Источник

Перечень лекарственных препаратов закупка которых осуществляется по торговым наименованиям

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429; 2018, N 46, ст. 7065).

2. Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

1. Пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее — Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель).».

2. В пункте 4 слова «в форме электронного документа или на бумажном носителе» заменить словами «в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений».

3. Дополнить пунктом 4 1 следующего содержания:

«4 1 . Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

а) в подпункте «в» слова «мониторинга безопасности лекарственных препаратов» заменить словами «фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования»;

б) дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.».

5. Пункт 6 дополнить словами «, в том числе в электронном виде».

6. Дополнить пунктами 7 1 — 7 3 следующего содержания:

«7 1 . В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

7 2 . При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

7 3 . Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».».

7. В пункте 8 слово «Комиссии» заменить словом «Совета».

8. Дополнить пунктами 8 1 и 8 2 следующего содержания:

«8 1 . На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

8 2 . Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.».

а) в абзаце первом слово «Комиссией» заменить словом «Советом»;

б) абзац второй дополнить словами «, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов»;

в) абзац третий дополнить словами «, посредством информационно- коммуникационных технологий».

Обзор документа

При лечении в стационаре врачебная комиссия может назначить препарат с конкретным торговым наименованием. Установлено, что в таких случаях при переводе в другой стационар или на амбулаторное лечение должен применяться тот же препарат.

Также скорректированы правила формирования перечня лекарств, закупаемых в соответствии с торговыми наименованиями.

При корректировке перечня будут учитывать клинические рекомендации и стандарты медпомощи.

При рассмотрении заявок на корректировку будут учитывать мнение профильных главных внештатных специалистов Минздрава (не менее 2 человек).

Информацию о ходе и результатах рассмотрения заявок будут размещать на сайте Министерства. Там же будут публиковать информацию о месте, дате и времени соответствующего заседания за 10 рабочих дней до него.

В заседаниях смогут участвовать заявители. Указано, что это могут быть субъекты обращения лекарств и общественные объединения в сферах здравоохранения, обращения лекарств и защиты прав граждан в этих сферах.

Информацию о результатах заседаний будут размещать на сайте Министерства в течение 5 рабочих дней.

При необходимости в перечне можно будет указать дозировку, показания для применения и контингент пациентов.

Источник

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086
«Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г., 30 июня 2020 г.

Правительство Российской Федерации постановляет:

ГАРАНТ:

Пункт 1 вступает в силу с 1 января 2014 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

2. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

28 ноября 2013 г.

ГАРАНТ:

Пункт 1, утвердивший настоящие Правила, вступает в силу с 1 января 2014 г.

Правила
формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086)

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г., 30 июня 2020 г.

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее — перечень).

2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее — Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее — заявитель).

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

4. Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 4.1 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

4 1 . Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации:

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом «г» с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 1 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 1 . В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 2 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 2 . При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 3 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 3 . Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 1 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8 1 . На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 2 с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8 2 . Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.

9. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

10. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 14 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

11. С учетом результатов рассмотрения Советом предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов;

информирует заявителя о решении, принятом по его заявке, посредством информационно- коммуникационных технологий.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 12 с 16 ноября 2018 г. — Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

12. Проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня перед внесением его в Правительство Российской Федерации подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой.

С 1 января 2014 г. вводится контрактная система закупок для государственных и муниципальных нужд. В соответствии с ней ряд лекарственных средств закупается по торговым, а не международным непатентованным наименованиям (МНН). Перечень таких препаратов утверждает Правительство РФ. Установлен порядок его формирования.

По торговым наименованиям закупаются лишь лекарства, заменить которые в рамках одного МНН (при его отсутствии — химического, группировочного наименования) нельзя. Причина — в их особых показателях эффективности и безопасности.

Перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, формирует специальная подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств, создаваемая в составе Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.

Лекарства включаются в перечень (исключаются из него) по заявкам граждан и организаций. Прописан порядок подачи заявок и их рассмотрения.

Правила формирования перечня вступают в силу с 1 января 2014 г.

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 2 декабря 2013 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 9 декабря 2013 г. N 49 (часть VII) ст. 6429

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения вступают в силу с 14 июля 2020 г.

Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2018 г. N 1323

Изменения вступают в силу с 16 ноября 2018 г.

Источник